- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07405125
Sikkerhet ved robotassistert kirurgi for GIST-er ved spesielle anatomiske steder
Sikkerhet ved robotassistert kirurgi for gastrointestinale stromale tumorer på spesielle anatomiske steder: En multikenter, prospektiv klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastrointestinal stromal tumor (GIST) er den vanligste mesenkymale svulsten i fordøyelseskanalen. For lokalisert mage-GIST er kirurgisk reseksjon fortsatt hjørnesteinen i kurativ behandling, med hensyn til de grunnleggende prinsippene om fullstendig svulstfjerning (R0-reseksjon), unngåelse av ruptur og negative kirurgiske marginer. Siden GIST sjelden metastaserer til lymfeknuter, har lokal reseksjon blitt standardprosedyren.
Med fremskritt innen minimalt invasive teknikker, brukes laparoskopisk og robotassistert kirurgi i økende grad i GIST-behandlingen. Internasjonale retningslinjer (NCCN, ESMO) og asiatiske konsensusuttalelser anbefaler laparoskopisk kirurgi for små svulster (<5 cm) i gunstige anatomiske lokalisasjoner (f.eks. mageforvegg, stor kurvatur), og fremhever fordeler som redusert intraoperativ blødning, lavere komplikasjonsrater og raskere postoperativ rekonvalesens. Anvendeligheten av minimalt invasive teknikker for svulster i spesielle anatomiske områder (f.eks. cardia, pylorusregion) forblir imidlertid omstridt.
For eksempel utgjør subkardiale GIST-er, på grunn av deres nærhet til gastroøsofageal overgang (GEJ) og kritiske vaskulære strukturer, betydelige kirurgiske utfordringer. Tradisjonelle laparoskopiske teknikker kan støte på begrensninger som begrenset operasjonsrom og vanskeligheter med svulsteksponering, mens overdreven reseksjon kan føre til tap av kardiefunksjon eller postoperativ stenose.
Robotkirurgiske systemer, som utnytter fordeler som tredimensjonalt høyoppløselig visualisering, forbedret instrumentfleksibilitet og tremorfiltrering, viser unik potensial for operasjoner i trange anatomiske rom. Sammenlignet med konvensjonell laparoskopi, tillater dens leddede instrumenter mer presis svulstdisseksjon, noe som potensielt reduserer skade på tilstøtende vev. Stabil visuell kontroll letter R0-reseksjon i komplekse områder, noe som gjør den spesielt egnet for anatomisk utfordrende regioner (f.eks. cardia, magebakvegg, duodenum). Noen retrospektive studier rapporterer vellykket bevaring av kardie- og pylorusfunksjon med R0-reseksjon ved bruk av robotkirurgi. For eksempel rapporterte en enkeltstedsstudie med 25 pasienter med mage-GIST-er i utfordrende lokalisasjoner som GEJ og liten kurvatur som gjennomgikk robotassistert partiell gastrektomi bevart kardie- og pylorusfunksjon i alle tilfeller uten svulstruptur. Småprøvestudier bekrefter også at robotreseksjon for GIST-er i cardia eller duodenum kan presist bevare kardie- og ampullære strukturer, og unngå behov for kardiektomi eller pankreatikoduodenektomi.
Likevel fokuserer eksisterende forskning primært på den overordnede effektiviteten av laparoskopiske eller robotteknikker, og mangler systematiske data om suksessraten for robotkirurgi spesielt for mage-GIST-er i spesielle anatomiske områder.
Selv om sikkerheten til laparoskopisk kirurgi for GIST-er i visse spesielle lokalisasjoner (f.eks. mageforvegg, stor kurvatur) støttes av noen retrospektive studier, forblir de potensielle fordelene med robotkirurgi i slike tilfeller – som høyere rater for funksjonsbevaring og lavere konverteringsrater til åpen kirurgi – uavklart. For eksempel fant en flersenterstudie som sammenlignet åpen, laparoskopisk og robotreseksjon for mage-GIST ingen signifikante forskjeller i operasjonstid eller blodtap mellom robot- og laparoskopigruppene, men analyserte ikke spesifikt tilfeller som involverte spesielle anatomiske områder. En annen studie antydet at robotkirurgi kan lette mer presis reseksjon i vanskelige lokalisasjoner som GEJ, men mer spesifikke, målrettede evalueringer mangler.
Derfor har denne studien som mål å prospektivt analysere anvendelsen av robotkirurgi for mage-GIST-er i spesielle anatomiske områder, med fokus på å evaluere dens sikkerhet og suksessrate, og dermed adressere hull i gjeldende retningslinjer og litteratur. Funnene forventes å gi evidensbasert støtte for bredere adopsjon av robotkirurgi i disse komplekse tilfellene og potensielt bidra til å utvide indikasjonene for minimalt invasive teknikker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Qiang Zhang, Ph.D
- Telefonnummer: +86 18851727696
- E-post: zhqsq@qq.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
-
Ta kontakt med:
- Qiang Zhang, Ph.D
- Telefonnummer: +86 18851727696
- E-post: zhqsq@qq.com
-
Ta kontakt med:
- Qiang Zhang
- E-post: zhqsq@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 75 år, uavhengig av kjønn.
- Diagnose av GIST lokalisert til et spesielt anatomisk sted bekreftet preoperativt ved endoskopi/endoskopisk ultralyd, CT eller MR.
- Preoperativ avbildning antyder en tumordiameter mellom 2 cm og 5 cm.
- Ingen tidligere neoadjuvant terapi (f.eks. imatinib) administrert.
- Forventet overlevelsesperiode ≥ 6 måneder.
- Preoperativ vurdering indikerer mulighet for robotassistert kirurgi.
- Preoperative undersøkelser viser ingen tegn til fjerne metastaser eller direkte invasjon i tilstøtende organer.
- Preoperativ ECOG Performance Status score på 0 eller 1.
- Preoperativ ASA Physical Status klassifisering fra I til III.
- Deltakeren har lest og fullt ut forstått pasientinformasjonsarket og gitt skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere historie med øvre abdominalkirurgi (unntatt laparoskopisk kolecystektomi).
- Tidligere historie med gastrektomi, endoskopisk mukosareseksjon (EMR) eller endoskopisk submukosadisseksjon (ESD).
- Tidligere administrasjon av neoadjuvant terapi (f.eks. imatinib).
- Tilstedeværelse av andre aktive maligniteter innen de siste 5 årene eller samtidig. (Merk: Pasienter med kurert lokaliserte tumorer, som basalcellekarsinom i huden, planocellulært karsinom i huden, overfladisk blærekreft, carcinoma in situ i prostata, cervix carcinoma in situ, bryst carcinoma in situ, stadium I lungekreft, eller stadium I kolorektal kreft, kan inkluderes.)
- Behov for samtidig kirurgi for andre sykdommer.
- Akuttkirurgi utført på grunn av tumorrelaterte komplikasjoner (blødning, obstruksjon eller perforasjon).
- Arterielle/venøse trombotiske hendelser innen 6 måneder før screening, som cerebrovaskulær ulykke (inkludert transitorisk iskemisk anfall), dyp venetrombose (unntatt trombose relatert til tidligere kjemoterapi venekateterer ansett løst av forskeren), og lungeemboli.
- Myokardieinfarkt innen 6 måneder før operasjon, eller dårlig kontrollert arytmi (inkludert QTc-intervall ≥450 ms for menn eller ≥470 ms for kvinner, beregnet ved bruk av Fridericias formel).
- Hjertesvikt klassifisert som NYHA klasse III-IV, eller venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50% på hjerteultralyd.
- Ventilasjonsdysfunksjon: FEV1 <50% av forventet verdi.
- Klinisk symptomatisk pleural eller abdominal væske som krever klinisk intervensjon.
- Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon.
- Aktiv lunge-tuberkulose.
- Historie eller tilstedeværelse av interstitiell lungesykdom, pneumokoniose, strålingspneumonitt, medikamentrelatert pneumonitt, eller alvorlig nedsatt lungefunksjon som kan forstyrre deteksjon eller håndtering av mistenkt medikamentrelatert pulmonal toksisitet.
- Enhver aktiv infeksjon som krever systemisk anti-infeksiøs terapi innen 14 dager før operasjon; unntatt profylaktisk antibiotikaterapi (f.eks. for urinveisinfeksjon eller kronisk obstruktiv lungesykdom).
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som involverer kirurgisk behandling.
- Historie med alkoholmisbruk, narkotikamisbruk eller substansmisbruk. (Merk: Pasienter som har sluttet å drikke alkohol kan inkluderes.)
- Pasienter ansett som sannsynligvis ikke vil følge medisinsk råd eller medisinregimer, eller med ufullstendige data som kan påvirke effekt- eller sikkerhetsvurdering.
- Gravide eller ammende kvinnelige pasienter.
- Enhver tilstand som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse, eller andre alvorlige, akutte eller kroniske sykdommer, eller enhver annen situasjon som, etter forskerens skjønn, gjør pasienten uegnet for deltakelse i klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotgruppe
|
Å utføre robotassistert radikal kirurgi med mål om å oppnå R0-reseksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års sykdomsfri overlevelsesrate (3-års DFS)
Tidsramme: Pasientene ble fulgt i 3 år etter å ha gjennomgått robotassistert kirurgi.
|
Andelen pasienter som utvikler tumorresidiv blant alle pasienter som gjennomgikk operasjon, beregnes ved 3-årsmerket etter operasjonsdatoen.
|
Pasientene ble fulgt i 3 år etter å ha gjennomgått robotassistert kirurgi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1.Open and minimally invasive surgery for gastrointestinal stromal tumours a systematic review and network meta-analysis protocol. BMJ Open. 2022;12(2):e050414. 2.Robotic Function-Preserving Resection of Gastric Gastrointestinal Stromal Tumor. J Surg Res. 2023 Oct:290:164-170. 3.Application of Intragastric Single-Incision Laparoscopy Surgery in the Management of Gastroesophageal Junction Gastrointestinal Stromal Tumors. J Vis Exp. 2025 Jun 17:(220) 4.Robotic excision of gastric and duodenal gastrointestinal stromal tumor. Updates Surg. 2022 Aug;74(4):1483-1484. 5. Laparoscopic and robot-assisted procedures in patients with gastrointestinal stromal tumors (GIST) of stomach. Khirurgiia (Mosk). 2020:(1):5-13. 6.Robotic limited local resection of duodenal juxta-ampullary neoplasms. Int J Med Robot. 2021 Apr;17(2):e2192. 7.Robotic duodenal (D3) resection with Roux-en-Y duodenojejunostomy reconstruction for large GIST tumor Step by step with video. Surg Oncol. 2021 Mar:36:130. 8.Is minimally invasive surgery for large gastric GIST actually safe? A comparative analysis of short- and long-term outcomes. Surg Endosc. 2022 Sep;36(9):6975-6983 9.Pylorus resection versus pylorus preservation in pancreatoduodenectomy (PyloResPres) study protocol and statistical analysis plan for a German multicentre single-blind surgical registry-based randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Nov 29;11(11):e056191 10.Robot-assisted laparoscopic combined with endoscopic partial gastrectomy (RALE-PG) for the treatment of gastric gastrointestinal stromal tumors in challenging anatomical locations single-center experience. Front Surg. 2024 May 23:11:1391387. 11.Oncologic outcomes and survival of modern surgical approaches for gastric gastrointestinal stromal tumor (GIST). Surg Endosc. 2024 Nov;38(11):6854-6864. 12.Open versus laparoscopic versus robotic gastric gastrointestinal stromal tumour resections A multicentre cohort study. Int J Med Robot. 2021 Apr;17(2):e2198.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JROS-002
- 2025-SR-793 (Annen identifikator: Jiangsu people hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .