- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07405125
Безопасность роботизированной хирургии при ГИСО в особых анатомических зонах
Безопасность роботизированной хирургии при гастроинтестинальных стромальных опухолях в особых анатомических областях: многоцентровое проспективное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гастроинтестинальная стромальная опухоль (ГИСО) является наиболее распространенной мезенхимальной опухолью пищеварительного тракта. При локализованных желудочных ГИСО хирургическая резекция остается краеугольным камнем радикального лечения, следуя основным принципам полного удаления опухоли (резекция R0), избегания разрыва и отрицательных хирургических краев. Поскольку ГИСО редко метастазирует в лимфатические узлы, локальная резекция стала стандартной процедурой.
С развитием малоинвазивных техник лапароскопические и роботизированные операции все чаще используются в лечении ГИСО. Международные рекомендации (NCCN, ESMO) и азиатские консенсусные заявления рекомендуют лапароскопическую операцию для небольших опухолей (<5 см) в благоприятных анатомических локализациях (например, передняя стенка желудка, большая кривизна), подчеркивая преимущества, такие как снижение интраоперационной кровопотери, более низкие показатели осложнений и более быстрое послеоперационное восстановление. Однако применимость малоинвазивных техник для опухолей в особых анатомических участках (например, кардия, пилорический отдел) остается спорной.
Например, подкардиальные ГИСО из-за их близости к гастроэзофагеальному переходу (ГЭП) и критическим сосудистым структурам представляют значительные хирургические трудности. Традиционные лапароскопические техники могут столкнуться с ограничениями, такими как ограниченное операционное пространство и трудности в экспозиции опухоли, в то время как чрезмерная резекция может привести к потере кардиальной функции или послеоперационному стенозу.
Роботизированные хирургические системы, использующие преимущества, такие как трехмерная визуализация высокой четкости, повышенная гибкость инструментов и фильтрация тремора, демонстрируют уникальный потенциал для операций в ограниченных анатомических пространствах. По сравнению с традиционной лапароскопией, их инструменты с запястьем позволяют проводить более точное рассечение опухоли, потенциально снижая повреждение соседних тканей. Стабильный визуальный контроль облегчает резекцию R0 в сложных областях, делая ее особенно подходящей для анатомически трудных участков (например, кардия, задняя стенка желудка, двенадцатиперстная кишка). Некоторые ретроспективные исследования сообщают об успешном сохранении кардиальной и пилорической функции при резекции R0 с использованием роботизированной хирургии. Например, одноцентровое исследование с участием 25 пациентов с желудочными ГИСО в трудных локализациях, таких как ГЭП и малая кривизна, перенесших робот-ассистированную частичную гастрэктомию, сообщило о сохраненной кардиальной и пилорической функции во всех случаях без разрыва опухоли. Исследования с малыми выборками также подтверждают, что роботизированная резекция ГИСО в кардии или двенадцатиперстной кишке может точно сохранять кардиальные и ампулярные структуры, избегая необходимости в кардиэктомии или панкреатодуоденэктомии.
Тем не менее, существующие исследования в основном сосредоточены на общей эффективности лапароскопических или роботизированных техник, не имея систематических данных об успешности роботизированной хирургии специально для желудочных ГИСО в особых анатомических участках.
Хотя безопасность лапароскопической хирургии для ГИСО в некоторых особых локализациях (например, передняя стенка желудка, большая кривизна) поддерживается некоторыми ретроспективными исследованиями, потенциальные преимущества роботизированной хирургии в таких случаях — такие как более высокие показатели сохранения функции и более низкие показатели конверсии в открытую операцию — остаются неясными. Например, многоцентровое исследование, сравнивающее открытую, лапароскопическую и роботизированную резекции для желудочных ГИСО, не обнаружило значительных различий во времени операции или кровопотере между роботизированной и лапароскопической группами, но не анализировало специально случаи, затрагивающие особые анатомические участки. Другое исследование предположило, что роботизированная хирургия может облегчить более точную резекцию в трудных локализациях, таких как ГЭП, но более конкретных, целевых оценок не хватает.
Следовательно, данное исследование направлено на проспективный анализ применения роботизированной хирургии для желудочных ГИСО в особых анатомических участках, сосредотачиваясь на оценке ее безопасности и успешности, тем самым заполняя пробелы в текущих руководствах и литературе. Ожидается, что результаты предоставят доказательную поддержку для более широкого внедрения роботизированной хирургии в этих сложных случаях и потенциально помогут расширить показания для малоинвазивных техник.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Qiang Zhang, Ph.D
- Номер телефона: +86 18851727696
- Электронная почта: zhqsq@qq.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
-
Контакт:
- Qiang Zhang, Ph.D
- Номер телефона: +86 18851727696
- Электронная почта: zhqsq@qq.com
-
Контакт:
- Qiang Zhang
- Электронная почта: zhqsq@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет, независимо от пола.
- Диагноз GIST, расположенного в особой анатомической зоне, подтвержденный до операции с помощью эндоскопии/эндоскопического УЗИ, КТ или МРТ.
- Дооперационная визуализация предполагает диаметр опухоли от 2 см до 5 см.
- Отсутствие предшествующей неоадъювантной терапии (например, иматиниба).
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев.
- Дооперационная оценка указывает на возможность проведения роботизированной хирургии.
- Дооперационные обследования не выявляют признаков отдаленных метастазов или прямого прорастания в соседние органы.
- Дооперационный показатель статуса работоспособности по шкале ECOG — 0 или 1.
- Дооперационная классификация физического статуса по ASA — от I до III.
- Субъект прочитал и полностью понял информационный лист для пациента и предоставил письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Анамнез предыдущей операции на верхних отделах брюшной полости (за исключением лапароскопической холецистэктомии).
- Анамнез предыдущей гастрэктомии, эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR) или эндоскопической субмукозной диссекции (ESD).
- Предыдущее проведение неоадъювантной терапии (например, иматиниба).
- Наличие других активных злокачественных новообразований в течение последних 5 лет или одновременно. (Примечание: Пациенты с излеченными локализованными опухолями, такими как базальноклеточный рак кожи, плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря, карцинома in situ простаты, карцинома in situ шейки матки, карцинома in situ молочной железы, рак легкого I стадии или колоректальный рак I стадии, могут быть включены.)
- Необходимость одновременной операции по поводу других заболеваний.
- Выполнение экстренной операции из-за осложнений, связанных с опухолью (кровотечение, обструкция или перфорация).
- Артериальные/венозные тромботические события в течение 6 месяцев до скрининга, такие как цереброваскулярные нарушения (включая транзиторные ишемические атаки), тромбоз глубоких вен (за исключением тромбоза, связанного с предшествующими венозными катетерами для химиотерапии, которые, по мнению исследователя, разрешились) и тромбоэмболия легочной артерии.
- Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до операции или плохо контролируемые аритмии (включая интервал QTc ≥450 мс для мужчин или ≥470 мс для женщин, рассчитанный по формуле Фридериции).
- Сердечная недостаточность, классифицируемая как III-IV класс по NYHA, или фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50% по данным эхокардиографии.
- Вентиляционная дисфункция: ОФВ1 <50% от прогнозируемого значения.
- Клинически симптоматичный плевральный или асцитический выпот, требующий клинического вмешательства.
- Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Активный туберкулез легких.
- Анамнез или наличие интерстициального заболевания легких, пневмокониоза, лучевого пневмонита, лекарственного пневмонита или тяжелого нарушения функции легких, которое может помешать выявлению или лечению предполагаемой лекарственно-индуцированной легочной токсичности.
- Любая активная инфекция, требующая системной противомикробной терапии в течение 14 дней до операции; за исключением профилактической антибиотикотерапии (например, при инфекции мочевыводящих путей или хронической обструктивной болезни легких).
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании, включающем хирургическое лечение.
- Анамнез злоупотребления алкоголем, наркотиками или психоактивными веществами. (Примечание: Пациенты, прекратившие употребление алкоголя, могут быть включены.)
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут не соблюдать медицинские рекомендации или режим приема лекарств, или у которых имеются неполные данные, которые могут повлиять на оценку эффективности или безопасности.
- Беременные или кормящие пациентки.
- Любое состояние, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или другие тяжелые, острые или хронические заболевания, или любая другая ситуация, которая, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированная группа
|
Выполнить роботизированную радикальную операцию с целью достижения резекции R0.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя выживаемость без прогрессирования заболевания (3-летняя ВБПЗ)
Временное ограничение: Пациенты наблюдались в течение 3 лет после роботизированной операции.
|
Доля пациентов с рецидивом опухоли среди всех пациентов, перенесших операцию, рассчитывается через 3 года после даты операции.
|
Пациенты наблюдались в течение 3 лет после роботизированной операции.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1.Open and minimally invasive surgery for gastrointestinal stromal tumours a systematic review and network meta-analysis protocol. BMJ Open. 2022;12(2):e050414. 2.Robotic Function-Preserving Resection of Gastric Gastrointestinal Stromal Tumor. J Surg Res. 2023 Oct:290:164-170. 3.Application of Intragastric Single-Incision Laparoscopy Surgery in the Management of Gastroesophageal Junction Gastrointestinal Stromal Tumors. J Vis Exp. 2025 Jun 17:(220) 4.Robotic excision of gastric and duodenal gastrointestinal stromal tumor. Updates Surg. 2022 Aug;74(4):1483-1484. 5. Laparoscopic and robot-assisted procedures in patients with gastrointestinal stromal tumors (GIST) of stomach. Khirurgiia (Mosk). 2020:(1):5-13. 6.Robotic limited local resection of duodenal juxta-ampullary neoplasms. Int J Med Robot. 2021 Apr;17(2):e2192. 7.Robotic duodenal (D3) resection with Roux-en-Y duodenojejunostomy reconstruction for large GIST tumor Step by step with video. Surg Oncol. 2021 Mar:36:130. 8.Is minimally invasive surgery for large gastric GIST actually safe? A comparative analysis of short- and long-term outcomes. Surg Endosc. 2022 Sep;36(9):6975-6983 9.Pylorus resection versus pylorus preservation in pancreatoduodenectomy (PyloResPres) study protocol and statistical analysis plan for a German multicentre single-blind surgical registry-based randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Nov 29;11(11):e056191 10.Robot-assisted laparoscopic combined with endoscopic partial gastrectomy (RALE-PG) for the treatment of gastric gastrointestinal stromal tumors in challenging anatomical locations single-center experience. Front Surg. 2024 May 23:11:1391387. 11.Oncologic outcomes and survival of modern surgical approaches for gastric gastrointestinal stromal tumor (GIST). Surg Endosc. 2024 Nov;38(11):6854-6864. 12.Open versus laparoscopic versus robotic gastric gastrointestinal stromal tumour resections A multicentre cohort study. Int J Med Robot. 2021 Apr;17(2):e2198.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JROS-002
- 2025-SR-793 (Другой идентификатор: Jiangsu people hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .