- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07405125
Segurança da Cirurgia Robótica para GISTs em Sítios Anatómicos Especiais
Segurança da Cirurgia Robótica para Tumores do Estroma Gastrointestinal em Sítios Anatómicos Especiais: Um Estudo Clínico Multicêntrico e Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tumor do estroma gastrointestinal (GIST) é o tumor mesenquimal mais comum do trato digestivo. Para GISTs gástricos localizados, a ressecção cirúrgica continua a ser a pedra angular do tratamento curativo, aderindo aos princípios fundamentais de excisão tumoral completa (ressecção R0), evitando a rutura e margens cirúrgicas negativas. Como o GIST raramente metastiza para os gânglios linfáticos, a ressecção local tornou-se o procedimento padrão.
Com os avanços nas técnicas minimamente invasivas, as cirurgias laparoscópicas e robóticas são cada vez mais utilizadas no tratamento do GIST. As diretrizes internacionais (NCCN, ESMO) e as declarações de consenso asiáticas recomendam a cirurgia laparoscópica para tumores pequenos (<5 cm) em localizações anatómicas favoráveis (por exemplo, parede anterior gástrica, grande curvatura), destacando benefícios como redução do sangramento intraoperatório, taxas mais baixas de complicações e recuperação pós-operatória mais rápida. No entanto, a aplicabilidade das técnicas minimamente invasivas para tumores em locais anatómicos especiais (por exemplo, cárdia, região pilórica) permanece controversa.
Por exemplo, os GISTs subcárdicos, devido à sua proximidade com a junção gastroesofágica (JGE) e estruturas vasculares críticas, apresentam desafios cirúrgicos significativos. As técnicas laparoscópicas tradicionais podem encontrar limitações, como espaço operatório restrito e dificuldade na exposição do tumor, enquanto a ressecção excessiva pode levar à perda da função cárdica ou estenose pós-operatória.
Os sistemas cirúrgicos robóticos, aproveitando vantagens como visualização tridimensional de alta definição, flexibilidade instrumental aprimorada e filtragem de tremores, mostram potencial único para operações em espaços anatómicos confinados. Em comparação com a laparoscopia convencional, os seus instrumentos articulados permitem uma dissecção tumoral mais precisa, potencialmente reduzindo lesões nos tecidos adjacentes. O controlo visual estável facilita a ressecção R0 em áreas complexas, tornando-a particularmente adequada para regiões anatomicamente desafiadoras (por exemplo, cárdia, parede posterior gástrica, duodeno). Alguns estudos retrospetivos relatam a preservação bem-sucedida da função cárdica e pilórica com ressecção R0 usando cirurgia robótica. Por exemplo, um estudo unicêntrico envolvendo 25 doentes com GISTs gástricos em localizações desafiadoras como a JGE e a pequena curvatura, submetidos a gastrectomia parcial assistida por robô, relatou preservação da função cárdica e pilórica em todos os casos sem rutura tumoral. Estudos com amostras pequenas também confirmam que a ressecção robótica para GISTs na cárdia ou duodeno pode preservar com precisão as estruturas cárdicas e ampulares, evitando a necessidade de cardiectomia ou pancreaticoduodenectomia.
No entanto, a investigação existente concentra-se principalmente na eficácia geral das técnicas laparoscópicas ou robóticas, faltando dados sistemáticos sobre a taxa de sucesso da cirurgia robótica especificamente para GISTs gástricos em locais anatómicos especiais.
Embora a segurança da cirurgia laparoscópica para GISTs em certas localizações especiais (por exemplo, parede anterior gástrica, grande curvatura) seja apoiada por alguns estudos retrospetivos, as potenciais vantagens da cirurgia robótica nesses casos - como taxas mais elevadas de preservação da função e taxas mais baixas de conversão para cirurgia aberta - permanecem não esclarecidas. Por exemplo, um estudo multicêntrico comparando ressecções abertas, laparoscópicas e robóticas para GIST gástrico não encontrou diferenças significativas no tempo operatório ou perda de sangue entre os grupos robótico e laparoscópico, mas não analisou especificamente casos envolvendo locais anatómicos especiais. Outro estudo sugeriu que a cirurgia robótica pode facilitar uma ressecção mais precisa em localizações difíceis como a JGE, mas faltam avaliações mais específicas e direcionadas.
Portanto, este estudo visa analisar prospetivamente a aplicação da cirurgia robótica para GISTs gástricos em locais anatómicos especiais, focando-se na avaliação da sua segurança e taxa de sucesso, abordando assim lacunas nas diretrizes e literatura atuais. Espera-se que os resultados forneçam suporte baseado em evidências para a adoção mais ampla da cirurgia robótica nestes casos complexos e potencialmente contribuam para expandir as indicações para técnicas minimamente invasivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qiang Zhang, Ph.D
- Número de telefone: +86 18851727696
- E-mail: zhqsq@qq.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
-
Contato:
- Qiang Zhang, Ph.D
- Número de telefone: +86 18851727696
- E-mail: zhqsq@qq.com
-
Contato:
- Qiang Zhang
- E-mail: zhqsq@qq.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos, independentemente do sexo.
- Diagnóstico de GIST localizado num local anatómico especial, confirmado previamente por endoscopia/ecografia endoscópica, TC ou RM.
- Imagiologia pré-operatória sugere um diâmetro do tumor entre 2 cm e 5 cm.
- Nenhuma terapia neoadjuvante prévia (ex.: imatinibe) administrada.
- Período de sobrevida esperado ≥ 6 meses.
- Avaliação pré-operatória indica viabilidade para cirurgia robótica.
- Exames pré-operatórios não mostram evidência de metástase à distância ou invasão direta em órgãos adjacentes.
- Classificação de Performance Status ECOG pré-operatória de 0 ou 1.
- Classificação de Estado Físico ASA pré-operatória de I a III.
- O sujeito leu e compreendeu totalmente a folha de informação do paciente e forneceu consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de cirurgia abdominal superior prévia (exceto colecistectomia laparoscópica).
- Histórico de gastrectomia prévia, ressecção endoscópica da mucosa (EMR) ou disseção submucosa endoscópica (ESD).
- Administração prévia de terapia neoadjuvante (ex.: imatinibe).
- Presença de outras neoplasias malignas ativas nos últimos 5 anos ou atualmente. (Nota: Pacientes com tumores localizados curados, como carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele, cancro superficial da bexiga, carcinoma in situ da próstata, carcinoma cervical in situ, carcinoma mamário in situ, cancro do pulmão em Estádio I, ou cancro colorretal em Estádio I, podem ser incluídos.)
- Necessidade de cirurgia simultânea para outras doenças.
- Cirurgia de emergência realizada devido a complicações relacionadas com o tumor (hemorragia, obstrução ou perfuração).
- Eventos trombóticos arteriais/venosos nos 6 meses anteriores ao rastreio, como acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquémico transitório), trombose venosa profunda (excluindo trombose relacionada com cateteres venosos de quimioterapia prévia considerada resolvida pelo investigador) e embolia pulmonar.
- Enfarte do miocárdio nos 6 meses anteriores à cirurgia, ou arritmia mal controlada (incluindo intervalo QTc ≥450 ms para homens ou ≥470 ms para mulheres, calculado usando a fórmula de Fridericia).
- Insuficiência cardíaca classificada como Classe III-IV da NYHA, ou fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) <50% na ecocardiografia.
- Disfunção ventilatória: VEF1 <50% do valor previsto.
- Derrame pleural ou abdominal clinicamente sintomático que requer intervenção clínica.
- Infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).
- Tuberculose pulmonar ativa.
- Histórico ou presença de doença pulmonar intersticial, pneumoconiose, pneumonite por radiação, pneumonite relacionada com medicamentos, ou função pulmonar gravemente comprometida que possa interferir com a deteção ou gestão de toxicidade pulmonar suspeita relacionada com medicamentos.
- Qualquer infeção ativa que requeira terapia anti-infeciosa sistémica nos 14 dias anteriores à cirurgia; exceto terapia antibiótica profilática (ex.: para infeção do trato urinário ou doença pulmonar obstrutiva crónica).
- Participação simultânea noutro ensaio clínico envolvendo tratamento cirúrgico.
- Histórico de abuso de álcool, abuso de drogas ou abuso de substâncias. (Nota: Pacientes que cessaram o consumo de álcool podem ser incluídos.)
- Pacientes considerados provavelmente não aderentes a conselhos médicos ou regimes de medicação, ou com dados incompletos que possam afetar a avaliação de eficácia ou segurança.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou a amamentar.
- Qualquer condição que possa aumentar o risco associado à participação no estudo, ou outras doenças graves, agudas ou crónicas, ou qualquer outra situação que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para participação no estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo robótico
|
Realizar cirurgia robótica radical com o objetivo de obter ressecção R0.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevivência livre de doença a 3 anos (DFS de 3 anos)
Prazo: Os doentes foram acompanhados durante 3 anos após cirurgia robótica.
|
A proporção de doentes que desenvolvem recidiva tumoral entre todos os doentes submetidos a cirurgia é calculada aos 3 anos após a data da cirurgia.
|
Os doentes foram acompanhados durante 3 anos após cirurgia robótica.
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1.Open and minimally invasive surgery for gastrointestinal stromal tumours a systematic review and network meta-analysis protocol. BMJ Open. 2022;12(2):e050414. 2.Robotic Function-Preserving Resection of Gastric Gastrointestinal Stromal Tumor. J Surg Res. 2023 Oct:290:164-170. 3.Application of Intragastric Single-Incision Laparoscopy Surgery in the Management of Gastroesophageal Junction Gastrointestinal Stromal Tumors. J Vis Exp. 2025 Jun 17:(220) 4.Robotic excision of gastric and duodenal gastrointestinal stromal tumor. Updates Surg. 2022 Aug;74(4):1483-1484. 5. Laparoscopic and robot-assisted procedures in patients with gastrointestinal stromal tumors (GIST) of stomach. Khirurgiia (Mosk). 2020:(1):5-13. 6.Robotic limited local resection of duodenal juxta-ampullary neoplasms. Int J Med Robot. 2021 Apr;17(2):e2192. 7.Robotic duodenal (D3) resection with Roux-en-Y duodenojejunostomy reconstruction for large GIST tumor Step by step with video. Surg Oncol. 2021 Mar:36:130. 8.Is minimally invasive surgery for large gastric GIST actually safe? A comparative analysis of short- and long-term outcomes. Surg Endosc. 2022 Sep;36(9):6975-6983 9.Pylorus resection versus pylorus preservation in pancreatoduodenectomy (PyloResPres) study protocol and statistical analysis plan for a German multicentre single-blind surgical registry-based randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Nov 29;11(11):e056191 10.Robot-assisted laparoscopic combined with endoscopic partial gastrectomy (RALE-PG) for the treatment of gastric gastrointestinal stromal tumors in challenging anatomical locations single-center experience. Front Surg. 2024 May 23:11:1391387. 11.Oncologic outcomes and survival of modern surgical approaches for gastric gastrointestinal stromal tumor (GIST). Surg Endosc. 2024 Nov;38(11):6854-6864. 12.Open versus laparoscopic versus robotic gastric gastrointestinal stromal tumour resections A multicentre cohort study. Int J Med Robot. 2021 Apr;17(2):e2198.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JROS-002
- 2025-SR-793 (Outro identificador: Jiangsu people hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .