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Sécurité de la chirurgie robotique pour les GISTs à des sites anatomiques particuliers

Sécurité de la Chirurgie Robotique pour les Tumeurs Stromales Gastro-Intestinales sur des Sites Anatomiques Spécifiques : Une Étude Clinique Prospective Multicentrique

Cette étude est un essai clinique prospectif, multicentrique, à un seul bras, de phase II. Elle prévoit d'inclure 182 patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) gastriques localisées à des sites anatomiques particuliers. Les patients éligibles qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion et fournissent un consentement éclairé écrit subiront une chirurgie radicale robotisée. Le traitement postopératoire sera déterminé conjointement par les cliniciens et les patients en fonction de la pratique clinique réelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) est la tumeur mésenchymateuse la plus fréquente du tractus digestif. Pour les GIST gastriques localisées, la résection chirurgicale reste la pierre angulaire du traitement curatif, en respectant les principes fondamentaux de l'exérèse tumorale complète (résection R0), de l'évitement de la rupture et des marges chirurgicales négatives. Étant donné que la GIST métastase rarement aux ganglions lymphatiques, la résection locale est devenue la procédure standard.

Avec les progrès des techniques mini-invasives, les chirurgies laparoscopique et robotique sont de plus en plus utilisées dans la prise en charge des GIST. Les recommandations internationales (NCCN, ESMO) et les déclarations de consensus asiatiques préconisent la chirurgie laparoscopique pour les petites tumeurs (<5 cm) situées dans des zones anatomiques favorables (par exemple, paroi antérieure de l'estomac, grande courbure), mettant en avant des bénéfices tels qu'une réduction du saignement peropératoire, des taux de complications plus faibles et une récupération postopératoire plus rapide. Cependant, l'applicabilité des techniques mini-invasives pour les tumeurs situées dans des sites anatomiques particuliers (par exemple, le cardia, la région pylorique) reste controversée.

Par exemple, les GIST sous-cardiales, en raison de leur proximité avec la jonction gastro-œsophagienne (JGO) et les structures vasculaires critiques, présentent des défis chirurgicaux significatifs. Les techniques laparoscopiques traditionnelles peuvent rencontrer des limitations telles qu'un espace opératoire restreint et une difficulté d'exposition de la tumeur, tandis qu'une résection excessive peut entraîner une perte de fonction cardiale ou une sténose postopératoire.

Les systèmes chirurgicaux robotisés, tirant parti d'avantages comme la visualisation tridimensionnelle haute définition, une flexibilité instrumentale accrue et la filtration des tremblements, montrent un potentiel unique pour les opérations dans des espaces anatomiques confinés. Comparée à la laparoscopie conventionnelle, ses instruments articulés permettent une dissection tumorale plus précise, réduisant potentiellement les lésions des tissus adjacents. Un contrôle visuel stable facilite la résection R0 dans des zones complexes, la rendant particulièrement adaptée aux régions anatomiquement difficiles (par exemple, le cardia, la paroi postérieure de l'estomac, le duodénum). Certaines études rétrospectives rapportent une préservation réussie de la fonction cardiale et pylorique avec une résection R0 grâce à la chirurgie robotique. Par exemple, une étude monocentrique portant sur 25 patients atteints de GIST gastriques dans des localisations difficiles comme la JGO et la petite courbure, ayant subi une gastrectomie partielle assistée par robot, a rapporté une préservation de la fonction cardiale et pylorique dans tous les cas, sans rupture tumorale. Des études à petit effectif confirment également que la résection robotique pour les GIST du cardia ou du duodénum peut préserver précisément les structures cardiales et ampullaires, évitant ainsi la nécessité d'une cardiectomie ou d'une duodénopancréatectomie.

Néanmoins, les recherches existantes se concentrent principalement sur l'efficacité globale des techniques laparoscopiques ou robotiques, manquant de données systématiques sur le taux de réussite de la chirurgie robotique spécifiquement pour les GIST gastriques dans des sites anatomiques particuliers.

Bien que la sécurité de la chirurgie laparoscopique pour les GIST dans certaines localisations spéciales (par exemple, paroi antérieure de l'estomac, grande courbure) soit soutenue par certaines études rétrospectives, les avantages potentiels de la chirurgie robotique dans de tels cas - tels que des taux plus élevés de préservation fonctionnelle et des taux de conversion plus faibles en chirurgie ouverte - restent non élucidés. Par exemple, une étude multicentrique comparant les résections ouvertes, laparoscopiques et robotiques pour les GIST gastriques n'a trouvé aucune différence significative dans le temps opératoire ou la perte sanguine entre les groupes robotique et laparoscopique, mais n'a pas spécifiquement analysé les cas impliquant des sites anatomiques particuliers. Une autre étude a suggéré que la chirurgie robotique pourrait faciliter une résection plus précise dans des localisations difficiles comme la JGO, mais des évaluations plus spécifiques et ciblées font défaut.

Par conséquent, cette étude vise à analyser prospectivement l'application de la chirurgie robotique pour les GIST gastriques dans des sites anatomiques particuliers, en se concentrant sur l'évaluation de sa sécurité et de son taux de réussite, comblant ainsi les lacunes des recommandations et de la littérature actuelles. Les résultats devraient fournir un support fondé sur des preuves pour une adoption plus large de la chirurgie robotique dans ces cas complexes et pourraient potentiellement contribuer à élargir les indications des techniques mini-invasives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

182

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Qiang Zhang, Ph.D
  • Numéro de téléphone: +86 18851727696
  • E-mail: zhqsq@qq.com

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
        • Contact:
          • Qiang Zhang, Ph.D
          • Numéro de téléphone: +86 18851727696
          • E-mail: zhqsq@qq.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 18 à 75 ans, quel que soit le sexe.
  • Diagnostic de GIST situé à un site anatomique spécial confirmé en préopératoire par endoscopie/échographie endoscopique, TDM ou IRM.
  • L'imagerie préopératoire suggère un diamètre tumoral compris entre 2 cm et 5 cm.
  • Aucune thérapie néoadjuvante (par exemple, imatinib) administrée auparavant.
  • Période de survie attendue ≥ 6 mois.
  • L'évaluation préopératoire indique la faisabilité d'une chirurgie robotique.
  • Les examens préopératoires ne montrent aucune preuve de métastase à distance ou d'invasion directe dans les organes adjacents.
  • Score de statut de performance ECOG préopératoire de 0 ou 1.
  • Classification de l'état physique ASA préopératoire de I à III.
  • Le sujet a lu et pleinement compris la fiche d'information du patient et a fourni un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de chirurgie abdominale supérieure (sauf cholécystectomie laparoscopique).
  • Antécédents de gastrectomie, de résection muqueuse endoscopique (RME) ou de dissection sous-muqueuse endoscopique (DSE).
  • Administration antérieure d'une thérapie néoadjuvante (par exemple, imatinib).
  • Présence d'autres tumeurs malignes actives au cours des 5 dernières années ou simultanément. (Remarque : Les patients avec des tumeurs localisées guéries, telles que le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome épidermoïde de la peau, le cancer superficiel de la vessie, le carcinome in situ de la prostate, le carcinome in situ du col de l'utérus, le carcinome in situ du sein, le cancer du poumon de stade I, ou le cancer colorectal de stade I, peuvent être inclus.)
  • Nécessité d'une chirurgie simultanée pour d'autres maladies.
  • Chirurgie d'urgence réalisée en raison de complications liées à la tumeur (saignement, obstruction ou perforation).
  • Événements thrombotiques artériels/veineux dans les 6 mois précédant le dépistage, tels qu'un accident vasculaire cérébral (y compris une attaque ischémique transitoire), une thrombose veineuse profonde (à l'exclusion de la thrombose liée à des cathéters veineux de chimiothérapie antérieure considérée comme résolue par l'investigateur), et une embolie pulmonaire.
  • Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la chirurgie, ou arythmie mal contrôlée (y compris un intervalle QTc ≥450 ms pour les hommes ou ≥470 ms pour les femmes, calculé à l'aide de la formule de Fridericia).
  • Insuffisance cardiaque classée NYHA Classe III-IV, ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <50% à l'échocardiographie.
  • Dysfonctionnement ventilatoire : VEMS <50% de la valeur prédite.
  • Épanchement pleural ou abdominal symptomatique cliniquement nécessitant une intervention clinique.
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Tuberculose pulmonaire active.
  • Antécédents ou présence de maladie pulmonaire interstitielle, pneumoconiose, pneumopathie radique, pneumopathie médicamenteuse, ou fonction pulmonaire sévèrement altérée pouvant interférer avec la détection ou la gestion d'une toxicité pulmonaire suspectée liée au médicament.
  • Toute infection active nécessitant un traitement anti-infectieux systémique dans les 14 jours précédant la chirurgie ; à l'exception d'un traitement antibiotique prophylactique (par exemple, pour une infection urinaire ou une bronchopneumopathie chronique obstructive).
  • Participation simultanée à un autre essai clinique impliquant un traitement chirurgical.
  • Antécédents d'abus d'alcool, d'abus de drogues ou de toxicomanie. (Remarque : Les patients ayant cessé de consommer de l'alcool peuvent être inclus.)
  • Patients jugés susceptibles de ne pas respecter les conseils médicaux ou les schémas posologiques, ou avec des données incomplètes pouvant affecter l'évaluation de l'efficacité ou de la sécurité.
  • Patients femmes enceintes ou allaitantes.
  • Toute condition pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude, ou toute autre maladie grave, aiguë ou chronique, ou toute autre situation qui, selon le jugement de l'investigateur, rend le patient inadapté à la participation à l'étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe robotisé
Réaliser une chirurgie radicale robotisée dans le but d'obtenir une résection R0.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans maladie à 3 ans (SSM à 3 ans)
Délai: Les patients ont été suivis pendant 3 ans après avoir subi une chirurgie robotique.
La proportion de patients qui développent une récidive tumorale parmi tous les patients ayant subi une chirurgie est calculée au bout de 3 ans après la date de la chirurgie.
Les patients ont été suivis pendant 3 ans après avoir subi une chirurgie robotique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • 1.Open and minimally invasive surgery for gastrointestinal stromal tumours a systematic review and network meta-analysis protocol. BMJ Open. 2022;12(2):e050414. 2.Robotic Function-Preserving Resection of Gastric Gastrointestinal Stromal Tumor. J Surg Res. 2023 Oct:290:164-170. 3.Application of Intragastric Single-Incision Laparoscopy Surgery in the Management of Gastroesophageal Junction Gastrointestinal Stromal Tumors. J Vis Exp. 2025 Jun 17:(220) 4.Robotic excision of gastric and duodenal gastrointestinal stromal tumor. Updates Surg. 2022 Aug;74(4):1483-1484. 5. Laparoscopic and robot-assisted procedures in patients with gastrointestinal stromal tumors (GIST) of stomach. Khirurgiia (Mosk). 2020:(1):5-13. 6.Robotic limited local resection of duodenal juxta-ampullary neoplasms. Int J Med Robot. 2021 Apr;17(2):e2192. 7.Robotic duodenal (D3) resection with Roux-en-Y duodenojejunostomy reconstruction for large GIST tumor Step by step with video. Surg Oncol. 2021 Mar:36:130. 8.Is minimally invasive surgery for large gastric GIST actually safe? A comparative analysis of short- and long-term outcomes. Surg Endosc. 2022 Sep;36(9):6975-6983 9.Pylorus resection versus pylorus preservation in pancreatoduodenectomy (PyloResPres) study protocol and statistical analysis plan for a German multicentre single-blind surgical registry-based randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Nov 29;11(11):e056191 10.Robot-assisted laparoscopic combined with endoscopic partial gastrectomy (RALE-PG) for the treatment of gastric gastrointestinal stromal tumors in challenging anatomical locations single-center experience. Front Surg. 2024 May 23:11:1391387. 11.Oncologic outcomes and survival of modern surgical approaches for gastric gastrointestinal stromal tumor (GIST). Surg Endosc. 2024 Nov;38(11):6854-6864. 12.Open versus laparoscopic versus robotic gastric gastrointestinal stromal tumour resections A multicentre cohort study. Int J Med Robot. 2021 Apr;17(2):e2198.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2026

Première publication (Réel)

12 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • JROS-002
  • 2025-SR-793 (Autre identifiant: Jiangsu people hospital)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants anonymisées et code d'analyse statistique

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants (IPD) et les informations complémentaires seront disponibles à partir de janvier 2029 pour une durée de deux ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs intéressés peuvent demander l'accès en contactant zhqsq@qq.com par e-mail. Les informations disponibles incluent le protocole d'étude détaillé, les données des critères d'évaluation principaux, ainsi que les résultats d'analyse et les procédures.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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