Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo chirurgii robotycznej w leczeniu GISTów w specjalnych lokalizacjach anatomicznych

Bezpieczeństwo chirurgii robotycznej w leczeniu guzów podścieliskowych przewodu pokarmowego w szczególnych lokalizacjach anatomicznych: wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym, fazy II badaniem klinicznym. Planuje się włączenie 182 pacjentów z miejscowymi żołądkowymi guzami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST) w specjalnych lokalizacjach anatomicznych. Kwalifikujący się pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia/wyłączenia i dostarczą pisemną świadomą zgodę, przejdą radykalną operację robotyczną. Leczenie pooperacyjne będzie ustalane wspólnie przez klinicystów i pacjentów na podstawie rzeczywistej praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Guz podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST) jest najczęstszym mezenchymalnym guzem przewodu pokarmowego. W przypadku zlokalizowanych GISTów żołądka chirurgiczne wycięcie pozostaje kamieniem węgielnym leczenia radykalnego, z zachowaniem podstawowych zasad całkowitego wycięcia guza (resekcja R0), unikania pęknięcia i ujemnych marginesów chirurgicznych. Ponieważ GIST rzadko daje przerzuty do węzłów chłonnych, resekcja miejscowa stała się standardową procedurą.

Dzięki postępowi w technikach małoinwazyjnych, chirurgia laparoskopowa i robotyczna są coraz częściej stosowane w leczeniu GIST. Międzynarodowe wytyczne (NCCN, ESMO) i azjatyckie stanowiska konsensusowe zalecają chirurgię laparoskopową dla małych guzów (<5 cm) w korzystnych lokalizacjach anatomicznych (np. przednia ściana żołądka, krzywizna większa), podkreślając korzyści takie jak zmniejszone krwawienie śródoperacyjne, niższe wskaźniki powikłań i szybszy powrót do zdrowia po operacji. Jednak zastosowanie technik małoinwazyjnych dla guzów w szczególnych lokalizacjach anatomicznych (np. wpust, okolica odźwiernika) pozostaje kontrowersyjne.

Na przykład, GISTy podwpustowe, ze względu na bliskość połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) i krytycznych struktur naczyniowych, stanowią znaczące wyzwania chirurgiczne. Tradycyjne techniki laparoskopowe mogą napotykać ograniczenia, takie jak ograniczona przestrzeń operacyjna i trudności w ekspozycji guza, podczas gdy nadmierna resekcja może prowadzić do utraty funkcji wpustu lub zwężenia pooperacyjnego.

Systemy chirurgii robotycznej, wykorzystując zalety takie jak trójwymiarowa wizualizacja w wysokiej rozdzielczości, zwiększona elastyczność instrumentów i filtracja drżenia, wykazują unikalny potencjał w operacjach w ograniczonych przestrzeniach anatomicznych. W porównaniu z konwencjonalną laparoskopią, jego instrumenty z nadgarstkiem pozwalają na bardziej precyzyjne preparowanie guza, potencjalnie zmniejszając uszkodzenie sąsiednich tkanek. Stabilna kontrola wzrokowa ułatwia resekcję R0 w złożonych obszarach, czyniąc ją szczególnie odpowiednią dla anatomicznie trudnych regionów (np. wpust, tylna ściana żołądka, dwunastnica). Niektóre badania retrospektywne donoszą o udanym zachowaniu funkcji wpustu i odźwiernika z resekcją R0 przy użyciu chirurgii robotycznej. Na przykład, badanie jednoośrodkowe obejmujące 25 pacjentów z GISTami żołądka w trudnych lokalizacjach, takich jak GEJ i krzywizna mniejsza, poddanych częściowej gastrektomii wspomaganej robotycznie, doniosło o zachowanej funkcji wpustu i odźwiernika we wszystkich przypadkach bez pęknięcia guza. Badania na małych próbach również potwierdzają, że resekcja robotyczna dla GISTów w wpustu lub dwunastnicy może precyzyjnie zachować struktury wpustu i brodawki Vatera, unikając konieczności kardiektomii lub pankreatoduodenektomii.

Niemniej jednak, istniejące badania koncentrują się głównie na ogólnej skuteczności technik laparoskopowych lub robotycznych, brakuje systematycznych danych dotyczących wskaźnika sukcesu chirurgii robotycznej specyficznie dla GISTów żołądka w szczególnych lokalizacjach anatomicznych.

Chociaż bezpieczeństwo chirurgii laparoskopowej dla GISTów w niektórych szczególnych lokalizacjach (np. przednia ściana żołądka, krzywizna większa) jest poparte przez niektóre badania retrospektywne, potencjalne zalety chirurgii robotycznej w takich przypadkach – takie jak wyższe wskaźniki zachowania funkcji i niższe wskaźniki konwersji do chirurgii otwartej – pozostają niejasne. Na przykład, wieloośrodkowe badanie porównujące resekcję otwartą, laparoskopową i robotyczną dla GISTów żołądka nie wykazało istotnych różnic w czasie operacji lub utracie krwi między grupą robotyczną a laparoskopową, ale nie analizowało specyficznie przypadków obejmujących szczególne lokalizacje anatomiczne. Inne badanie sugerowało, że chirurgia robotyczna może ułatwić bardziej precyzyjną resekcję w trudnych lokalizacjach, takich jak GEJ, ale brakuje bardziej szczegółowych, ukierunkowanych ocen.

Dlatego to badanie ma na celu prospektywną analizę zastosowania chirurgii robotycznej dla GISTów żołądka w szczególnych lokalizacjach anatomicznych, koncentrując się na ocenie jej bezpieczeństwa i wskaźnika sukcesu, tym samym wypełniając luki w obecnych wytycznych i literaturze. Oczekuje się, że wyniki dostarczą opartych na dowodach podstaw dla szerszego przyjęcia chirurgii robotycznej w tych złożonych przypadkach i potencjalnie przyczynią się do rozszerzenia wskazań dla technik małoinwazyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

182

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Qiang Zhang, Ph.D
  • Numer telefonu: +86 18851727696
  • E-mail: zhqsq@qq.com

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
        • Kontakt:
          • Qiang Zhang, Ph.D
          • Numer telefonu: +86 18851727696
          • E-mail: zhqsq@qq.com
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 75 lat, niezależnie od płci.
  • Rozpoznanie GIST zlokalizowanego w szczególnym miejscu anatomicznym potwierdzone przedoperacyjnie endoskopią/endoskopową ultrasonografią, tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym.
  • Obrazowanie przedoperacyjne sugeruje średnicę guza między 2 cm a 5 cm.
  • Brak wcześniejszej terapii neoadjuwantowej (np. imatynibu).
  • Oczekiwany okres przeżycia ≥ 6 miesięcy.
  • Ocena przedoperacyjna wskazuje na możliwość wykonania operacji robotycznej.
  • Badania przedoperacyjne nie wykazują oznak przerzutów odległych ani bezpośredniej inwazji do sąsiednich narządów.
  • Przedoperacyjny wynik statusu sprawności ECOG wynosi 0 lub 1.
  • Przedoperacyjna klasyfikacja stanu fizycznego ASA od I do III.
  • Pacjent zapoznał się i w pełni zrozumiał kartę informacyjną dla pacjenta oraz wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • W wywiadzie przebyta operacja górnej części jamy brzusznej (z wyjątkiem laparoskopowej cholecystektomii).
  • W wywiadzie przebyta gastrektomia, endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) lub endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD).
  • Wcześniejsze podanie terapii neoadjuwantowej (np. imatynibu).
  • Obecność innych aktywnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat lub równocześnie. (Uwaga: Pacjenci z wyleczonymi miejscowymi guzami, takimi jak rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak in situ prostaty, rak in situ szyjki macicy, rak in situ piersi, rak płuca w I stadium lub rak jelita grubego w I stadium, mogą zostać włączeni.)
  • Konieczność równoczesnej operacji z powodu innych chorób.
  • Operacja doraźna wykonana z powodu powikłań związanych z guzem (krwawienie, niedrożność lub perforacja).
  • Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe tętnicze/żylne w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją, takie jak udar mózgu (w tym przemijający atak niedokrwienny), zakrzepica żył głębokich (z wyłączeniem zakrzepicy związanej z wcześniejszymi cewnikami dożylnymi do chemioterapii, uznanej przez badacza za wyleczoną) i zatorowość płucna.
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed operacją lub źle kontrolowane zaburzenia rytmu serca (w tym odstęp QTc ≥450 ms dla mężczyzn lub ≥470 ms dla kobiet, obliczony za pomocą wzoru Fridericii).
  • Niewydolność serca sklasyfikowana jako III-IV klasa NYHA lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50% w badaniu echokardiograficznym serca.
  • Zaburzenia wentylacji: FEV1 <50% wartości przewidywanej.
  • Objawowy klinicznie płyn w opłucnej lub jamie brzusznej wymagający interwencji klinicznej.
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Aktywna gruźlica płuc.
  • W wywiadzie lub obecnie: śródmiąższowa choroba płuc, pylica, popromienne zapalenie płuc, polekowe zapalenie płuc lub znacznie upośledzona czynność płuc, co może utrudniać wykrycie lub leczenie podejrzewanej toksyczności płucnej związanej z lekiem.
  • Każda aktywna infekcja wymagająca systemowej terapii przeciwzakaźnej w ciągu 14 dni przed operacją; z wyjątkiem profilaktycznej antybiotykoterapii (np. w przypadku zakażenia dróg moczowych lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc).
  • Równoczesny udział w innym badaniu klinicznym obejmującym leczenie chirurgiczne.
  • W wywiadzie nadużywanie alkoholu, narkotyków lub innych substancji. (Uwaga: Pacjenci, którzy zaprzestali spożywania alkoholu, mogą zostać włączeni.)
  • Pacjenci uznani za potencjalnie niestosujących się do zaleceń lekarskich lub schematów leczenia, lub z niekompletnymi danymi, które mogą wpłynąć na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa.
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
  • Każdy stan, który może zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu, lub inne ciężkie, ostre lub przewlekłe choroby, lub jakakolwiek inna sytuacja, która, według oceny badacza, czyni pacjenta nieodpowiednim do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa robotyczna
Przeprowadzić radykalną operację robotyczną w celu uzyskania resekcji R0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (3-letni DFS)
Ramy czasowe: Pacjenci byli obserwowani przez 3 lata po poddaniu się operacji robotycznej.
Proporcja pacjentów, u których dochodzi do nawrotu nowotworu, spośród wszystkich pacjentów poddanych zabiegowi chirurgicznemu, jest obliczana w 3-letnim okresie od daty operacji.
Pacjenci byli obserwowani przez 3 lata po poddaniu się operacji robotycznej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1.Open and minimally invasive surgery for gastrointestinal stromal tumours a systematic review and network meta-analysis protocol. BMJ Open. 2022;12(2):e050414. 2.Robotic Function-Preserving Resection of Gastric Gastrointestinal Stromal Tumor. J Surg Res. 2023 Oct:290:164-170. 3.Application of Intragastric Single-Incision Laparoscopy Surgery in the Management of Gastroesophageal Junction Gastrointestinal Stromal Tumors. J Vis Exp. 2025 Jun 17:(220) 4.Robotic excision of gastric and duodenal gastrointestinal stromal tumor. Updates Surg. 2022 Aug;74(4):1483-1484. 5. Laparoscopic and robot-assisted procedures in patients with gastrointestinal stromal tumors (GIST) of stomach. Khirurgiia (Mosk). 2020:(1):5-13. 6.Robotic limited local resection of duodenal juxta-ampullary neoplasms. Int J Med Robot. 2021 Apr;17(2):e2192. 7.Robotic duodenal (D3) resection with Roux-en-Y duodenojejunostomy reconstruction for large GIST tumor Step by step with video. Surg Oncol. 2021 Mar:36:130. 8.Is minimally invasive surgery for large gastric GIST actually safe? A comparative analysis of short- and long-term outcomes. Surg Endosc. 2022 Sep;36(9):6975-6983 9.Pylorus resection versus pylorus preservation in pancreatoduodenectomy (PyloResPres) study protocol and statistical analysis plan for a German multicentre single-blind surgical registry-based randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Nov 29;11(11):e056191 10.Robot-assisted laparoscopic combined with endoscopic partial gastrectomy (RALE-PG) for the treatment of gastric gastrointestinal stromal tumors in challenging anatomical locations single-center experience. Front Surg. 2024 May 23:11:1391387. 11.Oncologic outcomes and survival of modern surgical approaches for gastric gastrointestinal stromal tumor (GIST). Surg Endosc. 2024 Nov;38(11):6854-6864. 12.Open versus laparoscopic versus robotic gastric gastrointestinal stromal tumour resections A multicentre cohort study. Int J Med Robot. 2021 Apr;17(2):e2198.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JROS-002
  • 2025-SR-793 (Inny identyfikator: Jiangsu people hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników oraz kod analizy statystycznej

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD i informacje wspierające będą dostępne od stycznia 2029 roku przez dwa lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zainteresowani badacze mogą ubiegać się o dostęp, kontaktując się z adresem zhqsq@qq.com za pośrednictwem poczty elektronicznej. Dostępne informacje obejmują szczegółowy protokół badania, dane dotyczące pierwotnych punktów końcowych, a także wyniki analiz i procedury.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj