- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07405125
Bezpieczeństwo chirurgii robotycznej w leczeniu GISTów w specjalnych lokalizacjach anatomicznych
Bezpieczeństwo chirurgii robotycznej w leczeniu guzów podścieliskowych przewodu pokarmowego w szczególnych lokalizacjach anatomicznych: wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Guz podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST) jest najczęstszym mezenchymalnym guzem przewodu pokarmowego. W przypadku zlokalizowanych GISTów żołądka chirurgiczne wycięcie pozostaje kamieniem węgielnym leczenia radykalnego, z zachowaniem podstawowych zasad całkowitego wycięcia guza (resekcja R0), unikania pęknięcia i ujemnych marginesów chirurgicznych. Ponieważ GIST rzadko daje przerzuty do węzłów chłonnych, resekcja miejscowa stała się standardową procedurą.
Dzięki postępowi w technikach małoinwazyjnych, chirurgia laparoskopowa i robotyczna są coraz częściej stosowane w leczeniu GIST. Międzynarodowe wytyczne (NCCN, ESMO) i azjatyckie stanowiska konsensusowe zalecają chirurgię laparoskopową dla małych guzów (<5 cm) w korzystnych lokalizacjach anatomicznych (np. przednia ściana żołądka, krzywizna większa), podkreślając korzyści takie jak zmniejszone krwawienie śródoperacyjne, niższe wskaźniki powikłań i szybszy powrót do zdrowia po operacji. Jednak zastosowanie technik małoinwazyjnych dla guzów w szczególnych lokalizacjach anatomicznych (np. wpust, okolica odźwiernika) pozostaje kontrowersyjne.
Na przykład, GISTy podwpustowe, ze względu na bliskość połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) i krytycznych struktur naczyniowych, stanowią znaczące wyzwania chirurgiczne. Tradycyjne techniki laparoskopowe mogą napotykać ograniczenia, takie jak ograniczona przestrzeń operacyjna i trudności w ekspozycji guza, podczas gdy nadmierna resekcja może prowadzić do utraty funkcji wpustu lub zwężenia pooperacyjnego.
Systemy chirurgii robotycznej, wykorzystując zalety takie jak trójwymiarowa wizualizacja w wysokiej rozdzielczości, zwiększona elastyczność instrumentów i filtracja drżenia, wykazują unikalny potencjał w operacjach w ograniczonych przestrzeniach anatomicznych. W porównaniu z konwencjonalną laparoskopią, jego instrumenty z nadgarstkiem pozwalają na bardziej precyzyjne preparowanie guza, potencjalnie zmniejszając uszkodzenie sąsiednich tkanek. Stabilna kontrola wzrokowa ułatwia resekcję R0 w złożonych obszarach, czyniąc ją szczególnie odpowiednią dla anatomicznie trudnych regionów (np. wpust, tylna ściana żołądka, dwunastnica). Niektóre badania retrospektywne donoszą o udanym zachowaniu funkcji wpustu i odźwiernika z resekcją R0 przy użyciu chirurgii robotycznej. Na przykład, badanie jednoośrodkowe obejmujące 25 pacjentów z GISTami żołądka w trudnych lokalizacjach, takich jak GEJ i krzywizna mniejsza, poddanych częściowej gastrektomii wspomaganej robotycznie, doniosło o zachowanej funkcji wpustu i odźwiernika we wszystkich przypadkach bez pęknięcia guza. Badania na małych próbach również potwierdzają, że resekcja robotyczna dla GISTów w wpustu lub dwunastnicy może precyzyjnie zachować struktury wpustu i brodawki Vatera, unikając konieczności kardiektomii lub pankreatoduodenektomii.
Niemniej jednak, istniejące badania koncentrują się głównie na ogólnej skuteczności technik laparoskopowych lub robotycznych, brakuje systematycznych danych dotyczących wskaźnika sukcesu chirurgii robotycznej specyficznie dla GISTów żołądka w szczególnych lokalizacjach anatomicznych.
Chociaż bezpieczeństwo chirurgii laparoskopowej dla GISTów w niektórych szczególnych lokalizacjach (np. przednia ściana żołądka, krzywizna większa) jest poparte przez niektóre badania retrospektywne, potencjalne zalety chirurgii robotycznej w takich przypadkach – takie jak wyższe wskaźniki zachowania funkcji i niższe wskaźniki konwersji do chirurgii otwartej – pozostają niejasne. Na przykład, wieloośrodkowe badanie porównujące resekcję otwartą, laparoskopową i robotyczną dla GISTów żołądka nie wykazało istotnych różnic w czasie operacji lub utracie krwi między grupą robotyczną a laparoskopową, ale nie analizowało specyficznie przypadków obejmujących szczególne lokalizacje anatomiczne. Inne badanie sugerowało, że chirurgia robotyczna może ułatwić bardziej precyzyjną resekcję w trudnych lokalizacjach, takich jak GEJ, ale brakuje bardziej szczegółowych, ukierunkowanych ocen.
Dlatego to badanie ma na celu prospektywną analizę zastosowania chirurgii robotycznej dla GISTów żołądka w szczególnych lokalizacjach anatomicznych, koncentrując się na ocenie jej bezpieczeństwa i wskaźnika sukcesu, tym samym wypełniając luki w obecnych wytycznych i literaturze. Oczekuje się, że wyniki dostarczą opartych na dowodach podstaw dla szerszego przyjęcia chirurgii robotycznej w tych złożonych przypadkach i potencjalnie przyczynią się do rozszerzenia wskazań dla technik małoinwazyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qiang Zhang, Ph.D
- Numer telefonu: +86 18851727696
- E-mail: zhqsq@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
-
Kontakt:
- Qiang Zhang, Ph.D
- Numer telefonu: +86 18851727696
- E-mail: zhqsq@qq.com
-
Kontakt:
- Qiang Zhang
- E-mail: zhqsq@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 75 lat, niezależnie od płci.
- Rozpoznanie GIST zlokalizowanego w szczególnym miejscu anatomicznym potwierdzone przedoperacyjnie endoskopią/endoskopową ultrasonografią, tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym.
- Obrazowanie przedoperacyjne sugeruje średnicę guza między 2 cm a 5 cm.
- Brak wcześniejszej terapii neoadjuwantowej (np. imatynibu).
- Oczekiwany okres przeżycia ≥ 6 miesięcy.
- Ocena przedoperacyjna wskazuje na możliwość wykonania operacji robotycznej.
- Badania przedoperacyjne nie wykazują oznak przerzutów odległych ani bezpośredniej inwazji do sąsiednich narządów.
- Przedoperacyjny wynik statusu sprawności ECOG wynosi 0 lub 1.
- Przedoperacyjna klasyfikacja stanu fizycznego ASA od I do III.
- Pacjent zapoznał się i w pełni zrozumiał kartę informacyjną dla pacjenta oraz wyraził pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- W wywiadzie przebyta operacja górnej części jamy brzusznej (z wyjątkiem laparoskopowej cholecystektomii).
- W wywiadzie przebyta gastrektomia, endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) lub endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD).
- Wcześniejsze podanie terapii neoadjuwantowej (np. imatynibu).
- Obecność innych aktywnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat lub równocześnie. (Uwaga: Pacjenci z wyleczonymi miejscowymi guzami, takimi jak rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak in situ prostaty, rak in situ szyjki macicy, rak in situ piersi, rak płuca w I stadium lub rak jelita grubego w I stadium, mogą zostać włączeni.)
- Konieczność równoczesnej operacji z powodu innych chorób.
- Operacja doraźna wykonana z powodu powikłań związanych z guzem (krwawienie, niedrożność lub perforacja).
- Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe tętnicze/żylne w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją, takie jak udar mózgu (w tym przemijający atak niedokrwienny), zakrzepica żył głębokich (z wyłączeniem zakrzepicy związanej z wcześniejszymi cewnikami dożylnymi do chemioterapii, uznanej przez badacza za wyleczoną) i zatorowość płucna.
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed operacją lub źle kontrolowane zaburzenia rytmu serca (w tym odstęp QTc ≥450 ms dla mężczyzn lub ≥470 ms dla kobiet, obliczony za pomocą wzoru Fridericii).
- Niewydolność serca sklasyfikowana jako III-IV klasa NYHA lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50% w badaniu echokardiograficznym serca.
- Zaburzenia wentylacji: FEV1 <50% wartości przewidywanej.
- Objawowy klinicznie płyn w opłucnej lub jamie brzusznej wymagający interwencji klinicznej.
- Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
- Aktywna gruźlica płuc.
- W wywiadzie lub obecnie: śródmiąższowa choroba płuc, pylica, popromienne zapalenie płuc, polekowe zapalenie płuc lub znacznie upośledzona czynność płuc, co może utrudniać wykrycie lub leczenie podejrzewanej toksyczności płucnej związanej z lekiem.
- Każda aktywna infekcja wymagająca systemowej terapii przeciwzakaźnej w ciągu 14 dni przed operacją; z wyjątkiem profilaktycznej antybiotykoterapii (np. w przypadku zakażenia dróg moczowych lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc).
- Równoczesny udział w innym badaniu klinicznym obejmującym leczenie chirurgiczne.
- W wywiadzie nadużywanie alkoholu, narkotyków lub innych substancji. (Uwaga: Pacjenci, którzy zaprzestali spożywania alkoholu, mogą zostać włączeni.)
- Pacjenci uznani za potencjalnie niestosujących się do zaleceń lekarskich lub schematów leczenia, lub z niekompletnymi danymi, które mogą wpłynąć na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa.
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
- Każdy stan, który może zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu, lub inne ciężkie, ostre lub przewlekłe choroby, lub jakakolwiek inna sytuacja, która, według oceny badacza, czyni pacjenta nieodpowiednim do udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa robotyczna
|
Przeprowadzić radykalną operację robotyczną w celu uzyskania resekcji R0.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (3-letni DFS)
Ramy czasowe: Pacjenci byli obserwowani przez 3 lata po poddaniu się operacji robotycznej.
|
Proporcja pacjentów, u których dochodzi do nawrotu nowotworu, spośród wszystkich pacjentów poddanych zabiegowi chirurgicznemu, jest obliczana w 3-letnim okresie od daty operacji.
|
Pacjenci byli obserwowani przez 3 lata po poddaniu się operacji robotycznej.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1.Open and minimally invasive surgery for gastrointestinal stromal tumours a systematic review and network meta-analysis protocol. BMJ Open. 2022;12(2):e050414. 2.Robotic Function-Preserving Resection of Gastric Gastrointestinal Stromal Tumor. J Surg Res. 2023 Oct:290:164-170. 3.Application of Intragastric Single-Incision Laparoscopy Surgery in the Management of Gastroesophageal Junction Gastrointestinal Stromal Tumors. J Vis Exp. 2025 Jun 17:(220) 4.Robotic excision of gastric and duodenal gastrointestinal stromal tumor. Updates Surg. 2022 Aug;74(4):1483-1484. 5. Laparoscopic and robot-assisted procedures in patients with gastrointestinal stromal tumors (GIST) of stomach. Khirurgiia (Mosk). 2020:(1):5-13. 6.Robotic limited local resection of duodenal juxta-ampullary neoplasms. Int J Med Robot. 2021 Apr;17(2):e2192. 7.Robotic duodenal (D3) resection with Roux-en-Y duodenojejunostomy reconstruction for large GIST tumor Step by step with video. Surg Oncol. 2021 Mar:36:130. 8.Is minimally invasive surgery for large gastric GIST actually safe? A comparative analysis of short- and long-term outcomes. Surg Endosc. 2022 Sep;36(9):6975-6983 9.Pylorus resection versus pylorus preservation in pancreatoduodenectomy (PyloResPres) study protocol and statistical analysis plan for a German multicentre single-blind surgical registry-based randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Nov 29;11(11):e056191 10.Robot-assisted laparoscopic combined with endoscopic partial gastrectomy (RALE-PG) for the treatment of gastric gastrointestinal stromal tumors in challenging anatomical locations single-center experience. Front Surg. 2024 May 23:11:1391387. 11.Oncologic outcomes and survival of modern surgical approaches for gastric gastrointestinal stromal tumor (GIST). Surg Endosc. 2024 Nov;38(11):6854-6864. 12.Open versus laparoscopic versus robotic gastric gastrointestinal stromal tumour resections A multicentre cohort study. Int J Med Robot. 2021 Apr;17(2):e2198.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JROS-002
- 2025-SR-793 (Inny identyfikator: Jiangsu people hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .