- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07405125
Robottikirurgian turvallisuus GIST-tumoreissa erityisissä anatomisissa sijainneissa
Robottikirurgian turvallisuus erityisissä anatomisissa paikoissa sijaitsevien gastrointestinalisten stromatumorien hoidossa: Monikeskuksinen, prospektiivinen kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastrointestinalisalainen stroomatumori (GIST) on ruoansulatuskanavan yleisin mesenkymaalinen kasvain. Paikallisille mahalaukun GIST-kasvaimille kirurginen resektio pysyy parantavan hoidon kulmakivenä noudattaen täydellisen kasvaimen poiston (R0-resektio), repeämisen välttämisen ja negatiivisten kirurgisten reunojen perusperiaatteita. Koska GIST harvoin metastasoi imusolmukkeisiin, paikallisresektio on tullut standardimenettelyksi.
Vähäinvasiivisten tekniikoiden edistymisen myötä laparoskooppista ja robotiikkakirurgiaa käytetään yhä enemmän GIST-hoidossa. Kansainväliset suositukset (NCCN, ESMO) ja Aasian konsensuslausunnot suosittelevat laparoskooppista kirurgiaa pienille kasvaimille (<5 cm) suotuisissa anatomisissa sijainneissa (esim. mahalaukun etuseinä, suuri kaarevuus), korostaen etuja kuten vähentynyt leikkauksen aikainen verenvuoto, alhaisemmat komplikaatioprosentit ja nopeampi leikkauksen jälkeinen toipuminen. Kuitenkin vähäinvasiivisten tekniikoiden soveltuvuus kasvaimille erityisissä anatomisissa paikoissa (esim. kardia, pyloruksen alue) on edelleen kiistanalainen.
Esimerkiksi subkardiaaliset GIST-kasvaimet, niiden läheisyyden takia mahalaukun-ruokatorven liitokseen (GEJ) ja kriittisiin verisuonirakenteisiin, aiheuttavat merkittäviä kirurgisia haasteita. Perinteiset laparoskooppiset tekniikat saattavat kohdata rajoituksia kuten rajoitettu leikkausavaruus ja vaikeus kasvaimen paljastamisessa, kun taas liiallinen resektio voi johtaa kardiaalisuuden menetykseen tai leikkauksen jälkeiseen ahtaumaan.
Robotiikkakirurgiset järjestelmät, hyödyntäen etuja kuten kolmiulotteinen korkearesoluutioinen visualisointi, parannettu instrumenttien joustavuus ja tärinänsuodatus, osoittavat ainutlaatuista potentiaalia toimenpiteille ahtaissa anatomisissa tiloissa. Verrattuna perinteiseen laparoskopiaan sen ranneinstrumentit mahdollistavat tarkemman kasvaimen dissektion, mahdollisesti vähentäen viereisten kudosten vaurioitumista. Vakaa visuaalinen kontrolli helpottaa R0-resektiota monimutkaisilla alueilla, mikä tekee siitä erityisen sopivan anatomisesti haastaville alueille (esim. kardia, mahalaukun takaseinä, pohjukaissuoli). Jotkut retrospektiiviset tutkimukset raportoivat onnistuneesta kardiaalisuuden ja pyloruksen säilyttämisestä R0-resektiolla käyttäen robotiikkakirurgiaa. Esimerkiksi yksikeskuksinen tutkimus, johon osallistui 25 potilasta mahalaukun GIST-kasvaimilla haastavissa sijainneissa kuten GEJ ja pieni kaarevuus, jotka kävivät läpi robotiavusteisen osittaisen gastrektomian, raportoi säilyneen kardiaalisuuden ja pyloruksen toiminnan kaikissa tapauksissa ilman kasvaimen repeämistä. Pienoisotantaiset tutkimukset vahvistavat myös, että robotiikkaresektio kardiaalisissa tai pohjukaissuolen GIST-kasvaimissa voi tarkasti säilyttää kardiaaliset ja ampullaariset rakenteet, välttäen kardiaektomian tai pankreatikoduodenektomian tarpeen.
Siitä huolimatta olemassa oleva tutkimus keskittyy pääasiassa laparoskooppisten tai robotiikkatekniikoiden kokonaistehokkuuteen, puuttuen systemaattisesta datasta robotiikkakirurgian onnistumisprosentista erityisesti mahalaukun GIST-kasvaimille erityisissä anatomisissa paikoissa.
Vaikka laparoskooppisen kirurgian turvallisuus GIST-kasvaimille tietyissä erityisissä sijainneissa (esim. mahalaukun etuseinä, suuri kaarevuus) on tuettu joillakin retrospektiivisillä tutkimuksilla, robotiikkakirurgian mahdolliset edut sellaisissa tapauksissa – kuten korkeammat toiminnan säilyttämisprosentit ja alhaisemmat avokirurgiaksi muuntumisprosentit – jäävät epäselviksi. Esimerkiksi monikeskuksinen tutkimus, joka vertasi avoimia, laparoskooppisia ja robotiikkaresektioita mahalaukun GIST-kasvaimille, ei löytänyt merkitseviä eroja leikkausajassa tai verenhukassa robotiikka- ja laparoskooppiryhmien välillä, mutta ei erityisesti analysoinut erityisiä anatomisia sijaintipaikkoja koskevia tapauksia. Toinen tutkimus ehdotti, että robotiikkakirurgia saattaa helpottaa tarkempaa resektiota vaikeissa sijainneissa kuten GEJ, mutta tarkempia, kohdennettuja arviointeja puuttuu.
Siksi tämä tutkimus pyrkii prospektiivisesti analysoimaan robotiikkakirurgian soveltamista mahalaukun GIST-kasvaimille erityisissä anatomisissa paikoissa, keskittyen sen turvallisuuden ja onnistumisprosentin arviointiin, täten vastaten nykyisten suositusten ja kirjallisuuden aukkoihin. Tulosten odotetaan tarjoavan näyttöön perustuvaa tukea robotiikkakirurgian laajemmalle käyttöönotolle näissä monimutkaisissa tapauksissa ja mahdollisesti edistävän vähäinvasiivisten tekniikoiden indikaatioiden laajentamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiang Zhang, Ph.D
- Puhelinnumero: +86 18851727696
- Sähköposti: zhqsq@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiang Zhang, Ph.D
- Puhelinnumero: +86 18851727696
- Sähköposti: zhqsq@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiang Zhang
- Sähköposti: zhqsq@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta, sukupuolesta riippumatta.
- Preoperatiivisesti endoskopialla/endoskooppisella ultraäänellä, tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella vahvistettu GIST-diagnoosi erityisellä anatomisella alueella.
- Preoperatiivinen kuvantaminen viittaa kasvaimen halkaisijaan 2–5 cm välillä.
- Ei aiempaa neoadjuvanttista hoitoa (esim. imatiniibiä).
- Odotettu elinaika ≥ 6 kuukautta.
- Preoperatiivinen arviointi osoittaa robotiikkakirurgian toteuttamiskelpoisuuden.
- Preoperatiiviset tutkimukset eivät osoita etäpesäkkeitä tai suoraa tunkeutumista viereisiin elimiin.
- Preoperatiivinen ECOG-suorituskykyluokka 0 tai 1.
- Preoperatiivinen ASA-fyysinen tilaluokka I–III.
- Koehenkilö on lukenut ja ymmärtänyt potilastietolomakkeen täysin ja antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ylävatsaleikkaus (poislukien laparoskooppinen sappirakkoleikkaus).
- Aiempi maha- tai ruokatorvileikkaus, endoskooppinen limakalvon poisto (EMR) tai endoskooppinen alimukozan leikkaus (ESD).
- Aiempi neoadjuvanttinen hoito (esim. imatiniibi).
- Muu aktiivinen pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana tai samanaikaisesti. (Huomio: Potilaat, joilla on parantuneita paikallistuneita kasvaimia, kuten ihon basalisolukarsinooma, ihon levyepiteelikarsinooma, pinnallinen virtsarakon syöpä, eturauhasen paikallaan oleva karsinooma, kohdunkaulan paikallaan oleva karsinooma, rinnan paikallaan oleva karsinooma, vaiheen I keuhkosyöpä tai vaiheen I paksu- ja peräsuolen syöpä, voidaan ottaa mukaan.)
- Tarve samanaikaiselle leikkaukselle muiden sairauksien vuoksi.
- Hätäleikkaus, joka suoritetaan kasvaimen aiheuttamien komplikaatioiden vuoksi (verenvuoto, tukos tai repeämä).
- Valintavaiheen edeltävän 6 kuukauden aikana tapahtuneet valtimo-/laskimotukoshdintatapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), syvä laskimotukos (poislukien aiemman kemoterapialaskimokatetroinnin aiheuttamat tukokset, jotka tutkijan mielestä ovat parantuneet) ja keuhkoembolia.
- Sydäninfarkti leikkauksen edeltävän 6 kuukauden aikana tai huonosti hallittu rytmihäiriö (mukaan lukien QTc-väli ≥450 ms miehillä tai ≥470 ms naisilla, laskettuna Friderician kaavalla).
- Sydämen vajaatoiminta NYHA-luokituksen mukaan luokassa III–IV tai sydämen ultraäänitutkimuksessa vasemman kammion pumppausosuus (LVEF) <50 %.
- Hengitysteiden toimintahäiriö: FEV1 <50 % ennustetusta arvosta.
- Kliinisesti oireileva keuhko- tai vatsaontelon nestevarasto, joka vaatii kliinistä toimenpidettä.
- HIV-tartunta.
- Aktiivinen keuhkotuberkuloosi.
- Aiempi tai nykyinen interstitiaalinen keuhkosairaus, pölykeuhko, säteilykeuhkotulehdus, lääkeaineiden aiheuttama keuhkotulehdus tai vakavasti heikentynyt keuhkotoiminta, joka saattaa häiritä epäillyn lääkeaineiden aiheuttaman keuhkomyrkytyksen havaitsemista tai hoitoa.
- Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista anti-infektiivista hoitoa leikkauksen edeltävän 14 vuorokauden aikana; poislukien ehkäisevä antibioottiterapia (esim. virtsatieinfektiota tai kroonista obstruktiivista keuhkosairautta varten).
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kirurgista hoitoa sisältävään kliiniseen tutkimukseen.
- Aiempi alkoholin, huumeiden tai aineiden väärinkäyttö. (Huomio: Potilaat, jotka ovat lopettaneet alkoholin käytön, voidaan ottaa mukaan.)
- Potilaat, joilla arvioidaan olevan todennäköistä, etteivät he noudata lääkärin ohjeita tai lääkityssuunnitelmia, tai joilla on puutteellista dataa, joka saattaa vaikuttaa tehon tai turvallisuuden arviointiin.
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat.
- Mikä tahansa tilanne, joka saattaa lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä, tai muut vakavat, akuutit tai krooniset sairaudet tai mikä tahansa muu tilanne, jonka tutkijan arvion mukaan tekee potilaasta sopimattoman kliiniseen tutkimukseen osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottiryhmä
|
Suorittaa robottiavioleikkaus radikaalileikkauksena, jonka tavoitteena on saavuttaa R0-resektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3-vuotinen tautivapaa selviytymisprosentti (3-vuotinen DFS)
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin 3 vuoden ajan robottileikkauksen jälkeen.
|
Potilaiden osuus, joilla kehittyy kasvaintaistuminen kaikkien leikkaukseen alistuneiden potilaiden joukossa, lasketaan 3 vuoden kohdalla leikkauspäivästä.
|
Potilaita seurattiin 3 vuoden ajan robottileikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1.Open and minimally invasive surgery for gastrointestinal stromal tumours a systematic review and network meta-analysis protocol. BMJ Open. 2022;12(2):e050414. 2.Robotic Function-Preserving Resection of Gastric Gastrointestinal Stromal Tumor. J Surg Res. 2023 Oct:290:164-170. 3.Application of Intragastric Single-Incision Laparoscopy Surgery in the Management of Gastroesophageal Junction Gastrointestinal Stromal Tumors. J Vis Exp. 2025 Jun 17:(220) 4.Robotic excision of gastric and duodenal gastrointestinal stromal tumor. Updates Surg. 2022 Aug;74(4):1483-1484. 5. Laparoscopic and robot-assisted procedures in patients with gastrointestinal stromal tumors (GIST) of stomach. Khirurgiia (Mosk). 2020:(1):5-13. 6.Robotic limited local resection of duodenal juxta-ampullary neoplasms. Int J Med Robot. 2021 Apr;17(2):e2192. 7.Robotic duodenal (D3) resection with Roux-en-Y duodenojejunostomy reconstruction for large GIST tumor Step by step with video. Surg Oncol. 2021 Mar:36:130. 8.Is minimally invasive surgery for large gastric GIST actually safe? A comparative analysis of short- and long-term outcomes. Surg Endosc. 2022 Sep;36(9):6975-6983 9.Pylorus resection versus pylorus preservation in pancreatoduodenectomy (PyloResPres) study protocol and statistical analysis plan for a German multicentre single-blind surgical registry-based randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Nov 29;11(11):e056191 10.Robot-assisted laparoscopic combined with endoscopic partial gastrectomy (RALE-PG) for the treatment of gastric gastrointestinal stromal tumors in challenging anatomical locations single-center experience. Front Surg. 2024 May 23:11:1391387. 11.Oncologic outcomes and survival of modern surgical approaches for gastric gastrointestinal stromal tumor (GIST). Surg Endosc. 2024 Nov;38(11):6854-6864. 12.Open versus laparoscopic versus robotic gastric gastrointestinal stromal tumour resections A multicentre cohort study. Int J Med Robot. 2021 Apr;17(2):e2198.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JROS-002
- 2025-SR-793 (Muu tunniste: Jiangsu people hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .