Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottikirurgian turvallisuus GIST-tumoreissa erityisissä anatomisissa sijainneissa

sunnuntai 8. helmikuuta 2026 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Robottikirurgian turvallisuus erityisissä anatomisissa paikoissa sijaitsevien gastrointestinalisten stromatumorien hoidossa: Monikeskuksinen, prospektiivinen kliininen tutkimus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen, vaiheen II kliininen tutkimus. Se suunnittelee rekrytoivansa 182 potilasta, joilla on paikallistuneita mahalaukun ja suoliston välisiä stroomakasvaimia (GIST) erityisissä anatomisissa kohdissa. Kelvolliset potilaat, jotka täyttävät sisällytys-/poissulkemiskriteerit ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, käyvät läpi robotoidun radikaalileikkauksen. Leikkauksen jälkeinen hoito määräytyy yhdessä kliinikkojen ja potilaiden kesken todellisen kliinisen käytännön perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Gastrointestinalisalainen stroomatumori (GIST) on ruoansulatuskanavan yleisin mesenkymaalinen kasvain. Paikallisille mahalaukun GIST-kasvaimille kirurginen resektio pysyy parantavan hoidon kulmakivenä noudattaen täydellisen kasvaimen poiston (R0-resektio), repeämisen välttämisen ja negatiivisten kirurgisten reunojen perusperiaatteita. Koska GIST harvoin metastasoi imusolmukkeisiin, paikallisresektio on tullut standardimenettelyksi.

Vähäinvasiivisten tekniikoiden edistymisen myötä laparoskooppista ja robotiikkakirurgiaa käytetään yhä enemmän GIST-hoidossa. Kansainväliset suositukset (NCCN, ESMO) ja Aasian konsensuslausunnot suosittelevat laparoskooppista kirurgiaa pienille kasvaimille (<5 cm) suotuisissa anatomisissa sijainneissa (esim. mahalaukun etuseinä, suuri kaarevuus), korostaen etuja kuten vähentynyt leikkauksen aikainen verenvuoto, alhaisemmat komplikaatioprosentit ja nopeampi leikkauksen jälkeinen toipuminen. Kuitenkin vähäinvasiivisten tekniikoiden soveltuvuus kasvaimille erityisissä anatomisissa paikoissa (esim. kardia, pyloruksen alue) on edelleen kiistanalainen.

Esimerkiksi subkardiaaliset GIST-kasvaimet, niiden läheisyyden takia mahalaukun-ruokatorven liitokseen (GEJ) ja kriittisiin verisuonirakenteisiin, aiheuttavat merkittäviä kirurgisia haasteita. Perinteiset laparoskooppiset tekniikat saattavat kohdata rajoituksia kuten rajoitettu leikkausavaruus ja vaikeus kasvaimen paljastamisessa, kun taas liiallinen resektio voi johtaa kardiaalisuuden menetykseen tai leikkauksen jälkeiseen ahtaumaan.

Robotiikkakirurgiset järjestelmät, hyödyntäen etuja kuten kolmiulotteinen korkearesoluutioinen visualisointi, parannettu instrumenttien joustavuus ja tärinänsuodatus, osoittavat ainutlaatuista potentiaalia toimenpiteille ahtaissa anatomisissa tiloissa. Verrattuna perinteiseen laparoskopiaan sen ranneinstrumentit mahdollistavat tarkemman kasvaimen dissektion, mahdollisesti vähentäen viereisten kudosten vaurioitumista. Vakaa visuaalinen kontrolli helpottaa R0-resektiota monimutkaisilla alueilla, mikä tekee siitä erityisen sopivan anatomisesti haastaville alueille (esim. kardia, mahalaukun takaseinä, pohjukaissuoli). Jotkut retrospektiiviset tutkimukset raportoivat onnistuneesta kardiaalisuuden ja pyloruksen säilyttämisestä R0-resektiolla käyttäen robotiikkakirurgiaa. Esimerkiksi yksikeskuksinen tutkimus, johon osallistui 25 potilasta mahalaukun GIST-kasvaimilla haastavissa sijainneissa kuten GEJ ja pieni kaarevuus, jotka kävivät läpi robotiavusteisen osittaisen gastrektomian, raportoi säilyneen kardiaalisuuden ja pyloruksen toiminnan kaikissa tapauksissa ilman kasvaimen repeämistä. Pienoisotantaiset tutkimukset vahvistavat myös, että robotiikkaresektio kardiaalisissa tai pohjukaissuolen GIST-kasvaimissa voi tarkasti säilyttää kardiaaliset ja ampullaariset rakenteet, välttäen kardiaektomian tai pankreatikoduodenektomian tarpeen.

Siitä huolimatta olemassa oleva tutkimus keskittyy pääasiassa laparoskooppisten tai robotiikkatekniikoiden kokonaistehokkuuteen, puuttuen systemaattisesta datasta robotiikkakirurgian onnistumisprosentista erityisesti mahalaukun GIST-kasvaimille erityisissä anatomisissa paikoissa.

Vaikka laparoskooppisen kirurgian turvallisuus GIST-kasvaimille tietyissä erityisissä sijainneissa (esim. mahalaukun etuseinä, suuri kaarevuus) on tuettu joillakin retrospektiivisillä tutkimuksilla, robotiikkakirurgian mahdolliset edut sellaisissa tapauksissa – kuten korkeammat toiminnan säilyttämisprosentit ja alhaisemmat avokirurgiaksi muuntumisprosentit – jäävät epäselviksi. Esimerkiksi monikeskuksinen tutkimus, joka vertasi avoimia, laparoskooppisia ja robotiikkaresektioita mahalaukun GIST-kasvaimille, ei löytänyt merkitseviä eroja leikkausajassa tai verenhukassa robotiikka- ja laparoskooppiryhmien välillä, mutta ei erityisesti analysoinut erityisiä anatomisia sijaintipaikkoja koskevia tapauksia. Toinen tutkimus ehdotti, että robotiikkakirurgia saattaa helpottaa tarkempaa resektiota vaikeissa sijainneissa kuten GEJ, mutta tarkempia, kohdennettuja arviointeja puuttuu.

Siksi tämä tutkimus pyrkii prospektiivisesti analysoimaan robotiikkakirurgian soveltamista mahalaukun GIST-kasvaimille erityisissä anatomisissa paikoissa, keskittyen sen turvallisuuden ja onnistumisprosentin arviointiin, täten vastaten nykyisten suositusten ja kirjallisuuden aukkoihin. Tulosten odotetaan tarjoavan näyttöön perustuvaa tukea robotiikkakirurgian laajemmalle käyttöönotolle näissä monimutkaisissa tapauksissa ja mahdollisesti edistävän vähäinvasiivisten tekniikoiden indikaatioiden laajentamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

182

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Qiang Zhang, Ph.D
  • Puhelinnumero: +86 18851727696
  • Sähköposti: zhqsq@qq.com

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qiang Zhang, Ph.D
          • Puhelinnumero: +86 18851727696
          • Sähköposti: zhqsq@qq.com
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18–75 vuotta, sukupuolesta riippumatta.
  • Preoperatiivisesti endoskopialla/endoskooppisella ultraäänellä, tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella vahvistettu GIST-diagnoosi erityisellä anatomisella alueella.
  • Preoperatiivinen kuvantaminen viittaa kasvaimen halkaisijaan 2–5 cm välillä.
  • Ei aiempaa neoadjuvanttista hoitoa (esim. imatiniibiä).
  • Odotettu elinaika ≥ 6 kuukautta.
  • Preoperatiivinen arviointi osoittaa robotiikkakirurgian toteuttamiskelpoisuuden.
  • Preoperatiiviset tutkimukset eivät osoita etäpesäkkeitä tai suoraa tunkeutumista viereisiin elimiin.
  • Preoperatiivinen ECOG-suorituskykyluokka 0 tai 1.
  • Preoperatiivinen ASA-fyysinen tilaluokka I–III.
  • Koehenkilö on lukenut ja ymmärtänyt potilastietolomakkeen täysin ja antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ylävatsaleikkaus (poislukien laparoskooppinen sappirakkoleikkaus).
  • Aiempi maha- tai ruokatorvileikkaus, endoskooppinen limakalvon poisto (EMR) tai endoskooppinen alimukozan leikkaus (ESD).
  • Aiempi neoadjuvanttinen hoito (esim. imatiniibi).
  • Muu aktiivinen pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana tai samanaikaisesti. (Huomio: Potilaat, joilla on parantuneita paikallistuneita kasvaimia, kuten ihon basalisolukarsinooma, ihon levyepiteelikarsinooma, pinnallinen virtsarakon syöpä, eturauhasen paikallaan oleva karsinooma, kohdunkaulan paikallaan oleva karsinooma, rinnan paikallaan oleva karsinooma, vaiheen I keuhkosyöpä tai vaiheen I paksu- ja peräsuolen syöpä, voidaan ottaa mukaan.)
  • Tarve samanaikaiselle leikkaukselle muiden sairauksien vuoksi.
  • Hätäleikkaus, joka suoritetaan kasvaimen aiheuttamien komplikaatioiden vuoksi (verenvuoto, tukos tai repeämä).
  • Valintavaiheen edeltävän 6 kuukauden aikana tapahtuneet valtimo-/laskimotukoshdintatapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), syvä laskimotukos (poislukien aiemman kemoterapialaskimokatetroinnin aiheuttamat tukokset, jotka tutkijan mielestä ovat parantuneet) ja keuhkoembolia.
  • Sydäninfarkti leikkauksen edeltävän 6 kuukauden aikana tai huonosti hallittu rytmihäiriö (mukaan lukien QTc-väli ≥450 ms miehillä tai ≥470 ms naisilla, laskettuna Friderician kaavalla).
  • Sydämen vajaatoiminta NYHA-luokituksen mukaan luokassa III–IV tai sydämen ultraäänitutkimuksessa vasemman kammion pumppausosuus (LVEF) <50 %.
  • Hengitysteiden toimintahäiriö: FEV1 <50 % ennustetusta arvosta.
  • Kliinisesti oireileva keuhko- tai vatsaontelon nestevarasto, joka vaatii kliinistä toimenpidettä.
  • HIV-tartunta.
  • Aktiivinen keuhkotuberkuloosi.
  • Aiempi tai nykyinen interstitiaalinen keuhkosairaus, pölykeuhko, säteilykeuhkotulehdus, lääkeaineiden aiheuttama keuhkotulehdus tai vakavasti heikentynyt keuhkotoiminta, joka saattaa häiritä epäillyn lääkeaineiden aiheuttaman keuhkomyrkytyksen havaitsemista tai hoitoa.
  • Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista anti-infektiivista hoitoa leikkauksen edeltävän 14 vuorokauden aikana; poislukien ehkäisevä antibioottiterapia (esim. virtsatieinfektiota tai kroonista obstruktiivista keuhkosairautta varten).
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kirurgista hoitoa sisältävään kliiniseen tutkimukseen.
  • Aiempi alkoholin, huumeiden tai aineiden väärinkäyttö. (Huomio: Potilaat, jotka ovat lopettaneet alkoholin käytön, voidaan ottaa mukaan.)
  • Potilaat, joilla arvioidaan olevan todennäköistä, etteivät he noudata lääkärin ohjeita tai lääkityssuunnitelmia, tai joilla on puutteellista dataa, joka saattaa vaikuttaa tehon tai turvallisuuden arviointiin.
  • Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat.
  • Mikä tahansa tilanne, joka saattaa lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä, tai muut vakavat, akuutit tai krooniset sairaudet tai mikä tahansa muu tilanne, jonka tutkijan arvion mukaan tekee potilaasta sopimattoman kliiniseen tutkimukseen osallistumaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robottiryhmä
Suorittaa robottiavioleikkaus radikaalileikkauksena, jonka tavoitteena on saavuttaa R0-resektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3-vuotinen tautivapaa selviytymisprosentti (3-vuotinen DFS)
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin 3 vuoden ajan robottileikkauksen jälkeen.
Potilaiden osuus, joilla kehittyy kasvaintaistuminen kaikkien leikkaukseen alistuneiden potilaiden joukossa, lasketaan 3 vuoden kohdalla leikkauspäivästä.
Potilaita seurattiin 3 vuoden ajan robottileikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • 1.Open and minimally invasive surgery for gastrointestinal stromal tumours a systematic review and network meta-analysis protocol. BMJ Open. 2022;12(2):e050414. 2.Robotic Function-Preserving Resection of Gastric Gastrointestinal Stromal Tumor. J Surg Res. 2023 Oct:290:164-170. 3.Application of Intragastric Single-Incision Laparoscopy Surgery in the Management of Gastroesophageal Junction Gastrointestinal Stromal Tumors. J Vis Exp. 2025 Jun 17:(220) 4.Robotic excision of gastric and duodenal gastrointestinal stromal tumor. Updates Surg. 2022 Aug;74(4):1483-1484. 5. Laparoscopic and robot-assisted procedures in patients with gastrointestinal stromal tumors (GIST) of stomach. Khirurgiia (Mosk). 2020:(1):5-13. 6.Robotic limited local resection of duodenal juxta-ampullary neoplasms. Int J Med Robot. 2021 Apr;17(2):e2192. 7.Robotic duodenal (D3) resection with Roux-en-Y duodenojejunostomy reconstruction for large GIST tumor Step by step with video. Surg Oncol. 2021 Mar:36:130. 8.Is minimally invasive surgery for large gastric GIST actually safe? A comparative analysis of short- and long-term outcomes. Surg Endosc. 2022 Sep;36(9):6975-6983 9.Pylorus resection versus pylorus preservation in pancreatoduodenectomy (PyloResPres) study protocol and statistical analysis plan for a German multicentre single-blind surgical registry-based randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Nov 29;11(11):e056191 10.Robot-assisted laparoscopic combined with endoscopic partial gastrectomy (RALE-PG) for the treatment of gastric gastrointestinal stromal tumors in challenging anatomical locations single-center experience. Front Surg. 2024 May 23:11:1391387. 11.Oncologic outcomes and survival of modern surgical approaches for gastric gastrointestinal stromal tumor (GIST). Surg Endosc. 2024 Nov;38(11):6854-6864. 12.Open versus laparoscopic versus robotic gastric gastrointestinal stromal tumour resections A multicentre cohort study. Int J Med Robot. 2021 Apr;17(2):e2198.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JROS-002
  • 2025-SR-793 (Muu tunniste: Jiangsu people hospital)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoitua yksittäisen osallistujan dataa ja tilastollista analyysikoodia

IPD-jaon aikakehys

IPD ja tukitiedot ovat saatavilla alkaen tammikuusta 2029 kahden vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kiinnostuneet tutkijat voivat pyytää pääsyä ottamalla yhteyttä sähköpostitse osoitteeseen zhqsq@qq.com. Saatavilla olevat tiedot sisältävät yksityiskohtaisen tutkimusprotokollan, ensisijaisen tulostiedon sekä analyysitulokset ja -menettelyt.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa