- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07405125
Sicherheit der robotergestützten Chirurgie für GISTs an speziellen anatomischen Lokalisationen
Sicherheit der roboterassistierten Chirurgie bei gastrointestinalen Stromatumoren an speziellen anatomischen Lokalisationen: Eine multizentrische, prospektive klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gastrointestinale Stromatumoren (GIST) sind die häufigsten mesenchymalen Tumoren des Verdauungstrakts. Bei lokalisierten Magen-GIST bleibt die chirurgische Resektion der Eckpfeiler der kurativen Behandlung, wobei die grundlegenden Prinzipien der vollständigen Tumorexzision (R0-Resektion), der Vermeidung von Rupturen und der negativen chirurgischen Ränder eingehalten werden. Da GIST selten in Lymphknoten metastasiert, ist die lokale Resektion zum Standardverfahren geworden.
Mit Fortschritten in minimal-invasiven Techniken werden laparoskopische und roboterassistierte Operationen zunehmend im GIST-Management eingesetzt. Internationale Leitlinien (NCCN, ESMO) und asiatische Konsensusschriften empfehlen die laparoskopische Chirurgie für kleine Tumoren (<5 cm) in günstigen anatomischen Lagen (z. B. vordere Magenwand, große Kurvatur) und heben Vorteile wie reduzierte intraoperative Blutungen, niedrigere Komplikationsraten und schnellere postoperative Erholung hervor. Die Anwendbarkeit minimal-invasiver Techniken für Tumoren in speziellen anatomischen Regionen (z. B. Kardia, Pylorusregion) bleibt jedoch umstritten.
Beispielsweise stellen subkardiale GIST aufgrund ihrer Nähe zum gastroösophagealen Übergang (GEJ) und zu kritischen Gefäßstrukturen erhebliche chirurgische Herausforderungen dar. Traditionelle laparoskopische Techniken können auf Einschränkungen wie begrenzten Operationsraum und Schwierigkeiten bei der Tumorexposition stoßen, während übermäßige Resektionen zu Funktionsverlust der Kardia oder postoperativer Stenose führen können.
Roboterchirurgische Systeme, die Vorteile wie dreidimensionale hochauflösende Visualisierung, verbesserte Instrumentenflexibilität und Tremorfilterung nutzen, zeigen einzigartiges Potenzial für Operationen in engen anatomischen Räumen. Im Vergleich zur konventionellen Laparoskopie ermöglichen ihre gelenkigen Instrumente eine präzisere Tumordissektion und verringern potenziell Verletzungen benachbarter Gewebe. Stabile visuelle Kontrolle erleichtert die R0-Resektion in komplexen Bereichen, was sie besonders für anatomisch herausfordernde Regionen (z. B. Kardia, hintere Magenwand, Duodenum) geeignet macht. Einige retrospektive Studien berichten über erfolgreiche Erhaltung der kardialen und pylorischen Funktion mit R0-Resektion durch roboterassistierte Chirurgie. Beispielsweise ergab eine Single-Center-Studie mit 25 Patienten mit Magen-GIST in schwierigen Lagen wie dem GEJ und der kleinen Kurvatur, die sich einer roboterassistierten Teilgastrektomie unterzogen, in allen Fällen erhaltene kardiale und pylorische Funktionen ohne Tumorruptur. Kleine Stichprobenstudien bestätigen ebenfalls, dass die roboterassistierte Resektion von GIST in der Kardia oder dem Duodenum kardiale und ampulläre Strukturen präzise erhalten kann, wodurch Kardia- oder Pankreatikoduodenektomie vermieden werden.
Dennoch konzentriert sich die bestehende Forschung hauptsächlich auf die allgemeine Wirksamkeit laparoskopischer oder roboterassistierter Techniken, wobei systematische Daten zur Erfolgsrate der roboterassistierten Chirurgie speziell für Magen-GIST in speziellen anatomischen Lagen fehlen.
Obwohl die Sicherheit der laparoskopischen Chirurgie für GIST in bestimmten speziellen Lagen (z. B. vordere Magenwand, große Kurvatur) durch einige retrospektive Studien gestützt wird, bleiben die potenziellen Vorteile der roboterassistierten Chirurgie in solchen Fällen – wie höhere Funktionserhaltungsraten und niedrigere Konversionsraten zur offenen Chirurgie – unklar. Beispielsweise fand eine multizentrische Studie, die offene, laparoskopische und roboterassistierte Resektionen für Magen-GIST verglich, keine signifikanten Unterschiede in der Operationszeit oder dem Blutverlust zwischen den roboterassistierten und laparoskopischen Gruppen, analysierte jedoch nicht speziell Fälle mit speziellen anatomischen Lagen. Eine andere Studie deutete an, dass die roboterassistierte Chirurgie präzisere Resektionen in schwierigen Lagen wie dem GEJ ermöglichen könnte, doch es fehlen spezifischere, gezielte Bewertungen.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die Anwendung der roboterassistierten Chirurgie für Magen-GIST in speziellen anatomischen Lagen prospektiv zu analysieren, wobei der Fokus auf der Bewertung ihrer Sicherheit und Erfolgsrate liegt, um so Lücken in aktuellen Leitlinien und Literatur zu schließen. Die Ergebnisse sollen evidenzbasierte Unterstützung für die breitere Anwendung der roboterassistierten Chirurgie in diesen komplexen Fällen liefern und potenziell dazu beitragen, die Indikationen für minimal-invasive Techniken zu erweitern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Qiang Zhang, Ph.D
- Telefonnummer: +86 18851727696
- E-Mail: zhqsq@qq.com
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
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Kontakt:
- Qiang Zhang, Ph.D
- Telefonnummer: +86 18851727696
- E-Mail: zhqsq@qq.com
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Kontakt:
- Qiang Zhang
- E-Mail: zhqsq@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 75 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
- Präoperativ durch Endoskopie/endoskopischen Ultraschall, CT oder MRT bestätigte Diagnose eines GIST an einer speziellen anatomischen Stelle.
- Die präoperative Bildgebung deutet auf einen Tumordurchmesser zwischen 2 cm und 5 cm hin.
- Keine vorherige neoadjuvante Therapie (z. B. Imatinib) verabreicht.
- Erwartete Überlebensdauer ≥ 6 Monate.
- Die präoperative Beurteilung zeigt die Durchführbarkeit einer robotergestützten Chirurgie.
- Präoperative Untersuchungen zeigen keine Anzeichen von Fernmetastasen oder direkter Invasion in benachbarte Organe.
- Präoperativer ECOG-Leistungsstatus-Score von 0 oder 1.
- Präoperative ASA-Physical-Status-Klassifikation von I bis III.
- Die Testperson hat das Patienteninformationsblatt gelesen und vollständig verstanden und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer früheren Oberbauchoperation (außer laparoskopischer Cholezystektomie).
- Anamnese einer früheren Gastrektomie, endoskopischen Mukosaresektion (EMR) oder endoskopischen Submukosadissektion (ESD).
- Frühere Verabreichung einer neoadjuvanten Therapie (z. B. Imatinib).
- Vorhandensein anderer aktiver Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre oder gleichzeitig. (Hinweis: Patienten mit geheiltem lokalisiertem Tumor, wie Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs, Karzinom in situ der Prostata, Zervixkarzinom in situ, Brustkrebs in situ, Lungenkrebs im Stadium I oder kolorektalem Karzinom im Stadium I, können eingeschlossen werden.)
- Erforderlichkeit einer gleichzeitigen Operation für andere Erkrankungen.
- Notfalloperation aufgrund tumorassoziierter Komplikationen (Blutung, Obstruktion oder Perforation).
- Arterielle/venöse thrombotische Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, wie zerebrovaskulärer Insult (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke), tiefe Venenthrombose (ausgenommen Thrombosen im Zusammenhang mit früheren Chemotherapie-Venenkathetern, die vom Prüfer als aufgelöst angesehen werden) und Lungenembolie.
- Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Operation oder schlecht kontrollierte Arrhythmie (einschließlich QTc-Intervall ≥450 ms für Männer oder ≥470 ms für Frauen, berechnet mit der Fridericia-Formel).
- Herzinsuffizienz, klassifiziert als NYHA-Klasse III-IV, oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <50% im Herzultraschall.
- Ventilatorische Dysfunktion: FEV1 <50% des Sollwerts.
- Klinisch symptomatischer Pleura- oder Asziteserguss, der eine klinische Intervention erfordert.
- Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV).
- Aktive Lungentuberkulose.
- Anamnese oder Vorhandensein von interstitieller Lungenerkrankung, Pneumokoniose, Strahlenpneumonitis, medikamentenassoziierter Pneumonitis oder schwer eingeschränkter Lungenfunktion, die die Erkennung oder Behandlung einer vermuteten medikamentenassoziierten Lungentoxizität beeinträchtigen könnte.
- Jede aktive Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor der Operation eine systemische antiinfektive Therapie erfordert; ausgenommen prophylaktische Antibiotikatherapie (z. B. bei Harnwegsinfektion oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung).
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die chirurgische Behandlung beinhaltet.
- Anamnese von Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch oder Substanzmissbrauch. (Hinweis: Patienten, die den Alkoholkonsum eingestellt haben, können eingeschlossen werden.)
- Patienten, bei denen wahrscheinlich ist, dass sie medizinischen Ratschlägen oder Medikamentenregimen nicht folgen werden, oder mit unvollständigen Daten, die die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertung beeinflussen könnten.
- Schwangere oder stillende Patientinnen.
- Jeglicher Zustand, der das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen könnte, oder andere schwere, akute oder chronische Erkrankungen oder jede andere Situation, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten für eine Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet macht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Robotergruppe
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Zur Durchführung einer robotergestützten radikalen Chirurgie mit dem Ziel, eine R0-Resektion zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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3-Jahres-krankheitsfreie Überlebensrate (3-Jahres-DFS)
Zeitfenster: Patienten wurden nach einem robotergestützten Eingriff 3 Jahre lang nachbeobachtet.
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Der Anteil der Patienten, die einen Tumorrückfall entwickeln, unter allen Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben, wird zum 3-Jahres-Zeitpunkt nach dem Datum der Operation berechnet.
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Patienten wurden nach einem robotergestützten Eingriff 3 Jahre lang nachbeobachtet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1.Open and minimally invasive surgery for gastrointestinal stromal tumours a systematic review and network meta-analysis protocol. BMJ Open. 2022;12(2):e050414. 2.Robotic Function-Preserving Resection of Gastric Gastrointestinal Stromal Tumor. J Surg Res. 2023 Oct:290:164-170. 3.Application of Intragastric Single-Incision Laparoscopy Surgery in the Management of Gastroesophageal Junction Gastrointestinal Stromal Tumors. J Vis Exp. 2025 Jun 17:(220) 4.Robotic excision of gastric and duodenal gastrointestinal stromal tumor. Updates Surg. 2022 Aug;74(4):1483-1484. 5. Laparoscopic and robot-assisted procedures in patients with gastrointestinal stromal tumors (GIST) of stomach. Khirurgiia (Mosk). 2020:(1):5-13. 6.Robotic limited local resection of duodenal juxta-ampullary neoplasms. Int J Med Robot. 2021 Apr;17(2):e2192. 7.Robotic duodenal (D3) resection with Roux-en-Y duodenojejunostomy reconstruction for large GIST tumor Step by step with video. Surg Oncol. 2021 Mar:36:130. 8.Is minimally invasive surgery for large gastric GIST actually safe? A comparative analysis of short- and long-term outcomes. Surg Endosc. 2022 Sep;36(9):6975-6983 9.Pylorus resection versus pylorus preservation in pancreatoduodenectomy (PyloResPres) study protocol and statistical analysis plan for a German multicentre single-blind surgical registry-based randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Nov 29;11(11):e056191 10.Robot-assisted laparoscopic combined with endoscopic partial gastrectomy (RALE-PG) for the treatment of gastric gastrointestinal stromal tumors in challenging anatomical locations single-center experience. Front Surg. 2024 May 23:11:1391387. 11.Oncologic outcomes and survival of modern surgical approaches for gastric gastrointestinal stromal tumor (GIST). Surg Endosc. 2024 Nov;38(11):6854-6864. 12.Open versus laparoscopic versus robotic gastric gastrointestinal stromal tumour resections A multicentre cohort study. Int J Med Robot. 2021 Apr;17(2):e2198.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JROS-002
- 2025-SR-793 (Andere Kennung: Jiangsu people hospital)
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