- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07405125
Bezpečnost robotické chirurgie pro GISTy ve speciálních anatomických lokalitách
Bezpečnost robotické chirurgie pro gastrointestinální stromální tumory ve specifických anatomických lokalitách: Multicentrická prospektivní klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gastrointestinální stromální tumor (GIST) je nejčastější mezenchymální nádor trávicího traktu. U lokalizovaných žaludečních GISTů zůstává chirurgická resekce základním kamenem kurativní léčby, při dodržování základních principů kompletního odstranění nádoru (R0 resekce), vyhýbání se ruptuře a negativních chirurgických okrajů. Protože GIST zřídka metastazuje do lymfatických uzlin, lokální resekce se stala standardním postupem.
S pokrokem v minimálně invazivních technikách se laparoskopické a robotické operace stále častěji využívají při léčbě GIST. Mezinárodní směrnice (NCCN, ESMO) a asijská konsenzuální prohlášení doporučují laparoskopickou operaci pro malé nádory (<5 cm) ve vhodných anatomických lokalitách (např. přední stěna žaludku, velká kurvatura), zdůrazňující výhody jako snížené intraoperační krvácení, nižší míru komplikací a rychlejší pooperační zotavení. Nicméně použitelnost minimálně invazivních technik pro nádory ve speciálních anatomických místech (např. kardie, pylorická oblast) zůstává kontroverzní.
Například subkardiální GISTy, kvůli své blízkosti k gastroezofageální junkci (GEJ) a kritickým cévním strukturám, představují významné chirurgické výzvy. Tradiční laparoskopické techniky mohou narážet na omezení, jako je omezený operační prostor a obtížnost expozice nádoru, zatímco nadměrná resekce může vést ke ztrátě funkce kardie nebo pooperační stenóze.
Robotické chirurgické systémy, využívající výhody jako trojrozměrné vysokorozlišení, zvýšenou flexibilitu nástrojů a filtraci třesu, vykazují jedinečný potenciál pro operace v omezených anatomických prostorech. Ve srovnání s konvenční laparoskopií umožňují jeho kloubové nástroje přesnější disekci nádoru, potenciálně snižují poškození přilehlých tkání. Stabilní vizuální kontrola usnadňuje R0 resekci v komplexních oblastech, což ji činí obzvláště vhodnou pro anatomicky náročné oblasti (např. kardie, zadní stěna žaludku, duodenum). Některé retrospektivní studie uvádějí úspěšné zachování funkce kardie a pyloru s R0 resekcí pomocí robotické chirurgie. Například jednocentrová studie zahrnující 25 pacientů s žaludečními GISTy v náročných lokalitách jako GEJ a malá kurvatura podstupujících robotem asistovanou parciální gastrektomii uváděla zachovanou funkci kardie a pyloru ve všech případech bez ruptury nádoru. Malé vzorkové studie také potvrzují, že robotická resekce GISTů v kardii nebo duodenu může přesně zachovat kardiální a ampulární struktury, čímž se vyhne nutnosti kardiektomie nebo pankreatoduodenektomie.
Nicméně stávající výzkum se primárně zaměřuje na celkovou účinnost laparoskopických nebo robotických technik, přičemž chybí systematická data o úspěšnosti robotické chirurgie specificky pro žaludeční GISTy ve speciálních anatomických místech.
Ačkoli bezpečnost laparoskopické chirurgie pro GISTy v některých speciálních lokalitách (např. přední stěna žaludku, velká kurvatura) je podpořena některými retrospektivními studiemi, potenciální výhody robotické chirurgie v takových případech – jako vyšší míra zachování funkce a nižší míra konverze na otevřenou operaci – zůstávají nejasné. Například multicentrická studie porovnávající otevřené, laparoskopické a robotické resekce pro žaludeční GIST nenašla významné rozdíly v operačním čase nebo ztrátě krve mezi robotickou a laparoskopickou skupinou, ale konkrétně neanalyzovala případy zahrnující speciální anatomická místa. Další studie naznačila, že robotická chirurgie by mohla usnadnit přesnější resekci v obtížných lokalitách jako GEJ, ale chybí konkrétnější cílená hodnocení.
Proto si tato studie klade za cíl prospektivně analyzovat aplikaci robotické chirurgie pro žaludeční GISTy ve speciálních anatomických místech, se zaměřením na hodnocení její bezpečnosti a úspěšnosti, čímž se pokusí vyplnit mezery v současných směrnicích a literatuře. Očekává se, že výsledky poskytnou podporu založenou na důkazech pro širší přijetí robotické chirurgie v těchto komplexních případech a potenciálně přispějí k rozšíření indikací pro minimálně invazivní techniky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Qiang Zhang, Ph.D
- Telefonní číslo: +86 18851727696
- E-mail: zhqsq@qq.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
-
Kontakt:
- Qiang Zhang, Ph.D
- Telefonní číslo: +86 18851727696
- E-mail: zhqsq@qq.com
-
Kontakt:
- Qiang Zhang
- E-mail: zhqsq@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 75 let, bez ohledu na pohlaví.
- Diagnóza GIST umístěného na speciální anatomické lokalitě potvrzená předoperačně endoskopií/endoskopickým ultrazvukem, CT nebo MRI.
- Předoperační zobrazovací vyšetření naznačuje průměr nádoru mezi 2 cm a 5 cm.
- Žádná předchozí neoadjuvantní terapie (např. imatinib) nebyla podána.
- Očekávané přežití ≥ 6 měsíců.
- Předoperační hodnocení naznačuje proveditelnost robotické chirurgie.
- Předoperační vyšetření neprokazují vzdálené metastázy ani přímé invaze do přilehlých orgánů.
- Předoperační skóre výkonnostního stavu ECOG 0 nebo 1.
- Předoperační klasifikace fyzického stavu ASA I až III.
- Subjekt přečetl a plně pochopil informační list pro pacienta a poskytl písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza předchozí operace horní části břicha (kromě laparoskopické cholecystektomie).
- Anamnéza předchozí gastrektomie, endoskopické resekce sliznice (EMR) nebo endoskopické disekce submukózy (ESD).
- Předchozí podání neoadjuvantní terapie (např. imatinib).
- Přítomnost jiných aktivních malignit v průběhu posledních 5 let nebo současně. (Poznámka: Pacienti s vyléčenými lokalizovanými nádory, jako je bazocelulární karcinom kůže, dlaždicobuněčný karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře, karcinom prostaty in situ, karcinom děložního čípku in situ, karcinom prsu in situ, karcinom plic stadia I nebo kolorektální karcinom stadia I, mohou být zařazeni.)
- Potřeba současné operace pro jiná onemocnění.
- Provedení urgentní operace z důvodu nádorových komplikací (krvácení, obstrukce nebo perforace).
- Arteriální/venózní trombotické příhody v průběhu 6 měsíců před screeningem, jako je cévní mozková příhoda (včetně přechodné ischemické ataky), hluboká žilní trombóza (kromě trombózy související s předchozími žilními katétry pro chemoterapii, které vyšetřující lékař považuje za vyřešené) a plicní embolie.
- Infarkt myokardu v průběhu 6 měsíců před operací nebo špatně kontrolovaná arytmie (včetně QTc intervalu ≥450 ms u mužů nebo ≥470 ms u žen, vypočteného pomocí Fridericiova vzorce).
- Srdeční selhání klasifikované jako NYHA třída III-IV nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) <50% na echokardiografii.
- Ventilační dysfunkce: FEV1 <50% předpokládané hodnoty.
- Klinicky symptomatický pleurální nebo abdominální výpotek vyžadující klinický zásah.
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Aktivní plicní tuberkulóza.
- Anamnéza nebo přítomnost intersticiálního plicního onemocnění, pneumokoniózy, radiační pneumonitidy, léčivem podmíněné pneumonitidy nebo těžce narušené plicní funkce, která by mohla interferovat s detekcí nebo zvládáním podezření na plicní toxicitu související s léčivem.
- Jakákoli aktivní infekce vyžadující systémovou antiinfektivní terapii v průběhu 14 dnů před operací; kromě profylaktické antibiotické terapie (např. pro infekci močových cest nebo chronickou obstrukční plicní nemoc).
- Současná účast v jiné klinické studii zahrnující chirurgickou léčbu.
- Anamnéza zneužívání alkoholu, zneužívání drog nebo zneužívání návykových látek. (Poznámka: Pacienti, kteří přestali pít alkohol, mohou být zařazeni.)
- Pacienti považovaní za pravděpodobně nedodržující lékařská doporučení nebo léčebné režimy, nebo s neúplnými údaji, které by mohly ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti.
- Těhotné nebo kojící pacientky.
- Jakýkoli stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii, nebo jiná závažná, akutní nebo chronická onemocnění, nebo jakákoli jiná situace, která podle posouzení vyšetřujícího lékaře činí pacienta nevhodným pro účast v klinické studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotická skupina
|
Provést robotickou radikální operaci s cílem dosáhnout resekce R0.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3letá míra přežití bez onemocnění (3leté DFS)
Časové okno: Pacienti byli sledováni po dobu 3 let po robotické operaci.
|
Podíl pacientů, u kterých dojde k recidivě nádoru, mezi všemi pacienty, kteří podstoupili operaci, se vypočítává v 3letém období od data operace.
|
Pacienti byli sledováni po dobu 3 let po robotické operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1.Open and minimally invasive surgery for gastrointestinal stromal tumours a systematic review and network meta-analysis protocol. BMJ Open. 2022;12(2):e050414. 2.Robotic Function-Preserving Resection of Gastric Gastrointestinal Stromal Tumor. J Surg Res. 2023 Oct:290:164-170. 3.Application of Intragastric Single-Incision Laparoscopy Surgery in the Management of Gastroesophageal Junction Gastrointestinal Stromal Tumors. J Vis Exp. 2025 Jun 17:(220) 4.Robotic excision of gastric and duodenal gastrointestinal stromal tumor. Updates Surg. 2022 Aug;74(4):1483-1484. 5. Laparoscopic and robot-assisted procedures in patients with gastrointestinal stromal tumors (GIST) of stomach. Khirurgiia (Mosk). 2020:(1):5-13. 6.Robotic limited local resection of duodenal juxta-ampullary neoplasms. Int J Med Robot. 2021 Apr;17(2):e2192. 7.Robotic duodenal (D3) resection with Roux-en-Y duodenojejunostomy reconstruction for large GIST tumor Step by step with video. Surg Oncol. 2021 Mar:36:130. 8.Is minimally invasive surgery for large gastric GIST actually safe? A comparative analysis of short- and long-term outcomes. Surg Endosc. 2022 Sep;36(9):6975-6983 9.Pylorus resection versus pylorus preservation in pancreatoduodenectomy (PyloResPres) study protocol and statistical analysis plan for a German multicentre single-blind surgical registry-based randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Nov 29;11(11):e056191 10.Robot-assisted laparoscopic combined with endoscopic partial gastrectomy (RALE-PG) for the treatment of gastric gastrointestinal stromal tumors in challenging anatomical locations single-center experience. Front Surg. 2024 May 23:11:1391387. 11.Oncologic outcomes and survival of modern surgical approaches for gastric gastrointestinal stromal tumor (GIST). Surg Endosc. 2024 Nov;38(11):6854-6864. 12.Open versus laparoscopic versus robotic gastric gastrointestinal stromal tumour resections A multicentre cohort study. Int J Med Robot. 2021 Apr;17(2):e2198.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JROS-002
- 2025-SR-793 (Jiný identifikátor: Jiangsu people hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointenstinální stromální nádor (GIST)
-
Sarcoma Alliance for Research through CollaborationBristol-Myers SquibbDokončenoChondrosarkom | Chordoma | Hemangiopericytom | Rabdomyosarkom | Sarkom, alveolární měkká část | Epiteloidní sarkom | Gastrointestinální stromální nádor (GIST) | Giant Cell Tumor of Bone | Sarkom, Ewingův | Zhoubné nádory pochvy periferního nervuSpojené státy