Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van robotchirurgie voor GIST's op speciale anatomische locaties

8 februari 2026 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Veiligheid van robotchirurgie voor gastro-intestinale stromale tumoren op specifieke anatomische locaties: Een multicenter, prospectief klinisch onderzoek

Dit onderzoek is een prospectieve, multicenter, single-arm, fase II klinische studie. Het is van plan om 182 patiënten met gelokaliseerde maag-gastro-intestinale stromale tumoren (GIST's) op speciale anatomische locaties in te schrijven. In aanmerking komende patiënten die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria en schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen, zullen robot-geassisteerde radicale chirurgie ondergaan. Postoperatieve behandeling wordt gezamenlijk bepaald door de clinici en patiënten op basis van de werkelijke klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gastro-intestinaal stromaceltumor (GIST) is de meest voorkomende mesenchymale tumor van het spijsverteringskanaal. Voor gelokaliseerde maag-GIST blijft chirurgische resectie de hoeksteen van curatieve behandeling, waarbij de fundamentele principes van volledige tumorverwijdering (R0-resectie), vermijding van ruptuur en negatieve chirurgische marges worden aangehouden. Aangezien GIST zelden uitzaait naar lymfeklieren, is lokale resectie de standaardprocedure geworden.

Met de vooruitgang in minimaal invasieve technieken worden laparoscopische en robotchirurgie steeds vaker toegepast bij GIST-behandeling. Internationale richtlijnen (NCCN, ESMO) en Aziatische consensusverklaringen bevelen laparoscopische chirurgie aan voor kleine tumoren (<5 cm) in gunstige anatomische locaties (bijv. maagvoorwand, grote curvatuur), waarbij voordelen worden benadrukt zoals verminderd intraoperatief bloedverlies, lagere complicatiepercentages en sneller postoperatief herstel. De toepasbaarheid van minimaal invasieve technieken voor tumoren in speciale anatomische locaties (bijv. cardia, pylorusregio) blijft echter controversieel.

Subcardiaal GIST, vanwege de nabijheid van de gastro-oesofageale junctie (GEJ) en kritieke vasculaire structuren, vormt bijvoorbeeld aanzienlijke chirurgische uitdagingen. Traditionele laparoscopische technieken kunnen beperkingen ondervinden zoals beperkte operatieruimte en moeilijkheden bij tumorexpositie, terwijl overmatige resectie kan leiden tot verlies van cardiafunctie of postoperatieve stenose.

Robotchirurgische systemen, die voordelen benutten zoals driedimensionale hoge-definitie visualisatie, verbeterde instrumentflexibiliteit en tremorfiltratie, tonen uniek potentieel voor operaties binnen beperkte anatomische ruimtes. Vergeleken met conventionele laparoscopie maken hun polsinstrumenten een preciezere tumordissectie mogelijk, wat mogelijk letsel aan aangrenzende weefsels vermindert. Stabiele visuele controle vergemakkelijkt R0-resectie in complexe gebieden, waardoor het bijzonder geschikt is voor anatomisch uitdagende regio's (bijv. cardia, maagachterwand, duodenum). Sommige retrospectieve studies melden succesvol behoud van cardia- en pylorusfunctie met R0-resectie door robotchirurgie. Een monocentrische studie met 25 patiënten met maag-GIST op uitdagende locaties zoals de GEJ en kleine curvatuur die robot-geassisteerde partiële gastrectomie ondergingen, rapporteerde bijvoorbeeld behoud van cardia- en pylorusfunctie in alle gevallen zonder tumorruptuur. Kleine-steekproefstudies bevestigen ook dat robotresectie voor GIST in de cardia of duodenum nauwkeurig cardia- en ampullaire structuren kan behouden, waardoor cardiectomie of pancreaticoduodenectomie niet nodig is.

Desalniettemin richt bestaand onderzoek zich voornamelijk op de algehele effectiviteit van laparoscopische of robottechnieken, met een gebrek aan systematische gegevens over het succespercentage van robotchirurgie specifiek voor maag-GIST in speciale anatomische locaties.

Hoewel de veiligheid van laparoscopische chirurgie voor GIST op bepaalde speciale locaties (bijv. maagvoorwand, grote curvatuur) wordt ondersteund door enkele retrospectieve studies, blijven de potentiële voordelen van robotchirurgie in dergelijke gevallen - zoals hogere percentages functiebehoud en lagere conversiepercentages naar open chirurgie - onduidelijk. Een multicenterstudie die open, laparoscopische en robotresecties voor maag-GIST vergeleek, vond bijvoorbeeld geen significante verschillen in operatietijd of bloedverlies tussen de robot- en laparoscopiegroepen, maar analyseerde specifiek geen gevallen met speciale anatomische locaties. Een andere studie suggereerde dat robotchirurgie nauwkeurigere resectie op moeilijke locaties zoals de GEJ zou kunnen vergemakkelijken, maar meer specifieke, gerichte evaluaties ontbreken.

Daarom beoogt deze studie prospectief de toepassing van robotchirurgie voor maag-GIST in speciale anatomische locaties te analyseren, met focus op evaluatie van veiligheid en succespercentage, om zo lacunes in huidige richtlijnen en literatuur aan te pakken. De bevindingen worden verwacht evidence-based ondersteuning te bieden voor bredere adoptie van robotchirurgie in deze complexe gevallen en mogelijk bij te dragen aan uitbreiding van indicaties voor minimaal invasieve technieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

182

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Qiang Zhang, Ph.D
  • Telefoonnummer: +86 18851727696
  • E-mail: zhqsq@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
        • Contact:
          • Qiang Zhang, Ph.D
          • Telefoonnummer: +86 18851727696
          • E-mail: zhqsq@qq.com
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 75 jaar, ongeacht geslacht.
  • Diagnose van GIST gelokaliseerd op een specifieke anatomische locatie, preoperatief bevestigd door endoscopie/endoscopische echografie, CT of MRI.
  • Preoperatieve beeldvorming suggereert een tumordiameter tussen 2 cm en 5 cm.
  • Geen eerdere neoadjuvante therapie (bijv. imatinib) toegediend.
  • Verwachte overlevingsperiode ≥ 6 maanden.
  • Preoperatieve beoordeling geeft aan dat robotchirurgie uitvoerbaar is.
  • Preoperatieve onderzoeken tonen geen bewijs van uitzaaiingen op afstand of directe invasie in aangrenzende organen.
  • Preoperatieve ECOG Performance Status score van 0 of 1.
  • Preoperatieve ASA Physical Status classificatie van I tot III.
  • De proefpersoon heeft de patiënteninformatie gelezen en volledig begrepen en schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend.

Exclusiecriteria:

  • Voorgeschiedenis van eerdere bovenbuikchirurgie (behalve laparoscopische cholecystectomie).
  • Voorgeschiedenis van eerdere gastrectomie, endoscopische mucosale resectie (EMR) of endoscopische submucosale dissectie (ESD).
  • Eerdere toediening van neoadjuvante therapie (bijv. imatinib).
  • Aanwezigheid van andere actieve maligniteiten in de afgelopen 5 jaar of gelijktijdig. (Opmerking: Patiënten met genezen gelokaliseerde tumoren, zoals basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, carcinoma in situ van de prostaat, cervixcarcinoom in situ, borstcarcinoom in situ, stadium I longkanker of stadium I colorectale kanker, kunnen worden ingesloten.)
  • Vereiste voor gelijktijdige chirurgie voor andere ziekten.
  • Spoedoperatie uitgevoerd vanwege tumorgerelateerde complicaties (bloeding, obstructie of perforatie).
  • Arteriële/veneuze trombotische gebeurtenissen binnen 6 maanden voorafgaand aan screening, zoals cerebrovasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanval), diepe veneuze trombose (exclusief trombose gerelateerd aan eerdere chemotherapie veneuze katheters die door de onderzoeker als opgelost worden beschouwd) en longembolie.
  • Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de operatie, of slecht gecontroleerde aritmie (inclusief QTc-interval ≥450 ms voor mannen of ≥470 ms voor vrouwen, berekend met de formule van Fridericia).
  • Cardiale insufficiëntie geclassificeerd als NYHA Klasse III-IV, of linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) <50% op cardiale echografie.
  • Ventilatoire disfunctie: FEV1 <50% van de voorspelde waarde.
  • Klinisch symptomatische pleurale of abdominale effusie die klinische interventie vereist.
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) infectie.
  • Actieve longtuberculose.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van interstitiële longziekte, pneumoconiose, stralingspneumonitis, medicatiegerelateerde pneumonitis of ernstig verminderde longfunctie die de detectie of behandeling van vermoedelijke medicatiegerelateerde pulmonale toxiciteit kan beïnvloeden.
  • Elke actieve infectie die systemische anti-infectieuze therapie vereist binnen 14 dagen voorafgaand aan de operatie; behalve profylactische antibioticatherapie (bijv. voor urineweginfectie of chronische obstructieve longziekte).
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie met chirurgische behandeling.
  • Voorgeschiedenis van alcoholmisbruik, drugsverslaving of middelenmisbruik. (Opmerking: Patiënten die zijn gestopt met alcoholgebruik kunnen worden ingesloten.)
  • Patiënten waarvan wordt verwacht dat zij waarschijnlijk niet compliant zullen zijn met medisch advies of medicatieregimes, of met onvolledige gegevens die de beoordeling van effectiviteit of veiligheid kunnen beïnvloeden.
  • Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten.
  • Elke aandoening die het risico geassocieerd met deelname aan de studie kan verhogen, of andere ernstige, acute of chronische ziekten, of elke andere situatie die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan klinische studies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotische groep
Procedure: Robotchirurgie
Om robot-geassisteerde radicale chirurgie uit te voeren met als doel een R0-resectie te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaar ziektevrije overlevingspercentage (3-jaar DFS)
Tijdsspanne: Patiënten werden 3 jaar gevolgd na het ondergaan van robotchirurgie.
Het aandeel patiënten dat tumorrecidief ontwikkelt onder alle patiënten die een operatie ondergingen, wordt berekend op het 3-jaarspunt na de operatiedatum.
Patiënten werden 3 jaar gevolgd na het ondergaan van robotchirurgie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 1.Open and minimally invasive surgery for gastrointestinal stromal tumours a systematic review and network meta-analysis protocol. BMJ Open. 2022;12(2):e050414. 2.Robotic Function-Preserving Resection of Gastric Gastrointestinal Stromal Tumor. J Surg Res. 2023 Oct:290:164-170. 3.Application of Intragastric Single-Incision Laparoscopy Surgery in the Management of Gastroesophageal Junction Gastrointestinal Stromal Tumors. J Vis Exp. 2025 Jun 17:(220) 4.Robotic excision of gastric and duodenal gastrointestinal stromal tumor. Updates Surg. 2022 Aug;74(4):1483-1484. 5. Laparoscopic and robot-assisted procedures in patients with gastrointestinal stromal tumors (GIST) of stomach. Khirurgiia (Mosk). 2020:(1):5-13. 6.Robotic limited local resection of duodenal juxta-ampullary neoplasms. Int J Med Robot. 2021 Apr;17(2):e2192. 7.Robotic duodenal (D3) resection with Roux-en-Y duodenojejunostomy reconstruction for large GIST tumor Step by step with video. Surg Oncol. 2021 Mar:36:130. 8.Is minimally invasive surgery for large gastric GIST actually safe? A comparative analysis of short- and long-term outcomes. Surg Endosc. 2022 Sep;36(9):6975-6983 9.Pylorus resection versus pylorus preservation in pancreatoduodenectomy (PyloResPres) study protocol and statistical analysis plan for a German multicentre single-blind surgical registry-based randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Nov 29;11(11):e056191 10.Robot-assisted laparoscopic combined with endoscopic partial gastrectomy (RALE-PG) for the treatment of gastric gastrointestinal stromal tumors in challenging anatomical locations single-center experience. Front Surg. 2024 May 23:11:1391387. 11.Oncologic outcomes and survival of modern surgical approaches for gastric gastrointestinal stromal tumor (GIST). Surg Endosc. 2024 Nov;38(11):6854-6864. 12.Open versus laparoscopic versus robotic gastric gastrointestinal stromal tumour resections A multicentre cohort study. Int J Med Robot. 2021 Apr;17(2):e2198.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JROS-002
  • 2025-SR-793 (Andere identificatie: Jiangsu people hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens en statistische analysecode

IPD-tijdsbestek voor delen

De IPD en ondersteunende informatie zullen beschikbaar zijn vanaf januari 2029 voor twee jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen door contact op te nemen met zhqsq@qq.com via e-mail. De beschikbare informatie omvat een gedetailleerd studieprotocol, primaire uitkomstgegevens, evenals analyseresultaten en procedures.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren