- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07405125
Seguridad de la Cirugía Robótica para GISTs en Sitios Anatómicos Especiales
Seguridad de la Cirugía Robótica para Tumores del Estroma Gastrointestinal en Sitios Anatómicos Especiales: Un Estudio Clínico Multicéntrico y Prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tumor del estroma gastrointestinal (GIST) es el tumor mesenquimal más común del tracto digestivo. Para los GIST gástricos localizados, la resección quirúrgica sigue siendo la piedra angular del tratamiento curativo, adhiriéndose a los principios fundamentales de la escisión completa del tumor (resección R0), evitar la ruptura y obtener márgenes quirúrgicos negativos. Dado que el GIST raramente metastatiza a los ganglios linfáticos, la resección local se ha convertido en el procedimiento estándar.
Con los avances en técnicas mínimamente invasivas, las cirugías laparoscópicas y robóticas se utilizan cada vez más en el manejo del GIST. Las guías internacionales (NCCN, ESMO) y las declaraciones de consenso asiáticas recomiendan la cirugía laparoscópica para tumores pequeños (<5 cm) en ubicaciones anatómicas favorables (por ejemplo, pared anterior gástrica, curvatura mayor), destacando beneficios como la reducción del sangrado intraoperatorio, menores tasas de complicaciones y una recuperación postoperatoria más rápida. Sin embargo, la aplicabilidad de las técnicas mínimamente invasivas para tumores en sitios anatómicos especiales (por ejemplo, cardias, región pilórica) sigue siendo controvertida.
Por ejemplo, los GIST subcardiacos, debido a su proximidad a la unión gastroesofágica (UGE) y a estructuras vasculares críticas, presentan desafíos quirúrgicos significativos. Las técnicas laparoscópicas tradicionales pueden encontrar limitaciones como un espacio de operación restringido y dificultad en la exposición del tumor, mientras que una resección excesiva puede conducir a la pérdida de la función cardíaca o estenosis postoperatoria.
Los sistemas quirúrgicos robóticos, aprovechando ventajas como la visualización tridimensional de alta definición, la mayor flexibilidad de los instrumentos y la filtración de temblores, muestran un potencial único para operaciones dentro de espacios anatómicos confinados. En comparación con la laparoscopia convencional, sus instrumentos con articulación permiten una disección tumoral más precisa, reduciendo potencialmente las lesiones a los tejidos adyacentes. El control visual estable facilita la resección R0 en áreas complejas, haciéndolo particularmente adecuado para regiones anatómicamente desafiantes (por ejemplo, cardias, pared posterior gástrica, duodeno). Algunos estudios retrospectivos reportan la preservación exitosa de la función cardíaca y pilórica con resección R0 mediante cirugía robótica. Por ejemplo, un estudio unicéntrico que involucró a 25 pacientes con GIST gástricos en ubicaciones desafiantes como la UGE y la curvatura menor sometidos a gastrectomía parcial asistida por robot reportó la preservación de la función cardíaca y pilórica en todos los casos sin ruptura tumoral. Estudios con muestras pequeñas también confirman que la resección robótica para GIST en el cardias o duodeno puede preservar con precisión las estructuras cardíacas y ampulares, evitando la necesidad de cardiectomía o pancreaticoduodenectomía.
No obstante, la investigación existente se centra principalmente en la eficacia general de las técnicas laparoscópicas o robóticas, careciendo de datos sistemáticos sobre la tasa de éxito de la cirugía robótica específicamente para GIST gástricos en sitios anatómicos especiales.
Aunque la seguridad de la cirugía laparoscópica para GIST en ciertas ubicaciones especiales (por ejemplo, pared anterior gástrica, curvatura mayor) está respaldada por algunos estudios retrospectivos, las ventajas potenciales de la cirugía robótica en tales casos—como mayores tasas de preservación de la función y menores tasas de conversión a cirugía abierta—permanecen sin aclarar. Por ejemplo, un estudio multicéntrico que comparó las resecciones abiertas, laparoscópicas y robóticas para GIST gástrico no encontró diferencias significativas en el tiempo operatorio o la pérdida de sangre entre los grupos robótico y laparoscópico, pero no analizó específicamente los casos que involucraban sitios anatómicos especiales. Otro estudio sugirió que la cirugía robótica podría facilitar una resección más precisa en ubicaciones difíciles como la UGE, pero faltan evaluaciones más específicas y dirigidas.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo analizar prospectivamente la aplicación de la cirugía robótica para GIST gástricos en sitios anatómicos especiales, centrándose en evaluar su seguridad y tasa de éxito, abordando así las lagunas en las guías y literatura actuales. Se espera que los hallazgos proporcionen un respaldo basado en evidencia para la adopción más amplia de la cirugía robótica en estos casos complejos y potencialmente contribuyan a expandir las indicaciones para las técnicas mínimamente invasivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qiang Zhang, Ph.D
- Número de teléfono: +86 18851727696
- Correo electrónico: zhqsq@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
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Contacto:
- Qiang Zhang, Ph.D
- Número de teléfono: +86 18851727696
- Correo electrónico: zhqsq@qq.com
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Contacto:
- Qiang Zhang
- Correo electrónico: zhqsq@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años, independientemente del sexo.
- Diagnóstico de GIST localizado en un sitio anatómico especial confirmado preoperatoriamente por endoscopia/ecografía endoscópica, TC o RM.
- La imagen preoperatoria sugiere un diámetro tumoral entre 2 cm y 5 cm.
- No se ha administrado terapia neoadyuvante previa (por ejemplo, imatinib).
- Período de supervivencia esperado ≥ 6 meses.
- La evaluación preoperatoria indica viabilidad para cirugía robótica.
- Los exámenes preoperatorios no muestran evidencia de metástasis a distancia o invasión directa en órganos adyacentes.
- Puntuación del estado funcional ECOG preoperatorio de 0 o 1.
- Clasificación del estado físico ASA preoperatorio de I a III.
- El sujeto ha leído y comprendido completamente la hoja de información para el paciente y ha proporcionado consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cirugía abdominal superior previa (excepto colecistectomía laparoscópica).
- Antecedentes de gastrectomía previa, resección mucosa endoscópica (EMR) o disección submucosa endoscópica (ESD).
- Administración previa de terapia neoadyuvante (por ejemplo, imatinib).
- Presencia de otras neoplasias malignas activas en los últimos 5 años o concurrentemente. (Nota: Se pueden incluir pacientes con tumores localizados curados, como carcinoma basocelular de la piel, carcinoma espinocelular de la piel, cáncer de vejiga superficial, carcinoma in situ de próstata, carcinoma cervical in situ, carcinoma mamario in situ, cáncer de pulmón en estadio I o cáncer colorrectal en estadio I.)
- Necesidad de cirugía concurrente para otras enfermedades.
- Cirugía de emergencia realizada debido a complicaciones relacionadas con el tumor (sangrado, obstrucción o perforación).
- Eventos trombóticos arteriales/venosos dentro de los 6 meses previos al cribado, como accidente cerebrovascular (incluyendo ataque isquémico transitorio), trombosis venosa profunda (excluyendo trombosis relacionada con catéteres venosos de quimioterapia previa considerada resuelta por el investigador) y embolia pulmonar.
- Infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos a la cirugía, o arritmia mal controlada (incluyendo intervalo QTc ≥450 ms para hombres o ≥470 ms para mujeres, calculado usando la fórmula de Fridericia).
- Insuficiencia cardíaca clasificada como NYHA Clase III-IV, o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50% en ecocardiografía.
- Disfunción ventilatoria: FEV1 <50% del valor predicho.
- Derrame pleural o abdominal sintomático clínicamente que requiera intervención clínica.
- Infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
- Tuberculosis pulmonar activa.
- Antecedentes o presencia de enfermedad pulmonar intersticial, neumoconiosis, neumonitis por radiación, neumonitis relacionada con fármacos o función pulmonar gravemente deteriorada que pueda interferir con la detección o manejo de toxicidad pulmonar sospechada de estar relacionada con fármacos.
- Cualquier infección activa que requiera terapia antiinfecciosa sistémica dentro de los 14 días previos a la cirugía; excepto terapia antibiótica profiláctica (por ejemplo, para infección del tracto urinario o enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
- Participación concurrente en otro ensayo clínico que involucre tratamiento quirúrgico.
- Antecedentes de abuso de alcohol, abuso de drogas o abuso de sustancias. (Nota: Se pueden incluir pacientes que hayan cesado el consumo de alcohol.)
- Pacientes considerados probablemente incumplidores con el consejo médico o los regímenes de medicación, o con datos incompletos que puedan afectar la evaluación de eficacia o seguridad.
- Pacientes femeninas embarazadas o en período de lactancia.
- Cualquier condición que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio, u otras enfermedades graves, agudas o crónicas, o cualquier otra situación que, en el criterio del investigador, haga al paciente no apto para la participación en el estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo robótico
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Para realizar cirugía radical robótica con el objetivo de lograr una resección R0.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años (DFS a 3 años)
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos durante 3 años después de someterse a cirugía robótica.
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La proporción de pacientes que desarrollan recurrencia tumoral entre todos los pacientes que se sometieron a cirugía se calcula a los 3 años de la fecha de la cirugía.
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Los pacientes fueron seguidos durante 3 años después de someterse a cirugía robótica.
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1.Open and minimally invasive surgery for gastrointestinal stromal tumours a systematic review and network meta-analysis protocol. BMJ Open. 2022;12(2):e050414. 2.Robotic Function-Preserving Resection of Gastric Gastrointestinal Stromal Tumor. J Surg Res. 2023 Oct:290:164-170. 3.Application of Intragastric Single-Incision Laparoscopy Surgery in the Management of Gastroesophageal Junction Gastrointestinal Stromal Tumors. J Vis Exp. 2025 Jun 17:(220) 4.Robotic excision of gastric and duodenal gastrointestinal stromal tumor. Updates Surg. 2022 Aug;74(4):1483-1484. 5. Laparoscopic and robot-assisted procedures in patients with gastrointestinal stromal tumors (GIST) of stomach. Khirurgiia (Mosk). 2020:(1):5-13. 6.Robotic limited local resection of duodenal juxta-ampullary neoplasms. Int J Med Robot. 2021 Apr;17(2):e2192. 7.Robotic duodenal (D3) resection with Roux-en-Y duodenojejunostomy reconstruction for large GIST tumor Step by step with video. Surg Oncol. 2021 Mar:36:130. 8.Is minimally invasive surgery for large gastric GIST actually safe? A comparative analysis of short- and long-term outcomes. Surg Endosc. 2022 Sep;36(9):6975-6983 9.Pylorus resection versus pylorus preservation in pancreatoduodenectomy (PyloResPres) study protocol and statistical analysis plan for a German multicentre single-blind surgical registry-based randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Nov 29;11(11):e056191 10.Robot-assisted laparoscopic combined with endoscopic partial gastrectomy (RALE-PG) for the treatment of gastric gastrointestinal stromal tumors in challenging anatomical locations single-center experience. Front Surg. 2024 May 23:11:1391387. 11.Oncologic outcomes and survival of modern surgical approaches for gastric gastrointestinal stromal tumor (GIST). Surg Endosc. 2024 Nov;38(11):6854-6864. 12.Open versus laparoscopic versus robotic gastric gastrointestinal stromal tumour resections A multicentre cohort study. Int J Med Robot. 2021 Apr;17(2):e2198.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JROS-002
- 2025-SR-793 (Otro identificador: Jiangsu people hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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