慢性大腿膝窩動脈閉塞症の治療におけるパクリタキセルコーティングバルーン併用デバルキング療法とパクリタキセルコーティングバルーン単独療法の中長期転帰の比較分析 (DCB-Debulk-COM)
2026年2月5日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
慢性大腿膝窩動脈閉塞症治療におけるパクリタキセルコーティングバルーン血管形成術単独と減量術併用パクリタキセルコーティングバルーン血管形成術の中長期転帰の比較分析
本研究は、慢性大腿膝窩動脈疾患の治療において、パクリタキセル被覆バルーン血管形成術に追加的デバルキングを併用した場合と、パクリタキセル被覆バルーン血管形成術単独の場合との中～長期的な治療成績を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
慢性大腿膝窩動脈閉塞症、特に長病変は、高い閉塞負荷と重度の血管石灰化により、下肢動脈疾患の血管内治療において重要な課題であり続けています。
近年、血管内技術とデバイスの継続的な進歩により、特に「何も残さない」概念の出現により、薬剤溶出性バルーン（DCB）血管形成術は大腿膝窩閉塞症の治療における主流のアプローチとなっています。
DCBは優れた長期的開存性を提供し将来の治療選択肢を保持しますが、付随的なデバルキング処置―DCB拡張前にプラークを物理的に除去または焼灼してより大きく滑らかな内腔を達成する技術のカテゴリー―が注目を集めています。
これらの技術は主にアテレクトミー、レーザー焼灼、および方向性アテレクトミーを含みます。
これらはより複雑な病変に対処でき、薬剤吸収の向上、弾性反発の減少、および緊急ステント留置の必要性の低減などの潜在的な利点を提供します。
しかし、遠位塞栓症や穿孔などのリスクも伴います。
その結果、DCB単独とDCBとデバルキング措置を組み合わせた治療との比較的有効性は依然として不確かであり、治療戦略の選択は依然としてオペレーターの経験に大きく依存しています。
したがって、最適な臨床的意思決定を情報提供し導くために、これら2つのアプローチの有効性と安全性を比較するための詳細な調査が必要です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
408
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Leng Ni, MD
- 電話番号：86-1069152501
- メール：nileng@163.com
研究場所
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Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Peking Union Medical College Hospital
- 電話番号：86-1069152501
- メール：nileng@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 被験者は18歳から85歳。
- 被験者は研究の内容を説明され、参加に同意し、医学倫理委員会が承認した同意書に署名している。
- 被験者は研究期間を理解し、追跡調査への参加に同意し、必要な検査を完了することに同意している。
- ラザフォード分類2～5。
- 被験者は浅大腿動脈（SFA）および/または膝窩動脈（P1セグメント）に、アテローム性動脈硬化による新規病変、ステント非留置の再狭窄、またはステント内再狭窄/閉塞性病変を有している。
- 流入動脈が開存しており、視覚的評価（または可能であればコアラボ評価）で狭窄＜30%、かつ少なくとも1本の膝窩下動脈が足首まで開存している（直径狭窄＜50%）。
- ガイドワイヤが目標治療セグメントを正常に通過している。
除外基準：
- 被験者が急性動脈塞栓症または血栓症を呈し、下肢虚血に対して血栓切除術または血栓溶解療法を必要とする。
- 被験者が閉塞性血栓性血管炎（バージャー病）またはその他の免疫介在性血管炎による動脈閉塞を有している。
- 被験者が過去3か月以内に目標血管の手術を受けたことがある、または血管内治療の繰り返しの失敗を経験し、さらなる血管内治療が適さないと判断されている。
- 被験者が制御不能な血栓性素因または高凝固状態を有している。
- 被験者が重篤な全身疾患（例：悪性腫瘍）を有し、余命が1年未満である。
- 被験者がアスピリン、クロピドグレル、ヘパリンなどの抗血小板/抗凝固薬に対する禁忌または不耐性を有している。
- 被験者が妊娠中または授乳中である。
- 被験者が以下の1つ以上の条件を満たす：慢性腎不全（SCr ≥ 2.5 mg/dL）または定期的な透析を受けている；過去1か月以内に心血管または脳血管手術を受けた；または重篤な脳卒中後遺症を有している。
- 被験者がニチノール合金、パクリタキセル、または造影剤に対する既知のアレルギーを有している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：DCB
このグループの参加者は、薬剤溶出性バルーン血管形成術を受けます
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減量手術は行われませんでした
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実験的：DCB+DP
このグループの参加者は、デバルキング処置を伴う薬剤溶出性バルーン血管形成術を受けます。
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患者は、デバルキング処置（レーザーまたはプラーク回転式アテレクトミーなど）と共にDCB治療を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1年の一次開存率
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床駆動型標的病変再血行再建術から解放された
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月20日
一次修了 (推定)
2028年3月20日
研究の完了 (推定)
2028年5月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月5日
最初の投稿 (実際)
2026年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PCB_ATH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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