Eine vergleichende Analyse der mittel- bis langfristigen Ergebnisse: Paclitaxel-beschichteter Ballon mit Debulking versus Paclitaxel-beschichteter Ballon allein in der Behandlung chronischer Femoropoplitealarterienverschlüsse (DCB-Debulk-COM)
5. Februar 2026 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Eine vergleichende Analyse der mittel- bis langfristigen Ergebnisse der Angioplastie mit Paclitaxel-beschichtetem Ballon und zusätzlichem Debulking gegenüber der Angioplastie mit Paclitaxel-beschichtetem Ballon allein zur Behandlung chronischer Femoropoplitealarterienverschlüsse
Diese Studie zielt darauf ab, die mittel- bis langfristigen Ergebnisse der Angioplastie mit Paclitaxel-beschichteten Ballons und zusätzlichem Debulking im Vergleich zur alleinigen Angioplastie mit Paclitaxel-beschichteten Ballons für die Behandlung chronischer Femoropoplitealarterienerkrankungen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die chronische Femoropoplitealarterienokklusion, insbesondere bei langstreckigen Läsionen, stellt aufgrund ihrer hohen Okklusionslast und schweren Gefäßverkalkung nach wie vor eine große Herausforderung bei der endovaskulären Behandlung von arteriellen Erkrankungen der unteren Extremitäten dar.
In den letzten Jahren ist mit dem kontinuierlichen Fortschritt endovaskulärer Techniken und Geräte, insbesondere durch das Aufkommen des "leave nothing behind"-Konzepts, die Angioplastie mit medikamentenbeschichteten Ballons (Drug-Coated Balloon, DCB) zu einem Hauptansatz für die Behandlung von Femoropoplitealokklusionen geworden.
Während DCB eine ausgezeichnete langfristige Offenheit bietet und zukünftige Behandlungsoptionen erhält, haben ergänzende Debulking-Verfahren – eine Kategorie von Techniken, die Plaque vor der DCB-Dilatation physisch entfernen oder ablieren, um ein größeres, glatteres Lumen zu erreichen – an Aufmerksamkeit gewonnen.
Diese Techniken umfassen hauptsächlich Atherektomie, Laserablation und gerichtete Atherektomie.
Sie können komplexere Läsionen behandeln und bieten potenzielle Vorteile wie eine verbesserte Arzneimittelaufnahme, verringerten elastischen Rückstoß und einen geringeren Bedarf an Bailout-Stenting.
Allerdings bergen sie auch Risiken, einschließlich distaler Embolie und Perforation.
Folglich bleibt die vergleichende Wirksamkeit zwischen DCB allein und DCB in Kombination mit Debulking-Maßnahmen ungewiss, und die Wahl der Behandlungsstrategie hängt nach wie vor weitgehend von der Erfahrung des Operateurs ab.
Daher ist eine eingehende Untersuchung erforderlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit dieser beiden Ansätze zu vergleichen, um optimale klinische Entscheidungen zu informieren und zu leiten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
408
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Leng Ni, MD
- Telefonnummer: 86-1069152501
- E-Mail: nileng@163.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Peking Union Medical College Hospital
- Telefonnummer: 86-1069152501
- E-Mail: nileng@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probandenalter 18-85 Jahre.
- Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, erklärt sich zur Teilnahme bereit und hat eine von der medizinischen Ethikkommission genehmigte Einwilligungserklärung unterschrieben.
- Der Proband versteht die Studiendauer, erklärt sich bereit, Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen, und erklärt sich bereit, die erforderlichen Tests durchzuführen.
- Rutherford-Kategorie 2-5.
- Der Proband weist atherosklerotische de-novo-, nicht-stentierte restenotische oder In-Stent-Restenose/-Verschlussläsionen in der Arteria femoralis superficialis (SFA) und/oder der Arteria poplitea (P1-Segment) auf.
- Offene Zuflussarterie mit Stenose <30% durch visuelle Schätzung (oder durch Core-Lab-Bewertung, falls verfügbar) und mindestens eine infrapopliteale Arterie bis zum Knöchel (<50% Durchmesserstenose).
- Ein Führungsdraht hat das Zielbehandlungssegment erfolgreich passiert.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband weist eine akute arterielle Embolie oder Thrombose auf, die eine Thrombektomie oder Thrombolyse bei Extremitätenischämie erfordert.
- Der Proband hat einen arteriellen Verschluss, der durch Thromboangiitis obliterans (Morbus Buerger) oder andere Formen einer immunvermittelten Vaskulitis verursacht wird.
- Der Proband hat innerhalb der letzten 3 Monate eine Operation am Zielgefäß durchgeführt oder wiederholte Fehlschläge der endovaskulären Therapie erlebt und wird für weitere endovaskuläre Eingriffe als ungeeignet eingestuft.
- Der Proband hat eine unkontrollierte Thrombophilie oder einen hyperkoagulablen Zustand.
- Der Proband hat eine schwere systemische Erkrankung (z.B. Malignom) mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
- Der Proband hat Kontraindikationen oder Unverträglichkeiten gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern/Antikoagulanzien wie Aspirin, Clopidogrel oder Heparin.
- Der Proband ist schwanger oder stillt.
- Der Proband erfüllt eine oder mehrere der folgenden Bedingungen: chronische Niereninsuffizienz (SCr ≥ 2,5 mg/dL) oder regelmäßige Dialyse; kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Operation innerhalb des letzten Monats; oder schwere Folgen eines schweren Schlaganfalls.
- Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen Nitinol-Legierung, Paclitaxel oder Kontrastmittel.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: DCB
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine medikamentenbeschichtete Ballonangioplastie
|
Es wurden keine Debulking-Verfahren durchgeführt
|
|
Experimental: DCB+DP
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Angioplastie mit medikamentenbeschichteten Ballons und Debulking-Verfahren.
|
Der Patient erhielt eine DCB-Behandlung zusammen mit Debulking-Verfahren (wie Laser- oder Plaque-Rotationsatherektomie usw.).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
1-Jahres-Primäroffenheitsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
frei von klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. März 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Mai 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PCB_ATH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .