Análise Comparativa de Resultados a Médio e Longo Prazo: Balão Revestido de Paclitaxel com Debulking versus Balão Revestido de Paclitaxel Isolado no Tratamento de Oclusões Crónicas da Artéria Femoropoplítea (DCB-Debulk-COM)
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Uma Análise Comparativa dos Resultados a Médio e Longo Prazo da Angioplastia com Balão Revestido de Paclitaxel com Desobstrução Adicional versus Angioplastia com Balão Revestido de Paclitaxel Isolada para o Tratamento de Oclusões Crónicas da Artéria Femoropoplítea
Este estudo visa comparar os resultados a médio e longo prazo da angioplastia com balão revestido de paclitaxel associada à remoção de tecido (debulking) versus a angioplastia com balão revestido de paclitaxel isoladamente, para o tratamento de doenças arteriais femoropoplíteas crónicas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A oclusão crónica da artéria femoropopliteal, especialmente em lesões longas, continua a ser um desafio significativo no tratamento endovascular da doença arterial dos membros inferiores devido à sua elevada carga oclusiva e calcificação vascular severa.
Nos últimos anos, com o avanço contínuo das técnicas e dispositivos endovasculares, especialmente o surgimento do conceito "leave nothing behind", a angioplastia com balão revestido de fármaco (DCB) tornou-se uma abordagem mainstream para o tratamento de oclusões femoropopliteais.
Embora o DCB ofereça uma excelente patência a longo prazo e preserve opções de tratamento futuras, os procedimentos de desbulhagem adjuvante – uma categoria de técnicas que removem ou ablam fisicamente a placa antes da dilatação com DCB para obter um lúmen maior e mais liso – têm ganho atenção.
Estas técnicas incluem principalmente a aterectomia, a ablação a laser e a aterectomia direcional.
Podem abordar lesões mais complexas e oferecer benefícios potenciais, como uma melhor absorção do fármaco, uma redução do recuo elástico e uma menor necessidade de colocação de stent de salvamento.
No entanto, também acarretam riscos, incluindo embolia distal e perfuração.
Consequentemente, a eficácia comparativa entre o DCB isolado e o DCB combinado com medidas de desbulhagem permanece incerta, e a escolha da estratégia de tratamento ainda depende em grande parte da experiência do operador.
Portanto, é necessária uma investigação aprofundada para comparar a eficácia e segurança destas duas abordagens, a fim de informar e orientar a tomada de decisão clínica ideal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
408
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Leng Ni, MD
- Número de telefone: 86-1069152501
- E-mail: nileng@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Peking Union Medical College Hospital
- Número de telefone: 86-1069152501
- E-mail: nileng@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade do participante entre 18 e 85 anos.
- O participante foi informado sobre a natureza do estudo, concorda em participar e assinou um formulário de consentimento aprovado pela Comissão de Ética Médica.
- O participante compreende a duração do estudo, concorda em comparecer às consultas de seguimento e em realizar os testes necessários.
- Categoria de Rutherford 2-5.
- O participante apresenta lesões ateroscleróticas de novo, reestenose não stentada, ou reestenose/oclusão intra-stent na artéria femoral superficial (AFS) e/ou na artéria poplítea (segmento P1).
- Artéria de entrada pérvia com estenose <30% por estimativa visual (ou por avaliação do laboratório central, se disponível) e pelo menos 1 artéria infrapoplítea até ao tornozelo (estenose diametral <50%).
- Um fio-guia atravessou com sucesso o segmento de tratamento alvo.
Critérios de Exclusão:
- O participante apresenta embolia ou trombose arterial aguda que exija trombectomia ou trombólise para isquemia do membro.
- O participante tem oclusão arterial causada por tromboangeíte obliterante (doença de Buerger) ou outras formas de vasculite imunomediada.
- O participante foi submetido a cirurgia no vaso alvo nos últimos 3 meses, ou teve falhas repetidas da terapia endovascular e é considerado inadequado para nova intervenção endovascular.
- O participante tem trombofilia ou estado hipercoagulável não controlado.
- O participante tem uma doença sistémica grave (ex.: malignidade) com uma esperança de vida inferior a 1 ano.
- O participante tem contraindicações ou intolerância a medicamentos antiplaquetários/anticoagulantes, como aspirina, clopidogrel ou heparina.
- O participante está grávida ou a amamentar.
- O participante cumpre uma ou mais das seguintes condições: insuficiência renal crónica (SCr ≥ 2,5 mg/dL) ou em diálise regular; cirurgia cardiovascular ou cerebrovascular nos últimos 1 mês; ou sequelas graves de um acidente vascular cerebral maior.
- O participante tem alergia conhecida à liga de nitinol, paclitaxel ou meios de contraste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: DCB
Os participantes neste grupo serão submetidos a angioplastia com balão revestido de fármaco
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Não foram realizados procedimentos de redução tumoral
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Experimental: DCB+DP
Os participantes neste grupo receberão angioplastia com balão revestido de fármaco com procedimentos de redução de volume.
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O paciente foi submetido a tratamento com DCB juntamente com procedimentos de redução (como aterectomia rotacional por laser ou placa, etc.).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de patência primária em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
livre de revascularização da lesão-alvo guiada clinicamente
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
20 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PCB_ATH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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