Analiza porównawcza wyników średnio- i długoterminowych: balon powlekany paklitakselem z dekompresją w porównaniu z samym balonem powlekanym paklitakselem w leczeniu przewlekłych niedrożności tętnicy udowo-podkolanowej (DCB-Debulk-COM)
5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Analiza porównawcza wyników średnio- i długoterminowych angioplastyki balonowej z powłoką paklitakselu z dodatkowym usuwaniem masy miażdżycowej versus angioplastyki balonowej z powłoką paklitakselu w monoterapii w leczeniu przewlekłych niedrożności tętnicy udowo-podkolanowej
To badanie ma na celu porównanie wyników w perspektywie średnio- i długoterminowej angioplastyki balonowej powlekanej paklitakselem z dodatkowym usunięciem tkanki w porównaniu z samą angioplastyką balonową powlekaną paklitakselem w leczeniu przewlekłych chorób tętnicy udowo-podkolanowej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Przewlekłe zamknięcie tętnicy udowo-podkolanowej, szczególnie w długich zmianach, pozostaje znaczącym wyzwaniem w wewnątrznaczyniowym leczeniu choroby tętnic kończyn dolnych z powodu dużego obciążenia zamknięciem i ciężkiego zwapnienia naczyń.
W ostatnich latach, wraz z ciągłym postępem technik i urządzeń wewnątrznaczyniowych, zwłaszcza pojawieniem się koncepcji „niepozostawiania niczego za sobą”, angioplastyka balonem powleczonym lekiem (DCB) stała się głównym podejściem do leczenia zamknięć udowo-podkolanowych.
Chociaż DCB zapewnia doskonałą długoterminową drożność i zachowuje przyszłe opcje leczenia, dodatkowe procedury redukcji objętości – kategoria technik, które fizycznie usuwają lub ablują blaszkę przed rozszerzeniem DCB, aby uzyskać większe, gładsze światło – zyskały uwagę.
Techniki te obejmują głównie atherektomię, ablację laserową i atherektomię kierunkową.
Mogą one radzić sobie z bardziej złożonymi zmianami i oferują potencjalne korzyści, takie jak zwiększona absorpcja leku, zmniejszony odrzut sprężysty i zmniejszone zapotrzebowanie na ratunkowe stenty.
Jednak niosą one również ryzyko, w tym zatorowość dystalną i perforację.
W związku z tym porównawcza skuteczność między samym DCB a DCB połączonym z zabiegami redukcji objętości pozostaje niepewna, a wybór strategii leczenia wciąż w dużej mierze zależy od doświadczenia operatora.
Dlatego konieczne jest dogłębne zbadanie, aby porównać skuteczność i bezpieczeństwo tych dwóch podejść, aby poinformować i poprowadzić optymalne podejmowanie decyzji klinicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
408
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leng Ni, MD
- Numer telefonu: 86-1069152501
- E-mail: nileng@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Peking Union Medical College Hospital
- Numer telefonu: 86-1069152501
- E-mail: nileng@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek pacjenta 18-85 lat.
- Pacjent został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na udział i podpisał formularz zgody zatwierdzony przez Komisję Bioetyczną.
- Pacjent rozumie czas trwania badania, zgadza się na wizyty kontrolne i zgadza się na wykonanie wymaganych badań.
- Kategoria Rutherforda 2-5.
- Pacjent ma miażdżycowe zmiany de novo, nie-stentową restenozę lub restenozę/zamknięcie w stencie w tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i/lub tętnicy podkolanowej (odcinek P1).
- Drożna tętnica dopływowa ze zwężeniem <30% w ocenie wzrokowej (lub w ocenie centralnego laboratorium, jeśli dostępne) i co najmniej 1 tętnica podkolanowa dolna do kostki (<50% zwężenie średnicy).
- Drut prowadzący pomyślnie przeszedł przez docelowy odcinek leczenia.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent ma ostry zator lub zakrzepicę tętniczą wymagającą trombektomii lub trombolizy z powodu niedokrwienia kończyny.
- Pacjent ma niedrożność tętnic spowodowaną zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń (choroba Buergera) lub innymi formami immunologicznie zapośredniczonego zapalenia naczyń.
- Pacjent przeszedł operację na naczyniu docelowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub doświadczył powtarzających się niepowodzeń terapii wewnątrznaczyniowej i jest uznany za nieodpowiedniego do dalszej interwencji wewnątrznaczyniowej.
- Pacjent ma niekontrolowaną trombofilię lub stan nadkrzepliwości.
- Pacjent ma ciężką chorobę ogólnoustrojową (np. nowotwór) z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 1 rok.
- Pacjent ma przeciwwskazania lub nietolerancję do leków przeciwpłytkowych/przeciwzakrzepowych, takich jak aspiryna, klopidogrel lub heparyna.
- Pacjent jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent spełnia jedno lub więcej z następujących warunków: przewlekła niewydolność nerek (SCr ≥ 2,5 mg/dL) lub regularna dializoterapia; operacja sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa w ciągu ostatniego miesiąca; lub ciężkie następstwa po dużym udarze mózgu.
- Pacjent ma znaną alergię na stop nitinolu, paklitaksel lub środki kontrastowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: DCB
Uczestnicy tej grupy otrzymają angioplastykę balonową powlekaną lekiem
|
Nie przeprowadzono żadnych procedur debulkingowych
|
|
Eksperymentalny: DCB+DP
Uczestnicy w tej grupie otrzymają angioplastykę balonem pokrytym lekiem z procedurami zmniejszającymi objętość płytki.
|
Pacjent przeszedł leczenie DCB wraz z procedurami redukcji (takimi jak laserowa lub rotacyjna atherektomia blaszki itp.).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Roczny wskaźnik pierwotnej drożności
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
bez rewaskularyzacji celu leczniczego wymuszonej klinicznie
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCB_ATH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .