Сравнительный анализ средне- и долгосрочных результатов: баллон с покрытием из паклитаксела с дебулкированием против баллона с покрытием из паклитаксела в лечении хронических окклюзий бедренно-подколенной артерии (DCB-Debulk-COM)
5 февраля 2026 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Сравнительный анализ среднесрочных и долгосрочных результатов ангиопластики с баллоном, покрытым паклитакселом, с дополнительной дебулкацией по сравнению с ангиопластикой только с баллоном, покрытым паклитакселом, для лечения хронических окклюзий бедренно-подколенных артерий
Это исследование направлено на сравнение среднесрочных и долгосрочных результатов ангиопластики с баллоном, покрытым паклитакселом, с дополнительной дебулькирующей обработкой, по сравнению с ангиопластикой только с баллоном, покрытым паклитакселом, для лечения хронических заболеваний бедренно-подколенных артерий.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Хроническая окклюзия бедренно-подколенной артерии, особенно при протяжённых поражениях, остаётся серьёзной проблемой в эндоваскулярном лечении заболеваний артерий нижних конечностей из-за высокой окклюзионной нагрузки и выраженной кальцификации сосудов.
В последние годы, с непрерывным развитием эндоваскулярных технологий и устройств, особенно с появлением концепции «не оставлять ничего позади», ангиопластика с применением баллонов с лекарственным покрытием (Drug-Coated Balloon, DCB) стала основным методом лечения окклюзий бедренно-подколенного сегмента.
Хотя DCB обеспечивает отличную долгосрочную проходимость и сохраняет возможности для будущих вмешательств, вспомогательные дебалкирующие процедуры — категория методов, при которых бляшка физически удаляется или аблатируется перед дилатацией DCB для достижения большего и более гладкого просвета — привлекают всё больше внимания.
Эти методы в основном включают атерэктомию, лазерную аблацию и направленную атерэктомию.
Они позволяют работать с более сложными поражениями и предлагают потенциальные преимущества, такие как улучшенная абсорбция препарата, снижение эластической отдачи и уменьшение необходимости в установке стентов «на крайний случай».
Однако они также несут риски, включая дистальную эмболию и перфорацию.
Следовательно, сравнительная эффективность применения только DCB и DCB в сочетании с дебалкирующими мерами остаётся неопределённой, и выбор стратегии лечения по-прежнему во многом зависит от опыта оператора.
Поэтому необходимо углублённое исследование для сравнения эффективности и безопасности этих двух подходов, чтобы информировать и направлять оптимальное принятие клинических решений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
408
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Leng Ni, MD
- Номер телефона: 86-1069152501
- Электронная почта: nileng@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Peking Union Medical College Hospital
- Номер телефона: 86-1069152501
- Электронная почта: nileng@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 18-85 лет.
- Пациент проинформирован о характере исследования, согласен участвовать и подписал форму информированного согласия, одобренную комитетом по медицинской этике.
- Пациент понимает продолжительность исследования, согласен посещать контрольные визиты и согласен выполнять необходимые обследования.
- Категория по классификации Резерфорда 2-5.
- У пациента имеются атеросклеротические de novo, нестентированные рестенотические или внутристентовые рестенотические/окклюзионные поражения в поверхностной бедренной артерии (ПБА) и/или подколенной артерии (сегмент P1).
- Проходимая артерия притока со стенозом <30% при визуальной оценке (или по оценке центральной лаборатории, если доступно) и по крайней мере 1 инфрапоплитеальная артерия до уровня лодыжки (<50% стеноз по диаметру).
- Проводник успешно проведен через целевой сегмент для лечения.
Критерии исключения:
- У пациента наблюдается острая артериальная эмболия или тромбоз, требующие тромбэктомии или тромболизиса при ишемии конечности.
- У пациента имеется артериальная окклюзия, вызванная облитерирующим тромбангиитом (болезнью Бюргера) или другими формами иммуноопосредованного васкулита.
- Пациент перенес операцию на целевом сосуде в течение последних 3 месяцев или имел повторные неудачи эндоваскулярной терапии и считается непригодным для дальнейшего эндоваскулярного вмешательства.
- У пациента имеется неконтролируемая тромбофилия или гиперкоагуляционное состояние.
- У пациента имеется тяжелое системное заболевание (например, злокачественное новообразование) с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
- У пациента имеются противопоказания или непереносимость антиагрегантных/антикоагулянтных препаратов, таких как аспирин, клопидогрел или гепарин.
- Пациент беременна или кормит грудью.
- Пациент соответствует одному или нескольким из следующих условий: хроническая почечная недостаточность (СКФ ≥ 2,5 мг/дл) или регулярный диализ; сердечно-сосудистая или цереброваскулярная операция в течение последнего месяца; или тяжелые последствия от большого инсульта.
- У пациента имеется известная аллергия на сплав нитинола, паклитаксел или контрастные вещества.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: DCB
Участники этой группы получат ангиопластику с лекарственным покрытием баллона
|
Процедуры по уменьшению объема опухоли не проводились
|
|
Экспериментальный: DCB+DP
Участники этой группы получат ангиопластику с баллоном, покрытым лекарственным средством, и процедуры дебулкирования.
|
Пациенту была проведена процедура DCB вместе с дебулкирующими процедурами (такими как лазерная или ротационная атерэктомия бляшки и т.д.).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1-летняя первичная проходимость
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
без клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PCB_ATH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .