Vertailuanalyysi keskipitkän ja pitkän aikavälin tuloksista: Debuklointi ja pakitakselilla päällystetty pallolaajennus versus pelkkä pakitakselilla päällystetty pallolaajennus kroonisten femoropopliiteaalisten valtimotukkeumien hoidossa (DCB-Debulk-COM)
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Vertaileva analyysi pitkän aikavälin tuloksista paklitakselilla pinnoitetun pallolaajennuksen ja apukäsittelyn yhdistelmästä verrattuna pelkkään paklitakselilla pinnoitettuun pallolaajennukseen kroonisten femoropopliteaalisten valtimotukkeumien hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata pitkän aikavälin tuloksia paklitakselilla päällystetyn pallolaajennuksen ja apukäsittelyn sekä pelkän paklitakselilla päällystetyn pallolaajennuksen välillä kroonisten femoropopliteaalisuonten sairauksien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen femoropopliteaalinen valtimotukos, erityisesti pitkissä leesioissa, on edelleen merkittävä haaste alaraajojen valtimotautien endovaskulaarisessa hoidossa korkean tukoskuorman ja vaikean verisuonien kalsifikaation vuoksi.
Viime vuosina endovaskulaaristen tekniikoiden ja laitteiden jatkuvan kehittymisen myötä, erityisesti "leave nothing behind" -konseptin ilmestymisen myötä, lääkepäällysteinen pallolaajennus (DCB) on tullut suosituksi lähestymistavaksi femoropopliteaalisten tukosten hoidossa.
Vaikka DCB tarjoaa erinomaisen pitkäaikaisen patenssin ja säilyttää tulevat hoitovaihtoehdot, apukäsittelyt – tekniikkaryhmä, joka poistaa tai ablatoi plakkia fyysisesti ennen DCB-laajennusta saavuttaakseen suuremman ja tasaisemman valtimon sisäontelon – ovat saaneet huomiota.
Nämä tekniikat sisältävät pääasiassa atherektomian, laserablaation ja suuntaatherektomian.
Ne voivat käsitellä monimutkaisempia leesioita ja tarjota mahdollisia etuja, kuten parantunutta lääkeaineen imeytymistä, vähentynyttä elastista takaisinvetoa ja alentunutta tarvea pelastusstentille.
Ne kuitenkin kantavat myös riskejä, kuten distaalista emboliaa ja perforaatiota.
Tämän seurauksena vertaileva tehokkuus pelkän DCB:n ja DCB:n yhdistettynä apukäsittelytoimenpiteisiin on edelleen epävarma, ja hoitostrategian valinta riippuu edelleen suurelta osin operaattorin kokemuksesta.
Siksi on tarpeellista suorittaa syvällinen tutkimus näiden kahden lähestymistavan tehokkuuden ja turvallisuuden vertailemiseksi optimaalisen kliinisen päätöksenteon tueksi ja ohjaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
408
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leng Ni, MD
- Puhelinnumero: 86-1069152501
- Sähköposti: nileng@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peking Union Medical College Hospital
- Puhelinnumero: 86-1069152501
- Sähköposti: nileng@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilön ikä 18–85 vuotta.
- Koehenkilölle on kerrottu tutkimuksen luonne, hän suostuu osallistumaan ja on allekirjoittanut lääketieteellisen eettisen komitean hyväksymän suostumuslomakkeen.
- Koehenkilö ymmärtää tutkimuksen keston, suostuu osallistumaan seurantatapaamisiin ja suostuu suorittamaan vaaditut testit.
- Rutherford-luokka 2–5.
- Koehenkilöllä on ateroskleroottinen de novo, ei-stentattu restenoosinen tai stentissä oleva restenoosinen/okklusiivinen leesio reisivaltimossa (SFA) ja/tai polvitaivoksen valtimossa (P1-segmentti).
- Avoin sisääntulovaltimo, jonka ahtauma on <30 % visuaalisella arviolla (tai ydinlaboratorioarvioinnilla, jos saatavilla) ja vähintään yksi polvitaivoksen alapuolinen valtimonikama nilkkaan (<50 % halkaisijan ahtauma).
- Ohjauslanka on onnistuneesti kulkenut kohdekäsittelysegmentin läpi.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on akuutti valtimotukos tai tromboosi, joka edellyttää tromboembolektomiaa tai trombolyysiä raajaiskemia varten.
- Koehenkilöllä on tromboangiitis obliteransin (Buergerin tauti) tai muiden immuunivälitteisten vaskuliittien aiheuttama valtimotukos.
- Koehenkilö on käynyt läpi leikkauksen kohdevaltimolla viimeisen 3 kuukauden aikana tai on kokenut toistuvia endovaskulaarisen hoidon epäonnistumisia ja häntä pidetään sopimattomana jatkavalle endovaskulaariselle toimenpiteelle.
- Koehenkilöllä on hallitsematon trombofilia tai hyperkoaguloitunut tila.
- Koehenkilöllä on vakava systeeminen sairaus (esim. pahanlaatuinen kasvain), jonka ennustettu elinikä on alle 1 vuosi.
- Koehenkilöllä on vasta-aiheita tai sietämättömyyttä verihiutaleita estäviin/veren hyytymistä estäviin lääkkeisiin, kuten aspiriiniin, klopidogreeliin tai hepariiniin.
- Koehenkilö on raskaana tai imettää.
- Koehenkilö täyttää yhden tai useamman seuraavista ehdoista: krooninen munuaisten vajaatoiminta (SCr ≥ 2,5 mg/dl) tai säännöllinen dialyysi; sydän- tai aivoverenkiertoelimistön leikkaus viimeisen 1 kuukauden aikana; tai vakavia seuraamuksia vakavasta aivohalvauksesta.
- Koehenkilöllä on tunnettu allergia nitinoli-seokselle, paklitakselille tai kontrastiaineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DCB
Tämän ryhmän osallistujat saavat lääkepäällysteisen pallolaajennuksen
|
Debulking-toimenpiteitä ei tehty
|
|
Kokeellinen: DCB+DP
Tämän ryhmän osallistujat saavat lääkepäällysteisen pallolaajennuksen yhdistettynä valtimon seinämän paksuuden vähentämiseen suunnattuihin toimenpiteisiin.
|
Potilas sai DCB-hoidon sekä debulking-toimenpiteitä (kuten laser- tai plakkikiertoatherektomiaa jne.).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1 vuoden ensisijainen avoimuusaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ilman kliinisesti johtuvaa kohdennettua leesion revaskularisaatiota
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCB_ATH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .