Analisi Comparativa dei Risultati a Medio-Lungo Termine: Pallone Rivestito con Paclitaxel con Debulking rispetto a Pallone Rivestito con Paclitaxel da Solo nel Trattamento delle Occlusioni Croniche dell'Arteria Femoropoplitea (DCB-Debulk-COM)
5 febbraio 2026 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Un'Analisi Comparativa degli Esiti a Medio-Lungo Termine dell'Angioplastica con Palloncino Rivestito di Paclitaxel con Debulking Adiuvante Rispetto all'Angioplastica con Palloncino Rivestito di Paclitaxel da Sola per il Trattamento delle Occlusioni Croniche dell'Arteria Femoropoplitea
Questo studio mira a confrontare gli esiti a medio e lungo termine dell'angioplastica con palloncino rivestito di paclitaxel associata a debulking rispetto all'angioplastica con palloncino rivestito di paclitaxel da sola per il trattamento delle malattie croniche dell'arteria femoropoplitea.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'occlusione cronica dell'arteria femoropoplitea, in particolare nelle lesioni lunghe, rimane una sfida significativa nel trattamento endovascolare della malattia arteriosa degli arti inferiori a causa dell'elevato carico occlusivo e della grave calcificazione vascolare.
Negli ultimi anni, con il continuo avanzamento delle tecniche e dei dispositivi endovascolari, specialmente l'emergere del concetto "leave nothing behind", l'angioplastica con palloncino rivestito di farmaco (DCB) è diventata un approccio mainstream per il trattamento delle occlusioni femoropoplitee.
Sebbene il DCB offra un'eccellente pervietà a lungo termine e preservi le opzioni di trattamento future, le procedure di debulking aggiuntive - una categoria di tecniche che rimuovono fisicamente o abbattono la placca prima della dilatazione con DCB per ottenere un lume più ampio e liscio - hanno guadagnato attenzione.
Queste tecniche includono principalmente l'aterectomia, l'ablazione laser e l'aterectomia direzionale.
Possono affrontare lesioni più complesse e offrire potenziali benefici come un migliorato assorbimento del farmaco, una riduzione del rimbalzo elastico e una minore necessità di stenting di salvataggio.
Tuttavia, comportano anche rischi, tra cui embolia distale e perforazione.
Di conseguenza, l'efficacia comparativa tra il solo DCB e il DCB combinato con misure di debulking rimane incerta, e la scelta della strategia di trattamento dipende ancora in gran parte dall'esperienza dell'operatore.
Pertanto, è necessaria un'indagine approfondita per confrontare l'efficacia e la sicurezza di questi due approcci per informare e guidare la migliore decisione clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
408
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Leng Ni, MD
- Numero di telefono: 86-1069152501
- Email: nileng@163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contatto:
- Peking Union Medical College Hospital
- Numero di telefono: 86-1069152501
- Email: nileng@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età del soggetto 18-85 anni.
- Il soggetto è stato informato sulla natura dello studio, accetta di partecipare e ha firmato un modulo di consenso approvato dal Comitato Etico Medico.
- Il soggetto comprende la durata dello studio, accetta di partecipare alle visite di follow-up e accetta di completare i test richiesti.
- Categoria di Rutherford 2-5.
- Il soggetto presenta lesioni aterosclerotiche de novo, restenotiche non stentate o restenotiche/occlusive in-stent nell'arteria femorale superficiale (SFA) e/o nell'arteria poplitea (segmento P1).
- Arteria di afflusso pervia con stenosi <30% per stima visiva (o per valutazione del laboratorio centrale se disponibile) e almeno 1 arteria infrapoplitea fino alla caviglia (<50% di stenosi del diametro).
- Una guida ha attraversato con successo il segmento di trattamento target.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto presenta embolia arteriosa acuta o trombosi che richiede trombectomia o trombolisi per ischemia dell'arto.
- Il soggetto ha un'occlusione arteriosa causata da tromboangioite obliterante (malattia di Buerger) o altre forme di vasculite immuno-mediata.
- Il soggetto ha subito un intervento chirurgico sul vaso target negli ultimi 3 mesi, o ha avuto ripetuti fallimenti della terapia endovascolare ed è ritenuto non idoneo per ulteriori interventi endovascolari.
- Il soggetto ha una trombofilia non controllata o uno stato di ipercoagulabilità.
- Il soggetto ha una grave malattia sistemica (es. neoplasia) con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
- Il soggetto ha controindicazioni o intolleranza ai farmaci antiaggreganti/anticoagulanti, come aspirina, clopidogrel o eparina.
- Il soggetto è in gravidanza o allattamento.
- Il soggetto soddisfa una o più delle seguenti condizioni: insufficienza renale cronica (SCr ≥ 2,5 mg/dL) o in dialisi regolare; intervento chirurgico cardiovascolare o cerebrovascolare nell'ultimo mese; o gravi sequele da un ictus maggiore.
- Il soggetto ha un'allergia nota alla lega di nitinol, al paclitaxel o ai mezzi di contrasto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: DCB
I partecipanti di questo gruppo riceveranno l'angioplastica con palloncino rivestito di farmaco
|
Non sono state eseguite procedure di debulking
|
|
Sperimentale: DCB+DP
I partecipanti in questo gruppo riceveranno angioplastica con palloncino rivestito di farmaco con procedure di debulking.
|
Il paziente è stato sottoposto a trattamento DCB insieme a procedure di debulking (come atherectomy rotazionale laser o placca, ecc.).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di pervietà primaria a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
libero dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata clinicamente
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
20 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCB_ATH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .