만성 대퇴-슬와동맥 폐색 치료에서 탈감작술과 병용한 팍시탁셀 코팅 풍선과 단독 팍시탁셀 코팅 풍선의 중장기적 결과에 대한 비교 분석 (DCB-Debulk-COM)
2026년 2월 5일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
만성 대퇴슬와동맥 폐색 치료를 위한 부가적 제거술을 병행한 파클리탁셀 코팅 풍선 혈관성형술과 파클리탁셀 코팅 풍선 혈관성형술 단독요법의 중장기 결과 비교 분석
이 연구는 만성 대퇴-슬와 동맥 질환 치료를 위해 패클리탁셀 코팅 풍선 혈관 성형술에 부가적 제거술을 병행한 경우와 패클리탁셀 코팅 풍선 혈관 성형술 단독 치료의 중장기 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
장기 병변을 동반한 만성 대퇴-슬와 동맥 폐색은 높은 폐색 부담과 심한 혈관 석회화로 인해 하지 동맥 질환의 혈관내 치료에서 여전히 중요한 과제로 남아 있습니다.
최근 몇 년 동안, 혈관내 기술과 장비의 지속적인 발전과 특히 "아무것도 남기지 않는다"는 개념의 등장으로, 약물 코팅 풍선 혈관성형술은 대퇴-슬와 폐색 치료의 주류 접근법이 되었습니다.
약물 코팅 풍선이 우수한 장기 개존율을 제공하고 향후 치료 옵션을 보존하는 반면, 약물 코팅 풍선 확장 전에 물리적으로 플라크를 제거하거나 제거하여 더 크고 매끄러운 내강을 달성하기 위한 보조 감량 절차가 주목을 받고 있습니다.
이러한 기술에는 주로 동맥경화절제술, 레이저 절제술 및 방향성 동맥경화절제술이 포함됩니다.
이들은 더 복잡한 병변을 해결할 수 있으며 약물 흡수 향상, 탄성 반동 감소 및 구제 스텐트 시술 필요성 감소와 같은 잠재적 이점을 제공합니다.
그러나 말단 색전증 및 천공과 같은 위험도 수반합니다.
결과적으로, 약물 코팅 풍선 단독과 약물 코팅 풍선과 감량 조치의 병용 치료 간의 비교적 효능은 여전히 불확실하며, 치료 전략의 선택은 여전히 대부분 시술자의 경험에 달려 있습니다.
따라서, 최적의 임상적 의사 결정을 알리고 안내하기 위해 이 두 접근법의 효능과 안전성을 비교하는 심층 연구가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
408
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Leng Ni, MD
- 전화번호: 86-1069152501
- 이메일: nileng@163.com
연구 장소
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-
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Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Peking Union Medical College Hospital
- 전화번호: 86-1069152501
- 이메일: nileng@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상 연령 18-85세.
- 대상자는 연구의 성격을 통보받았으며, 참여에 동의하고, 의료윤리위원회의 승인을 받은 동의서에 서명했습니다.
- 대상자는 연구 기간을 이해하고, 추적 방문에 참석하는 데 동의하며, 필요한 검사를 완료하는 데 동의합니다.
- 러더포드 범주 2-5.
- 대상자는 표재 대퇴동맥(SFA) 및/또는 슬와동맥(P1 분절)에 죽상경화성 신생 병변, 스텐트가 없는 재협착, 또는 스텐트 내 재협착/폐쇄 병변을 가지고 있습니다.
- 유입 동맥이 개통되어 있으며, 육안 추정(또는 가능한 경우 코어 랩 평가)으로 협착 <30%이고, 발목까지 적어도 1개의 슬와하 동맥이 있습니다(<50% 직경 협착).
- 가이드와이어가 대상 치료 분절을 성공적으로 통과했습니다.
제외 기준:
- 대상자는 급성 동맥 색전증 또는 혈전증으로 인해 사지 허혈에 대한 혈전절제술 또는 혈전용해술이 필요한 경우입니다.
- 대상자가 혈전성 폐쇄성 혈관염(버거병) 또는 기타 형태의 면역 매개 혈관염으로 인한 동맥 폐쇄를 가지고 있는 경우입니다.
- 대상자가 지난 3개월 이내에 대상 혈관에 대해 수술을 받았거나, 혈관내 치료의 반복적인 실패를 경험했으며, 추가 혈관내 중재에 부적합하다고 판단되는 경우입니다.
- 대상자가 조절되지 않는 혈전증 또는 과응고 상태를 가지고 있는 경우입니다.
- 대상자가 기대 수명이 1년 미만인 중증 전신 질환(예: 악성 종양)을 가지고 있는 경우입니다.
- 대상자가 아스피린, 클로피도그렐 또는 헤파린과 같은 항혈소판/항응고제 약물에 대한 금기증 또는 불내성을 가지고 있는 경우입니다.
- 대상자가 임신 중이거나 수유 중인 경우입니다.
- 대상자가 다음 조건 중 하나 이상을 충족하는 경우: 만성 신부전(SCr ≥ 2.5 mg/dL) 또는 정기적인 투석; 지난 1개월 이내의 심혈관 또는 뇌혈관 수술; 또는 주요 뇌졸중으로 인한 중증 후유증.
- 대상자가 니티놀 합금, 파클리탁셀 또는 조영제에 대한 알레르기가 알려진 경우입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: DCB
이 그룹의 참가자들은 약물 코팅 풍선 혈관성형술을 받게 됩니다.
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탈감량 시술은 시행되지 않았습니다
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실험적: DCB+DP
이 그룹의 참가자는 감속 처치를 동반한 약물 코팅 풍선 혈관 성형술을 받게 됩니다.
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환자는 DCB 치료와 함께 감량 절차(레이저 또는 플라크 회전 아테렉토미 등)를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1년 1차 개통률
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적으로 유도된 표적 병변 재혈관화술이 없는
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 20일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 20일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .