En komparativ analyse av mellom- til langsiktige resultater: Paclitaxelbelagt ballong med debulking kontra kun paclitaxelbelagt ballong i behandlingen av kroniske femoropopliteale arterieokklusjoner (DCB-Debulk-COM)
5. februar 2026 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
En komparativ analyse av midt- til langsiktige resultater av paclitaxel-belagt ballongangioplasti med adjungert debulking versus paclitaxel-belagt ballongangioplasti alene for behandling av kroniske femoropopliteale arterieokklusjoner
Denne studien har som mål å sammenligne mellom- og langsiktige resultater av paclitaxel-belagt ballongangioplasti med adjuvant debulking versus paclitaxel-belagt ballongangioplasti alene for behandling av kroniske femoropopliteale arteriesykdommer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Kronisk femoropopliteal arterieokklusjon, spesielt ved lange lesjoner, forblir en betydelig utfordring i endovaskulær behandling av arteriell sykdom i nedre ekstremiteter på grunn av sin høye okklusjonsbyrde og alvorlig vaskulær forkalkning.
I de siste årene, med kontinuerlig fremskritt innen endovaskulære teknikker og utstyr, spesielt fremveksten av konseptet "leave nothing behind", har medisinbelagt ballong (DCB) angioplasti blitt en hovedtilnærming for behandling av femoropopliteale okklusjoner.
Mens DCB tilbyr utmerket langtidsåpenhet og bevarer fremtidige behandlingsmuligheter, har supplerende avlastningsprosedyrer - en kategori av teknikker som fysisk fjerner eller ablaterer plakk før DCB-dilatasjon for å oppnå et større, glattere lumen - fått oppmerksomhet.
Disse teknikkene inkluderer primært atherektomi, laserablasjon og retningsatherektomi.
De kan håndtere mer komplekse lesjoner og tilby potensielle fordeler som forbedret medisinopptak, redusert elastisk tilbakeslag og redusert behov for redningsstent.
Imidlertid bærer de også risikoer, inkludert distal emboli og perforasjon.
Følgelig forblir den komparative effektiviteten mellom DCB alene og DCB kombinert med avlastningstiltak usikker, og valget av behandlingsstrategi avhenger fortsatt i stor grad av operatørens erfaring.
Derfor er en grundig undersøkelse nødvendig for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til disse to tilnærmingene for å informere og veilede optimal klinisk beslutningstaking.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
408
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Leng Ni, MD
- Telefonnummer: 86-1069152501
- E-post: nileng@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Peking Union Medical College Hospital
- Telefonnummer: 86-1069152501
- E-post: nileng@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerens alder er 18–85 år.
- Deltakeren er informert om studiens natur, samtykker i å delta og har signert et samtykkeskjema godkjent av Medisinsk etikkomité.
- Deltakeren forstår studiens varighet, samtykker i å delta på oppfølgingsbesøk og samtykker i å fullføre nødvendig testing.
- Rutherford kategori 2–5.
- Deltakeren har aterosklerotiske de novo, ikke-stenterte restenotiske eller in-stent restenotiske/okklusive lesjoner i arteria femoralis superficialis (SFA) og/eller arteria poplitea (P1-segment).
- Patent tilførselsarterie med stenose <30% ved visuell estimering (eller ved core lab-vurdering hvis tilgjengelig) og minst 1 infrapopliteal arterie til ankelen (<50% diameterstenose).
- En guidewire har vellykket krysset målets behandlingssegment.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakeren har akutt arteriell emboli eller trombose som krever trombektomi eller trombolyse for ekstremitetsiskemi.
- Deltakeren har arteriell okklusjon forårsaket av thromboangiitis obliterans (Buergers sykdom) eller andre former for immunmediert vaskulitt.
- Deltakeren har gjennomgått kirurgi på målet kar innen de siste 3 månedene, eller har opplevd gjentatte feil av endovaskulær terapi og anses uegnet for ytterligere endovaskulær intervensjon.
- Deltakeren har en ukontrollert trombofili eller hyperkoagulabel tilstand.
- Deltakeren har en alvorlig systemisk sykdom (f.eks. malignitet) med forventet levetid under 1 år.
- Deltakeren har kontraindikasjoner eller intoleranse for antiplatelet/antikoagulantia medikamenter, som aspirin, klopidogrel eller heparin.
- Deltakeren er gravid eller ammer.
- Deltakeren oppfyller en eller flere av følgende betingelser: kronisk nyreinsuffisiens (SCr ≥ 2,5 mg/dL) eller regelmessig dialyse; kardiovaskulær eller cerebrovaskulær kirurgi innen de siste 1 måneden; eller alvorlige følgetilstander etter et større hjerneslag.
- Deltakeren har kjent allergi mot nitinollering, paklitaksel eller kontrastmidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DCB
Deltakerne i denne gruppen vil motta medisinbelagt ballongangioplasti
|
Ingen reduksjonsprosedyrer ble utført
|
|
Eksperimentell: DCB+DP
Deltakere i denne gruppen vil få medisinbeleggte ballongangioplasti med avfjerningsprosedyrer.
|
Pasienten gjennomgikk DCB-behandling sammen med debulking-prosedyrer (som for eksempel laser eller plakke-rotasjonsatherektomi, etc.).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1-års primær patency rate
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fri fra klinisk-drevet revaskularisering av mållæsjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
20. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PCB_ATH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .