En sammenlignende analyse af mellem- til langtidsresultater: Paclitaxel-beloftet ballon med debulking kontra paclitaxel-beloftet ballon alene i behandlingen af kroniske femoropopliteale arterieokklusioner (DCB-Debulk-COM)
5. februar 2026 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
En sammenlignende analyse af mellem- til langtidsresultater af paclitaxelbelagt ballonangioplasti med supplerende debulking versus paclitaxelbelagt ballonangioplasti alene til behandling af kroniske femoropopliteale arterieokklusioner
Dette studie har til formål at sammenligne mellem- og langsigtede resultater af paclitaxel-belagt ballonangioplasti med supplerende debulking versus paclitaxel-belagt ballonangioplasti alene til behandling af kroniske femoropopliteale arteriesygdomme.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kronisk femoropopliteal arterieokklusion, især ved lange læsioner, udgør fortsat en betydelig udfordring i den endovaskulære behandling af arteriel sygdom i nedre ekstremitet på grund af dens høje okklusionsbyrde og alvorlige vaskulær forkalkning.
I de senere år, med den kontinuerlige udvikling af endovaskulære teknikker og enheder, især fremkomsten af konceptet "leave nothing behind", er Drug-Coated Balloon (DCB) angioplasti blevet en mainstream-tilgang til behandling af femoropopliteale okklusioner.
Mens DCB tilbyder fremragende langvarig patency og bevarer fremtidige behandlingsmuligheder, har supplerende debulking-procedurer - en kategori af teknikker, der fysisk fjerner eller ablaterer plaque før DCB-dilatation for at opnå et større, glattere lumen - fået opmærksomhed.
Disse teknikker omfatter primært atherektomi, laserablation og retningsbestemt atherektomi.
De kan håndtere mere komplekse læsioner og tilbyder potentielle fordele såsom forbedret lægemiddelabsorption, reduceret elastisk rekyl og reduceret behov for bailout-stentning.
Imidlertid medfører de også risici, herunder distal emboli og perforation.
Følgelig er den sammenlignende effektivitet mellem DCB alene og DCB kombineret med debulking-foranstaltninger fortsat usikker, og valget af behandlingsstrategi afhænger stadig i høj grad af operatørens erfaring.
Derfor er en dybdegående undersøgelse nødvendig for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af disse to tilgange for at informere og vejlede optimal klinisk beslutningstagning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
408
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Leng Ni, MD
- Telefonnummer: 86-1069152501
- E-mail: nileng@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Peking Union Medical College Hospital
- Telefonnummer: 86-1069152501
- E-mail: nileng@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerens alder 18-85 år.
- Deltageren er blevet informeret om undersøgelsens natur, er enig i at deltage og har underskrevet et af Medicinsk Etisk Komité godkendt samtykkeformular.
- Deltageren forstår undersøgelsens varighed, er enig i at deltage i opfølgningsbesøg og er enig i at gennemføre de nødvendige test.
- Rutherford kategori 2-5.
- Deltageren har aterosklerotiske de novo, ikke-stentede restenotiske eller in-stent restenotiske/okklusive læsioner i arteria femoralis superficialis (SFA) og/eller arteria poplitea (P1 segment).
- Patent tilstrømningsarterie med stenose <30% ved visuel estimering (eller ved core lab vurdering hvis tilgængelig) og mindst 1 infrapopliteal arterie til anklen (<50% diameterstenose).
- En guidewire har med succes passeret det målrettede behandlingssegment.
Eksklusionskriterier:
- Deltageren præsenterer med akut arteriel emboli eller trombose, der kræver trombektomi eller trombolyse for ekstremitetsiskæmi.
- Deltageren har arteriel okklusion forårsaget af thromboangiitis obliterans (Buergers sygdom) eller andre former for immun-medieret vaskulitis.
- Deltageren har gennemgået kirurgi på måletåret inden for de sidste 3 måneder, eller har oplevet gentagne fejl af endovaskulær terapi og anses for uegnet til yderligere endovaskulær intervention.
- Deltageren har en ukontrolleret trombofili eller hyperkoagulabel tilstand.
- Deltageren har en alvorlig systemisk sygdom (f.eks. malignitet) med en forventet levetid på mindre end 1 år.
- Deltageren har kontraindikationer eller intolerance over for antiplade-/antikoagulationsmedicin, såsom aspirin, clopidogrel eller heparin.
- Deltageren er gravid eller ammer.
- Deltageren opfylder en eller flere af følgende betingelser: kronisk nyreinsufficiens (SCr ≥ 2,5 mg/dL) eller regelmæssig dialyse; kardiovaskulær eller cerebrovaskulær kirurgi inden for den sidste måned; eller alvorlige følgevirkninger fra et større apopleksi.
- Deltageren har en kendt allergi over for nitinol legering, paclitaxel eller kontrastmidler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DCB
Deltagere i denne gruppe vil modtage angioplasti med drug-coated balloon
|
Der blev ikke udført nogen reduktionsprocedurer
|
|
Eksperimentel: DCB+DP
Deltagerne i denne gruppe vil modtage angioplasti med medikamentbelagt ballon samt afrensningsprocedurer.
|
Patienten gennemgik DCB-behandling sammen med reduktionsprocedurer (såsom laser eller plakrotationsaterektomi, osv.).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1-årig primær åbenhedsprocent
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fri fra klinisk drevet målskade-revaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. marts 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PCB_ATH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .