Een Vergelijkende Analyse van Middel- tot Langetermijnresultaten: Paclitaxel-gemodificeerde Ballon met Debulking versus Paclitaxel-gemodificeerde Ballon Alleen in de Behandeling van Chronische Femoropopliteale Arterie-occlusies (DCB-Debulk-COM)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd proefpersoon 18-85 jaar.
• De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van de studie, stemt in met deelname en heeft een door de medisch-ethische commissie goedgekeurd toestemmingsformulier ondertekend.
• De proefpersoon begrijpt de duur van de studie, stemt in met het bijwonen van vervolgbezoeken en stemt in met het voltooien van de vereiste testen.
• Rutherford categorie 2-5.
• De proefpersoon heeft atherosclerotische de novo, niet-gestente restenotische of in-stent restenotische/occlusieve laesies in de arteria femoralis superficialis (SFA) en/of de arteria poplitea (P1-segment).
• Patente instroomarterie met stenose <30% door visuele schatting (of door kernlabbeoordeling indien beschikbaar) en minstens 1 infrapopliteale arterie tot aan de enkel (<50% diameterstenose).
• Een geleidedraad heeft het doelbehandelingssegment succesvol doorkruist.

Exclusiecriteria:

• De proefpersoon heeft een acute arteriële embolie of trombose die trombectomie of trombolyse vereist voor ledemaatischemie.
• De proefpersoon heeft een arteriële occlusie veroorzaakt door thromboangiitis obliterans (ziekte van Buerger) of andere vormen van immuungemedieerde vasculitis.
• De proefpersoon heeft binnen de afgelopen 3 maanden een operatie ondergaan aan het doelvat, of heeft herhaalde mislukkingen van endovasculaire therapie ervaren en wordt geacht ongeschikt te zijn voor verdere endovasculaire interventie.
• De proefpersoon heeft een ongecontroleerde trombofilie of hypercoaguleerbare toestand.
• De proefpersoon heeft een ernstige systemische ziekte (bijv. maligniteit) met een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
• De proefpersoon heeft contra-indicaties of intolerantie voor antitrombotische/anticoagulantia, zoals aspirine, clopidogrel of heparine.
• De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
• De proefpersoon voldoet aan een of meer van de volgende voorwaarden: chronisch nierfalen (SCr ≥ 2,5 mg/dL) of regelmatige dialyse; cardiovasculaire of cerebrovasculaire chirurgie binnen de afgelopen 1 maand; of ernstige gevolgen van een groot herseninfarct.
• De proefpersoon heeft een bekende allergie voor nikkeltitaniumlegering, paclitaxel of contrastmiddelen.