Un Análisis Comparativo de Resultados a Medio y Largo Plazo: Balón Recubierto de Paclitaxel con Debulking Frente a Balón Recubierto de Paclitaxel Solo en el Tratamiento de Oclusiones Arteriales Femoropoplíteas Crónicas (DCB-Debulk-COM)
5 de febrero de 2026 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Análisis comparativo de los resultados a medio y largo plazo de la angioplastia con balón recubierto de paclitaxel con debulking adyuvante frente a la angioplastia con balón recubierto de paclitaxel sola para el tratamiento de las oclusiones crónicas de la arteria femoropoplítea
Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados a medio y largo plazo de la angioplastia con balón recubierto de paclitaxel con reducción de volumen complementaria frente a la angioplastia con balón recubierto de paclitaxel sola para el tratamiento de enfermedades crónicas de la arteria femoropoplítea.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La oclusión crónica de la arteria femoropoplítea, especialmente en lesiones largas, sigue siendo un desafío significativo en el tratamiento endovascular de la enfermedad arterial de las extremidades inferiores debido a su alta carga oclusiva y a la grave calcificación vascular.
En los últimos años, con el avance continuo de las técnicas y dispositivos endovasculares, especialmente la aparición del concepto "no dejar nada atrás", la angioplastia con balón recubierto de fármaco (DCB) se ha convertido en un enfoque principal para tratar las oclusiones femoropoplíteas.
Aunque el DCB ofrece una excelente permeabilidad a largo plazo y preserva futuras opciones de tratamiento, los procedimientos de reducción de volumen complementarios—una categoría de técnicas que eliminan o ablacionan físicamente la placa antes de la dilatación con DCB para lograr una luz más grande y lisa—han ganado atención.
Estas técnicas incluyen principalmente la aterectomía, la ablación láser y la aterectomía direccional.
Pueden abordar lesiones más complejas y ofrecer beneficios potenciales como una mayor absorción del fármaco, una reducción del retroceso elástico y una menor necesidad de colocación de stent de rescate.
Sin embargo, también conllevan riesgos, como la embolia distal y la perforación.
En consecuencia, la eficacia comparativa entre el DCB solo y el DCB combinado con medidas de reducción de volumen sigue siendo incierta, y la elección de la estrategia de tratamiento aún depende en gran medida de la experiencia del operador.
Por lo tanto, es necesaria una investigación en profundidad para comparar la eficacia y seguridad de estos dos enfoques, con el fin de informar y guiar la toma óptima de decisiones clínicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
408
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Leng Ni, MD
- Número de teléfono: 86-1069152501
- Correo electrónico: nileng@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Peking Union Medical College Hospital
- Número de teléfono: 86-1069152501
- Correo electrónico: nileng@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto de edad entre 18 y 85 años.
- El sujeto ha sido informado sobre la naturaleza del estudio, acepta participar y ha firmado un formulario de consentimiento aprobado por el Comité de Ética Médica.
- El sujeto comprende la duración del estudio, acepta asistir a las visitas de seguimiento y acepta completar las pruebas requeridas.
- Categoría de Rutherford 2-5.
- El sujeto presenta lesiones ateroscleróticas de novo, reestenóticas no stentadas, o reestenóticas/oclusivas en stent en la arteria femoral superficial (AFS) y/o en la arteria poplítea (segmento P1).
- Arteria de afluente permeable con estenosis <30% por estimación visual (o por evaluación del laboratorio central si está disponible) y al menos 1 arteria infrapoplítea hasta el tobillo (estenosis de diámetro <50%).
- Una guía ha atravesado con éxito el segmento de tratamiento objetivo.
Criterios de exclusión:
- El sujeto presenta embolia o trombosis arterial aguda que requiera trombectomía o trombolisis por isquemia de la extremidad.
- El sujeto tiene una oclusión arterial causada por tromboangeítis obliterante (enfermedad de Buerger) u otras formas de vasculitis inmunomediada.
- El sujeto se ha sometido a cirugía en el vaso objetivo en los últimos 3 meses, o ha experimentado fracasos repetidos de terapia endovascular y se considera no apto para una intervención endovascular adicional.
- El sujeto tiene una trombofilia o estado hipercoagulable no controlado.
- El sujeto tiene una enfermedad sistémica grave (por ejemplo, malignidad) con una esperanza de vida inferior a 1 año.
- El sujeto tiene contraindicaciones o intolerancia a medicamentos antiplaquetarios/anticoagulantes, como aspirina, clopidogrel o heparina.
- El sujeto está embarazada o en período de lactancia.
- El sujeto cumple una o más de las siguientes condiciones: insuficiencia renal crónica (SCr ≥ 2,5 mg/dL) o en diálisis regular; cirugía cardiovascular o cerebrovascular en el último mes; o secuelas graves de un accidente cerebrovascular mayor.
- El sujeto tiene alergia conocida a la aleación de nitinol, paclitaxel o agentes de contraste.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: DCB
Los participantes en este grupo recibirán angioplastia con balón recubierto de fármaco
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No se realizaron procedimientos de reducción tumoral
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Experimental: DCB+DP
Los participantes de este grupo recibirán angioplastia con balón recubierto de fármaco con procedimientos de reducción de volumen.
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El paciente se sometió a tratamiento con DCB junto con procedimientos de reducción de volumen (como aterectomía rotacional con láser o placa, etc.).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de permeabilidad primaria de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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libre de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
20 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PCB_ATH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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