Srovnávací analýza střednědobých až dlouhodobých výsledků: Balón s povlakem paclitaxelu s debulkingem versus balón s povlakem paclitaxelu samotný v léčbě chronických okluzí femoropopliteální tepny (DCB-Debulk-COM)
5. února 2026 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Srovnávací analýza střednědobých až dlouhodobých výsledků angioplastiky pomocí balónku s povlakem z paclitaxelu s doplňkovou debulkací versus angioplastiky pouze pomocí balónku s povlakem z paclitaxelu pro léčbu chronických okluzí femoropopliteální tepny
Tato studie si klade za cíl porovnat střednědobé až dlouhodobé výsledky angioplastiky s balónkem potaženým paclitaxelem s doplňkovým odstraňováním tkáně versus angioplastiky pouze s balónkem potaženým paclitaxelem pro léčbu chronických onemocnění femoropopliteální tepny.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Chronická femoropopliteální arteriální okluze, zejména u dlouhých lézí, představuje významnou výzvu v endovaskulární léčbě arteriálního onemocnění dolních končetin kvůli vysoké zátěži okluze a závažné vaskulární kalcifikaci.
V posledních letech, s neustálým pokrokem endovaskulárních technik a zařízení, zejména s nástupem konceptu "nezanechávat nic za sebou", se angioplastika s balónkem potaženým lékem (DCB) stala hlavním přístupem k léčbě femoropopliteálních okluzí.
Ačkoli DCB nabízí vynikající dlouhodobou průchodnost a zachovává budoucí možnosti léčby, pomocné de-bulkingové postupy – kategorie technik, které fyzicky odstraní nebo ablátují plak před dilatací DCB za účelem dosažení většího a hladšího lumen – získaly pozornost.
Tyto techniky zahrnují především atherektomii, laserovou ablaci a směrovou atherektomii.
Mohou řešit složitější léze a nabízejí potenciální výhody, jako je zvýšená absorpce léku, snížený elastický zpětný odraz a snížená potřeba záchranné stentace.
Nicméně také nesou rizika, včetně distální embolie a perforace.
V důsledku toho zůstává srovnávací účinnost mezi samotným DCB a DCB kombinovaným s de-bulkingovými opatřeními nejistá a volba léčebné strategie stále do značné míry závisí na zkušenostech operátora.
Proto je nezbytné provést hlubší vyšetření, aby se porovnala účinnost a bezpečnost těchto dvou přístupů, které by informovaly a vedly k optimálnímu klinickému rozhodování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
408
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Leng Ni, MD
- Telefonní číslo: 86-1069152501
- E-mail: nileng@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Peking Union Medical College Hospital
- Telefonní číslo: 86-1069152501
- E-mail: nileng@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk subjektu 18–85 let.
- Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s účastí a podepsal formulář souhlasu schválený etickou komisí.
- Subjekt rozumí délce trvání studie, souhlasí s účastí na kontrolních návštěvách a souhlasí s provedením požadovaných vyšetření.
- Rutherfordova kategorie 2–5.
- Subjekt má aterosklerotickou de novo, nestentovanou restenotickou nebo in-stent restenotickou/okluzivní lézi v povrchové stehenní tepně (SFA) a/nebo v popliteální tepně (segment P1).
- Patentní přítoková tepna se stenózou <30% vizuálním odhadem (nebo hodnocením centrální laboratoře, pokud je k dispozici) a alespoň 1 infrapopliteální tepnou k kotníku (<50% stenóza průměru).
- Cévkový vodič úspěšně prošel cílovým léčebným segmentem.
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekt má akutní arteriální embolii nebo trombózu vyžadující trombektomii nebo trombolýzu pro ischemii končetiny.
- Subjekt má arteriální okluzi způsobenou tromboangiitidou obliterans (Buergerova choroba) nebo jinými formami imuně zprostředkované vaskulitidy.
- Subjekt podstoupil operaci cílové cévy v posledních 3 měsících nebo opakovaně selhaly endovaskulární terapie a je považován za nevhodného pro další endovaskulární zákrok.
- Subjekt má nekontrolovanou trombofilii nebo hyperkoagulační stav.
- Subjekt má závažné systémové onemocnění (např. malignitu) s očekávanou délkou života kratší než 1 rok.
- Subjekt má kontraindikace nebo intoleranci k antiagregačním/antikoagulačním lékům, jako je aspirin, klopidogrel nebo heparin.
- Subjekt je těhotný nebo kojí.
- Subjekt splňuje jednu nebo více z následujících podmínek: chronická renální insuficience (SCr ≥ 2,5 mg/dL) nebo pravidelná dialýza; kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární chirurgický zákrok v posledním měsíci; nebo závažné následky po rozsáhlé cévní mozkové příhodě.
- Subjekt má známou alergii na nitinolovou slitinu, paklitaxel nebo kontrastní látky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: DCB
Účastníci v této skupině podstoupí angioplastiku s lékovým balónkem
|
Nebyly provedeny žádné debulkingové procedury
|
|
Experimentální: DCB+DP
Účastníci v této skupině podstoupí angioplastiku s balónkem potaženým lékem spolu s redukčními procedurami.
|
Pacient podstoupil léčbu DCB spolu s redukčními postupy (například laserovou nebo plakovou rotační aterektomií atd.).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1letá míra primární průchodnosti
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
bez cílené revaskularizace léze na základě klinických důvodů
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PCB_ATH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .