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閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者におけるエントロピーベースの生理信号分析 (EPPOSA)

2026年8月5日 更新者：Ime Umoabasi、King's College London

閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における持続陽圧呼吸療法前後の生理学的信号のエントロピーベース評価：3DPiPPIn試験データの二次解析

この観察研究は、臨床研究プログラムの研究修士（MRes）の一部として実施されています。

その目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）を有する成人において、持続陽圧呼吸（CPAP）療法が身体信号の複雑性をどのように変化させるかを学ぶことです。 この研究が答えようとしている主な問いは以下の通りです：

- OSAを有する成人において、生理学的信号（具体的には酸素飽和度、心拍変動、および気流）の複雑性は、CPAP治療開始前から3ヶ月後および6ヶ月後にかけてどのように変化するか？

この研究では、3DプリントされたカスタマイズCPAPマスクの使用を睡眠検査を通じて試験した、3DPiPPInと呼ばれる以前の試験に参加した個人のデータを使用します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

このMRes学生研究の主な目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）患者において、連続陽圧呼吸（CPAP）療法への反応として、生理学的信号のエントロピー、またはエントロピーによって測定される複雑さがどのように変化するかを調べることです。

これは、陽圧呼吸（PAP）療法を受ける患者向けにカスタマイズされたマスクを開発するために3Dプリンティングを使用することの実現可能性を調査する無作為化比較試験である3DPiPPInのデータの二次分析です。

本研究の仮説は、生理学的信号から導出されるエントロピーに基づく測定値が、CPAP療法後に、治療前の測定値と比較して変化を示し、以前にOSAによって乱されていた生理学的システムの調節と回復を反映するということです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

139

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、WC2R 2LS
        • King's College London
      • London、イギリス、NW2 2QG
        • Royal Free Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Royal Free London NHS Foundation Trustの睡眠・換気サービスから特定された閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）を有するPAP未使用成人で、3DPiPPIn無作為化比較試験に参加した者。

説明

包含基準：

  • 3DPiPPIn試験への参加
  • 主要評価項目である6ヶ月までの3DPiPPIn試験の完了
  • ベースライン時、3ヶ月時、6ヶ月時の生理学的信号データの利用可能性
  • 将来の研究におけるデータ使用を許可するインフォームド・コンセントの提供

除外基準：

  • 主要評価項目である6ヶ月までの3DPiPPIn試験の未完了
  • ベースライン時、3ヶ月時、6ヶ月時の生理学的信号データの欠落
  • 将来の研究におけるデータ使用に関する同意の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
3DPiPPIn試験参加者
参加者は当初、ロイヤル・フリー・ロンドンNHS財団トラストの睡眠・換気サービスから3DPiPPIn試験に募集されました。 この二次分析のコホートは、睡眠呼吸障害を有し、無呼吸低呼吸指数（AHI）が15回/時以上で、PAP療法が必要だが未受診の成人から構成されており、将来の研究にデータを使用することに同意を提供した試験参加者から抽出されました。
デバイス：持続陽圧呼吸療法
この二次分析研究における関心のある介入は、持続陽圧呼吸療法（CPAP）であり、睡眠呼吸障害のある患者の気道開存性を維持するために使用されるデバイスベースの治療法です。 後ろ向き研究として、参加者のCPAPへの曝露は、元の3DPiPPIn試験内でのみ行われました。
他の名前：
  • CPAP
  • PAP
  • CPAP療法
  • PAP療法
  • 陽圧呼吸療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CPAP療法前から6か月後までの酸素飽和度エントロピーの変化
時間枠：CPAP療法開始時から6ヵ月後までのベースラインから
CPAP療法開始時から6ヵ月後までのベースラインから
CPAP療法前から6カ月後までの心拍変動エントロピーの変化
時間枠：CPAP療法開始時から開始後6ヶ月まで
CPAP療法開始時から開始後6ヶ月まで
Change in heart rate entropy from pre to six months post CPAP therapy
時間枠：From baseline to six months post-initiation of CPAP therapy
From baseline to six months post-initiation of CPAP therapy

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPAP療法前から3カ月後までの酸素飽和度エントロピーの変化
時間枠：CPAP療法開始から3か月後までのベースラインから
CPAP療法開始から3か月後までのベースラインから
CPAP療法前から3か月後の心拍変動エントロピーの変化
時間枠：CPAP療法開始から3か月後のベースラインから
CPAP療法開始から3か月後のベースラインから
残存無呼吸低呼吸指数と酸素飽和度エントロピーの関係
時間枠：ベースラインからCPAP療法開始後3か月および／または6か月まで
無呼吸低呼吸指数（AHI）は、睡眠1時間あたりの無呼吸および低呼吸イベントの総数です。 最小値は0イベント/時間であり、固定された最大値はありません。 スコアが高いほど、睡眠時呼吸障害がより重度であることを示します（より悪い結果）。
ベースラインからCPAP療法開始後3か月および／または6か月まで
残存無呼吸低呼吸指数と心拍変動エントロピーの関係
時間枠：CPAP療法開始前のベースラインから3か月および／または6か月後まで
無呼吸低呼吸指数（AHI）は、1時間の睡眠中に発生する無呼吸および低呼吸イベントの総数です。 最小値は0イベント/時間であり、固定された最大値はありません。 スコアが高いほど、睡眠時呼吸障害がより重度であることを示します（より悪い結果）。
CPAP療法開始前のベースラインから3か月および／または6か月後まで
エプワース眠気尺度スコアと酸素飽和度エントロピーの関係
時間枠：ベースラインからCPAP療法開始後3か月および／または6か月
エプワース眠気尺度（ESS）は、日中の眠気を測定する自己記入式の質問票です。 スコアは0から24の範囲で、スコアが高いほど日中の眠気が強い（結果が悪い）ことを示します。
ベースラインからCPAP療法開始後3か月および／または6か月
エプワース眠気尺度スコアと心拍変動エントロピーとの関係
時間枠：CPAP療法開始前のベースラインから、開始後3か月および/または6か月まで
エプワース眠気尺度（ESS）は、日中の眠気を測定する自己記入式の質問票です。 スコアは0から24の範囲で、スコアが高いほど日中の眠気が強い（悪い結果）ことを示します。
CPAP療法開始前のベースラインから、開始後3か月および/または6か月まで
Change in heart rate entropy from pre to three months post CPAP therapy
時間枠：From baseline to three months post-initiation of CPAP therapy
From baseline to three months post-initiation of CPAP therapy
Relationship between residual Apnoea-Hypopnoea Index and heart rate entropy
時間枠：From baseline to three and/or six months post-initiation of CPAP therapy
The Apnoea-Hypopnoea Index (AHI) is the total number of apnoea and hypopnoea events per hour of sleep. The minimum value is 0 events/hour, and there is no fixed maximum value. Higher scores indicate more severe sleep-disordered breathing (worse outcome).
From baseline to three and/or six months post-initiation of CPAP therapy
Relationship between Epworth Sleepiness Scale scores and heart rate entropy
時間枠：From baseline to three and/or six months post-initiation of CPAP therapy
The Epworth Sleepiness Scale (ESS) is a self-administered questionnaire that measures daytime sleepiness. Scores range from 0 to 24, with higher scores indicating greater daytime sleepiness (worse outcome).
From baseline to three and/or six months post-initiation of CPAP therapy
Nocturnal hypoxia (T90%)
時間枠：At baseline, three months and/or six months post-initiation of CPAP therapy
T90% will be calculated as the percentage of total sleep time during which oxygen saturation is below 90%. T90 values will be categorised according to predefined thresholds to characterise the severity of nocturnal hypoxia.
At baseline, three months and/or six months post-initiation of CPAP therapy

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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King's College London

協力者

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

捜査官

  • スタディディレクター：Izaak Neri、King's College London
  • スタディディレクター：Stephanie K Mansell、Royal Free London NHS Foundation Trust, University College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月11日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月9日

最初の投稿 (実際)

2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 366646

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この二次分析で使用されたデータには、再識別可能な患者情報が含まれる可能性があります。 本研究の親試験である3DPiPPInのオープンアクセス方針に従い、参加者の機密性を保護するため、個々の参加者データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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