Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Энтропийный анализ физиологических сигналов у пациентов с обструктивным апноэ сна (EPPOSA)

5 августа 2026 г. обновлено: Ime Umoabasi, King's College London

Энтропийная оценка физиологических сигналов у пациентов с обструктивным апноэ сна до и после терапии постоянным положительным давлением в дыхательных путях: вторичный анализ данных исследования 3DPiPPIn

Это обсервационное исследование проводится в рамках программы магистра исследований (MRes) в области клинических исследований.

Его цель — изучить, как терапия постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) изменяет сложность сигналов организма у взрослых с обструктивным апноэ сна (OSA). Основной вопрос, на который оно направлено ответить:

- Как изменяется сложность физиологических сигналов (в частности, насыщения кислородом, вариабельности сердечного ритма и потока воздуха) у взрослых с OSA от состояния до лечения CPAP до состояния после трех и шести месяцев лечения CPAP?

Оно будет использовать данные лиц, которые принимали участие в более раннем исследовании под названием 3DPiPPIn, которое тестировало использование 3D-печатных, индивидуализированных масок CPAP посредством исследований сна.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования магистра наук является в первую очередь изучение того, как изменяется энтропия, или сложность, измеряемая энтропией, физиологических сигналов у пациентов с обструктивным апноэ сна (ОАС) в ответ на терапию постоянным положительным давлением в дыхательных путях (СИПАП).

Это вторичный анализ данных исследования 3DPiPPIn, рандомизированного контролируемого исследования, изучающего возможность использования 3D-печати для разработки индивидуальных масок для пациентов, получающих терапию положительным давлением в дыхательных путях (ПАД).

Гипотеза данного исследования заключается в том, что меры, основанные на энтропии и полученные из физиологических сигналов, продемонстрируют изменения после терапии СИПАП по сравнению с измерениями до терапии, отражая модуляцию и восстановление физиологических систем, которые ранее были нарушены ОАС.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

139

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые, ранее не получавшие терапию PAP, с обструктивным апноэ сна (ОАС), отобранные из Службы сна и вентиляции при Фонде NHS Королевского бесплатного госпиталя в Лондоне, которые участвовали в рандомизированном контролируемом исследовании 3DPiPPIn.

Описание

Критерии включения:

  • Участие в исследовании 3DPiPPIn
  • Завершение исследования 3DPiPPIn до его первичной конечной точки в шесть месяцев
  • Наличие данных физиологических сигналов на исходном уровне, через три месяца и через шесть месяцев
  • Предоставление информированного согласия, разрешающего использование их данных в будущих исследованиях

Критерии исключения:

  • Незавершение исследования 3DPiPPIn до его первичной конечной точки в шесть месяцев
  • Отсутствие данных физиологических сигналов на исходном уровне, через три месяца или через шесть месяцев
  • Отсутствие согласия на использование их данных в будущих исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники исследования 3DPiPPIn
Участники изначально были набраны в исследование 3DPiPPIn из Службы сна и вентиляции Королевского бесплатного госпиталя Лондона NHS Foundation Trust. Когорта для этого вторичного анализа включает взрослых с расстройствами дыхания во сне и индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ) >15 событий/час, которым требовалась, но которые никогда не получали терапию PAP, отобранных из участников исследования, предоставивших согласие на использование своих данных в будущих исследованиях.
Устройство: Терапия постоянным положительным давлением в дыхательных путях
Интересующим вмешательством в данном исследовании вторичного анализа является терапия постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) — лечение с использованием устройства для поддержания проходимости дыхательных путей у пациентов с нарушениями дыхания во сне.
Как ретроспективное исследование, воздействие CPAP на участников происходило исключительно в рамках исходного испытания 3DPiPPIn.
Другие имена:
  • СИПАП
  • ПАП
  • СИПАП-терапия
  • Терапия ПАП
  • Терапия положительным давлением в дыхательных путях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение энтропии насыщения кислородом с момента до терапии CPAP до шести месяцев после
Временное ограничение: С момента начала лечения до шести месяцев после начала CPAP-терапии
С момента начала лечения до шести месяцев после начала CPAP-терапии
Изменение энтропии вариабельности сердечного ритма от исходного уровня до шести месяцев после терапии CPAP
Временное ограничение: С момента начала терапии CPAP до шести месяцев после её начала
С момента начала терапии CPAP до шести месяцев после её начала
Change in heart rate entropy from pre to six months post CPAP therapy
Временное ограничение: From baseline to six months post-initiation of CPAP therapy
From baseline to six months post-initiation of CPAP therapy

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение энтропии насыщения крови кислородом от предварительного измерения до трех месяцев после терапии CPAP
Временное ограничение: От исходного уровня до трех месяцев после начала терапии CPAP
От исходного уровня до трех месяцев после начала терапии CPAP
Изменение энтропии вариабельности сердечного ритма от начала до трех месяцев после терапии CPAP
Временное ограничение: С исходного уровня до трех месяцев после начала терапии CPAP
С исходного уровня до трех месяцев после начала терапии CPAP
Связь между остаточным индексом апноэ-гипопноэ и энтропией сатурации кислорода
Временное ограничение: От исходного уровня до трёх и/или шести месяцев после начала CPAP-терапии
Индекс апноэ-гипопноэ (AHI) — это общее количество эпизодов апноэ и гипопноэ за час сна. Минимальное значение составляет 0 событий/час, фиксированного максимального значения не существует. Более высокие значения указывают на более тяжелое нарушение дыхания во сне (худший исход).
От исходного уровня до трёх и/или шести месяцев после начала CPAP-терапии
Взаимосвязь между остаточным индексом апноэ-гипопноэ и энтропией вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: От исходного уровня до трех и/или шести месяцев после начала терапии СИПАП
Индекс апноэ-гипопноэ (AHI) — это общее количество эпизодов апноэ и гипопноэ за час сна. Минимальное значение составляет 0 событий в час, а фиксированного максимального значения не существует. Более высокие показатели указывают на более тяжелое нарушение дыхания во сне (худший исход).
От исходного уровня до трех и/или шести месяцев после начала терапии СИПАП
Взаимосвязь между баллами по шкале сонливости Эпворта и энтропией насыщения кислородом
Временное ограничение: От исходного уровня до трех и/или шести месяцев после начала терапии CPAP
Шкала сонливости Эпворта (ESS) — это анкета для самостоятельного заполнения, которая измеряет дневную сонливость. Баллы варьируются от 0 до 24, причём более высокие баллы указывают на большую дневную сонливость (худший результат).
От исходного уровня до трех и/или шести месяцев после начала терапии CPAP
Связь между баллами по шкале сонливости Эпворта и энтропией вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: От исходного уровня до трех и/или шести месяцев после начала терапии CPAP
Шкала сонливости Эпворта (ESS) — это анкета для самостоятельного заполнения, которая измеряет дневную сонливость. Баллы варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на большую дневную сонливость (худший исход).
От исходного уровня до трех и/или шести месяцев после начала терапии CPAP
Change in heart rate entropy from pre to three months post CPAP therapy
Временное ограничение: From baseline to three months post-initiation of CPAP therapy
From baseline to three months post-initiation of CPAP therapy
Relationship between residual Apnoea-Hypopnoea Index and heart rate entropy
Временное ограничение: From baseline to three and/or six months post-initiation of CPAP therapy
The Apnoea-Hypopnoea Index (AHI) is the total number of apnoea and hypopnoea events per hour of sleep. The minimum value is 0 events/hour, and there is no fixed maximum value. Higher scores indicate more severe sleep-disordered breathing (worse outcome).
From baseline to three and/or six months post-initiation of CPAP therapy
Relationship between Epworth Sleepiness Scale scores and heart rate entropy
Временное ограничение: From baseline to three and/or six months post-initiation of CPAP therapy
The Epworth Sleepiness Scale (ESS) is a self-administered questionnaire that measures daytime sleepiness. Scores range from 0 to 24, with higher scores indicating greater daytime sleepiness (worse outcome).
From baseline to three and/or six months post-initiation of CPAP therapy
Nocturnal hypoxia (T90%)
Временное ограничение: At baseline, three months and/or six months post-initiation of CPAP therapy
T90% will be calculated as the percentage of total sleep time during which oxygen saturation is below 90%. T90 values will be categorised according to predefined thresholds to characterise the severity of nocturnal hypoxia.
At baseline, three months and/or six months post-initiation of CPAP therapy

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King's College London

Соавторы

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Следователи

  • Директор по исследованиям: Izaak Neri, King's College London
  • Директор по исследованиям: Stephanie K Mansell, Royal Free London NHS Foundation Trust, University College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 366646

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные, использованные в этом вторичном анализе, включают потенциально повторно идентифицируемую информацию о пациентах. В соответствии с подходом открытого доступа родительского исследования 3DPiPPIn, индивидуальные данные участников не будут предоставляться для защиты конфиденциальности участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться