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Análise de Sinais Fisiológicos Baseada em Entropia em Pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono (EPPOSA)

5 de agosto de 2026 atualizado por: Ime Umoabasi, King's College London

Avaliação Baseada em Entropia de Sinais Fisiológicos em Pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono Pré e Pós Terapia de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas: Uma Análise Secundária dos Dados do Ensaio 3DPiPPIn

Este estudo observacional está a ser realizado como parte de um Mestrado em Investigação (MRes) em Programa de Investigação Clínica.

O seu objetivo é aprender sobre como a terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) altera a complexidade dos sinais corporais em adultos com apneia obstrutiva do sono (AOS). A principal questão que pretende responder é:

- Como é que a complexidade dos sinais fisiológicos (especificamente a saturação de oxigénio, a variabilidade da frequência cardíaca e o fluxo de ar) muda em adultos com AOS desde antes até depois de três e seis meses de tratamento com CPAP?

Utilizará dados de indivíduos que participaram num ensaio anterior, denominado 3DPiPPIn, que testou o uso de máscaras CPAP personalizadas impressas em 3D através de estudos do sono.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de estudante de MRes é principalmente examinar como a entropia, ou complexidade medida por entropia, de sinais fisiológicos se altera em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS) em resposta à terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).

É uma análise secundária de dados do 3DPiPPIn, um ensaio controlado randomizado que investiga a viabilidade de usar impressão 3D para desenvolver máscaras personalizadas para pacientes que recebem terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP).

A hipótese deste estudo é que as medidas baseadas em entropia derivadas de sinais fisiológicos exibirão alterações após a terapia CPAP, quando comparadas com medidas pré-terapia, refletindo a modulação e restauração dos sistemas fisiológicos que foram previamente perturbados pela AOS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

139

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC2R 2LS
        • King's College London
      • London, Reino Unido, NW2 2QG
        • Royal Free Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos sem experiência prévia com PAP (pressão positiva nas vias aéreas) com apneia obstrutiva do sono (AOS), identificados pelo Serviço de Sono e Ventilação da Royal Free London NHS Foundation Trust, que participaram no ensaio controlado randomizado 3DPiPPIn.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participação no ensaio 3DPiPPIn
  • Conclusão do ensaio 3DPiPPIn até ao seu endpoint primário de seis meses
  • Disponibilidade de dados de sinal fisiológico na linha de base, aos três meses e aos seis meses
  • Prestação de consentimento informado que permita a utilização dos seus dados em investigação futura

Critérios de Exclusão:

  • Não conclusão do ensaio 3DPiPPIn até ao seu endpoint primário de seis meses
  • Dados de sinal fisiológico em falta na linha de base, aos três meses ou aos seis meses
  • Ausência de consentimento para a utilização dos seus dados em investigação futura

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes do Ensaio 3DPiPPIn
Os participantes foram inicialmente recrutados para o ensaio 3DPiPPIn do Serviço de Sono e Ventilação do Royal Free London NHS Foundation Trust. A coorte para esta análise secundária inclui adultos com perturbações respiratórias do sono e um Índice de Apneia-Hipopneia (IAH) >15 eventos/hora que necessitavam mas nunca tinham recebido terapia PAP, extraídos dos participantes do ensaio que deram consentimento para que os seus dados fossem utilizados em investigações futuras.
Dispositivo: Terapia de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas
A intervenção de interesse nesta análise secundária é a Terapia de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP), um tratamento baseado em dispositivo utilizado para manter a patência das vias aéreas em pacientes com perturbações respiratórias do sono.
Como estudo retrospetivo, a exposição dos participantes à CPAP ocorreu exclusivamente no ensaio original 3DPiPPIn.
Outros nomes:
  • CPAP
  • PAP
  • Terapia com CPAP
  • Terapia PAP
  • Terapia de Pressão Positiva das Vias Aéreas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na entropia da saturação de oxigénio do período prévio aos seis meses após a terapia com CPAP
Prazo: Desde a linha de base até seis meses após o início da terapia com CPAP
Desde a linha de base até seis meses após o início da terapia com CPAP
Alteração na entropia da variabilidade da frequência cardíaca desde o pré-tratamento até seis meses após a terapia com CPAP
Prazo: Desde a linha de base até seis meses após o início da terapia com CPAP
Desde a linha de base até seis meses após o início da terapia com CPAP
Change in heart rate entropy from pre to six months post CPAP therapy
Prazo: From baseline to six months post-initiation of CPAP therapy
From baseline to six months post-initiation of CPAP therapy

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na entropia da saturação de oxigénio desde antes até três meses após terapia com CPAP
Prazo: Desde a linha de base até três meses após o início da terapia com CPAP
Desde a linha de base até três meses após o início da terapia com CPAP
Alteração da entropia da variabilidade da frequência cardíaca do período prévio aos três meses pós-terapia com CPAP
Prazo: Desde a linha de base até três meses após o início da terapia com CPAP
Desde a linha de base até três meses após o início da terapia com CPAP
Relação entre o índice residual de apneia-hipopneia e a entropia da saturação de oxigénio
Prazo: Desde a linha de base até três e/ou seis meses após o início da terapia com CPAP
O Índice de Apneia-Hipopneia (IAH) é o número total de eventos de apneia e hipopneia por hora de sono. O valor mínimo é de 0 eventos/hora e não existe um valor máximo fixo. Pontuações mais elevadas indicam uma respiração desordenada durante o sono mais grave (pior resultado).
Desde a linha de base até três e/ou seis meses após o início da terapia com CPAP
Relação entre o Índice de Apneia-Hipopneia residual e a entropia da variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Desde a linha de base até três e/ou seis meses após o início da terapia com CPAP
O Índice de Apneia-Hipopneia (IAH) é o número total de eventos de apneia e hipopneia por hora de sono.
O valor mínimo é de 0 eventos/hora, e não existe um valor máximo fixo.
Pontuações mais elevadas indicam uma respiração desordenada durante o sono mais grave (pior resultado).
Desde a linha de base até três e/ou seis meses após o início da terapia com CPAP
Relação entre as pontuações da Escala de Sonolência de Epworth e a entropia da saturação de oxigénio
Prazo: Desde a linha de base até três e/ou seis meses após o início da terapia com CPAP
A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) é um questionário auto-administrado que mede a sonolência diurna. As pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior sonolência diurna (pior resultado).
Desde a linha de base até três e/ou seis meses após o início da terapia com CPAP
Relação entre os resultados da Escala de Sonolência de Epworth e a entropia da variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Desde a linha de base até três e/ou seis meses após o início da terapia com CPAP
A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) é um questionário auto-administrado que mede a sonolência diurna. As pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior sonolência diurna (pior resultado).
Desde a linha de base até três e/ou seis meses após o início da terapia com CPAP
Change in heart rate entropy from pre to three months post CPAP therapy
Prazo: From baseline to three months post-initiation of CPAP therapy
From baseline to three months post-initiation of CPAP therapy
Relationship between residual Apnoea-Hypopnoea Index and heart rate entropy
Prazo: From baseline to three and/or six months post-initiation of CPAP therapy
The Apnoea-Hypopnoea Index (AHI) is the total number of apnoea and hypopnoea events per hour of sleep. The minimum value is 0 events/hour, and there is no fixed maximum value. Higher scores indicate more severe sleep-disordered breathing (worse outcome).
From baseline to three and/or six months post-initiation of CPAP therapy
Relationship between Epworth Sleepiness Scale scores and heart rate entropy
Prazo: From baseline to three and/or six months post-initiation of CPAP therapy
The Epworth Sleepiness Scale (ESS) is a self-administered questionnaire that measures daytime sleepiness. Scores range from 0 to 24, with higher scores indicating greater daytime sleepiness (worse outcome).
From baseline to three and/or six months post-initiation of CPAP therapy
Nocturnal hypoxia (T90%)
Prazo: At baseline, three months and/or six months post-initiation of CPAP therapy
T90% will be calculated as the percentage of total sleep time during which oxygen saturation is below 90%. T90 values will be categorised according to predefined thresholds to characterise the severity of nocturnal hypoxia.
At baseline, three months and/or six months post-initiation of CPAP therapy

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

King's College London

Colaboradores

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Diretor de estudo: Izaak Neri, King's College London
  • Diretor de estudo: Stephanie K Mansell, Royal Free London NHS Foundation Trust, University College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 366646

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados utilizados nesta análise secundária incluem informações de pacientes potencialmente reidentificáveis. De acordo com a abordagem de acesso aberto do estudo principal, 3DPiPPIn, os dados individuais dos participantes não serão partilhados para proteger a confidencialidade dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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