Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Entropibasert analyse av fysiologiske signaler hos pasienter med obstruktiv søvnapné (EPPOSA)

5. august 2026 oppdatert av: Ime Umoabasi, King's College London

Entropibasert vurdering av fysiologiske signaler hos pasienter med obstruktiv søvnapné før og etter kontinuerlig positiv luftveistrykkterapi: En sekundæranalyse av 3DPiPPIn-studiedata

Denne observasjonsstudien gjennomføres som en del av et Master of Research (MRes) i klinisk forskningsprogram.

Målet er å lære om hvordan kontinuerlig positiv luftveistrykk (CPAP) terapi endrer kompleksiteten av kroppssignaler hos voksne med obstruktiv søvnapné (OSA). Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:

- Hvordan endrer kompleksiteten av fysiologiske signaler (spesielt oksygenmetning, hjerteratevariabilitet og luftstrøm) seg hos voksne med OSA fra før til etter tre og seks måneder med CPAP-behandling?

Den vil bruke data fra personer som deltok i en tidligere studie, kalt 3DPiPPIn, som testet bruken av 3D-printede, tilpassede CPAP-masker gjennom søvnstudier.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med dette MRes-studentstudiet er først og fremst å undersøke hvordan entropien, eller kompleksiteten målt ved entropi, av fysiologiske signaler endrer seg hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) som svar på kontinuerlig positiv luftveistryksterapi (CPAP).

Det er en sekundær analyse av data fra 3DPiPPIn, en randomisert kontrollert studie som undersøker muligheten for å bruke 3D-printing til å utvikle tilpassede masker for pasienter som mottar positiv luftveistryksterapi (PAP).

Hypotesen for denne studien er at entropibaserte mål hentet fra fysiologiske signaler vil vise endringer etter CPAP-terapi, sammenlignet med mål før terapi, noe som gjenspeiler modulering og gjenoppretting av fysiologiske systemer som tidligere var forstyrret av OSA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

139

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC2R 2LS
        • King's College London
      • London, Storbritannia, NW2 2QG
        • Royal Free Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne som ikke har brukt PAP før, med obstruktiv søvnapné (OSA), identifisert fra Søvn- og ventilasjonstjenesten ved Royal Free London NHS Foundation Trust, som deltok i det randomiserte kontrollerte 3DPiPPIn-forsøket.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakelse i 3DPiPPIn-studien
  • Fullføring av 3DPiPPIn-studien til primærendepunktet på seks måneder
  • Tilgjengelighet av fysiologiske signaldata ved baseline, tre måneder og seks måneder
  • Gitt informert samtykke som tillater bruk av deres data i fremtidig forskning

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke fullført 3DPiPPIn-studien til primærendepunktet på seks måneder
  • Manglende fysiologiske signaldata ved baseline, tre måneder eller seks måneder
  • Ingen samtykke for bruk av deres data i fremtidig forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
3DPiPPIn-studiedeltakere
Deltakerne ble opprinnelig rekruttert til 3DPiPPIn-studien fra Søvn- og ventilasjonstjenesten ved Royal Free London NHS Foundation Trust. Kohorten for denne sekundæranalysen består av voksne med søvnrelaterte pusteforstyrrelser og en Apnoe-Hypopnø-indeks (AHI) >15 hendelser/time som trengte, men aldri hadde fått PAP-behandling, hentet fra studie deltakerne som ga samtykke til at deres data kunne brukes i fremtidig forskning.
Enhet: Kontinuerlig positivt luftveistrykk-terapi
Intervensjonen av interesse i denne sekundære analysestudien er kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)-terapi, en behandling basert på en enhet som brukes for å opprettholde luftveienes åpenhet hos pasienter med søvnrelaterte pusteforstyrrelser. Som en retrospektiv studie fant deltakernes eksponering for CPAP utelukkende sted i det opprinnelige 3DPiPPIn-forsøket.
Andre navn:
  • CPAP
  • PAP
  • CPAP-terapi
  • PAP-terapi
  • Positivt luftveistrykk-terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i oksygenmetningens entropi fra før til seks måneder etter CPAP-behandling
Tidsramme: Fra baseline til seks måneder etter oppstart av CPAP-behandling
Fra baseline til seks måneder etter oppstart av CPAP-behandling
Endring i hjerterytmevariabilitets entropi fra før til seks måneder etter CPAP-behandling
Tidsramme: Fra utgangspunktet til seks måneder etter innledning av CPAP-behandling
Fra utgangspunktet til seks måneder etter innledning av CPAP-behandling
Change in heart rate entropy from pre to six months post CPAP therapy
Tidsramme: From baseline to six months post-initiation of CPAP therapy
From baseline to six months post-initiation of CPAP therapy

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oksygenmetningsentropi fra før til tre måneder etter CPAP-behandling
Tidsramme: Fra utgangspunktet til tre måneder etter oppstart av CPAP-terapi
Fra utgangspunktet til tre måneder etter oppstart av CPAP-terapi
Endring i hjertefrekvensvariabilitetsentropi fra før til tre måneder etter CPAP-behandling
Tidsramme: Fra utgangspunktet til tre måneder etter start av CPAP-behandling
Fra utgangspunktet til tre måneder etter start av CPAP-behandling
Forholdet mellom gjenværende Apnø-Hypopnø-indeks og oksygenmetningsentropi
Tidsramme: Fra baseline til tre og/eller seks måneder etter oppstart av CPAP-behandling
Apné-Hypopné-indeksen (AHI) er det totale antallet apné- og hypopné-hendelser per time søvn.
Minimumsverdien er 0 hendelser/time, og det er ingen fast maksimumsverdi.
Høyere skår indikerer mer alvorlig søvnforstyrrelse med pusting (dårligere utfall).
Fra baseline til tre og/eller seks måneder etter oppstart av CPAP-behandling
Sammenheng mellom residual Apnoea-Hypopnoea Index og entropi i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Fra utgangspunktet til tre og/eller seks måneder etter oppstart av CPAP-behandling
Apné-Hypopné-indeksen (AHI) er det totale antallet apné- og hypopné-hendelser per time søvn. Minimumsverdien er 0 hendelser/time, og det er ingen fast maksimumsverdi. Høyere skår indikerer mer alvorlig søvnrelatert pusteforstyrrelse (dårligere utfall).
Fra utgangspunktet til tre og/eller seks måneder etter oppstart av CPAP-behandling
Forholdet mellom Epworth Sleepiness Scale-skår og oksygenmetningens entropi
Tidsramme: Fra utgangspunktet til tre og/eller seks måneder etter oppstart av CPAP-behandling
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et selvadministrert spørreskjema som måler døgningssøvnighet. Poengsummen varierer fra 0 til 24, der høyere poengsum indikerer større døgningssøvnighet (dårligere utfall).
Fra utgangspunktet til tre og/eller seks måneder etter oppstart av CPAP-behandling
Sammenheng mellom Epworth Sleepiness Scale-poeng og entropi i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Fra baseline til tre og/eller seks måneder etter innledning av CPAP-terapi
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et selvadministrert spørreskjema som måler døgnvillighet. Poengsummen varierer fra 0 til 24, hvor høyere poengsum indikerer større døgnvillighet (dårligere utfall).
Fra baseline til tre og/eller seks måneder etter innledning av CPAP-terapi
Change in heart rate entropy from pre to three months post CPAP therapy
Tidsramme: From baseline to three months post-initiation of CPAP therapy
From baseline to three months post-initiation of CPAP therapy
Relationship between residual Apnoea-Hypopnoea Index and heart rate entropy
Tidsramme: From baseline to three and/or six months post-initiation of CPAP therapy
The Apnoea-Hypopnoea Index (AHI) is the total number of apnoea and hypopnoea events per hour of sleep. The minimum value is 0 events/hour, and there is no fixed maximum value. Higher scores indicate more severe sleep-disordered breathing (worse outcome).
From baseline to three and/or six months post-initiation of CPAP therapy
Relationship between Epworth Sleepiness Scale scores and heart rate entropy
Tidsramme: From baseline to three and/or six months post-initiation of CPAP therapy
The Epworth Sleepiness Scale (ESS) is a self-administered questionnaire that measures daytime sleepiness. Scores range from 0 to 24, with higher scores indicating greater daytime sleepiness (worse outcome).
From baseline to three and/or six months post-initiation of CPAP therapy
Nocturnal hypoxia (T90%)
Tidsramme: At baseline, three months and/or six months post-initiation of CPAP therapy
T90% will be calculated as the percentage of total sleep time during which oxygen saturation is below 90%. T90 values will be categorised according to predefined thresholds to characterise the severity of nocturnal hypoxia.
At baseline, three months and/or six months post-initiation of CPAP therapy

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College London

Samarbeidspartnere

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Studieleder: Izaak Neri, King's College London
  • Studieleder: Stephanie K Mansell, Royal Free London NHS Foundation Trust, University College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 366646

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene som brukes i denne sekundære analysen inkluderer potensielt re-identifiserbar pasientinformasjon. I tråd med den åpne tilgangsmetoden til studiens hovedstudie, 3DPiPPIn, vil ikke individuelle deltakerdata deles for å beskytte deltakernes konfidensialitet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere