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Analisi del Segnale Fisiologico Basata sull'Entropia in Pazienti con Apnea Ostruttiva del Sonno (EPPOSA)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Ime Umoabasi, King's College London

Valutazione Basata sull'Entropia dei Segnali Fisiologici nei Pazienti con Apnea Ostruttiva del Sonno Prima e Dopo la Terapia con Pressione Positiva Continua delle Vie Aeree: Analisi Secondaria dei Dati dello Studio 3DPiPPIn

Questo studio osservazionale viene condotto come parte di un Master of Research (MRes) in programma di Ricerca Clinica.

Il suo obiettivo è comprendere come la terapia con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) modifichi la complessità dei segnali corporei negli adulti con apnea ostruttiva del sonno (OSA). La domanda principale a cui mira a rispondere è:

- In che modo la complessità dei segnali fisiologici (in particolare la saturazione di ossigeno, la variabilità della frequenza cardiaca e il flusso d'aria) cambia negli adulti con OSA da prima a dopo tre e sei mesi di trattamento CPAP?

Utilizzerà i dati di individui che hanno partecipato a uno studio precedente, chiamato 3DPiPPIn, che ha testato l'uso di maschere CPAP personalizzate stampate in 3D attraverso studi sul sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio condotto da uno studente di MRes è principalmente esaminare come l'entropia, o la complessità misurata dall'entropia, dei segnali fisiologici cambi nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) in risposta alla terapia con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).

Si tratta di un'analisi secondaria dei dati provenienti da 3DPiPPIn, uno studio randomizzato controllato che indaga la fattibilità dell'utilizzo della stampa 3D per sviluppare maschere personalizzate per i pazienti che ricevono terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP).

L'ipotesi di questo studio è che le misure basate sull'entropia derivate dai segnali fisiologici mostreranno cambiamenti dopo la terapia CPAP, rispetto alle misurazioni pre-terapia, riflettendo la modulazione e il ripristino dei sistemi fisiologici che erano stati precedentemente alterati dall'OSA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC2R 2LS
        • King's College London
      • London, Regno Unito, NW2 2QG
        • Royal Free Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti naïve alla PAP con apnea ostruttiva del sonno (OSA), identificati dal Servizio di Sonno e Ventilazione del Royal Free London NHS Foundation Trust, che hanno partecipato al trial randomizzato controllato 3DPiPPIn.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipazione alla sperimentazione 3DPiPPIn
  • Completamento della sperimentazione 3DPiPPIn fino al suo endpoint primario di sei mesi
  • Disponibilità di dati sui segnali fisiologici al basale, a tre mesi e a sei mesi
  • Fornitura del consenso informato che permetta l'utilizzo dei propri dati in ricerche future

Criteri di esclusione:

  • Mancato completamento della sperimentazione 3DPiPPIn fino al suo endpoint primario di sei mesi
  • Dati sui segnali fisiologici mancanti al basale, a tre mesi o a sei mesi
  • Assenza di consenso per l'utilizzo dei propri dati in ricerche future

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti allo Studio 3DPiPPIn
I partecipanti sono stati originariamente reclutati per lo studio 3DPiPPIn dal Servizio di Sonno e Ventilazione del Royal Free London NHS Foundation Trust. La coorte per questa analisi secondaria comprende adulti con disturbi respiratori del sonno e un Indice Apnea-Ipopnea (AHI) >15 eventi/ora che richiedevano ma non avevano mai ricevuto terapia PAP, selezionati dai partecipanti allo studio che hanno fornito il consenso per l'utilizzo dei loro dati in ricerche future.
Dispositivo: Terapia con Pressione Positiva Continua delle Vie Aeree
L'intervento di interesse in questo studio di analisi secondaria è la Terapia a Pressione Positiva Continua delle vie Aeree (CPAP), un trattamento basato su dispositivo utilizzato per mantenere la pervietà delle vie aeree nei pazienti con disturbi respiratori del sonno. In quanto studio retrospettivo, l'esposizione dei partecipanti alla CPAP è avvenuta esclusivamente all'interno del trial originale 3DPiPPIn.
Altri nomi:
  • CPAP
  • PAP
  • Terapia CPAP
  • Terapia PAP
  • Terapia a Pressione Positiva delle Vie Aeree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'entropia della saturazione di ossigeno da prima a sei mesi dopo la terapia CPAP
Lasso di tempo: Dal basale a sei mesi dopo l'inizio della terapia CPAP
Dal basale a sei mesi dopo l'inizio della terapia CPAP
Variazione dell'entropia della variabilità della frequenza cardiaca da prima a sei mesi dopo la terapia CPAP
Lasso di tempo: Dal basale a sei mesi dall'inizio della terapia CPAP
Dal basale a sei mesi dall'inizio della terapia CPAP
Variazione dell'entropia del flusso d'aria da prima a sei mesi dopo la terapia CPAP
Lasso di tempo: Dal basale a sei mesi dopo l'inizio della terapia CPAP
Dal basale a sei mesi dopo l'inizio della terapia CPAP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'entropia della saturazione di ossigeno da prima a tre mesi dopo la terapia CPAP
Lasso di tempo: Dalla baseline a tre mesi dopo l'inizio della terapia CPAP
Dalla baseline a tre mesi dopo l'inizio della terapia CPAP
Variazione dell'entropia della variabilità della frequenza cardiaca da prima a tre mesi dopo la terapia CPAP
Lasso di tempo: Dal basale a tre mesi dall'inizio della terapia CPAP
Dal basale a tre mesi dall'inizio della terapia CPAP
Variazione dell'entropia del flusso d'aria da prima a tre mesi dopo la terapia CPAP
Lasso di tempo: Dal basale a tre mesi dopo l'inizio della terapia CPAP
Dal basale a tre mesi dopo l'inizio della terapia CPAP
Relazione tra l'indice residuo di Apnea-Ipopnea e l'entropia della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Dal basale a tre e/o sei mesi dopo l'inizio della terapia CPAP
L'Apnea-Hypopnea Index (AHI) è il numero totale di eventi di apnea e ipopnea per ora di sonno. Il valore minimo è 0 eventi/ora e non esiste un valore massimo fisso. Punteggi più alti indicano una respirazione disturbata durante il sonno più grave (esito peggiore).
Dal basale a tre e/o sei mesi dopo l'inizio della terapia CPAP
Relazione tra l'indice residuo di apnee-ipopnee e l'entropia della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla baseline a tre e/o sei mesi dopo l'inizio della terapia CPAP
L'Indice di Apnea-Ipopnea (AHI) rappresenta il numero totale di eventi di apnea e ipopnea per ora di sonno. Il valore minimo è 0 eventi/ora e non esiste un valore massimo fisso. Punteggi più alti indicano una respirazione disordinata durante il sonno più grave (esito peggiore).
Dalla baseline a tre e/o sei mesi dopo l'inizio della terapia CPAP
Relazione tra indice residuo di Apnea-Ipopnea ed entropia del flusso d'aria
Lasso di tempo: Dal basale a tre e/o sei mesi dopo l'inizio della terapia CPAP
L'Indice di Apnea-Ipopnea (AHI) rappresenta il numero totale di eventi di apnea e ipopnea per ora di sonno. Il valore minimo è 0 eventi/ora e non esiste un valore massimo fisso. Punteggi più alti indicano una respirazione disturbata durante il sonno più grave (peggior esito).
Dal basale a tre e/o sei mesi dopo l'inizio della terapia CPAP
Relazione tra i punteggi della Scala di Sonnolenza di Epworth e l'entropia della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Dal basale a tre e/o sei mesi dopo l'inizio della terapia CPAP
La Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS) è un questionario auto-somministrato che misura la sonnolenza diurna. I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore sonnolenza diurna (risultato peggiore).
Dal basale a tre e/o sei mesi dopo l'inizio della terapia CPAP
Relazione tra i punteggi della Scala di Sonnolenza di Epworth e l'entropia della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla baseline a tre e/o sei mesi dall'inizio della terapia CPAP
La Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS) è un questionario autosomministrato che misura la sonnolenza diurna. I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore sonnolenza diurna (risultato peggiore).
Dalla baseline a tre e/o sei mesi dall'inizio della terapia CPAP
Relazione tra punteggi della Scala della Sonnolenza di Epworth ed entropia del flusso d'aria
Lasso di tempo: Dalla baseline ai tre e/o sei mesi dall'inizio della terapia CPAP
La Scala della Sonnolenza di Epworth (ESS) è un questionario autosomministrato che misura la sonnolenza diurna. I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore sonnolenza diurna (risultato peggiore).
Dalla baseline ai tre e/o sei mesi dall'inizio della terapia CPAP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Direttore dello studio: Izaak Neri, King's College London
  • Direttore dello studio: Stephanie K Mansell, Royal Free London NHS Foundation Trust, University College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 366646

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati utilizzati in questa analisi secondaria includono informazioni sui pazienti potenzialmente re-identificabili. In linea con l'approccio ad accesso aperto dello studio principale 3DPiPPIn, i dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi per proteggere la riservatezza dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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