Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza Sygnałów Fizjologicznych Oparta na Entropii u Pacjentów z Obturacyjnym Bezdechem Sennym (EPPOSA)

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ime Umoabasi, King's College London

Ocena sygnałów fizjologicznych oparta na entropii u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym przed i po terapii ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych: analiza wtórna danych z badania 3DPiPPIn

Niniejsze badanie obserwacyjne jest prowadzone w ramach programu Master of Research (MRes) w dziedzinie badań klinicznych.

Jego celem jest zbadanie, jak terapia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) wpływa na złożoność sygnałów ciała u dorosłych z obturacyjnym bezdechem sennym (OBS). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to:

- Jak zmienia się złożoność sygnałów fizjologicznych (szczególnie saturacji tlenowej, zmienności rytmu serca i przepływu powietrza) u dorosłych z OBS od momentu przed rozpoczęciem do trzech i sześciu miesięcy po rozpoczęciu leczenia CPAP?

W badaniu wykorzystane zostaną dane od osób, które wzięły udział we wcześniejszym badaniu o nazwie 3DPiPPIn, które testowało stosowanie spersonalizowanych masek CPAP wykonanych techniką druku 3D poprzez badania snu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania studenta MRes jest przede wszystkim zbadanie, w jaki sposób entropia lub złożoność mierzona entropią sygnałów fizjologicznych zmienia się u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) w odpowiedzi na terapię ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).

Jest to analiza wtórna danych z badania 3DPiPPIn, randomizowanego badania kontrolowanego, które badało wykonalność wykorzystania druku 3D do opracowywania spersonalizowanych masek dla pacjentów otrzymujących terapię dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP).

Hipoteza tego badania zakłada, że miary oparte na entropii, pochodzące z sygnałów fizjologicznych, wykazują zmiany po terapii CPAP w porównaniu z pomiarami przed terapią, odzwierciedlając modulację i przywrócenie systemów fizjologicznych, które były wcześniej zaburzone przez OSA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

139

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC2R 2LS
        • King's College London
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW2 2QG
        • Royal Free Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli, którzy nie stosowali wcześniej PAP, z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA), wyłonieni z Służby Snu i Wentylacji w Royal Free London NHS Foundation Trust, którzy wzięli udział w randomizowanym badaniu kontrolowanym 3DPiPPIn.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnictwo w badaniu 3DPiPPIn
  • Ukończenie badania 3DPiPPIn do jego pierwszego punktu końcowego, czyli sześciu miesięcy
  • Dostępność danych sygnałów fizjologicznych na początku badania, po trzech miesiącach i po sześciu miesiącach
  • Dostarczenie świadomej zgody na wykorzystanie ich danych w przyszłych badaniach

Kryteria wykluczenia:

  • Nieukończenie badania 3DPiPPIn do jego pierwszego punktu końcowego, czyli sześciu miesięcy
  • Brak danych sygnałów fizjologicznych na początku badania, po trzech miesiącach lub po sześciu miesiącach
  • Brak zgody na wykorzystanie ich danych w przyszłych badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy badania 3DPiPPIn
Uczestnicy zostali pierwotnie zrekrutowani do badania 3DPiPPIn z Służby Snu i Wentylacji w Royal Free London NHS Foundation Trust.
Kohorta do tej analizy wtórnej obejmuje dorosłych z zaburzeniami oddychania podczas snu i wskaźnikiem bezdechów i spłyconych oddechów (AHI) >15 zdarzeń/godzinę, którzy wymagali, ale nigdy nie otrzymali terapii PAP, wybranych spośród uczestników badania, którzy wyrazili zgodę na wykorzystanie swoich danych w przyszłych badaniach.
Urządzenie: Terapia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
Interwencją będącą przedmiotem zainteresowania w ramach tego badania analizy wtórnej jest Terapia CPAP (Continuous Positive Airway Pressure), czyli leczenie oparte na urządzeniu stosowane w celu utrzymania drożności dróg oddechowych u pacjentów z zaburzeniami oddychania podczas snu. Jako badanie retrospektywne, ekspozycja uczestników na CPAP miała miejsce wyłącznie w ramach oryginalnego badania 3DPiPPIn.
Inne nazwy:
  • CPAP
  • PAPKA
  • Terapia CPAP
  • Terapia PAP
  • Terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana entropii saturacji tlenu od stanu przed terapią do sześciu miesięcy po terapii CPAP
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy po rozpoczęciu terapii CPAP
Od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy po rozpoczęciu terapii CPAP
Zmiana entropii zmienności rytmu serca od okresu przed do sześciu miesięcy po terapii CPAP
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy po rozpoczęciu terapii CPAP
Od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy po rozpoczęciu terapii CPAP
Change in heart rate entropy from pre to six months post CPAP therapy
Ramy czasowe: From baseline to six months post-initiation of CPAP therapy
From baseline to six months post-initiation of CPAP therapy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana entropii saturacji tlenu od stanu przed do trzech miesięcy po terapii CPAP
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do trzech miesięcy po rozpoczęciu terapii CPAP
Od wartości wyjściowej do trzech miesięcy po rozpoczęciu terapii CPAP
Zmiana entropii zmienności rytmu serca od stanu przed do trzech miesięcy po terapii CPAP
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do trzech miesięcy po rozpoczęciu terapii CPAP
Od wartości wyjściowej do trzech miesięcy po rozpoczęciu terapii CPAP
Związek między rezydualnym wskaźnikiem bezdechów i spłyconych oddechów a entropią saturacji tlenem
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do trzech i/lub sześciu miesięcy po rozpoczęciu terapii CPAP
Indeks Apnoe-Hypopnoe (AHI) to całkowita liczba epizodów bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę snu. Minimalna wartość wynosi 0 epizodów/godzinę, a nie ma ustalonej wartości maksymalnej. Wyższe wyniki wskazują na cięższe zaburzenia oddychania podczas snu (gorszy wynik).
Od wartości wyjściowej do trzech i/lub sześciu miesięcy po rozpoczęciu terapii CPAP
Związek między resztkowym wskaźnikiem bezdechów i spłyceń oddechów (Apnoea-Hypopnoea Index) a entropią zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do trzech i/lub sześciu miesięcy po rozpoczęciu terapii CPAP
Indeks bezdechów i spłyconych oddechów (AHI) to całkowita liczba bezdechów i spłyconych oddechów na godzinę snu. Wartość minimalna wynosi 0 zdarzeń/godzinę, a nie ma ustalonej wartości maksymalnej. Wyższe wartości wskazują na cięższe zaburzenia oddychania podczas snu (gorszy wynik).
Od wartości wyjściowej do trzech i/lub sześciu miesięcy po rozpoczęciu terapii CPAP
Związek między wynikami Skali Senności Epworth a entropią saturacji tlenowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do trzech i/lub sześciu miesięcy po rozpoczęciu terapii CPAP
Skala Senności Epworth (ESS) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz mierzący dzienną senność.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dzienną senność (gorszy wynik).
Od wartości wyjściowej do trzech i/lub sześciu miesięcy po rozpoczęciu terapii CPAP
Związek między wynikami Skali Senności Epworth a entropią zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do trzech i/lub sześciu miesięcy po rozpoczęciu terapii CPAP
Skala Senności Epworth (ESS) to kwestionariusz wypełniany samodzielnie, który mierzy senność w ciągu dnia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą senność w ciągu dnia (gorszy wynik).
Od punktu wyjściowego do trzech i/lub sześciu miesięcy po rozpoczęciu terapii CPAP
Change in heart rate entropy from pre to three months post CPAP therapy
Ramy czasowe: From baseline to three months post-initiation of CPAP therapy
From baseline to three months post-initiation of CPAP therapy
Relationship between residual Apnoea-Hypopnoea Index and heart rate entropy
Ramy czasowe: From baseline to three and/or six months post-initiation of CPAP therapy
The Apnoea-Hypopnoea Index (AHI) is the total number of apnoea and hypopnoea events per hour of sleep. The minimum value is 0 events/hour, and there is no fixed maximum value. Higher scores indicate more severe sleep-disordered breathing (worse outcome).
From baseline to three and/or six months post-initiation of CPAP therapy
Relationship between Epworth Sleepiness Scale scores and heart rate entropy
Ramy czasowe: From baseline to three and/or six months post-initiation of CPAP therapy
The Epworth Sleepiness Scale (ESS) is a self-administered questionnaire that measures daytime sleepiness. Scores range from 0 to 24, with higher scores indicating greater daytime sleepiness (worse outcome).
From baseline to three and/or six months post-initiation of CPAP therapy
Nocturnal hypoxia (T90%)
Ramy czasowe: At baseline, three months and/or six months post-initiation of CPAP therapy
T90% will be calculated as the percentage of total sleep time during which oxygen saturation is below 90%. T90 values will be categorised according to predefined thresholds to characterise the severity of nocturnal hypoxia.
At baseline, three months and/or six months post-initiation of CPAP therapy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Współpracownicy

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Izaak Neri, King's College London
  • Dyrektor Studium: Stephanie K Mansell, Royal Free London NHS Foundation Trust, University College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 366646

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane wykorzystane w tej analizie wtórnej zawierają potencjalnie możliwe do ponownego zidentyfikowania informacje o pacjentach. Zgodnie z podejściem otwartego dostępu badania nadrzędnego, 3DPiPPIn, dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane w celu ochrony poufności uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj