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Analyse de signaux physiologiques basée sur l'entropie chez les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil (EPPOSA)

5 août 2026 mis à jour par: Ime Umoabasi, King's College London

Évaluation basée sur l'entropie des signaux physiologiques chez les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil avant et après la thérapie par pression positive continue des voies respiratoires : une analyse secondaire des données de l'essai 3DPiPPIn

Cette étude observationnelle est menée dans le cadre d'un Master de Recherche (MRes) en Recherche Clinique.

Son objectif est de comprendre comment la thérapie par pression positive continue (CPAP) modifie la complexité des signaux corporels chez les adultes atteints d'apnée obstructive du sommeil (AOS). La principale question qu'elle vise à répondre est :

- Comment la complexité des signaux physiologiques (notamment la saturation en oxygène, la variabilité de la fréquence cardiaque et le débit d'air) change-t-elle chez les adultes atteints d'AOS, avant et après trois et six mois de traitement par CPAP ?

Elle utilisera les données de personnes ayant participé à un essai antérieur, appelé 3DPiPPIn, qui a testé l'utilisation de masques CPAP personnalisés et imprimés en 3D lors d'études du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude menée par un étudiant en MRes est principalement d'examiner comment l'entropie, ou la complexité mesurée par l'entropie, des signaux physiologiques change chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) en réponse à la thérapie par pression positive continue des voies aériennes (PPC).

Il s'agit d'une analyse secondaire des données de l'étude 3DPiPPIn, un essai contrôlé randomisé qui étudie la faisabilité de l'utilisation de l'impression 3D pour développer des masques personnalisés pour les patients recevant une thérapie par pression positive des voies aériennes (PAP).

L'hypothèse de cette étude est que les mesures basées sur l'entropie dérivées des signaux physiologiques présenteront des changements après la thérapie PPC, par rapport aux mesures avant la thérapie, reflétant la modulation et la restauration des systèmes physiologiques qui étaient précédemment perturbés par l'AOS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

139

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, WC2R 2LS
        • King's College London
      • London, Royaume-Uni, NW2 2QG
        • Royal Free Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes naïfs de la PAP avec apnée obstructive du sommeil (AOS), identifiés par le Service du Sommeil et de la Ventilation du Royal Free London NHS Foundation Trust, ayant participé à l'essai randomisé contrôlé 3DPiPPIn.

La description

Critères d'inclusion :

  • Participation à l'essai 3DPiPPIn
  • Achèvement de l'essai 3DPiPPIn jusqu'à son critère d'évaluation principal de six mois
  • Disponibilité des données de signaux physiologiques au départ, à trois mois et à six mois
  • Fourniture d'un consentement éclairé autorisant l'utilisation de leurs données dans de futures recherches

Critères d'exclusion :

  • Non-achèvement de l'essai 3DPiPPIn jusqu'à son critère d'évaluation principal de six mois
  • Absence de données de signaux physiologiques au départ, à trois mois ou à six mois
  • Aucun consentement pour l'utilisation de leurs données dans de futures recherches

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants de l'Essai 3DPiPPIn
Les participants ont été initialement recrutés pour l'essai 3DPiPPIn auprès du Service du sommeil et de la ventilation du Royal Free London NHS Foundation Trust. La cohorte de cette analyse secondaire comprend des adultes souffrant de troubles respiratoires du sommeil et d'un index d'apnées-hypopnées (IAH) >15 événements/heure, nécessitant une thérapie par pression positive mais n'en ayant jamais bénéficié, sélectionnés parmi les participants de l'essai ayant donné leur consentement pour l'utilisation de leurs données dans des recherches futures.
Dispositif: Thérapie par pression positive continue des voies aériennes
L'intervention d'intérêt dans cette étude d'analyse secondaire est la Thérapie par Pression Positive Continue (CPAP), un traitement basé sur un dispositif utilisé pour maintenir la perméabilité des voies respiratoires chez les patients présentant des troubles respiratoires du sommeil. En tant qu'étude rétrospective, l'exposition des participants au CPAP s'est produite exclusivement dans le cadre de l'essai original 3DPiPPIn.
Autres noms:
  • CPAP
  • BOUILLIE
  • Thérapie par CPAP
  • Thérapie PAP
  • Thérapie par Pression Positive des Voies Aériennes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'entropie de saturation en oxygène de la période pré-thérapie à six mois post-thérapie par PPC
Délai: De la ligne de base à six mois après le début de la thérapie CPAP
De la ligne de base à six mois après le début de la thérapie CPAP
Variation de l'entropie de la variabilité de la fréquence cardiaque de la période pré-thérapeutique à six mois après le traitement par PPC
Délai: De la ligne de base à six mois après l'initiation de la thérapie par CPAP
De la ligne de base à six mois après l'initiation de la thérapie par CPAP
Change in heart rate entropy from pre to six months post CPAP therapy
Délai: From baseline to six months post-initiation of CPAP therapy
From baseline to six months post-initiation of CPAP therapy

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'entropie de la saturation en oxygène de la période pré-thérapeutique à trois mois après le traitement par CPAP
Délai: De la valeur de base à trois mois après le début du traitement par CPAP
De la valeur de base à trois mois après le début du traitement par CPAP
Changement de l'entropie de la variabilité de la fréquence cardiaque avant et trois mois après la thérapie CPAP
Délai: De la valeur initiale à trois mois après le début du traitement par CPAP
De la valeur initiale à trois mois après le début du traitement par CPAP
Relation entre l'indice d'apnée-hypopnée résiduel et l'entropie de la saturation en oxygène
Délai: De la ligne de base à trois et/ou six mois après le début de la thérapie par CPAP
L'Indice d'Apnée-Hypopnée (IAH) est le nombre total d'événements d'apnée et d'hypopnée par heure de sommeil. La valeur minimale est de 0 événements/heure et il n'y a pas de valeur maximale fixe. Des scores plus élevés indiquent une respiration désordonnée pendant le sommeil plus sévère (pronostic plus défavorable).
De la ligne de base à trois et/ou six mois après le début de la thérapie par CPAP
Relation entre l'index résiduel d'apnée-hypopnée et l'entropie de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: De la valeur initiale jusqu'à trois et/ou six mois après le début du traitement par PPC
L'Indice d'Apnée-Hypopnée (IAH) est le nombre total d'événements d'apnée et d'hypopnée par heure de sommeil. La valeur minimale est de 0 événements/heure, et il n'y a pas de valeur maximale fixe. Des scores plus élevés indiquent une respiration désordonnée pendant le sommeil plus sévère (pronostic plus défavorable).
De la valeur initiale jusqu'à trois et/ou six mois après le début du traitement par PPC
Relation entre les scores de l'échelle de somnolence d'Epworth et l'entropie de la saturation en oxygène
Délai: De la valeur de base à trois et/ou six mois après le début du traitement par PPC
L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) est un questionnaire auto-administré qui mesure la somnolence diurne. Les scores vont de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant une plus grande somnolence diurne (résultat moins bon).
De la valeur de base à trois et/ou six mois après le début du traitement par PPC
Relation entre les scores de l'échelle de somnolence d'Epworth et l'entropie de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Du début de l'étude jusqu'à trois et/ou six mois après le début de la thérapie par CPAP
L'Échelle de Somnolence d'Epworth (ESS) est un questionnaire auto-administré qui mesure la somnolence diurne. Les scores vont de 0 à 24, des scores plus élevés indiquant une plus grande somnolence diurne (résultat moins bon).
Du début de l'étude jusqu'à trois et/ou six mois après le début de la thérapie par CPAP
Change in heart rate entropy from pre to three months post CPAP therapy
Délai: From baseline to three months post-initiation of CPAP therapy
From baseline to three months post-initiation of CPAP therapy
Relationship between residual Apnoea-Hypopnoea Index and heart rate entropy
Délai: From baseline to three and/or six months post-initiation of CPAP therapy
The Apnoea-Hypopnoea Index (AHI) is the total number of apnoea and hypopnoea events per hour of sleep. The minimum value is 0 events/hour, and there is no fixed maximum value. Higher scores indicate more severe sleep-disordered breathing (worse outcome).
From baseline to three and/or six months post-initiation of CPAP therapy
Relationship between Epworth Sleepiness Scale scores and heart rate entropy
Délai: From baseline to three and/or six months post-initiation of CPAP therapy
The Epworth Sleepiness Scale (ESS) is a self-administered questionnaire that measures daytime sleepiness. Scores range from 0 to 24, with higher scores indicating greater daytime sleepiness (worse outcome).
From baseline to three and/or six months post-initiation of CPAP therapy
Nocturnal hypoxia (T90%)
Délai: At baseline, three months and/or six months post-initiation of CPAP therapy
T90% will be calculated as the percentage of total sleep time during which oxygen saturation is below 90%. T90 values will be categorised according to predefined thresholds to characterise the severity of nocturnal hypoxia.
At baseline, three months and/or six months post-initiation of CPAP therapy

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King's College London

Collaborateurs

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Izaak Neri, King's College London
  • Directeur d'études: Stephanie K Mansell, Royal Free London NHS Foundation Trust, University College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Première publication (Réel)

12 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 366646

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données utilisées dans cette analyse secondaire incluent des informations sur les patients potentiellement ré-identifiables.
Conformément à l'approche en libre accès de l'essai principal de l'étude, 3DPiPPIn, les données individuelles des participants ne seront pas partagées afin de protéger la confidentialité des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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