Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Entropická analýza fyziologických signálů u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (EPPOSA)

9. února 2026 aktualizováno: Ime Umoabasi, King's College London

Entropické hodnocení fyziologických signálů u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe před a po terapii kontinuálním přetlakem v dýchacích cestách: Sekundární analýza dat ze studie 3DPiPPIn

Tato observační studie je součástí programu Master of Research (MRes) v oboru klinického výzkumu.

Jejím cílem je zjistit, jak terapie kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) mění složitost tělesných signálů u dospělých s obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:

- Jak se složitost fyziologických signálů (konkrétně saturace kyslíkem, variabilita srdeční frekvence a průtok vzduchu) mění u dospělých s OSA před a po třech a šesti měsících léčby CPAP?

Využije data od jedinců, kteří se zúčastnili dřívější studie nazvané 3DPiPPIn, která testovala použití 3D tištěných, přizpůsobených masek CPAP prostřednictvím spánkových studií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie studenta MRes je především zkoumat, jak se entropie, neboli složitost měřená entropií, fyziologických signálů mění u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) v reakci na terapii kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP).

Jedná se o sekundární analýzu dat ze studie 3DPiPPIn, randomizované kontrolované studie zkoumající proveditelnost využití 3D tisku k vývoji přizpůsobených masek pro pacienty podstupující terapii pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP).

Hypotézou této studie je, že entropické míry odvozené z fyziologických signálů projeví změny po terapii CPAP ve srovnání s předterapeutickými měřeními, což odráží modulaci a obnovu fyziologických systémů, které byly dříve narušeny OSA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC2R 2LS
        • King's College London
      • London, Spojené království, NW2 2QG
        • Royal Free Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí, kteří dosud nebyli léčeni přetlakovou terapií (PAP) a trpí obstrukční spánkovou apnoe (OSA), identifikovaní z Centra pro spánek a ventilaci v Royal Free London NHS Foundation Trust, kteří se zúčastnili randomizované kontrolované studie 3DPiPPIn.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Účast ve studii 3DPiPPIn
  • Dokončení studie 3DPiPPIn k jejímu primárnímu cílovému bodu šesti měsíců
  • Dostupnost fyziologických signálových dat na počátku, po třech měsících a po šesti měsících
  • Poskytnutí informovaného souhlasu umožňujícího využití jejich dat v budoucím výzkumu

Kriteria pro vyloučení:

  • Nedokončení studie 3DPiPPIn k jejímu primárnímu cílovému bodu šesti měsíců
  • Chybějící fyziologická signálová data na počátku, po třech měsících nebo po šesti měsících
  • Žádný souhlas s využitím jejich dat v budoucím výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci studie 3DPiPPIn
Účastníci byli původně přijati do studie 3DPiPPIn ze služby spánku a ventilace v Royal Free London NHS Foundation Trust. Kohorta pro tuto sekundární analýzu zahrnuje dospělé osoby s poruchou dýchání ve spánku a indexem apnoe-hypopnoe (AHI) >15 událostí/hodinu, kteří vyžadovali, ale nikdy nepodstoupili terapii PAP, vybrané z účastníků studie, kteří poskytli souhlas s použitím svých dat v budoucím výzkumu.
Přístroj: Terapie kontinuálním přetlakem v dýchacích cestách
Zájmovým zásahem v této sekundární analýze je terapie kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP), léčba založená na přístroji používaná k udržení průchodnosti dýchacích cest u pacientů s poruchami dýchání ve spánku. Jakožto retrospektivní studie došlo k expozici účastníků CPAP výhradně v rámci původní studie 3DPiPPIn.
Ostatní jména:
  • CPAP
  • PAP
  • CPAP terapie
  • PAP terapie
  • Terapie přetlakem dýchacích cest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna entropie saturace kyslíkem před a šest měsíců po CPAP terapii
Časové okno: Od výchozí hodnoty do šesti měsíců po zahájení terapie CPAP
Od výchozí hodnoty do šesti měsíců po zahájení terapie CPAP
Změna entropie variability srdeční frekvence před a šest měsíců po CPAP terapii
Časové okno: Od výchozí hodnoty do šesti měsíců po zahájení terapie CPAP
Od výchozí hodnoty do šesti měsíců po zahájení terapie CPAP
Změna entropie proudění vzduchu před a šest měsíců po CPAP terapii
Časové okno: Od výchozí hodnoty do šesti měsíců po zahájení terapie CPAP
Od výchozí hodnoty do šesti měsíců po zahájení terapie CPAP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna entropie saturace kyslíkem před a tři měsíce po terapii CPAP
Časové okno: Od výchozí hodnoty do tří měsíců po zahájení terapie CPAP
Od výchozí hodnoty do tří měsíců po zahájení terapie CPAP
Změna entropie variability srdeční frekvence před a tři měsíce po terapii CPAP
Časové okno: Od výchozí hodnoty do tří měsíců po zahájení terapie CPAP
Od výchozí hodnoty do tří měsíců po zahájení terapie CPAP
Změna entropie proudění vzduchu před a tři měsíce po CPAP terapii
Časové okno: Od výchozí hodnoty do tří měsíců po zahájení terapie CPAP
Od výchozí hodnoty do tří měsíců po zahájení terapie CPAP
Vztah mezi reziduálním indexem apnoe-hypopnoe a entropií saturace kyslíkem
Časové okno: Od výchozí hodnoty do tří a/nebo šesti měsíců po zahájení CPAP terapie
Index apnoe a hypopnoe (AHI) je celkový počet apnoických a hypopnoických událostí za hodinu spánku. Minimální hodnota je 0 událostí/hodinu a neexistuje žádná pevná maximální hodnota. Vyšší skóre indikuje závažnější poruchy dýchání ve spánku (horší výsledek).
Od výchozí hodnoty do tří a/nebo šesti měsíců po zahájení CPAP terapie
Vztah mezi zbytkovým indexem apnoe-hypopnoe a entropií variability srdeční frekvence
Časové okno: Od výchozí hodnoty do tří a/nebo šesti měsíců po zahájení terapie CPAP
Index apnoe-hypopnoe (AHI) je celkový počet apnoických a hypopnoických událostí za hodinu spánku. Minimální hodnota je 0 událostí/hodinu a neexistuje pevně stanovená maximální hodnota. Vyšší skóre naznačuje závažnější poruchu dýchání ve spánku (horší výsledek).
Od výchozí hodnoty do tří a/nebo šesti měsíců po zahájení terapie CPAP
Vztah mezi zbytkovým indexem apnoe-hypopnoe a entropií proudění vzduchu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do tří a/nebo šesti měsíců po zahájení terapie CPAP
Index apnoe-hypopnoe (AHI) je celkový počet apnoických a hypopnoických epizod za hodinu spánku. Minimální hodnota je 0 epizod/hodinu a neexistuje pevně stanovená maximální hodnota. Vyšší skóre indikuje závažnější poruchu dýchání během spánku (horší výsledek).
Od výchozí hodnoty do tří a/nebo šesti měsíců po zahájení terapie CPAP
Vztah mezi skóre Epworthovy škály ospalosti a entropií saturace kyslíkem
Časové okno: Od výchozí hodnoty do tří a/nebo šesti měsíců po zahájení terapie CPAP
Epworthská škála ospalosti (ESS) je dotazník, který vyplňuje pacient sám a měří denní ospalost. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená větší denní ospalost (horší výsledek).
Od výchozí hodnoty do tří a/nebo šesti měsíců po zahájení terapie CPAP
Vztah mezi skóre Epworthské škály ospalosti a entropií variability srdečního rytmu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do tří a/nebo šesti měsíců po zahájení terapie CPAP
Epworthská škála spavosti (ESS) je dotazník, který vyplňuje sám pacient, a měří denní spavost. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená větší denní spavost (horší výsledek).
Od výchozí hodnoty do tří a/nebo šesti měsíců po zahájení terapie CPAP
Vztah mezi skóre Epworthovy škály ospalosti a entropií proudění vzduchu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do tří a/nebo šesti měsíců po zahájení CPAP terapie
Epworthská škála ospalosti (ESS) je dotazník vyplňovaný samotným pacientem, který měří denní ospalost. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre indikuje větší denní ospalost (horší výsledek).
Od výchozí hodnoty do tří a/nebo šesti měsíců po zahájení CPAP terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Izaak Neri, King's College London
  • Ředitel studie: Stephanie K Mansell, Royal Free London NHS Foundation Trust, University College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 366646

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje použité v této sekundární analýze zahrnují potenciálně znovu identifikovatelné informace o pacientech. V souladu s otevřeným přístupem nadřazené studie 3DPiPPIn nebudou sdílena data jednotlivých účastníků, aby byla zachována důvěrnost účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukční spánková apnoe (OSA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit