Entropiaan perustuva fysiologinen signaalianalyysi obstruktiiviseen uniapneaan sairastavilla potilailla (EPPOSA)
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Ime Umoabasi, King's College London
Fysiologisten signaalien entropiaperusteinen arviointi obstruktiivisesta uniapneasta kärsivillä potilailla jatkuvan positiivisen painehoidon ennen ja jälkeen: 3DPiPPIn-tutkimusaineiston sekundaarianalyysi
Tämä havainnointitutkimus toteutetaan osana Clinical Research -ohjelman Master of Research (MRes) -tutkintoa.
Sen tavoitteena on selvittää, kuinka jatkuva positiivinen painehengitys (CPAP) -hoito muuttaa kehon signaalien monimutkaisuutta aikuisilla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA). Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on:
- Kuinka fysiologisten signaalien (erityisesti happisaturaation, sydämen sykkeen vaihtelun ja ilmanvirtauksen) monimutkaisuus muuttuu aikuisilla, joilla on OSA, ennen CPAP-hoitoa sekä kolmen ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen?
Tutkimus hyödyntää aineistoa henkilöiltä, jotka osallistuivat aiempaan 3DPiPPIn-nimiseen tutkimukseen, jossa testattiin 3D-tulostettuja, räätälöityjä CPAP-maskeja unentutkimusten avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän MRes-opiskelijatutkimuksen tarkoituksena on ensisijaisesti tutkia, kuinka fysiologisten signaalien entropia eli entropian mittaama kompleksisuus muuttuu obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavilla potilailla jatkuvan positiivisen ilmatiepaineen (CPAP) hoidon seurauksena.
Se on toissijainen analyysi 3DPiPPIn-tutkimuksen aineistosta, joka on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan 3D-tulostuksen käytön mahdollisuutta räätälöityjen maskien kehittämisessä positiivista ilmatiepainehoitoa (PAP) saaville potilaille.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että fysiologisista signaaleista johdetut entropiaan perustuvat mittarit näyttävät muutoksia CPAP-hoidon jälkeen verrattuna hoitoa edeltäviin mittauksiin, mikä heijastaa OSA:n aiemmin häiritsemien fysiologisten järjestelmien modulaatiota ja palautumista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
139
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC2R 2LS
- King's College London
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW2 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
PAP-hoidosta kokemattomat aikuiset, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA), jotka on tunnistettu Royal Free London NHS Foundation Trustin unen ja hengityksen palvelusta ja jotka osallistuivat 3DPiPPIn-satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen.
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Osallistuminen 3DPiPPIn-kokeeseen
- 3DPiPPIn-kokeen suorittaminen sen kuuden kuukauden päätepisteeseen saakka
- Fysiologisten signaalitietojen saatavuus alkuarvioinnissa, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kohdalla
- Tietoinen suostumus antaa heidän tietojensa käytön tulevissa tutkimuksissa
Poissulkemiskriteerit:
- 3DPiPPIn-kokeen suorittamatta jättäminen sen kuuden kuukauden päätepisteeseen saakka
- Fysiologisten signaalitietojen puuttuminen alkuarvioinnissa, kolmen kuukauden tai kuuden kuukauden kohdalla
- Ei suostumusta heidän tietojensa käyttöön tulevissa tutkimuksissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
3DPiPPIn-kokeen osallistujat
Osallistujat rekrytoitiin alun perin 3DPiPPIn-tutkimukseen Royal Free London NHS Foundation Trustin unen ja hengityksen palvelusta.
Tämän toissijaisen analyysin kohortti koostuu aikuisista, joilla on unihäiriöihin liittyvä hengityshäiriö ja apnoea-hypopnoea-indeksi (AHI) >15 tapahtumaa/tunti, ja jotka tarvitsivat mutta eivät olleet koskaan saaneet PAP-hoitoa. Kohortti on muodostettu tutkimukseen osallistuneista henkilöistä, jotka antoivat suostumuksen tietojensa käyttämiseen tulevaisuuden tutkimuksissa.
|
Tämän sekundaarianalyysitutkimuksen kiinnostuksen kohteena oleva interventio on jatkuva positiivinen ylähengitystiepaineterapia (CPAP), laiteperusteinen hoitomuoto, jota käytetään ylähengitystiepatenssin ylläpitämiseen potilailla, joilla on unihäiriöihin liittyvä hengityshäiriö.
Koska kyseessä on retrospektiivinen tutkimus, osallistujien altistuminen CPAP:lle tapahtui yksinomaan alkuperäisessä 3DPiPPIn-kokeessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos hapen kyllästymisen entropiassa ennen CPAP-hoitoa kuuden kuukauden kuluttua CPAP-hoidosta
Aikaikkuna: Alkutasosta kuuden kuukauden kuluttua CPAP-hoidon aloittamisesta
|
Alkutasosta kuuden kuukauden kuluttua CPAP-hoidon aloittamisesta
|
|
Muutos sydämen sykkeen vaihtelun entropiassa ennen CPAP-hoitoa ja kuusi kuukautta sen jälkeen
Aikaikkuna: Alkupisteestä kuuden kuukauden kuluttua CPAP-hoidon aloittamisesta
|
Alkupisteestä kuuden kuukauden kuluttua CPAP-hoidon aloittamisesta
|
|
Change in heart rate entropy from pre to six months post CPAP therapy
Aikaikkuna: From baseline to six months post-initiation of CPAP therapy
|
From baseline to six months post-initiation of CPAP therapy
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos happisaturaation entropiassa ennen CPAP-hoitoa ja kolmen kuukauden kuluttua CPAP-hoidosta
Aikaikkuna: Alkutasosta kolmen kuukauden kuluttua CPAP-hoidon aloittamisesta
|
Alkutasosta kolmen kuukauden kuluttua CPAP-hoidon aloittamisesta
|
|
|
Muutos sydämen sykkeen vaihtelun entropiassa ennen CPAP-hoitoa ja kolme kuukautta sen jälkeen
Aikaikkuna: Alkutasosta kolmen kuukauden kuluttua CPAP-hoidon aloittamisesta
|
Alkutasosta kolmen kuukauden kuluttua CPAP-hoidon aloittamisesta
|
|
|
Suhde jäännösapnea-hypopnea-indeksin ja happisaturaatioentropian välillä
Aikaikkuna: Alkutasosta kolmen ja/tai kuuden kuukauden kuluttua CPAP-hoidon aloittamisesta
|
Apnoea-Hypopnoea-indeksi (AHI) on unen tuntia kohden tapahtuvien apnoeiden ja hypopnoeiden kokonaismäärä.
Pienin arvo on 0 tapahtumaa/tunti, eikä kiinteää maksimiarvoa ole.
Korkeammat arvot osoittavat vakavampaa unihäiriöhengitystä (huonompi ennuste).
|
Alkutasosta kolmen ja/tai kuuden kuukauden kuluttua CPAP-hoidon aloittamisesta
|
|
Suhde jäännösapnea-hypopnea-indeksin ja syketaajuuden vaihtelun entropian välillä
Aikaikkuna: Alkuarvosta kolmeen ja/tai kuuteen kuukauteen CPAP-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Apnoea-Hypopnoea-indeksi (AHI) on unen tunnissa tapahtuvien apnoea- ja hypopnoea-episodien kokonaismäärä.
Minimiarvo on 0 tapahtumaa/tunti, eikä kiinteää maksimiarvoa ole. Korkeammat arvot osoittavat vakavampaa unihäiriöhengitystä (huonompi ennuste). |
Alkuarvosta kolmeen ja/tai kuuteen kuukauteen CPAP-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikon pisteiden ja happisaturaatioentropian välinen suhde
Aikaikkuna: Alkuarvosta kolmeen ja/tai kuuteen kuukauteen CPAP-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS) on itse täytettävä kyselylomake, joka mittaa päiväaikaista uneliaisuutta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päiväaikaista uneliaisuutta (huonompi lopputulos).
|
Alkuarvosta kolmeen ja/tai kuuteen kuukauteen CPAP-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikon pisteiden ja sydämen sykkeen vaihtelun entropian välinen suhde
Aikaikkuna: Alkutasosta kolmen ja/tai kuuden kuukauden kuluttua CPAP-hoidon aloittamisesta
|
Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS) on itse täytettävä kyselylomake, joka mittaa päiväaikaista uneliaisuutta.
Pisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päiväaikaista uneliaisuutta (huonompi tulos).
|
Alkutasosta kolmen ja/tai kuuden kuukauden kuluttua CPAP-hoidon aloittamisesta
|
|
Change in heart rate entropy from pre to three months post CPAP therapy
Aikaikkuna: From baseline to three months post-initiation of CPAP therapy
|
From baseline to three months post-initiation of CPAP therapy
|
|
|
Relationship between residual Apnoea-Hypopnoea Index and heart rate entropy
Aikaikkuna: From baseline to three and/or six months post-initiation of CPAP therapy
|
The Apnoea-Hypopnoea Index (AHI) is the total number of apnoea and hypopnoea events per hour of sleep.
The minimum value is 0 events/hour, and there is no fixed maximum value.
Higher scores indicate more severe sleep-disordered breathing (worse outcome).
|
From baseline to three and/or six months post-initiation of CPAP therapy
|
|
Relationship between Epworth Sleepiness Scale scores and heart rate entropy
Aikaikkuna: From baseline to three and/or six months post-initiation of CPAP therapy
|
The Epworth Sleepiness Scale (ESS) is a self-administered questionnaire that measures daytime sleepiness.
Scores range from 0 to 24, with higher scores indicating greater daytime sleepiness (worse outcome).
|
From baseline to three and/or six months post-initiation of CPAP therapy
|
|
Nocturnal hypoxia (T90%)
Aikaikkuna: At baseline, three months and/or six months post-initiation of CPAP therapy
|
T90% will be calculated as the percentage of total sleep time during which oxygen saturation is below 90%.
T90 values will be categorised according to predefined thresholds to characterise the severity of nocturnal hypoxia.
|
At baseline, three months and/or six months post-initiation of CPAP therapy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Izaak Neri, King's College London
- Opintojohtaja: Stephanie K Mansell, Royal Free London NHS Foundation Trust, University College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shah AJ. The use of wearable technology in chronic respiratory disease. Doctor of Philosophy (PhD), University College London; 2025. Available from: https://discovery.ucl.ac.uk/id/eprint/10212804
- Mansell SK, Mandal S, Ridout D, Olsen O, Gowing F, Kilbride C, Hilton ST, Main E, Schievano S. Clinical impact of customised positive airway pressure (PAP) therapy interfaces versus usual care in the treatment of patients with sleep-disordered breathing (3DPiPPIn): a randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2024 Nov 14;14(11):e087234. doi: 10.1136/bmjopen-2024-087234.
- Mansell SK, Olsen O, Gowing F, Muwaffak Z, Kilbride C, Hilton S, Main E, Schievano S, Mandal S. 3DPiPPIN: 3D printing of positive airway pressure (PAP) therapy interfaces: a single site feasibility study. J Med Eng Technol. 2025 Oct;49(7):293-303. doi: 10.1080/03091902.2025.2532648. Epub 2025 Jul 29.
- Mansell S, Olsen O, Smith L, Augustt S, Kilbride C, Ridout D, Hilton S, Main E, Schievano S, Mandal S. 3D Printing Positive Pressure Interfaces (3DPiPPIn): Results From a Two-Phase Feasibility Trial [Abstract]. Am J Respir Crit Care Med 2025;211:A6945. doi: 10.1164/ajrccm.2025.211.Abstracts.A6945
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 366646
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä toissijaisessa analyysissä käytetyt tiedot sisältävät mahdollisesti uudelleen tunnistettavia potilastietoja.
3DPiPPIn-vanhempikokeen avoimen pääsyn lähestymistavan mukaisesti yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta osallistujien luottamuksellisuuden suojaamiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .