Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Entropie-gebaseerde analyse van fysiologische signalen bij patiënten met obstructieve slaapapneu (EPPOSA)

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Ime Umoabasi, King's College London

Entropie-gebaseerde beoordeling van fysiologische signalen bij patiënten met obstructieve slaapapneu voor en na continue positieve luchtwegdruktherapie: Een secundaire analyse van 3DPiPPIn-studiegegevens

Deze observationele studie wordt uitgevoerd als onderdeel van een Master of Research (MRes) in het Clinical Research-programma.

Het doel is om te onderzoeken hoe continue positieve luchtwegdruk (CPAP)-therapie de complexiteit van lichaamsignalen verandert bij volwassenen met obstructieve slaapapneu (OSA). De hoofdvraag die het beoogt te beantwoorden is:

- Hoe verandert de complexiteit van fysiologische signalen (specifiek zuurstofsaturatie, hartslagvariabiliteit en luchtstroom) bij volwassenen met OSA van voor tot na drie en zes maanden CPAP-behandeling?

Het zal gebruik maken van gegevens van personen die deelnamen aan een eerdere proef, genaamd 3DPiPPIn, die het gebruik van 3D-geprinte, op maat gemaakte CPAP-maskers testte via slaapstudies.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze MRes-studentenstudie is voornamelijk om te onderzoeken hoe de entropie, of complexiteit zoals gemeten door entropie, van fysiologische signalen verandert bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) als reactie op continue positieve luchtwegdruktherapie (CPAP).

Het is een secundaire analyse van gegevens uit 3DPiPPIn, een gerandomiseerde controleproef die de haalbaarheid onderzoekt van het gebruik van 3D-printen om op maat gemaakte maskers te ontwikkelen voor patiënten die positieve luchtwegdruktherapie (PAP) ondergaan.

De hypothese voor deze studie is dat op entropie gebaseerde metingen afgeleid van fysiologische signalen veranderingen zullen vertonen na CPAP-therapie, in vergelijking met pre-therapiemetingen, wat de modulatie en het herstel weerspiegelt van fysiologische systemen die eerder werden verstoord door OSA.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

139

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC2R 2LS
        • King's College London
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW2 2QG
        • Royal Free Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

PAP-naïeve volwassenen met obstructieve slaapapneu (OSA), geïdentificeerd vanuit de Sleep and Ventilation Service van het Royal Free London NHS Foundation Trust, die deelnamen aan de 3DPiPPIn gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelname aan de 3DPiPPIn-proef
  • Voltooiing van de 3DPiPPIn-proef tot het primaire eindpunt van zes maanden
  • Beschikbaarheid van fysiologische signaalgegevens bij aanvang, na drie maanden en na zes maanden
  • Verstrekking van geïnformeerde toestemming voor het gebruik van hun gegevens in toekomstig onderzoek

Exclusiecriteria:

  • Niet-voltooiing van de 3DPiPPIn-proef tot het primaire eindpunt van zes maanden
  • Ontbrekende fysiologische signaalgegevens bij aanvang, na drie maanden of na zes maanden
  • Geen toestemming voor het gebruik van hun gegevens in toekomstig onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
3DPiPPIn Trial Deelnemers
De deelnemers werden oorspronkelijk geworven voor de 3DPiPPIn-studie vanuit de Sleep and Ventilation Service van het Royal Free London NHS Foundation Trust. De cohort voor deze secundaire analyse bestaat uit volwassenen met slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen en een Apneu-Hypopneu-index (AHI) >15 gebeurtenissen/uur die CPAP-therapie nodig hadden maar nog nooit hadden gekregen, geselecteerd uit de deelnemers aan de studie die toestemming hadden gegeven voor het gebruik van hun gegevens in toekomstig onderzoek.
Apparaat: Therapie met continue positieve luchtwegdruk
De interventie van belang in deze secundaire analyse studie is Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-therapie, een apparaat-gebaseerde behandeling die wordt gebruikt om de luchtwegpatentie te behouden bij patiënten met slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen. Als retrospectieve studie vond blootstelling van deelnemers aan CPAP uitsluitend plaats binnen de oorspronkelijke 3DPiPPIn-studie.
Andere namen:
  • CPAP
  • PAP
  • CPAP-therapie
  • PAP-therapie
  • Positieve Druktherapie van de Luchtwegen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in zuurstofverzadigingsentropie van voor tot zes maanden na CPAP-therapie
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot zes maanden na de start van CPAP-therapie
Vanaf de basislijn tot zes maanden na de start van CPAP-therapie
Verandering in hartslagvariabiliteit-entropie van vóór tot zes maanden na CPAP-therapie
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot zes maanden na de start van de CPAP-therapie
Vanaf de basislijn tot zes maanden na de start van de CPAP-therapie
Change in heart rate entropy from pre to six months post CPAP therapy
Tijdsspanne: From baseline to six months post-initiation of CPAP therapy
From baseline to six months post-initiation of CPAP therapy

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zuurstofsaturatie-entropie van voor tot drie maanden na CPAP-therapie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot drie maanden na de start van CPAP-therapie
Vanaf baseline tot drie maanden na de start van CPAP-therapie
Verandering in hartslagvariabiliteit-entropie van voor tot drie maanden na CPAP-therapie
Tijdsspanne: Van baseline tot drie maanden na de start van CPAP-therapie
Van baseline tot drie maanden na de start van CPAP-therapie
Relatie tussen resterende Apneu-Hypopneu-index en zuurstofsaturatie-entropie
Tijdsspanne: Van baseline tot drie en/of zes maanden na de start van CPAP-therapie
De Apnoe-Hypopnoe Index (AHI) is het totale aantal apneu- en hypopneu-episodes per uur slaap. De minimumwaarde is 0 episodes/uur en er is geen vaste maximumwaarde. Hogere scores duiden op ernstiger slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen (slechtere uitkomst).
Van baseline tot drie en/of zes maanden na de start van CPAP-therapie
Relatie tussen resterende Apnoe-Hypopnoe-index en hartslagvariabiliteitentropie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot drie en/of zes maanden na aanvang van CPAP-therapie
De Apnoe-Hypopnoe Index (AHI) is het totale aantal apnoe- en hypopnoe-gebeurtenissen per uur slaap. De minimumwaarde is 0 gebeurtenissen/uur en er is geen vaste maximumwaarde. Hogere scores duiden op ernstigere slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen (slechtere uitkomst).
Vanaf baseline tot drie en/of zes maanden na aanvang van CPAP-therapie
Relatie tussen Epworth Sleepiness Scale-scores en zuurstofsaturatie-entropie
Tijdsspanne: Van baseline tot drie en/of zes maanden na start van CPAP-therapie
De Epworth Sleepiness Scale (ESS) is een zelfin te vullen vragenlijst die slaperigheid overdag meet. Scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op grotere slaperigheid overdag (slechtere uitkomst).
Van baseline tot drie en/of zes maanden na start van CPAP-therapie
Relatie tussen Epworth Sleepiness Scale scores en hartslagvariabiliteit-entropie
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot drie en/of zes maanden na de start van CPAP-therapie
De Epworth Sleepiness Scale (ESS) is een zelf-ingevulde vragenlijst die de slaperigheid overdag meet. Scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op meer slaperigheid overdag (slechtere uitkomst).
Vanaf de uitgangswaarde tot drie en/of zes maanden na de start van CPAP-therapie
Change in heart rate entropy from pre to three months post CPAP therapy
Tijdsspanne: From baseline to three months post-initiation of CPAP therapy
From baseline to three months post-initiation of CPAP therapy
Relationship between residual Apnoea-Hypopnoea Index and heart rate entropy
Tijdsspanne: From baseline to three and/or six months post-initiation of CPAP therapy
The Apnoea-Hypopnoea Index (AHI) is the total number of apnoea and hypopnoea events per hour of sleep. The minimum value is 0 events/hour, and there is no fixed maximum value. Higher scores indicate more severe sleep-disordered breathing (worse outcome).
From baseline to three and/or six months post-initiation of CPAP therapy
Relationship between Epworth Sleepiness Scale scores and heart rate entropy
Tijdsspanne: From baseline to three and/or six months post-initiation of CPAP therapy
The Epworth Sleepiness Scale (ESS) is a self-administered questionnaire that measures daytime sleepiness. Scores range from 0 to 24, with higher scores indicating greater daytime sleepiness (worse outcome).
From baseline to three and/or six months post-initiation of CPAP therapy
Nocturnal hypoxia (T90%)
Tijdsspanne: At baseline, three months and/or six months post-initiation of CPAP therapy
T90% will be calculated as the percentage of total sleep time during which oxygen saturation is below 90%. T90 values will be categorised according to predefined thresholds to characterise the severity of nocturnal hypoxia.
At baseline, three months and/or six months post-initiation of CPAP therapy

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Medewerkers

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Studie directeur: Izaak Neri, King's College London
  • Studie directeur: Stephanie K Mansell, Royal Free London NHS Foundation Trust, University College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 366646

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die in deze secundaire analyse worden gebruikt, bevatten mogelijk heridentificeerbare patiëntinformatie. In overeenstemming met de open access-benadering van de moederstudie, 3DPiPPIn, zullen individuele deelnemersgegevens niet worden gedeeld om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren