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Análisis de Señales Fisiológicas Basado en Entropía en Pacientes con Apnea Obstructiva del Sueño (EPPOSA)

5 de agosto de 2026 actualizado por: Ime Umoabasi, King's College London

Evaluación Basada en Entropía de Señales Fisiológicas en Pacientes con Apnea Obstructiva del Sueño Antes y Después de la Terapia con Presión Positiva Continua en la Vía Aérea: Un Análisis Secundario de los Datos del Ensayo 3DPiPPIn

Este estudio observacional se está llevando a cabo como parte de un programa de Máster de Investigación (MRes) en Investigación Clínica.

Su objetivo es aprender cómo la terapia de presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) cambia la complejidad de las señales corporales en adultos con apnea obstructiva del sueño (AOS). La pregunta principal que pretende responder es:

- ¿Cómo cambia la complejidad de las señales fisiológicas (específicamente la saturación de oxígeno, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y el flujo de aire) en adultos con AOS desde antes hasta después de tres y seis meses de tratamiento con CPAP?

Utilizará datos de individuos que participaron en un ensayo anterior, llamado 3DPiPPIn, que probó el uso de mascarillas CPAP personalizadas impresas en 3D a través de estudios del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito principal de este estudio de estudiante de MRes es examinar cómo la entropía, o la complejidad medida por la entropía, de las señales fisiológicas cambia en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) en respuesta a la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).

Es un análisis secundario de datos de 3DPiPPIn, un ensayo controlado aleatorizado que investiga la viabilidad de usar impresión 3D para desarrollar mascarillas personalizadas para pacientes que reciben terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP).

La hipótesis de este estudio es que las medidas basadas en la entropía derivadas de señales fisiológicas mostrarán cambios tras la terapia CPAP, en comparación con las medidas previas a la terapia, reflejando la modulación y restauración de los sistemas fisiológicos que previamente fueron alterados por la AOS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

139

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC2R 2LS
        • King's College London
      • London, Reino Unido, NW2 2QG
        • Royal Free Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos no tratados previamente con presión positiva en las vías respiratorias (PAP) con apnea obstructiva del sueño (AOS), identificados en el Servicio de Sueño y Ventilación del Royal Free London NHS Foundation Trust, que participaron en el ensayo controlado aleatorizado 3DPiPPIn.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participación en el ensayo 3DPiPPIn
  • Finalización del ensayo 3DPiPPIn hasta su punto final primario de seis meses
  • Disponibilidad de datos de señal fisiológica en el inicio, a los tres meses y a los seis meses
  • Provisión de consentimiento informado que permita el uso de sus datos en investigaciones futuras

Criterios de exclusión:

  • No finalización del ensayo 3DPiPPIn hasta su punto final primario de seis meses
  • Falta de datos de señal fisiológica en el inicio, a los tres meses o a los seis meses
  • Falta de consentimiento para el uso de sus datos en investigaciones futuras

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes del Ensayo 3DPiPPIn
Los participantes fueron reclutados originalmente para el ensayo 3DPiPPIn desde el Servicio de Sueño y Ventilación del Royal Free London NHS Foundation Trust. La cohorte para este análisis secundario comprende adultos con trastornos respiratorios del sueño y un Índice de Apnea-Hipopnea (IAH) >15 eventos/hora que requerían pero nunca habían recibido terapia con PAP, extraídos de los participantes del ensayo que dieron su consentimiento para que sus datos se utilizaran en investigaciones futuras.
Dispositivo: Terapia de Presión Positiva Continua en la Vía Aérea
La intervención de interés en este estudio de análisis secundario es la Terapia de Presión Positiva Continua en la Vía Aérea (CPAP), un tratamiento basado en dispositivos que se utiliza para mantener la permeabilidad de las vías respiratorias en pacientes con trastornos respiratorios del sueño. Como estudio retrospectivo, la exposición de los participantes a la CPAP ocurrió exclusivamente dentro del ensayo original 3DPiPPIn.
Otros nombres:
  • CPAP
  • PAPILLA
  • Terapia CPAP
  • Terapia con PAP
  • Terapia de Presión Positiva en las Vías Respiratorias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la entropía de la saturación de oxígeno desde antes hasta seis meses después de la terapia CPAP
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los seis meses posteriores al inicio de la terapia con CPAP
Desde el inicio hasta los seis meses posteriores al inicio de la terapia con CPAP
Cambio en la entropía de la variabilidad de la frecuencia cardíaca desde antes hasta seis meses después de la terapia con CPAP
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los seis meses posteriores al inicio de la terapia con CPAP
Desde el inicio hasta los seis meses posteriores al inicio de la terapia con CPAP
Change in heart rate entropy from pre to six months post CPAP therapy
Periodo de tiempo: From baseline to six months post-initiation of CPAP therapy
From baseline to six months post-initiation of CPAP therapy

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la entropía de la saturación de oxígeno desde antes hasta tres meses después de la terapia con CPAP
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta tres meses después del inicio de la terapia con CPAP
Desde el inicio del estudio hasta tres meses después del inicio de la terapia con CPAP
Cambio en la entropía de la variabilidad de la frecuencia cardíaca desde antes hasta tres meses después de la terapia con CPAP
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta tres meses después del comienzo de la terapia con CPAP
Desde el inicio hasta tres meses después del comienzo de la terapia con CPAP
Relación entre el índice residual de apneas-hipopneas y la entropía de la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta tres y/o seis meses después del inicio de la terapia con CPAP
El Índice de Apnea-Hipopnea (IAH) es el número total de eventos de apnea e hipopnea por hora de sueño. El valor mínimo es 0 eventos/hora, y no hay un valor máximo fijo. Puntuaciones más altas indican una respiración desordenada durante el sueño más grave (peor resultado).
Desde el inicio hasta tres y/o seis meses después del inicio de la terapia con CPAP
Relación entre el índice residual de Apnea-Hipopnea y la entropía de la variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los tres y/o seis meses posteriores al inicio de la terapia con CPAP
El Índice de Apnea-Hipopnea (IAH) es el número total de eventos de apnea e hipopnea por hora de sueño. El valor mínimo es 0 eventos/hora, y no hay un valor máximo fijo. Puntuaciones más altas indican una respiración desordenada del sueño más grave (peor resultado).
Desde el inicio hasta los tres y/o seis meses posteriores al inicio de la terapia con CPAP
Relación entre las puntuaciones de la Escala de Somnolencia de Epworth y la entropía de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los tres y/o seis meses posteriores al inicio de la terapia con CPAP
La Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) es un cuestionario autoadministrado que mide la somnolencia diurna. Las puntuaciones van de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican mayor somnolencia diurna (peor resultado).
Desde el inicio del estudio hasta los tres y/o seis meses posteriores al inicio de la terapia con CPAP
Relación entre las puntuaciones de la Escala de Somnolencia de Epworth y la entropía de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los tres y/o seis meses después del inicio de la terapia con CPAP
La Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) es un cuestionario autoadministrado que mide la somnolencia diurna. Las puntuaciones van de 0 a 24, donde puntuaciones más altas indican mayor somnolencia diurna (peor resultado).
Desde el inicio hasta los tres y/o seis meses después del inicio de la terapia con CPAP
Change in heart rate entropy from pre to three months post CPAP therapy
Periodo de tiempo: From baseline to three months post-initiation of CPAP therapy
From baseline to three months post-initiation of CPAP therapy
Relationship between residual Apnoea-Hypopnoea Index and heart rate entropy
Periodo de tiempo: From baseline to three and/or six months post-initiation of CPAP therapy
The Apnoea-Hypopnoea Index (AHI) is the total number of apnoea and hypopnoea events per hour of sleep. The minimum value is 0 events/hour, and there is no fixed maximum value. Higher scores indicate more severe sleep-disordered breathing (worse outcome).
From baseline to three and/or six months post-initiation of CPAP therapy
Relationship between Epworth Sleepiness Scale scores and heart rate entropy
Periodo de tiempo: From baseline to three and/or six months post-initiation of CPAP therapy
The Epworth Sleepiness Scale (ESS) is a self-administered questionnaire that measures daytime sleepiness. Scores range from 0 to 24, with higher scores indicating greater daytime sleepiness (worse outcome).
From baseline to three and/or six months post-initiation of CPAP therapy
Nocturnal hypoxia (T90%)
Periodo de tiempo: At baseline, three months and/or six months post-initiation of CPAP therapy
T90% will be calculated as the percentage of total sleep time during which oxygen saturation is below 90%. T90 values will be categorised according to predefined thresholds to characterise the severity of nocturnal hypoxia.
At baseline, three months and/or six months post-initiation of CPAP therapy

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

King's College London

Colaboradores

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Director de estudio: Izaak Neri, King's College London
  • Director de estudio: Stephanie K Mansell, Royal Free London NHS Foundation Trust, University College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 366646

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos utilizados en este análisis secundario incluyen información de pacientes potencialmente reidentificable. De acuerdo con el enfoque de acceso abierto del ensayo principal del estudio, 3DPiPPIn, no se compartirán los datos individuales de los participantes para proteger su confidencialidad.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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