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폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 엔트로피 기반 생리 신호 분석 (EPPOSA)

2026년 8월 5일 업데이트: Ime Umoabasi, King's College London

폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 지속적 양압 기도 치료 전후 생리 신호의 엔트로피 기반 평가: 3DPiPPIn 임상시험 데이터의 2차 분석

이 관찰 연구는 임상 연구 프로그램의 연구 석사(MRes) 과정의 일환으로 진행됩니다.

이 연구의 목표는 연속 양압 기도법(CPAP) 치료가 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 성인에서 신체 신호의 복잡성을 어떻게 변화시키는지 알아보는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

- OSA가 있는 성인에서 생리적 신호(특히 산소 포화도, 심박수 변이성 및 기류)의 복잡성이 CPAP 치료 3개월 및 6개월 전후로 어떻게 변화하는가?

이 연구는 수면 연구를 통해 3D 프린팅된 맞춤형 CPAP 마스크의 사용을 테스트한 3DPiPPIn이라는 이전 시험에 참여한 개인의 데이터를 사용할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 MRes 학생 연구의 목적은 주로 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자에서 생리학적 신호의 엔트로피 또는 엔트로피로 측정된 복잡성이 연속 기도 양압(CPAP) 치료에 반응하여 어떻게 변화하는지 조사하는 것입니다.

이는 양압 기도(PAP) 치료를 받는 환자들을 위해 맞춤형 마스크를 개발하기 위해 3D 프린팅을 사용하는 것의 타당성을 조사한 무작위 대조 시험인 3DPiPPIn의 데이터에 대한 이차 분석입니다.

이 연구의 가설은 생리학적 신호에서 도출된 엔트로피 기반 측정값이 치료 전 측정값과 비교할 때 CPAP 치료 후 변화를 보일 것이며, 이는 이전에 OSA에 의해 방해받았던 생리학적 시스템의 조절과 회복을 반영할 것이라는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

139

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, WC2R 2LS
        • King's College London
      • London, 영국, NW2 2QG
        • Royal Free Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Royal Free London NHS Foundation Trust의 수면 및 환기 서비스에서 확인된 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)을 가진 PAP 미경험 성인으로, 3DPiPPIn 무작위 대조 시험에 참여한 사람들.

설명

포함 기준:

  • 3DPiPPIn 시험에 참여
  • 3DPiPPIn 시험의 6개월 1차 종료점까지 완료
  • 기준선, 3개월 및 6개월 시점의 생리학적 신호 데이터 확보
  • 향후 연구에서 데이터 사용을 허용하는 사전 동의서 제공

제외 기준:

  • 3DPiPPIn 시험의 6개월 1차 종료점까지 완료하지 않음
  • 기준선, 3개월 또는 6개월 시점의 생리학적 신호 데이터 부재
  • 향후 연구에서 데이터 사용에 대한 동의 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
3DPiPPIn 시험 참가자
참가자는 원래 Royal Free London NHS Foundation Trust의 Sleep and Ventilation Service에서 3DPiPPIn 시험에 모집되었습니다. 이 2차 분석을 위한 코호트는 수면 장애 호흡과 무호흡-저호흡 지수(AHI) >15 이벤트/시간을 가진 성인으로 구성되며, PAP 치료가 필요하지만 받은 적이 없으며, 자신의 데이터가 향후 연구에 사용되는 데 동의한 시험 참가자 중에서 선별되었습니다.
장치: 연속성 양압 기도 치료
본 2차 분석 연구에서 관심 대상 중재는 연속 양압 기도 유지(CPAP) 치료로, 수면 관련 호흡 장애 환자의 기도 개방을 유지하기 위해 사용되는 기기 기반 치료입니다. 후향적 연구로서, 참가자의 CPAP 노출은 원래의 3DPiPPIn 시험 내에서만 발생하였습니다.
다른 이름들:
  • 양압기
  • 어린애 속임수
  • CPAP 요법
  • PAP 치료법
  • 양압기 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CPAP 요법 전부터 6개월 후까지의 산소 포화도 엔트로피 변화
기간: CPAP 치료 시작 시점부터 6개월 후까지
CPAP 치료 시작 시점부터 6개월 후까지
사전에서 CPAP 치료 후 6개월까지의 심박수 변이성 엔트로피 변화
기간: 기저선부터 CPAP 요법 시작 후 6개월까지
기저선부터 CPAP 요법 시작 후 6개월까지
Change in heart rate entropy from pre to six months post CPAP therapy
기간: From baseline to six months post-initiation of CPAP therapy
From baseline to six months post-initiation of CPAP therapy

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CPAP 치료 전부터 치료 3개월 후까지의 산소 포화도 엔트로피 변화
기간: 기준선에서 CPAP 치료 시작 후 3개월까지
기준선에서 CPAP 치료 시작 후 3개월까지
CPAP 요법 전부터 3개월 후까지의 심박수 변동성 엔트로피 변화
기간: 기준 시점부터 CPAP 치료 시작 후 3개월까지
기준 시점부터 CPAP 치료 시작 후 3개월까지
잔여 무호흡-저호흡 지수와 산소포화도 엔트로피 간의 관계
기간: 기저선부터 CPAP 치료 시작 후 3개월 및/또는 6개월까지
무호흡-저호흡 지수(AHI)는 수면 시간당 무호흡 및 저호흡 사건의 총 수입니다. 최소값은 시간당 0회이며, 고정된 최대값은 없습니다. 점수가 높을수록 수면 무호흡증이 더 심각함을 나타냅니다(더 나쁜 결과).
기저선부터 CPAP 치료 시작 후 3개월 및/또는 6개월까지
잔여 무호흡-저호흡 지수와 심박 변동성 엔트로피 간의 관계
기간: CPAP 치료 시작 후 기준선부터 3개월 및/또는 6개월까지
무호흡-저호흡 지수(AHI)는 수면 시간당 발생하는 무호흡 및 저호흡 사건의 총 횟수입니다. 최소값은 0회/시간이며, 고정된 최대값은 없습니다. 점수가 높을수록 수면 무호흡증이 더 심각함을 나타냅니다(더 나쁜 결과).
CPAP 치료 시작 후 기준선부터 3개월 및/또는 6개월까지
Epworth Sleepiness Scale 점수와 산소 포화도 엔트로피 간의 관계
기간: 기준선부터 CPAP 치료 시작 후 3개월 및/또는 6개월까지
에프워스 졸음 척도(ESS)는 주간 졸음 정도를 측정하는 자가 보고식 설문지입니다. 점수는 0에서 24점까지이며, 점수가 높을수록 주간 졸음이 더 심함(나쁜 결과)을 나타냅니다.
기준선부터 CPAP 치료 시작 후 3개월 및/또는 6개월까지
에프워스 졸음 척도 점수와 심박 변이 엔트로피 간의 관계
기간: 기준선부터 CPAP 치료 시작 후 3개월 및/또는 6개월까지
에프워스 졸음 척도(ESS)는 주간 졸음 정도를 측정하는 자가 보고 설문지입니다. 점수는 0점에서 24점까지이며, 높은 점수는 더 심한 주간 졸음(더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
기준선부터 CPAP 치료 시작 후 3개월 및/또는 6개월까지
Change in heart rate entropy from pre to three months post CPAP therapy
기간: From baseline to three months post-initiation of CPAP therapy
From baseline to three months post-initiation of CPAP therapy
Relationship between residual Apnoea-Hypopnoea Index and heart rate entropy
기간: From baseline to three and/or six months post-initiation of CPAP therapy
The Apnoea-Hypopnoea Index (AHI) is the total number of apnoea and hypopnoea events per hour of sleep. The minimum value is 0 events/hour, and there is no fixed maximum value. Higher scores indicate more severe sleep-disordered breathing (worse outcome).
From baseline to three and/or six months post-initiation of CPAP therapy
Relationship between Epworth Sleepiness Scale scores and heart rate entropy
기간: From baseline to three and/or six months post-initiation of CPAP therapy
The Epworth Sleepiness Scale (ESS) is a self-administered questionnaire that measures daytime sleepiness. Scores range from 0 to 24, with higher scores indicating greater daytime sleepiness (worse outcome).
From baseline to three and/or six months post-initiation of CPAP therapy
Nocturnal hypoxia (T90%)
기간: At baseline, three months and/or six months post-initiation of CPAP therapy
T90% will be calculated as the percentage of total sleep time during which oxygen saturation is below 90%. T90 values will be categorised according to predefined thresholds to characterise the severity of nocturnal hypoxia.
At baseline, three months and/or six months post-initiation of CPAP therapy

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King's College London

협력자

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

수사관

  • 연구 책임자: Izaak Neri, King's College London
  • 연구 책임자: Stephanie K Mansell, Royal Free London NHS Foundation Trust, University College London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 6월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 366646

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 2차 분석에 사용된 데이터에는 재식별 가능성이 있는 환자 정보가 포함되어 있습니다. 상위 임상시험 3DPiPPIn의 개방형 접근 방식에 따라 참가자의 기밀성을 보호하기 위해 개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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