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心臓手術後の病的肥満患者における抜管前のAPRV予防的使用。 (APRV-OBESE-CS)

2026年2月8日 更新者:Ain Shams University

選択的心臓手術を受ける病的肥満患者における抜管前の気道圧解放換気(APRV)の予防的使用:肺機能、酸素化、およびICU転帰への影響

心臓手術を受ける病的肥満患者は、術後の肺機能低下と胸郭制限により、抜管後の呼吸問題のリスクが高まります。 これらの合併症は、酸素化不良、呼吸不全、およびICU滞在期間の延長を引き起こす可能性があります。

気道内圧開放換気(APRV)は、肺の再膨張と酸素化を改善する機械的換気モードです。 本研究は、従来の肺保護的機械的換気と比較して、ICU入室後の予防的APRVの使用が、選択的心臓手術を受ける病的肥満患者の酸素化、肺機能、およびICU転帰を改善するかどうかを評価することを目的としています。

患者は、術後の機械的換気中にAPRVまたは従来の換気のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられ、その後標準的な離脱と抜管が行われます。 転帰には、酸素化指数、肺超音波所見、再挿管の必要性、およびICU臨床転帰が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

病的肥満は、選択的心臓手術を受ける患者の間でますます一般的になっており、術後の重大な呼吸器合併症と関連しています。 機能残気量の減少、胸壁コンプライアンスの低下、無気肺、および横隔膜機能障害は、正中胸骨切開、体外循環、および術後疼痛によってさらに悪化します。 これらの要因は、この高リスク集団において、低酸素血症、人工呼吸器からの離脱困難、抜管失敗、および集中治療室(ICU)滞在期間の延長のリスクを高めます。

肥満心臓手術患者における従来の術後人工呼吸管理戦略は、通常、中程度から高めの陽性終末呼気圧(PEEP)を用いた肺保護的容量調節換気に依存しています。 しかしながら、これらの戦略にもかかわらず、術後の無気肺と酸素化障害は一般的であり、特に病的肥満患者において顕著です。

気道内圧開放換気(APRV)は、換気周期全体を通じて自発呼吸を可能にする、短い開放期を伴う長時間の高い連続気道内圧を特徴とする、圧力調節型の換気モードです。 APRVは、肺胞虚脱を制限し、無気肺性損傷を軽減しながら、肺胞再膨張、換気血流比の一致、および酸素化を改善することが示されています。 その生理学的利点は、ICU治療の初期に適用された場合、術後肺合併症を予防する潜在的な役割を示唆しています。

この無作為化比較試験は、選択的心臓手術を受ける病的肥満患者において、ICU入室時に開始するAPRVの予防的適用を、従来の肺保護的人工呼吸と比較して評価することを目的としています。 人工呼吸は、患者が事前に定義された抜管基準を満たすまで、グループ割り付けに従って適用されます。 抜管前には、両群とも、持続的気道陽圧(CPAP)または圧支持換気を用いた標準化された自発呼吸試験に移行します。

本研究の主要評価項目は、ICU入室時、抜管直後、および抜管後の事前に定義された時点で測定される酸素化指数です。 副次的評価項目には、肺超音波スコア、再挿管の発生率、人工呼吸期間、ICU滞在期間、術後肺合併症、および血行動態の安定性が含まれます。

レスキュー療法ではなく術後早期の換気戦略に焦点を当てることで、本研究は、予防的APRVが選択的心臓手術後の病的肥満患者の呼吸生理および臨床転帰を改善できるかどうかを明らかにしようとするものです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Aya M Abbas, M.B.B.CH., M.Sc
  • 電話番号:+201157115835 +201157115835
  • メールayaaabbass75@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

両性の成人患者(年齢18-65歳)。

病的肥満患者(BMI ≥ 40 kg/m²、または ≥ 35 kg/m² で肥満関連合併症を有する)。

人工心肺を必要とする予定心臓手術(CABG、弁膜症、または複合手術)の予定がある。

術後、心臓外科集中治療室への入院が予定されている。

術後6-12時間以内の早期抜管を予定した機械的換気の適応がある患者。

文書によるインフォームド・コンセントを提供する能力。

除外基準:

重度の肺疾患(例:COPD GOLD III/IV、在宅酸素療法、肺線維症)。

既往の自然気胸または術後気胸の病歴がある患者。

頭蓋内圧亢進またはAPRVの禁忌。

入院時に血行動態が不安定(平均動脈圧65 mmHg未満)、血管作動薬・強心薬スコア(VIS)10超、術後体外式膜型人工肺(ECMO)または大動脈内バルーンポンプ(IABP)が必要。

インフォームド・コンセントの取得不能。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:APRV換気戦略群
介入名:気道圧解放換気(APRV)患者は、選択的心臓手術後に集中治療室に入室した直後に気道圧解放換気を受けます。 APRVは、患者が事前に定義された抜管準備基準を満たすまで、主要な換気モードとして適用されます。 抜管前に、患者は集中治療室のプロトコルに従い、15〜30分間の持続的気道陽圧(CPAP)加圧補助またはTピース試験に移行します。

患者はICU入室直後から気道圧開放換気(APRV)モードで換気されます。 このモードは、患者が抜管の臨床基準を満たすまで術後期間を通じて維持されます。 以下の標準化された手順で実施されます:

初期APRV設定

  • P High:20-25 cm H₂O
  • P Low:0 cm H₂O
  • T High:4.0-6.0秒
  • T Low:0.5-0.8秒
  • FiO₂:SpO₂ >92%を維持するように調整注:P Highは患者の耐容性、平均気道圧(MAP)、プラトー圧に応じて調整される場合があります。 T Lowは肺再膨張を維持するため、呼気流量の50-75%で終了するように設定されます。

APRVからの離脱/抜管への移行酸素化と換気の基準が満たされた場合:

  • T Highを徐々に増加(≧8秒)し、P Highを減少(10-15 cm H₂O)
  • その後、CPAP/PSに15-30分間移行抜管の最終判断は、成功した自発呼吸試験(SBT)(RSBI < 105)と臨床的な準備状況に基づいて行われます
他の名前:
  • APRV
アクティブコンパレータ:従来の肺保護換気群
患者は集中治療室への入院時に、6-8 mL/kgの理想体重の一回換気量と高い呼気終末陽圧を用いた、容量制御モードの同期間欠的強制換気(SIMV)による従来の肺保護的機械的換気を受けます。 換気は抜管準備基準が満たされるまで継続され、その後、抜管前に15〜30分間のCPAP(持続的気道内陽圧)による圧支持またはTピース試験が行われます。

患者は、肺保護戦略を用いたSIMV容量制御モードで換気されます:

  • 一回換気量:理想体重(IBW)の6-8 mL/kg
  • PEEP:8-12 cm H₂Oに設定し、酸素化状態に基づいて個別化
  • 呼吸数:正常炭酸ガス血症を維持するように調整、通常は毎分12-18回から開始
  • FiO₂:SpO₂ > 92%を維持するように調整
  • また、抜管前の移行として、15-30分間CPAP/PSへの移行を適用します。
他の名前:
  • SIMV 容量制御換気

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素化指数(OI)
時間枠:o APRV開始直後 o 抜管1時間前 o 抜管後1時間 o 抜管後6時間 o 抜管後24時間

酸素化指数は、肺の酸素化効率の定量的な尺度として使用されます。 この指数は以下の式を用いて計算されます:

OI = (平均気道圧 × FiO₂ × 100) ÷ PaO₂。 酸素化指数の変化を評価し、選択的心臓手術後の病的肥満患者における肺機能に対する予防的APRVと従来の肺保護換気の効果を比較します。

o APRV開始直後 o 抜管1時間前 o 抜管後1時間 o 抜管後6時間 o 抜管後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺超音波スコア (LUS)
時間枠:o 抜管の1時間前 o 抜管後6時間
肺の換気は、標準化された胸部領域における肺超音波スコアリングを用いて評価されます。 各領域は、Aライン、Bライン、または無気肺の有無に基づいて評価され、スコアが高いほど換気状態が悪いことを示します。 肺超音波スコアは、両研究群における術後の肺再膨張と換気状態を評価するために使用されます。
o 抜管の1時間前 o 抜管後6時間
PaO₂/FiO₂比
時間枠:o APRV開始直後 o 抜管1時間前 o 抜管後1時間 o 抜管後6時間 o 抜管後24時間
PaO₂/FiO₂比は、酸素化効率とガス交換の指標として測定されます。 値が高いほど肺の酸素化が改善していることを示します。
o APRV開始直後 o 抜管1時間前 o 抜管後1時間 o 抜管後6時間 o 抜管後24時間
再挿管率
時間枠:抜管後48時間以内
再挿管は、低酸素血症、高二酸化炭素血症、呼吸窮迫、意識状態の変化、または血行動態不安定性などの事前に定義された臨床基準に基づき、計画的な抜管後48時間以内に気管内挿管が必要となる場合と定義されます。
抜管後48時間以内
機械的人工呼吸期間
時間枠:ICU入室から抜管成功まで、最大24時間評価
集中治療室入室から成功した抜管までの侵襲的機械的人工呼吸の総期間。
ICU入室から抜管成功まで、最大24時間評価
抜管後肺合併症の発生率
時間枠:抜管後48時間以内

含む:

  • 低酸素血症(SpO₂ <90%)
  • 非侵襲的換気(NIV)サポートの使用
  • 肺水腫または新たな放射線学的浸潤影の発症
  • レスキューブロンコダイレーターまたは利尿剤の必要性
抜管後48時間以内
APRV中に昇圧剤または強心剤を必要とする参加者の数
時間枠:APRV開始から抜管後24時間まで
気道圧開放換気(APRV)の適用中および適用後に、適切な血行動態(平均動脈圧≥65 mmHgと定義)を維持するために、昇圧薬または強心薬の開始または増量を必要とする参加者の数。
APRV開始から抜管後24時間まで
APRV中およびAPRV後の平均動脈圧
時間枠:APRV開始直後 抜管1時間前 抜管後1時間 抜管後3時間 抜管後6時間 抜管後24時間
侵襲的に測定された平均動脈圧(MAP(mmHg))は、APRV適用中および適用後の血行動態安定性を評価するために記録されます。
APRV開始直後 抜管1時間前 抜管後1時間 抜管後3時間 抜管後6時間 抜管後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aya M Abbas, M.B.B.CH., M.Sc、Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月8日

最初の投稿 (実際)

2026年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月8日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

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研究が完了したらすべてのデータを共有します

IPD 共有時間枠

2026年12月以前

IPD 共有アクセス基準

無料

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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