Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое использование APRV перед экстубацией у пациентов с морбидным ожирением после кардиохирургических операций. (APRV-OBESE-CS)

8 февраля 2026 г. обновлено: Ain Shams University

Профилактическое применение вентиляции с переменным давлением в дыхательных путях (APRV) перед экстубацией у пациентов с морбидным ожирением, перенесших плановую кардиохирургическую операцию: влияние на функцию легких, оксигенацию и исходы в ОРИТ.

Пациенты с морбидным ожирением, перенесшие открытую операцию на сердце, подвержены повышенному риску проблем с дыханием после удаления дыхательной трубки из-за снижения функции легких и ограничения грудной стенки после операции. Эти осложнения могут привести к плохой оксигенации, дыхательной недостаточности и длительному пребыванию в отделении интенсивной терапии.

Вентиляция с освобождением давления в дыхательных путях (APRV) — это режим механической вентиляции, который улучшает рекрутмент легких и оксигенацию. Данное исследование направлено на оценку того, улучшает ли профилактическое использование APRV после поступления в ОИТ, по сравнению с традиционной защитной механической вентиляцией легких, оксигенацию, функцию легких и исходы в ОИТ у пациентов с морбидным ожирением, перенесших плановую кардиохирургическую операцию.

Пациенты будут случайным образом распределены для получения либо APRV, либо традиционной вентиляции во время послеоперационной механической вентиляции, с последующим стандартным отлучением от аппарата и экстубацией. Исходы включают индекс оксигенации, результаты ультразвукового исследования легких, необходимость повторной интубации и клинические исходы в ОИТ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Морбидное ожирение становится все более распространенным среди пациентов, переносящих плановые кардиохирургические операции, и связано со значительной послеоперационной респираторной заболеваемостью. Сниженная функциональная остаточная емкость, нарушенная податливость грудной стенки, ателектазы и дисфункция диафрагмы дополнительно усугубляются срединной стернотомией, искусственным кровообращением и послеоперационной болью. Эти факторы повышают риск гипоксемии, затрудненного отлучения от искусственной вентиляции легких (ИВЛ), неудачной экстубации и длительного пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) в этой группе высокого риска.

Традиционные стратегии послеоперационной ИВЛ у пациентов с ожирением после кардиохирургических операций обычно основаны на протективной вентиляции с контролем объема и умеренным или высоким положительным давлением в конце выдоха (ПДКВ). Однако, несмотря на эти стратегии, послеоперационные ателектазы и нарушенная оксигенация остаются частыми, особенно у пациентов с морбидным ожирением.

Вентиляция с высвобождением давления в дыхательных путях (APRV) — это режим вентиляции с контролем давления, характеризующийся продолжительными периодами высокого постоянного давления в дыхательных путях с кратковременными фазами сброса, позволяя спонтанное дыхание на протяжении всего дыхательного цикла. Было показано, что APRV улучшает рекрутирование альвеол, соответствие вентиляции и перфузии и оксигенацию, одновременно ограничивая коллапс альвеол и снижая ателектравму. Ее физиологические преимущества предполагают потенциальную роль в предотвращении послеоперационных легочных осложнений при раннем применении в ходе пребывания в ОИТ.

Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку профилактического применения APRV, начатого при поступлении в ОИТ, по сравнению с традиционной протективной ИВЛ у пациентов с морбидным ожирением, переносящих плановые кардиохирургические операции. ИВЛ будет применяться в соответствии с распределением по группам до тех пор, пока пациенты не будут соответствовать предопределенным критериям для экстубации. Перед экстубацией обе группы будут переведены на стандартизированные пробы спонтанного дыхания с использованием постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) или вентиляции с поддержкой давлением.

Первичным исходом исследования является индекс оксигенации, измеренный в предопределенные моменты времени, включая поступление в ОИТ, непосредственно перед экстубацией и после экстубации. Вторичными исходами включают оценку по данным ультразвукового исследования легких, частоту повторной интубации, продолжительность ИВЛ, длительность пребывания в ОИТ, послеоперационные легочные осложнения и гемодинамическую стабильность.

Сосредоточившись на ранней послеоперационной стратегии вентиляции, а не на терапии спасения, это исследование стремится определить, может ли профилактическая APRV улучшить респираторную физиологию и клинические исходы у пациентов с морбидным ожирением после плановых кардиохирургических операций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aya M Abbas, M.B.B.CH., M.Sc
  • Номер телефона: +201157115835 +201157115835
  • Электронная почта: ayaaabbass75@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты в возрасте 18-65 лет обоего пола.

Пациенты с морбидным ожирением (индекс массы тела ≥ 40 кг/м² или ≥ 35 кг/м² с сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением)

Запланированы на плановую кардиохирургическую операцию (АКШ, протезирование клапанов или комбинированную), требующую использования аппарата искусственного кровообращения

Планируемая послеоперационная госпитализация в отделение кардиохирургической реанимации и интенсивной терапии

Пациенты, которым показана искусственная вентиляция легких с плановой ранней экстубацией в течение 6-12 часов после операции

Способность дать письменное информированное согласие

Критерии исключения:

Тяжелые заболевания легких (например, ХОБЛ GOLD III/IV, домашняя кислородотерапия, легочный фиброз).

Пациенты с анамнезом спонтанного пневмоторакса или послеоперационного пневмоторакса.

Внутричерепная гипертензия или противопоказания к APRV. Гемодинамическая нестабильность при поступлении (САД менее 65 мм рт.ст.) Вазопрессорный/инотропный индекс (ВИ) более 10 Необходимость послеоперационной экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) или внутриаортальной баллонной контрпульсации (ВАБК).

Невозможность получения информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа стратегии вентиляции APRV
Название вмешательства: Вентиляция с высвобождением давления в дыхательных путях (APRV). Пациенты будут получать вентиляцию с высвобождением давления в дыхательных путях сразу после поступления в отделение интенсивной терапии после плановой кардиохирургической операции. APRV будет применяться в качестве основного режима вентиляции до тех пор, пока пациент не выполнит заранее определенные критерии готовности к экстубации. Перед экстубацией пациенты будут переведены на постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) с поддержкой давлением или на пробу с Т-образным адаптером в течение 15-30 минут в соответствии с протоколом ОИТ.
Устройство: Вентиляция с освобождением давления в дыхательных путях (APRV)

Пациенты будут вентилироваться с использованием режима вентиляции с высвобождением давления в дыхательных путях (APRV) сразу после поступления в отделение интенсивной терапии. Этот режим будет поддерживаться на протяжении всего послеоперационного периода до тех пор, пока пациент не будет соответствовать клиническим критериям для экстубации. со следующими стандартизированными шагами:

Начальные настройки APRV

  • P High: 20-25 см H₂O
  • P Low: 0 см H₂O
  • T High: 4,0-6,0 секунд
  • T Low: 0,5-0,8 секунд
  • FiO₂: Регулируется для поддержания SpO₂ >92% Примечание: P High может титроваться в зависимости от переносимости пациентом, среднего давления в дыхательных путях (MAP) и плато давления. T Low устанавливается для прекращения потока выдоха на 50-75% для сохранения рекрутирования легких.

Отлучение/Переход от APRV к экстубации После достижения критериев оксигенации и вентиляции:

  • T High будет постепенно увеличиваться (до ≥8 секунд), а P High уменьшаться (до 10-15 см H₂O)
  • Затем переход на CPAP/PS на 15-30 минут Окончательное решение об экстубации будет основано на успешном пробном спонтанном дыхании (SBT) (RSBI < 105) и клинической готовности
Другие имена:
  • УТВЕРЖДЕНИЕ
Активный компаратор: Группа традиционной вентиляции лёгких с защитной стратегией
Пациенты получат традиционную защитную вентиляцию лёгких с использованием синхронизированной перемежающейся принудительной вентиляции (SIMV) в режиме контроля объёма с дыхательным объёмом 6–8 мл/кг идеальной массы тела и высоким положительным давлением в конце выдоха при поступлении в отделение интенсивной терапии. Вентиляция будет продолжаться до выполнения критериев готовности к экстубации, после чего будет проведена проба с CPAP с поддержкой давлением или Т-образным адаптером в течение 15–30 минут перед экстубацией.
Устройство: Традиционная защитная механическая вентиляция лёгких

Пациенты будут вентилироваться в режиме SIMV с контролем объёма с использованием протективных стратегий для лёгких:

  • Дыхательный объём: 6–8 мл/кг идеальной массы тела (ИМТ)
  • ПДКВ: устанавливается на уровне 8–12 см вод. ст., индивидуализируется в зависимости от оксигенации
  • Частота дыхания: корректируется для поддержания нормокапнии, обычно начиная с 12–18 вдохов в минуту
  • FiO₂: титруется для поддержания SpO₂ > 92%
  • Также будет применяться переход на CPAP/PS на 15–30 минут как этап подготовки к экстубации.
Другие имена:
  • SIMV ИВЛ с контролем объёма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс оксигенации (ИО)
Временное ограничение: o Непосредственно перед началом APRV o За 1 час до экстубации o Через 1 час после экстубации o Через 6 часов после экстубации o Через 24 часа после экстубации

Индекс оксигенации будет использоваться в качестве количественного показателя эффективности оксигенации легких. Он будет рассчитан по формуле:

ИО = (Среднее давление в дыхательных путях × FiO₂ × 100) / PaO₂. Изменения индекса оксигенации будут оценены для сравнения эффекта профилактической APRV и традиционной вентиляции с защитой легких на функцию легких у пациентов с морбидным ожирением после плановой кардиохирургической операции.
o Непосредственно перед началом APRV o За 1 час до экстубации o Через 1 час после экстубации o Через 6 часов после экстубации o Через 24 часа после экстубации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка лёгких с помощью ультразвука (LUS)
Временное ограничение: o за 1 час до экстубации o через 6 часов после экстубации
Аэрация лёгких будет оцениваться с помощью балльной системы ультразвукового исследования лёгких по стандартизированным грудным зонам. Каждая зона будет оцениваться на основе наличия A-линий, B-линий или консолидации, причём более высокие баллы указывают на худшую аэрацию. Балл ультразвукового исследования лёгких будет использоваться для оценки послеоперационного рекрутмента и аэрации лёгких в обеих исследуемых группах.
o за 1 час до экстубации o через 6 часов после экстубации
Соотношение PaO₂/FiO₂
Временное ограничение: o Непосредственно перед началом APRV o За 1 час до экстубации o Через 1 час после экстубации o Через 6 часов после экстубации o Через 24 часа после экстубации
Отношение PaO₂/FiO₂ будет измеряться как показатель эффективности оксигенации и газообмена. Более высокие значения указывают на улучшение лёгочной оксигенации.
o Непосредственно перед началом APRV o За 1 час до экстубации o Через 1 час после экстубации o Через 6 часов после экстубации o Через 24 часа после экстубации
Частота повторной интубации
Временное ограничение: В течение 48 часов после экстубации
Реинтубация будет определена как необходимость эндотрахеальной интубации в течение 48 часов после плановой экстубации из-за предопределенных клинических критериев, включая гипоксемию, гиперкапнию, респираторный дистресс, изменение психического статуса или гемодинамическую нестабильность.
В течение 48 часов после экстубации
Продолжительность искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до успешной экстубации, оценка проводилась в течение 24 часов
Общая продолжительность инвазивной искусственной вентиляции лёгких с момента поступления в отделение интенсивной терапии до успешной экстубации.
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до успешной экстубации, оценка проводилась в течение 24 часов
Частота развития легочных осложнений после экстубации
Временное ограничение: В течение 48 часов после экстубации

Включает:

  • Гипоксемия (SpO₂ <90%)
  • Использование неинвазивной вентиляции легких (НИВЛ)
  • Развитие отека легких или новых рентгенологических инфильтратов
  • Необходимость применения спасательных бронходилататоров или диуретиков
В течение 48 часов после экстубации
Количество участников, требующих вазопрессорной или инотропной поддержки во время APRV
Временное ограничение: С момента начала APRV до 24 часов после экстубации
Количество участников, которым требуется инициация или усиление вазопрессорной или инотропной поддержки для поддержания адекватной гемодинамики (определяется как среднее артериальное давление ≥65 мм рт. ст.) во время и после применения вентиляции с освобождением давления в дыхательных путях (APRV).
С момента начала APRV до 24 часов после экстубации
Среднее артериальное давление во время и после APRV
Временное ограничение: Непосредственно перед началом APRV 1 час до экстубации 1 час после экстубации 3 часа после экстубации 6 часов после экстубации 24 часа после экстубации
Среднее артериальное давление (САД (мм рт. ст.)), измеряемое инвазивно, будет регистрироваться для оценки гемодинамической стабильности во время и после применения APRV.
Непосредственно перед началом APRV 1 час до экстубации 1 час после экстубации 3 часа после экстубации 6 часов после экстубации 24 часа после экстубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Главный следователь: Aya M Abbas, M.B.B.CH., M.Sc, Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMASU MD288/2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные будут опубликованы после завершения исследования

Сроки обмена IPD

до 12/2026

Критерии совместного доступа к IPD

бесплатный

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться