Profilaktisk bruk av APRV før ekstubasjon hos morbidt overvektige pasienter etter hjertekirurgi. (APRV-OBESE-CS)
Profylaktisk bruk av Airway Pressure Release Ventilation (APRV) før ekstubasjon hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi: innvirkning på lungefunksjon, oksygenering og intensivavdelingsutfall.
Morbidt overvektige pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi har økt risiko for pusteproblemer etter fjerning av pusteslange på grunn av redusert lungefunksjon og brystveggbegrensning etter operasjon. Disse komplikasjonene kan føre til dårlig oksygenering, respiratorisk svikt og forlenget opphold på intensivavdelingen.
Airway Pressure Release Ventilation (APRV) er en mekanisk ventilasjonsmodus som forbedrer lungerekruttering og oksygenering. Denne studien har som mål å evaluere om profylaktisk bruk av APRV etter innleggelse på intensivavdelingen, sammenlignet med konvensjonell lungebeskyttende mekanisk ventilasjon, forbedrer oksygenering, lungefunksjon og utfall på intensivavdelingen hos morbidt overvektige pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten APRV eller konvensjonell ventilasjon under postoperativ mekanisk ventilasjon, etterfulgt av standard avvenning og ekstubasjon. Utfall inkluderer oksygeneringsindeks, lungeultralydfunn, behov for reintubasjon og kliniske utfall på intensivavdelingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Morbid fedme er i økende grad utbredt blant pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi og er assosiert med betydelig postoperativ respirasjonsmorbiditet. Redusert funksjonell residualkapasitet, nedsatt brystveggskomplians, atelektase og diafragmatisk dysfunksjon forverres ytterligere av median sternotomi, kardiopulmonal bypass og postoperativ smerte. Disse faktorene øker risikoen for hypoksemi, vanskelig avvenning fra mekanisk ventilasjon, ekstubasjonssvikt og forlenget opphold på intensivavdeling (ICU) i denne høyt risikable populasjonen.
Konvensjonelle postoperative mekaniske ventilasjonsstrategier hos overvektige hjertekirurgipasienter er vanligvis basert på lungebeskyttende volumkontrollert ventilasjon med moderat til høyt positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP). Men til tross for disse strategiene er postoperative atelektase og nedsatt oksygenering fortsatt vanlig, spesielt hos morbidt overvektige pasienter.
Airway Pressure Release Ventilation (APRV) er en trykkkontrollert ventilasjonsmodus karakterisert av langvarige perioder med høyt kontinuerlig luftveistrykk med korte utløsningsfaser, som tillater spontanånding gjennom hele ventilasjonssyklusen. APRV har vist seg å forbedre alveolær rekruttering, ventilasjons-perfusjons matching og oksygenering samtidig som det begrenser alveolær kollaps og reduserer atelektrauma. Dens fysiologiske fordeler antyder en potensiell rolle i å forebygge postoperative pulmonale komplikasjoner når den brukes tidlig i ICU-forløpet.
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere den profylaktiske anvendelsen av APRV innledet ved opptak til ICU, sammenlignet med konvensjonell lungebeskyttende mekanisk ventilasjon, hos morbidt overvektige pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi. Mekanisk ventilasjon vil bli brukt i henhold til gruppetilordning inntil pasientene oppfyller forhåndsdefinerte kriterier for ekstubasjon. Før ekstubasjon vil begge grupper overføres til standardiserte spontanåndingsprøver ved bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller trykkstøtteventilasjon.
Studiens primære utfall er oksygeneringsindeks målt på forhåndsdefinerte tidspunkter, inkludert ved opptak til ICU, umiddelbart før ekstubasjon og etter ekstubasjon. Sekundære utfall inkluderer lungeultralydscore, forekomst av re-intubasjon, varighet av mekanisk ventilasjon, ICU-oppholdsvarighet, postoperative pulmonale komplikasjoner og hemodynamisk stabilitet.
Ved å fokusere på tidlig postoperativ ventilasjonsstrategi snarere enn redningsterapi, søker denne studien å avgjøre om profylaktisk APRV kan forbedre respirasjonsfysiologi og kliniske utfall hos morbidt overvektige pasienter etter elektiv hjertekirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aya M Abbas, M.B.B.CH., M.Sc
- Telefonnummer: +201157115835 +201157115835
- E-post: ayaaabbass75@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter i alderen 18-65 år av begge kjønn.
Morbidt overvektige pasienter (kroppsmasseindeks ≥ 40 kg/m² eller ≥ 35 kg/m² med fedmerelaterte komorbiditeter).
Planlagt for elektiv hjertekirurgi (CABG, klaff, eller kombinasjon) som krever hjerte-lungemaskin.
Planlagt postoperativ innleggelse på hjertekirurgisk intensivavdeling.
Pasienter som er egnet for mekanisk ventilasjon med planlagt tidlig ekstubering innen 6-12 timer postoperativt.
Evne til å gi skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
Alvorlig lungesykdom (f.eks. COPD GOLD III/IV, hjemmeoksygenterapi og lungefibrose).
Pasienter med tidligere spontan pneumotoraks eller postoperativ pneumotoraks.
Intrakraniell hypertensjon eller kontraindikasjon for APRV.
Hemodynamisk ustabil ved innleggelse (MAP under 65 mmHg) Vasopressor/inotrop score (VIS) mer enn 10 Behov for postoperativ ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) eller intraaortisk ballongpumpe (IABP).
Umulighet til å innhente samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: APRV Ventilasjonsstrategigruppe
Intervensjonsnavn: Airway Pressure Release Ventilation (APRV) Pasienter vil motta airway pressure release ventilation umiddelbart etter innleggelse på intensivavdelingen etter elektiv hjertekirurgi.
APRV vil bli brukt som primær ventilasjonsmodus til pasienten oppfyller forhåndsdefinerte kriterier for ekstuberingsklarhet.
Før ekstubering vil pasientene overføres til kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) med trykkstøtte eller en T-stykke-prøve i 15-30 minutter i henhold til intensivavdelingens protokoll.
|
Pasienter vil bli ventilert med Airway Pressure Release Ventilation (APRV)-modus umiddelbart etter opptak på intensivavdelingen. Denne modusen vil bli opprettholdt gjennom hele postoperativperioden til pasienten oppfyller de kliniske kriteriene for ekstubasjon. med følgende standardiserte trinn: Innledende APRV-innstillinger
Avvenning/Overgang fra APRV til ekstubasjon Når oksygenerings- og ventilasjonskriteriene er oppfylt:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell lungebeskyttende ventilasjonsgruppe
Pasienter vil få konvensjonell lungebeskyttende mekanisk ventilasjon ved hjelp av synkronisert intermitterende obligatorisk ventilasjon (SIMV) i volumkontrollert modus med et tidalvolum på 6-8 mL/kg ideal kroppsvekt og høyt positivt endo-ekspiratorisk trykk ved innleggelse på intensivavdelingen.
Ventilasjonen vil fortsette til kriteriene for ekstubasjonsklarhet er oppfylt, etterfulgt av en CPAP med trykkstøtte eller T-stykke-prøve i 15-30 minutter før ekstubasjon.
|
Pasienter vil bli ventilert ved bruk av SIMV volumkontrollert modus med lungebeskyttende strategier:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygeneringsindeks (OI)
Tidsramme: o Umiddelbart før APRV-innføring o 1 time før ekstubasjon o 1 time etter ekstubasjon o 6 timer etter ekstubasjon o 24 timer etter ekstubasjon
|
Oksygeneringsindeksen vil bli brukt som et kvantitativt mål på lungens oksygeneringseffektivitet. Den vil bli beregnet ved hjelp av formelen: OI = (Gjennomsnittlig luftveisstrykk × FiO₂ × 100) / PaO₂. Endringer i oksygeneringsindeksen vil bli vurdert for å sammenligne effekten av profylaktisk APRV versus konvensjonell lungebeskyttende ventilasjon på lungefunksjonen hos svært overvektige pasienter etter planlagt hjertekirurgi. |
o Umiddelbart før APRV-innføring o 1 time før ekstubasjon o 1 time etter ekstubasjon o 6 timer etter ekstubasjon o 24 timer etter ekstubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungeultralydscore (LUS)
Tidsramme: o 1 time før ekstubasjon o 6 timer etter ekstubasjon
|
Lungeventilering vil bli vurdert ved hjelp av lungeultralyd-scoring over standardiserte torakale soner.
Hver sone vil bli gradert basert på tilstedeværelsen av A-linjer, B-linjer eller konsolidering, med høyere poengsummer som indikerer dårligere ventilering.
Lungeultralyd-scoren vil bli brukt til å evaluere postoperativ lunge-rekruttering og ventilering i begge studiegruppene.
|
o 1 time før ekstubasjon o 6 timer etter ekstubasjon
|
|
PaO₂/FiO₂-forhold
Tidsramme: o Umiddelbart før APRV-innledning o 1 time før ekstubering o 1 time etter ekstubering o 6 timer etter ekstubering o 24 timer etter ekstubering
|
PaO₂/FiO₂-forholdet vil bli målt som en indikator på oksygeneringseffektivitet og gassutveksling.
Høyere verdier indikerer forbedret lungeoksygenering.
|
o Umiddelbart før APRV-innledning o 1 time før ekstubering o 1 time etter ekstubering o 6 timer etter ekstubering o 24 timer etter ekstubering
|
|
Reintubasjonsrate
Tidsramme: Innen 48 timer etter ekstubasjon
|
Reintubasjon vil bli definert som behovet for endotrakeal intubasjon innen 48 timer etter planlagt ekstubasjon på grunn av forhåndsdefinerte kliniske kriterier inkludert hypoksemi, hyperkapni, respiratorisk distress, endret mental status eller hemodynamisk ustabilitet.
|
Innen 48 timer etter ekstubasjon
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopptak til vellykket ekstubasjon, vurdert opptil 24 timer
|
Total varighet av invasiv mekanisk ventilasjon fra intensivavdelingsoppholdet startet til vellykket ekstubasjon.
|
Fra intensivavdelingsopptak til vellykket ekstubasjon, vurdert opptil 24 timer
|
|
Forekomst av post-ekstubasjonspulmonale komplikasjoner
Tidsramme: Innen 48 timer etter ekstubering
|
Inkluderer:
|
Innen 48 timer etter ekstubering
|
|
Antall deltakere som krever vasopressor eller inotrop støtte under APRV
Tidsramme: Fra APRV-initisering til 24 timer etter ekstubasjon
|
Antall deltakere som krever innledning eller økning av vasopressor eller inotrop støtte for å opprettholde adekvat hemodynamikk (definert som gjennomsnittlig arterielt trykk ≥65 mmHg) under og etter anvendelse av luftveistrykksutløsningsventilasjon (APRV).
|
Fra APRV-initisering til 24 timer etter ekstubasjon
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk under og etter APRV
Tidsramme: Umiddelbart før APRV-innledning 1 time før ekstubasjon 1 time etter ekstubasjon 3 timer etter ekstubasjon 6 timer etter ekstubasjon 24 timer etter ekstubasjon
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP (mmHg)), målt invasivt, vil bli registrert for å vurdere hemodynamisk stabilitet under og etter APRV-applikasjon.
|
Umiddelbart før APRV-innledning 1 time før ekstubasjon 1 time etter ekstubasjon 3 timer etter ekstubasjon 6 timer etter ekstubasjon 24 timer etter ekstubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aya M Abbas, M.B.B.CH., M.Sc, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Overvekt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt, sykelig
- Terapeutikk
- Airway Management
- Åndedrettsbehandling
- Positiv trykk respirasjon
- Respirasjon, kunstig
- Kontinuerlig positivt luftveistrykk
Andre studie-ID-numre
- FMASU MD288/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .