- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07409324
심장 수술 후 심각한 비만 환자에서 발관 전 APRV의 예방적 사용. (APRV-OBESE-CS)
비만 환자의 선택적 심장 수술 시 발관 전 기도 압력 해제 환기(APRV)의 예방적 사용: 폐 기능, 산소화 및 중환자실 결과에 미치는 영향
심장 개방 수술을 받는 병적 비만 환자는 수술 후 폐 기능 저하와 흉벽 제한으로 인해 호흡관 제거 후 호흡 문제 발생 위험이 높습니다. 이러한 합병증은 저산소증, 호흡 부전, 중환자실 장기 체류를 초래할 수 있습니다.
기도 압력 이완 환기(APRV)는 폐 재팽창과 산소화를 개선하는 기계 환기 모드입니다. 본 연구는 선택적 심장 수술을 받는 병적 비만 환자에서 중환자실 입실 후 예방적 APRV 사용이 기존의 폐보호 기계 환기에 비해 산소화, 폐 기능 및 중환자실 결과를 개선하는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
환자들은 수술 후 기계 환기 동안 APRV 또는 기존 환기를 무작위로 배정받은 후 표준 이탈 및 발관 절차를 거칩니다. 결과 지표에는 산소화 지수, 폐 초음파 소견, 재발관 필요성 및 중환자실 임상 결과가 포함됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
병적 비만은 선택적 심장 수술을 받는 환자들 사이에서 점점 더 흔해지고 있으며, 수술 후 상당한 호흡기 이환율과 관련이 있습니다. 기능적 잔여 용량 감소, 흉벽 순응도 저하, 무기폐 및 횡격막 기능 장애는 정중 흉골 절개술, 심폐 우회 및 수술 후 통증으로 인해 더욱 악화됩니다. 이러한 요인들은 고위험군에서 저산소증, 기계 환기에서의 어려운 이탈, 발관 실패 및 중환자실(ICU) 체류 기간 연장의 위험을 증가시킵니다.
비만 심장 수술 환자에서의 기존 수술 후 기계 환기 전략은 일반적으로 중등도에서 높은 양의 최종 호기 양압(PEEP)을 이용한 폐 보호적 용량 조절 환기에 의존합니다. 그러나 이러한 전략에도 불구하고, 수술 후 무기폐와 산소화 장애는 여전히 흔하며, 특히 병적 비만 환자에서 더욱 그렇습니다.
기도 압력 해제 환기(APRV)는 장기간의 높은 지속 기도 압력과 짧은 해제 단계를 특징으로 하는 압력 조절 환기 모드로, 환기 주기 전반에 걸쳐 자발 호흡을 허용합니다. APRV는 폐포 재개방, 환기-관류 균형 및 산소화를 개선하는 동시에 폐포 허탈을 제한하고 무기폐 손상을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그 생리학적 장점들은 ICU 경과 초기에 적용될 때 수술 후 폐 합병증 예방에 잠재적인 역할을 할 수 있음을 시사합니다.
이 무작위 대조 연구는 선택적 심장 수술을 받는 병적 비만 환자에서, 기존의 폐 보호적 기계 환기와 비교하여 ICU 입원 시 시작된 APRV의 예방적 적용을 평가하는 것을 목표로 합니다. 기계 환기는 환자가 미리 정의된 발관 기준을 충족할 때까지 그룹 할당에 따라 적용됩니다. 발관 전, 두 그룹 모두 지속적 기도 양압(CPAP) 또는 압력 지원 환기를 사용한 표준화된 자발 호흡 시험으로 전환됩니다.
연구의 주요 결과는 ICU 입원 시, 발관 직전 및 발관 후를 포함한 미리 정의된 시간대에 측정된 산소화 지수입니다. 2차 결과에는 폐 초음파 점수, 재관 삽입 빈도, 기계 환기 기간, ICU 체류 기간, 수술 후 폐 합병증 및 혈역학적 안정성이 포함됩니다.
구제 요법보다는 조기 수술 후 환기 전략에 초점을 맞춤으로써, 이 연구는 예방적 APRV가 선택적 심장 수술 후 병적 비만 환자의 호흡 생리학 및 임상 결과를 개선할 수 있는지 확인하고자 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aya M Abbas, M.B.B.CH., M.Sc
- 전화번호: +201157115835 +201157115835
- 이메일: ayaaabbass75@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
성인 환자(18-65세, 성별 무관)
병적 비만 환자(체질량지수 ≥ 40 kg/m² 또는 ≥ 35 kg/m²에 비만 관련 동반질환)
체외순환술이 필요한 선택적 심장수술(관상동맥우회술, 판막수술 또는 복합수술) 예정
심장수술 중환자실에의 계획된 술 후 입원
기계환기 적응증이 있으며 술 후 6-12시간 이내 조기 발관 계획
서면 동의서 작성 능력
배제 기준:
중증 폐질환(예: COPD GOLD III/IV, 가정 산소 요법, 폐섬유증)
과거 자발성 기흉 또는 술 후 기흉 병력
두개내 고혈압 또는 APRV 금기증
입원 시 혈역학적 불안정(평균동맥압 65 mmHg 미만) 혈관수축제/강심제 점수(VIS) 10 초과 술 후 체외막산소공급(ECMO) 또는 대동맥내 풍선펌프(IABP) 필요
동의서 획득 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: APRV 환기 전략 그룹
중재명: 기도압 이완 환기(APRV) 환자는 선택적 심장 수술 후 중환자실에 입실 즉시 기도압 이완 환기를 받게 됩니다.
APRV는 환자가 사전에 정의된 발관 준비 기준을 충족할 때까지 주요 환기 모드로 적용됩니다.
발관 전, 환자는 중환자실 프로토콜에 따라 압력 지원을 동반한 지속적 기도 양압(CPAP) 또는 15-30분간의 T-피스 시험으로 전환됩니다.
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환자는 중환자실 입실 즉시 기도 압력 이완 환기(APRV) 모드를 사용하여 인공호흡을 받게 됩니다. 이 모드는 수술 후 기간 동안 환자가 임상적 기관내관 제거 기준을 충족할 때까지 유지됩니다. 다음과 같은 표준화된 단계로 진행됩니다: 초기 APRV 설정
APRV에서 기관내관 제거로의 이탈/전환 산소화 및 환기 기준이 충족되면:
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존의 폐보호 환기 그룹
환자는 중환자실에 입원 시, 이상 체중의 6-8 mL/kg의 호기량과 높은 양의 호기 말 양압을 사용하여 용량 조절 모드의 동기화 간헐적 의무 환기(SIMV)를 통한 기존의 폐 보호 기계 환기를 받게 됩니다.
환기는 발관 준비 기준이 충족될 때까지 계속되며, 그 후 발관 전 15-30분 동안 압력 지지 또는 T-피스 시험을 통한 CPAP이 시행됩니다.
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환자는 폐 보호 전략을 적용한 SIMV 용량 제어 모드로 인공호흡을 받게 됩니다:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소화 지수 (OI)
기간: o APRV 시작 직전 o 발관 1시간 전 o 발관 후 1시간 o 발관 후 6시간 o 발관 후 24시간
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폐 산소화 효율의 정량적 측정 지표로 산소화 지수가 사용됩니다. OI = (평균 기도압 × FiO₂ × 100) / PaO₂. |
o APRV 시작 직전 o 발관 1시간 전 o 발관 후 1시간 o 발관 후 6시간 o 발관 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 초음파 점수 (LUS)
기간: o 제관 1시간 전 o 제관 후 6시간
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폐 환기 상태는 표준화된 흉부 영역에 대한 폐 초음파 점수를 사용하여 평가됩니다.
각 영역은 A-라인, B-라인 또는 폐 경화증의 유무에 따라 등급이 매겨지며, 점수가 높을수록 환기 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
폐 초음파 점수는 두 연구 그룹에서 수술 후 폐 재팽창 및 환기 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
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o 제관 1시간 전 o 제관 후 6시간
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PaO₂/FiO₂ 비율
기간: o APRV 시작 직전 o 발관 1시간 전 o 발관 후 1시간 o 발관 후 6시간 o 발관 후 24시간
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PaO₂/FiO₂ 비율은 산소화 효율성과 가스 교환의 지표로 측정됩니다.
높은 값은 향상된 폐 산소화를 나타냅니다.
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o APRV 시작 직전 o 발관 1시간 전 o 발관 후 1시간 o 발관 후 6시간 o 발관 후 24시간
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재삽관률
기간: 발관 후 48시간 이내
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재관삽입은 계획된 발관 후 48시간 이내에 저산소증, 고탄산혈증, 호흡곤란, 의식 상태 변화 또는 혈역학적 불안정성 등 사전 정의된 임상 기준으로 인해 기관내 삽관이 필요한 경우로 정의됩니다.
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발관 후 48시간 이내
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기계적 환기 기간
기간: ICU 입원 시부터 성공적인 기관 삽관 제거까지, 최대 24시간 동안 평가됨
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ICU 입원 시점부터 성공적인 발관까지의 침습적 기계 환기의 총 지속 기간.
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ICU 입원 시부터 성공적인 기관 삽관 제거까지, 최대 24시간 동안 평가됨
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기관 내 튜브 제거 후 폐 합병증 발생률
기간: 발관 후 48시간 이내
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포함 사항:
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발관 후 48시간 이내
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APRV 중에 혈관수축제 또는 강심제 지원이 필요한 참가자 수
기간: APRV 시작부터 발관 후 24시간까지
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기도 압력 해방 환기(APRV) 적용 중 및 적용 후 적절한 혈역학(평균 동맥압 ≥65 mmHg로 정의됨)을 유지하기 위해 혈관수축제 또는 강심제 지원의 시작 또는 증량이 필요한 참가자 수
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APRV 시작부터 발관 후 24시간까지
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APRV 중 및 이후 평균 동맥압
기간: APRV 시작 직전 발관 1시간 전 발관 후 1시간 발관 후 3시간 발관 후 6시간 발관 후 24시간
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평균 동맥압 (MAP (mmHg))은 침습적으로 측정되어 APRV 적용 중 및 적용 후 혈역학적 안정성을 평가하기 위해 기록될 것입니다.
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APRV 시작 직전 발관 1시간 전 발관 후 1시간 발관 후 3시간 발관 후 6시간 발관 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aya M Abbas, M.B.B.CH., M.Sc, Ain Shams University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMASU MD288/2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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