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심장 수술 후 심각한 비만 환자에서 발관 전 APRV의 예방적 사용. (APRV-OBESE-CS)

2026년 2월 8일 업데이트: Ain Shams University

비만 환자의 선택적 심장 수술 시 발관 전 기도 압력 해제 환기(APRV)의 예방적 사용: 폐 기능, 산소화 및 중환자실 결과에 미치는 영향

심장 개방 수술을 받는 병적 비만 환자는 수술 후 폐 기능 저하와 흉벽 제한으로 인해 호흡관 제거 후 호흡 문제 발생 위험이 높습니다. 이러한 합병증은 저산소증, 호흡 부전, 중환자실 장기 체류를 초래할 수 있습니다.

기도 압력 이완 환기(APRV)는 폐 재팽창과 산소화를 개선하는 기계 환기 모드입니다. 본 연구는 선택적 심장 수술을 받는 병적 비만 환자에서 중환자실 입실 후 예방적 APRV 사용이 기존의 폐보호 기계 환기에 비해 산소화, 폐 기능 및 중환자실 결과를 개선하는지 평가하는 것을 목표로 합니다.

환자들은 수술 후 기계 환기 동안 APRV 또는 기존 환기를 무작위로 배정받은 후 표준 이탈 및 발관 절차를 거칩니다. 결과 지표에는 산소화 지수, 폐 초음파 소견, 재발관 필요성 및 중환자실 임상 결과가 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

병적 비만은 선택적 심장 수술을 받는 환자들 사이에서 점점 더 흔해지고 있으며, 수술 후 상당한 호흡기 이환율과 관련이 있습니다. 기능적 잔여 용량 감소, 흉벽 순응도 저하, 무기폐 및 횡격막 기능 장애는 정중 흉골 절개술, 심폐 우회 및 수술 후 통증으로 인해 더욱 악화됩니다. 이러한 요인들은 고위험군에서 저산소증, 기계 환기에서의 어려운 이탈, 발관 실패 및 중환자실(ICU) 체류 기간 연장의 위험을 증가시킵니다.

비만 심장 수술 환자에서의 기존 수술 후 기계 환기 전략은 일반적으로 중등도에서 높은 양의 최종 호기 양압(PEEP)을 이용한 폐 보호적 용량 조절 환기에 의존합니다. 그러나 이러한 전략에도 불구하고, 수술 후 무기폐와 산소화 장애는 여전히 흔하며, 특히 병적 비만 환자에서 더욱 그렇습니다.

기도 압력 해제 환기(APRV)는 장기간의 높은 지속 기도 압력과 짧은 해제 단계를 특징으로 하는 압력 조절 환기 모드로, 환기 주기 전반에 걸쳐 자발 호흡을 허용합니다. APRV는 폐포 재개방, 환기-관류 균형 및 산소화를 개선하는 동시에 폐포 허탈을 제한하고 무기폐 손상을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그 생리학적 장점들은 ICU 경과 초기에 적용될 때 수술 후 폐 합병증 예방에 잠재적인 역할을 할 수 있음을 시사합니다.

이 무작위 대조 연구는 선택적 심장 수술을 받는 병적 비만 환자에서, 기존의 폐 보호적 기계 환기와 비교하여 ICU 입원 시 시작된 APRV의 예방적 적용을 평가하는 것을 목표로 합니다. 기계 환기는 환자가 미리 정의된 발관 기준을 충족할 때까지 그룹 할당에 따라 적용됩니다. 발관 전, 두 그룹 모두 지속적 기도 양압(CPAP) 또는 압력 지원 환기를 사용한 표준화된 자발 호흡 시험으로 전환됩니다.

연구의 주요 결과는 ICU 입원 시, 발관 직전 및 발관 후를 포함한 미리 정의된 시간대에 측정된 산소화 지수입니다. 2차 결과에는 폐 초음파 점수, 재관 삽입 빈도, 기계 환기 기간, ICU 체류 기간, 수술 후 폐 합병증 및 혈역학적 안정성이 포함됩니다.

구제 요법보다는 조기 수술 후 환기 전략에 초점을 맞춤으로써, 이 연구는 예방적 APRV가 선택적 심장 수술 후 병적 비만 환자의 호흡 생리학 및 임상 결과를 개선할 수 있는지 확인하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Aya M Abbas, M.B.B.CH., M.Sc
  • 전화번호: +201157115835 +201157115835
  • 이메일: ayaaabbass75@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

성인 환자(18-65세, 성별 무관)

병적 비만 환자(체질량지수 ≥ 40 kg/m² 또는 ≥ 35 kg/m²에 비만 관련 동반질환)

체외순환술이 필요한 선택적 심장수술(관상동맥우회술, 판막수술 또는 복합수술) 예정

심장수술 중환자실에의 계획된 술 후 입원

기계환기 적응증이 있으며 술 후 6-12시간 이내 조기 발관 계획

서면 동의서 작성 능력

배제 기준:

중증 폐질환(예: COPD GOLD III/IV, 가정 산소 요법, 폐섬유증)

과거 자발성 기흉 또는 술 후 기흉 병력

두개내 고혈압 또는 APRV 금기증

입원 시 혈역학적 불안정(평균동맥압 65 mmHg 미만) 혈관수축제/강심제 점수(VIS) 10 초과 술 후 체외막산소공급(ECMO) 또는 대동맥내 풍선펌프(IABP) 필요

동의서 획득 불가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: APRV 환기 전략 그룹
중재명: 기도압 이완 환기(APRV) 환자는 선택적 심장 수술 후 중환자실에 입실 즉시 기도압 이완 환기를 받게 됩니다. APRV는 환자가 사전에 정의된 발관 준비 기준을 충족할 때까지 주요 환기 모드로 적용됩니다. 발관 전, 환자는 중환자실 프로토콜에 따라 압력 지원을 동반한 지속적 기도 양압(CPAP) 또는 15-30분간의 T-피스 시험으로 전환됩니다.

환자는 중환자실 입실 즉시 기도 압력 이완 환기(APRV) 모드를 사용하여 인공호흡을 받게 됩니다. 이 모드는 수술 후 기간 동안 환자가 임상적 기관내관 제거 기준을 충족할 때까지 유지됩니다. 다음과 같은 표준화된 단계로 진행됩니다:

초기 APRV 설정

  • P High: 20-25 cm H₂O
  • P Low: 0 cm H₂O
  • T High: 4.0-6.0초
  • T Low: 0.5-0.8초
  • FiO₂: SpO₂ >92% 유지를 위해 조정됨 참고: P High는 환자 내성, 평균 기도압(MAP), 고원압에 따라 적정화될 수 있습니다. T Low는 폐 재개방을 유지하기 위해 호기 흐름을 50-75%에서 종료하도록 설정됩니다.

APRV에서 기관내관 제거로의 이탈/전환 산소화 및 환기 기준이 충족되면:

  • T High는 점진적으로 증가(≥8초)하고 P High는 감소(10-15 cm H₂O)됩니다
  • 그런 다음 CPAP/PS로 15-30분 동안 전환됩니다 기관내관 제거 최종 결정은 성공적인 자발 호흡 시험(SBT)(RSBI < 105) 및 임상적 준비 상태를 기반으로 합니다
다른 이름들:
  • APRV
활성 비교기: 기존의 폐보호 환기 그룹
환자는 중환자실에 입원 시, 이상 체중의 6-8 mL/kg의 호기량과 높은 양의 호기 말 양압을 사용하여 용량 조절 모드의 동기화 간헐적 의무 환기(SIMV)를 통한 기존의 폐 보호 기계 환기를 받게 됩니다. 환기는 발관 준비 기준이 충족될 때까지 계속되며, 그 후 발관 전 15-30분 동안 압력 지지 또는 T-피스 시험을 통한 CPAP이 시행됩니다.

환자는 폐 보호 전략을 적용한 SIMV 용량 제어 모드로 인공호흡을 받게 됩니다:

  • 호기량: 이상 체중(IBW)의 6-8 mL/kg
  • PEEP: 8-12 cm H₂O로 설정, 산소화 상태에 따라 개별적으로 조정
  • 호흡 수: 정상 이산화탄소혈증 유지를 위해 조정, 일반적으로 분당 12-18회 호흡으로 시작
  • FiO₂: SpO₂ > 92% 유지를 위해 적정 농도로 조정
  • 또한 발관 전 전환 단계로 15-30분 동안 CPAP/PS로 전환 적용됩니다.
다른 이름들:
  • SIMV 용량 제어 환기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소화 지수 (OI)
기간: o APRV 시작 직전 o 발관 1시간 전 o 발관 후 1시간 o 발관 후 6시간 o 발관 후 24시간

폐 산소화 효율의 정량적 측정 지표로 산소화 지수가 사용됩니다.
이것은 다음 공식을 사용하여 계산됩니다:

OI = (평균 기도압 × FiO₂ × 100) / PaO₂.
산소화 지수의 변화를 평가하여, 선택적 심장 수술을 받은 병적 비만 환자에서 폐 기능에 대한 예방적 APRV와 기존의 폐보호 환기법의 효과를 비교합니다.

o APRV 시작 직전 o 발관 1시간 전 o 발관 후 1시간 o 발관 후 6시간 o 발관 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 초음파 점수 (LUS)
기간: o 제관 1시간 전 o 제관 후 6시간
폐 환기 상태는 표준화된 흉부 영역에 대한 폐 초음파 점수를 사용하여 평가됩니다. 각 영역은 A-라인, B-라인 또는 폐 경화증의 유무에 따라 등급이 매겨지며, 점수가 높을수록 환기 상태가 더 나쁨을 나타냅니다. 폐 초음파 점수는 두 연구 그룹에서 수술 후 폐 재팽창 및 환기 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
o 제관 1시간 전 o 제관 후 6시간
PaO₂/FiO₂ 비율
기간: o APRV 시작 직전 o 발관 1시간 전 o 발관 후 1시간 o 발관 후 6시간 o 발관 후 24시간
PaO₂/FiO₂ 비율은 산소화 효율성과 가스 교환의 지표로 측정됩니다. 높은 값은 향상된 폐 산소화를 나타냅니다.
o APRV 시작 직전 o 발관 1시간 전 o 발관 후 1시간 o 발관 후 6시간 o 발관 후 24시간
재삽관률
기간: 발관 후 48시간 이내
재관삽입은 계획된 발관 후 48시간 이내에 저산소증, 고탄산혈증, 호흡곤란, 의식 상태 변화 또는 혈역학적 불안정성 등 사전 정의된 임상 기준으로 인해 기관내 삽관이 필요한 경우로 정의됩니다.
발관 후 48시간 이내
기계적 환기 기간
기간: ICU 입원 시부터 성공적인 기관 삽관 제거까지, 최대 24시간 동안 평가됨
ICU 입원 시점부터 성공적인 발관까지의 침습적 기계 환기의 총 지속 기간.
ICU 입원 시부터 성공적인 기관 삽관 제거까지, 최대 24시간 동안 평가됨
기관 내 튜브 제거 후 폐 합병증 발생률
기간: 발관 후 48시간 이내

포함 사항:

  • 저산소혈증 (SpO₂ <90%)
  • 비침습적 환기(NIV) 지원 사용
  • 폐부종 발생 또는 새로운 방사선학적 침윤
  • 구제 기관지확장제 또는 이뇨제 필요
발관 후 48시간 이내
APRV 중에 혈관수축제 또는 강심제 지원이 필요한 참가자 수
기간: APRV 시작부터 발관 후 24시간까지
기도 압력 해방 환기(APRV) 적용 중 및 적용 후 적절한 혈역학(평균 동맥압 ≥65 mmHg로 정의됨)을 유지하기 위해 혈관수축제 또는 강심제 지원의 시작 또는 증량이 필요한 참가자 수
APRV 시작부터 발관 후 24시간까지
APRV 중 및 이후 평균 동맥압
기간: APRV 시작 직전 발관 1시간 전 발관 후 1시간 발관 후 3시간 발관 후 6시간 발관 후 24시간
평균 동맥압 (MAP (mmHg))은 침습적으로 측정되어 APRV 적용 중 및 적용 후 혈역학적 안정성을 평가하기 위해 기록될 것입니다.
APRV 시작 직전 발관 1시간 전 발관 후 1시간 발관 후 3시간 발관 후 6시간 발관 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Aya M Abbas, M.B.B.CH., M.Sc, Ain Shams University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

모든 데이터는 연구가 완료되면 공유됩니다

IPD 공유 기간

2026년 12월 이전

IPD 공유 액세스 기준

무료

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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