- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07409324
Prophylaktische Anwendung von APRV vor der Extubation bei morbid adipösen Patienten nach einer Herzoperation. (APRV-OBESE-CS)
Präventiver Einsatz von Airway Pressure Release Ventilation (APRV) vor der Extubation bei morbid adipösen Patienten im Rahmen elektiver Herzoperationen: Auswirkungen auf Lungenfunktion, Oxygenierung und Intensivstationsergebnisse.
Morbid adipöse Patienten, die sich einer offenen Herzoperation unterziehen, haben aufgrund einer verminderten Lungenfunktion und einer Thoraxwandrestriktion nach der Operation ein erhöhtes Risiko für Atemprobleme nach der Entfernung des Beatmungsschlauchs. Diese Komplikationen können zu einer schlechten Sauerstoffversorgung, einem Atemversagen und einem verlängerten Aufenthalt auf der Intensivstation führen.
Die Airway Pressure Release Ventilation (APRV) ist ein Beatmungsmodus, der die Lungenrekrutierung und Sauerstoffversorgung verbessert. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die prophylaktische Anwendung von APRV nach der Aufnahme auf die Intensivstation, im Vergleich zur konventionellen lungenprotektiven mechanischen Beatmung, die Sauerstoffversorgung, die Lungenfunktion und die Ergebnisse auf der Intensivstation bei morbid adipösen Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen, verbessert.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder APRV oder konventionelle Beatmung während der postoperativen mechanischen Beatmung erhalten, gefolgt von einem standardisierten Entwöhnungs- und Extubationsprozess. Die Endpunkte umfassen den Oxygenierungsindex, die Befunde der Lungenultraschalluntersuchung, die Notwendigkeit einer Reintubation und die klinischen Ergebnisse auf der Intensivstation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Morbide Adipositas ist bei Patienten, die sich einer elektiven Herzchirurgie unterziehen, zunehmend verbreitet und mit erheblicher postoperativer respiratorischer Morbidität verbunden. Die reduzierte funktionelle Residualkapazität, beeinträchtigte Thoraxwandcompliance, Atelektase und diaphragmatische Dysfunktion werden durch mediane Sternotomie, kardiopulmonalen Bypass und postoperative Schmerzen weiter verschlimmert. Diese Faktoren erhöhen das Risiko von Hypoxämie, erschwerter Entwöhnung von der mechanischen Beatmung, Extubationsversagen und verlängerter Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU) in dieser Hochrisikopopulation.
Konventionelle postoperative mechanische Beatmungsstrategien bei adipösen Herzchirurgiepatienten basieren typischerweise auf lungenprotektiver volumenkontrollierter Beatmung mit moderatem bis hohem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP). Trotz dieser Strategien bleiben postoperative Atelektase und beeinträchtigte Oxygenierung jedoch häufig, insbesondere bei morbide adipösen Patienten.
Airway Pressure Release Ventilation (APRV) ist ein druckkontrollierter Beatmungsmodus, der durch lange Phasen mit hohem kontinuierlichem Atemwegsdruck mit kurzen Release-Phasen gekennzeichnet ist und spontanes Atmen während des gesamten Beatmungszyklus ermöglicht. Es hat sich gezeigt, dass APRV die alveoläre Rekrutierung, Ventilations-Perfusions-Verhältnis und Oxygenierung verbessert, während es den alveolären Kollaps begrenzt und Atelektrauma reduziert. Seine physiologischen Vorteile deuten auf eine potenzielle Rolle bei der Prävention postoperativer pulmonaler Komplikationen hin, wenn es früh im ICU-Verlauf angewendet wird.
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die prophylaktische Anwendung von APRV, die bei der ICU-Aufnahme initiiert wird, im Vergleich zu konventioneller lungenprotektiver mechanischer Beatmung bei morbide adipösen Patienten, die sich einer elektiven Herzchirurgie unterziehen, zu evaluieren. Die mechanische Beatmung wird gemäß der Gruppenallokation angewendet, bis die Patienten vordefinierte Extubationskriterien erfüllen. Vor der Extubation werden beide Gruppen auf standardisierte Spontanatmungsversuche mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder Druckunterstützungsbeatmung umgestellt.
Das primäre Ergebnis der Studie ist der Oxygenierungsindex, der zu vordefinierten Zeitpunkten gemessen wird, einschließlich bei der ICU-Aufnahme, unmittelbar vor der Extubation und nach der Extubation. Sekundäre Ergebnisse umfassen den Lungenultraschall-Score, die Inzidenz von Reintubation, die Dauer der mechanischen Beatmung, die ICU-Liegedauer, postoperative pulmonale Komplikationen und hämodynamische Stabilität.
Indem sich diese Studie auf die frühe postoperative Beatmungsstrategie konzentriert und nicht auf eine Rettungstherapie, soll ermittelt werden, ob prophylaktische APRV die respiratorische Physiologie und klinischen Ergebnisse bei morbide adipösen Patienten nach elektiver Herzchirurgie verbessern kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aya M Abbas, M.B.B.CH., M.Sc
- Telefonnummer: +201157115835 +201157115835
- E-Mail: ayaaabbass75@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patienten im Alter von 18-65 Jahren beiderlei Geschlechts.
Morbid adipöse Patienten (Body-Mass-Index ≥ 40 kg/m² oder ≥ 35 kg/m² mit adipositasassoziierten Begleiterkrankungen)
Geplant für elektive Herzchirurgie (Koronararterien-Bypass, Klappenersatz oder kombinierte Eingriffe) mit Einsatz der Herz-Lungen-Maschine
Geplante postoperative Aufnahme auf die herzchirurgische Intensivstation
Für mechanische Beatmung geeignete Patienten mit geplanter früher Extubation innerhalb von 6-12 Stunden postoperativ
Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
Schwere Lungenerkrankung (z.B. COPD GOLD III/IV, häusliche Sauerstofftherapie oder Lungenfibrose).
Patienten mit Anamnese von spontanem Pneumothorax oder postoperativem Pneumothorax.
Intrakranielle Hypertension oder Kontraindikation für APRV.
Hämodynamische Instabilität bei Aufnahme (MAP unter 65 mmHg) Vasopressor-/Inotropika-Score (VIS) über 10 Notwendigkeit von postoperativer extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) oder intraaortaler Ballonpumpe (IABP).
Unfähigkeit zur Einholung der Einwilligungserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: APRV-Beatmungsstrategiegruppe
Intervention Name: Airway Pressure Release Ventilation (APRV) Patienten erhalten unmittelbar nach der Aufnahme auf die Intensivstation nach elektiver Herzchirurgie eine Atemwegsdruck-Entlastungsbeatmung.
APRV wird als primärer Beatmungsmodus angewendet, bis der Patient vordefinierte Extubationsbereitschaftskriterien erfüllt.
Vor der Extubation werden die Patienten gemäß dem ICU-Protokoll für 15-30 Minuten auf kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) mit Druckunterstützung oder einen T-Stück-Versuch umgestellt.
|
Patienten werden unmittelbar nach der Aufnahme auf die Intensivstation mit dem Beatmungsmodus Airway Pressure Release Ventilation (APRV) beatmet. Dieser Modus wird während der gesamten postoperativen Phase beibehalten, bis der Patient die klinischen Kriterien für die Extubation erfüllt. mit den folgenden standardisierten Schritten: Anfängliche APRV-Einstellungen
Entwöhnung/Übergang von APRV zur Extubation Sobald die Oxygenierungs- und Beatmungskriterien erfüllt sind:
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: Konventionelle lungenprotektive Beatmungsgruppe
Patienten erhalten bei Aufnahme auf die Intensivstation eine konventionelle lungenprotektive Beatmung mittels synchronisierter intermittierender Mandatory-Beatmung (SIMV) im volumenkontrollierten Modus mit einem Tidalvolumen von 6-8 ml/kg des idealen Körpergewichts und hohem positiven endexspiratorischem Druck.
Die Beatmung wird fortgesetzt, bis die Extubationsbereitschaftskriterien erfüllt sind, gefolgt von einem CPAP mit Druckunterstützung oder einem T-Stück-Versuch für 15-30 Minuten vor der Extubation.
|
Die Patienten werden mit dem SIMV volumenkontrollierten Modus unter Anwendung lungenprotektiver Strategien beatmet:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oxygenierungsindex (OI)
Zeitfenster: o Unmittelbar vor APRV-Initiation o 1 Stunde vor Extubation o 1 Stunde nach Extubation o 6 Stunden nach Extubation o 24 Stunden nach Extubation
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Der Oxygenierungsindex wird als quantitatives Maß für die pulmonale Oxygenierungseffizienz verwendet. Er wird mit der Formel berechnet: OI = (Mittlerer Atemwegsdruck × FiO₂ × 100) / PaO₂. Veränderungen des Oxygenierungsindex werden bewertet, um die Wirkung von prophylaktischem APRV im Vergleich zu konventioneller lungenprotektiver Beatmung auf die Lungenfunktion bei morbid adipösen Patienten nach elektiver Herzchirurgie zu vergleichen. |
o Unmittelbar vor APRV-Initiation o 1 Stunde vor Extubation o 1 Stunde nach Extubation o 6 Stunden nach Extubation o 24 Stunden nach Extubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lungen-Ultraschall-Score (LUS)
Zeitfenster: o 1 Stunde vor der Extubation o 6 Stunden nach der Extubation
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Die Lungenbelüftung wird mithilfe eines Lungenultraschall-Scores über standardisierte thorakale Zonen bewertet.
Jede Zone wird basierend auf dem Vorhandensein von A-Linien, B-Linien oder Konsolidierung eingestuft, wobei höhere Scores auf eine schlechtere Belüftung hinweisen.
Der Lungenultraschall-Score wird verwendet, um die postoperative Lungenrekrutierung und Belüftung in beiden Studiengruppen zu bewerten.
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o 1 Stunde vor der Extubation o 6 Stunden nach der Extubation
|
|
PaO₂/FiO₂-Verhältnis
Zeitfenster: o Unmittelbar vor APRV-Initiierung o 1 Stunde vor Extubation o 1 Stunde nach Extubation o 6 Stunden nach Extubation o 24 Stunden nach Extubation
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Das PaO₂/FiO₂-Verhältnis wird als Indikator für die Sauerstoffeffizienz und den Gasaustausch gemessen.
Höhere Werte deuten auf eine verbesserte pulmonale Sauerstoffversorgung hin.
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o Unmittelbar vor APRV-Initiierung o 1 Stunde vor Extubation o 1 Stunde nach Extubation o 6 Stunden nach Extubation o 24 Stunden nach Extubation
|
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Reintubationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation
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Reintubation wird definiert als die Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation innerhalb von 48 Stunden nach geplanter Extubation aufgrund vordefinierter klinischer Kriterien, einschließlich Hypoxämie, Hyperkapnie, Atemnot, verändertem Bewusstseinszustand oder hämodynamischer Instabilität.
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Innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation
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|
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur erfolgreichen Extubation, bewertet bis zu 24 Stunden
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Gesamtdauer der invasiven mechanischen Beatmung von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur erfolgreichen Extubation.
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Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur erfolgreichen Extubation, bewertet bis zu 24 Stunden
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Inzidenz postextubatorischer pulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation
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Beinhaltet:
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Innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation
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Anzahl der Teilnehmer, die während APRV Vasopressoren oder inotrope Unterstützung benötigen
Zeitfenster: Von APRV-Initiation bis 24 Stunden nach Extubation
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Die Anzahl der Teilnehmer, die während und nach der Anwendung der Atemwegsdruckentlastungsbeatmung (APRV) eine Einleitung oder Eskalation der Vasopressor- oder Inotropikaunterstützung benötigen, um eine adäquate Hämodynamik (definiert als mittlerer arterieller Druck ≥65 mmHg) aufrechtzuerhalten.
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Von APRV-Initiation bis 24 Stunden nach Extubation
|
|
Mittlerer arterieller Druck während und nach APRV
Zeitfenster: Unmittelbar vor APRV-Beginn 1 Stunde vor Extubation 1 Stunde nach Extubation 3 Stunden nach Extubation 6 Stunden nach Extubation 24 Stunden nach Extubation
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Der mittlere arterielle Druck (MAP (mmHg)), invasiv gemessen, wird zur Beurteilung der hämodynamischen Stabilität während und nach der APRV-Anwendung aufgezeichnet.
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Unmittelbar vor APRV-Beginn 1 Stunde vor Extubation 1 Stunde nach Extubation 3 Stunden nach Extubation 6 Stunden nach Extubation 24 Stunden nach Extubation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aya M Abbas, M.B.B.CH., M.Sc, Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit, krankhaft
- Therapeutika
- Atemwegsmanagement
- Atemtherapie
- Respiration mit positiver Druck
- Atmung, künstlich
- Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MD288/2025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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