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Uso profiláctico de APRV antes de la extubación en pacientes con obesidad mórbida después de cirugía cardíaca. (APRV-OBESE-CS)

8 de febrero de 2026 actualizado por: Ain Shams University

Uso profiláctico de la ventilación con liberación de presión de la vía aérea (APRV) antes de la extubación en pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía cardíaca electiva: impacto en la función pulmonar, oxigenación y resultados en la UCI.

Los pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía cardíaca abierta presentan un mayor riesgo de problemas respiratorios tras la retirada del tubo de respiración debido a la función pulmonar reducida y la restricción de la pared torácica tras la cirugía. Estas complicaciones pueden dar lugar a una oxigenación deficiente, insuficiencia respiratoria y una estancia prolongada en la UCI.

La Ventilación con Liberación de Presión en la Vía Aérea (APRV) es un modo de ventilación mecánica que mejora el reclutamiento pulmonar y la oxigenación. Este estudio tiene como objetivo evaluar si el uso profiláctico de APRV tras el ingreso en la UCI, en comparación con la ventilación mecánica convencional protectora del pulmón, mejora la oxigenación, la función pulmonar y los resultados en la UCI en pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía cardíaca electiva.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir APRV o ventilación convencional durante la ventilación mecánica postoperatoria, seguida del destete y extubación estándar. Los resultados incluyen el índice de oxigenación, los hallazgos de la ecografía pulmonar, la necesidad de reintubación y los resultados clínicos en la UCI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La obesidad mórbida es cada vez más frecuente entre los pacientes que se someten a cirugía cardíaca electiva y se asocia con una morbilidad respiratoria postoperatoria significativa. La capacidad residual funcional reducida, la distensibilidad de la pared torácica alterada, la atelectasia y la disfunción diafragmática se ven aún más exacerbadas por la esternotomía media, la circulación extracorpórea y el dolor postoperatorio. Estos factores aumentan el riesgo de hipoxemia, destete difícil de la ventilación mecánica, fracaso de la extubación y estancia prolongada en la unidad de cuidados intensivos (UCI) en esta población de alto riesgo.

Las estrategias convencionales de ventilación mecánica postoperatoria en pacientes obesos sometidos a cirugía cardíaca suelen basarse en la ventilación controlada por volumen protectora pulmonar con presión positiva al final de la espiración (PEEP) de moderada a alta. Sin embargo, a pesar de estas estrategias, la atelectasia postoperatoria y la oxigenación alterada siguen siendo comunes, particularmente en pacientes con obesidad mórbida.

La Ventilación con Liberación de Presión en la Vía Aérea (APRV) es un modo de ventilación controlada por presión caracterizado por períodos prolongados de presión continua alta en la vía aérea con fases breves de liberación, permitiendo la respiración espontánea durante todo el ciclo ventilatorio. Se ha demostrado que la APRV mejora el reclutamiento alveolar, la relación ventilación-perfusión y la oxigenación, al tiempo que limita el colapso alveolar y reduce el atelectrauma. Sus ventajas fisiológicas sugieren un papel potencial en la prevención de complicaciones pulmonares postoperatorias cuando se aplica temprano en el curso de la UCI.

Este estudio controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la aplicación profiláctica de la APRV iniciada al ingreso en la UCI, en comparación con la ventilación mecánica protectora pulmonar convencional, en pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía cardíaca electiva. La ventilación mecánica se aplicará según la asignación del grupo hasta que los pacientes cumplan los criterios predefinidos para la extubación. Antes de la extubación, ambos grupos serán sometidos a pruebas de respiración espontánea estandarizadas utilizando presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) o ventilación con presión de soporte.

El resultado principal del estudio es el índice de oxigenación medido en puntos de tiempo predefinidos, incluido al ingreso en la UCI, inmediatamente antes de la extubación y después de la extubación. Los resultados secundarios incluyen la puntuación de la ecografía pulmonar, la incidencia de reintubación, la duración de la ventilación mecánica, la estancia en la UCI, las complicaciones pulmonares postoperatorias y la estabilidad hemodinámica.

Al centrarse en la estrategia de ventilación postoperatoria temprana en lugar de en la terapia de rescate, este estudio busca determinar si la APRV profiláctica puede mejorar la fisiología respiratoria y los resultados clínicos en pacientes con obesidad mórbida después de una cirugía cardíaca electiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Aya M Abbas, M.B.B.CH., M.Sc
  • Número de teléfono: +201157115835 +201157115835
  • Correo electrónico: ayaaabbass75@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes adultos de 18 a 65 años de ambos sexos.

Pacientes con obesidad mórbida (índice de masa corporal ≥ 40 kg/m² o ≥ 35 kg/m² con comorbilidades relacionadas con la obesidad)

Programados para cirugía cardíaca electiva (CABG, válvula o combinada) que requiera circulación extracorpórea

Ingreso postoperatorio planificado en la unidad de cuidados intensivos de cirugía cardíaca

Pacientes elegibles para ventilación mecánica con extubación temprana planificada dentro de las 6-12 horas postoperatorias

Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

Enfermedad pulmonar grave (por ejemplo, EPOC GOLD III/IV, oxigenoterapia domiciliaria y fibrosis pulmonar).

Pacientes con antecedentes de neumotórax espontáneo previo o neumotórax postoperatorio.

Hipertensión intracraneal o contraindicación para APRV. Inestabilidad hemodinámica al ingreso (PAM inferior a 65 mmHg) Puntuación de vasopresores/inotrópicos (VIS) superior a 10 Necesidad de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) postoperatoria o balón de contrapulsación intraaórtico (IABP).

Imposibilidad de obtener el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Estrategia de Ventilación APRV
Nombre de la Intervención: Ventilación con Liberación de Presión de la Vía Aérea (APRV) Los pacientes recibirán ventilación con liberación de presión de la vía aérea inmediatamente después del ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras una cirugía cardíaca electiva. La APRV se aplicará como el modo ventilatorio principal hasta que el paciente cumpla los criterios predefinidos de preparación para la extubación. Antes de la extubación, los pacientes pasarán a presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) con soporte de presión o a una prueba de pieza T durante 15-30 minutos según el protocolo de la UCI.

Los pacientes serán ventilados utilizando el modo Ventilación con Liberación de Presión de la Vía Aérea (APRV) inmediatamente después del ingreso en la UCI. Este modo se mantendrá durante todo el período postoperatorio hasta que el paciente cumpla los criterios clínicos para la extubación. con los siguientes pasos estandarizados:

Configuración Inicial de APRV

  • P Alta: 20-25 cm H₂O
  • P Baja: 0 cm H₂O
  • T Alta: 4,0-6,0 segundos
  • T Baja: 0,5-0,8 segundos
  • FiO₂: Ajustada para mantener SpO₂ >92% Nota: P Alta puede titularse según la tolerancia del paciente, la presión media de la vía aérea (MAP) y las presiones meseta. T Baja se establece para terminar el flujo espiratorio al 50-75% para preservar el reclutamiento pulmonar.

Destete/Transición de APRV a Extubación Una vez cumplidos los criterios de oxigenación y ventilación:

  • T Alta se aumentará gradualmente (a ≥8 seg) y P Alta disminuirá (a 10-15 cm H₂O)
  • Luego transición a CPAP/PS durante 15-30 minutos La decisión final de extubación se basará en una prueba de respiración espontánea exitosa (SBT) (RSBI < 105) y la preparación clínica
Otros nombres:
  • APRV
Comparador activo: Grupo de Ventilación Pulmonar Protectora Convencional
Los pacientes recibirán ventilación mecánica convencional de protección pulmonar utilizando ventilación mandatoria intermitente sincronizada (SIMV) en modo controlado por volumen con un volumen tidal de 6-8 mL/kg de peso corporal ideal y una presión positiva al final de la espiración alta al ingreso en la unidad de cuidados intensivos. La ventilación continuará hasta que se cumplan los criterios de preparación para la extubación, seguido de una prueba con CPAP con soporte de presión o pieza en T durante 15-30 minutos antes de la extubación.

Los pacientes serán ventilados utilizando el modo SIMV controlado por volumen con estrategias de protección pulmonar:

  • Volumen tidal: 6-8 mL/kg de peso corporal ideal (PCI)
  • PEEP: Ajustado a 8-12 cm H₂O, individualizado según el estado de oxigenación
  • Frecuencia respiratoria: Ajustada para mantener normocapnia, típicamente comenzando desde 12-18 respiraciones por minuto
  • FiO₂: Titulada para mantener SpO₂ > 92%
  • También se aplicará la transición a CPAP/PS durante 15-30 minutos como transición antes de la extubación.
Otros nombres:
  • Ventilación Controlada por Volumen SIMV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Oxigenación (OI)
Periodo de tiempo: o Inmediatamente antes de iniciar la APRV o 1 hora antes de la extubación o 1 hora después de la extubación o 6 horas después de la extubación o 24 horas después de la extubación

El índice de oxigenación se utilizará como medida cuantitativa de la eficiencia de la oxigenación pulmonar. Se calculará mediante la fórmula:

OI = (Presión Media de la Vía Aérea × FiO₂ × 100) / PaO₂. Se evaluarán los cambios en el índice de oxigenación para comparar el efecto de la APRV profiláctica frente a la ventilación protectora pulmonar convencional sobre la función pulmonar en pacientes con obesidad mórbida después de una cirugía cardíaca electiva.

o Inmediatamente antes de iniciar la APRV o 1 hora antes de la extubación o 1 hora después de la extubación o 6 horas después de la extubación o 24 horas después de la extubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Ecografía Pulmonar (LUS)
Periodo de tiempo: o 1 hora antes de la extubación o 6 horas después de la extubación
La aeración pulmonar se evaluará mediante la puntuación de ecografía pulmonar en zonas torácicas estandarizadas. Cada zona se calificará en función de la presencia de líneas A, líneas B o consolidación, con puntuaciones más altas que indican peor aeración. La puntuación de ecografía pulmonar se utilizará para evaluar el reclutamiento y la aeración pulmonar postoperatorios en ambos grupos de estudio.
o 1 hora antes de la extubación o 6 horas después de la extubación
Relación PaO₂/FiO₂
Periodo de tiempo: o Inmediatamente antes del inicio de APRV o 1 hora antes de la extubación o 1 hora después de la extubación o 6 horas después de la extubación o 24 horas después de la extubación
La relación PaO₂/FiO₂ se medirá como indicador de la eficacia de la oxigenación y del intercambio gaseoso. Valores más altos indican una mejor oxigenación pulmonar.
o Inmediatamente antes del inicio de APRV o 1 hora antes de la extubación o 1 hora después de la extubación o 6 horas después de la extubación o 24 horas después de la extubación
Tasa de Reintubación
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la extubación
La reintubación se definirá como la necesidad de intubación endotraqueal dentro de las 48 horas posteriores a la extubación planificada debido a criterios clínicos predefinidos, incluidos hipoxemia, hipercapnia, distrés respiratorio, alteración del estado mental o inestabilidad hemodinámica.
Dentro de las 48 horas posteriores a la extubación
Duración de la Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta la extubación exitosa, evaluado hasta 24 horas
Duración total de ventilación mecánica invasiva desde el ingreso en la UCI hasta la extubación exitosa.
Desde el ingreso en la UCI hasta la extubación exitosa, evaluado hasta 24 horas
Incidencia de complicaciones pulmonares postextubación
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la extubación

Incluye:

  • Hipoxemia (SpO₂ <90%)
  • Uso de soporte de ventilación no invasiva (VNI)
  • Desarrollo de edema pulmonar o nuevos infiltrados radiográficos
  • Necesidad de broncodilatadores de rescate o diuréticos
Dentro de las 48 horas posteriores a la extubación
Número de participantes que requieren soporte vasopresor o inotrópico durante APRV
Periodo de tiempo: Desde la iniciación de APRV hasta 24 horas post-extubación
Número de participantes que requieren inicio o escalada de soporte vasopresor o inotrópico para mantener una hemodinámica adecuada (definida como presión arterial media ≥65 mmHg) durante y después de la aplicación de ventilación con liberación de presión en la vía aérea (APRV).
Desde la iniciación de APRV hasta 24 horas post-extubación
Presión Arterial Media Durante y Después de la APRV
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del inicio de APRV 1 hora antes de la extubación 1 hora después de la extubación 3 horas después de la extubación 6 horas después de la extubación 24 horas después de la extubación
La presión arterial media (PAM (mmHg)), medida de forma invasiva, se registrará para evaluar la estabilidad hemodinámica durante y después de la aplicación de APRV.
Inmediatamente antes del inicio de APRV 1 hora antes de la extubación 1 hora después de la extubación 3 horas después de la extubación 6 horas después de la extubación 24 horas después de la extubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Aya M Abbas, M.B.B.CH., M.Sc, Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos se compartirán una vez finalizado el estudio

Marco de tiempo para compartir IPD

antes del 12/2026

Criterios de acceso compartido de IPD

gratis

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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