- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07409324
Uso profiláctico de APRV antes de la extubación en pacientes con obesidad mórbida después de cirugía cardíaca. (APRV-OBESE-CS)
Uso profiláctico de la ventilación con liberación de presión de la vía aérea (APRV) antes de la extubación en pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía cardíaca electiva: impacto en la función pulmonar, oxigenación y resultados en la UCI.
Los pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía cardíaca abierta presentan un mayor riesgo de problemas respiratorios tras la retirada del tubo de respiración debido a la función pulmonar reducida y la restricción de la pared torácica tras la cirugía. Estas complicaciones pueden dar lugar a una oxigenación deficiente, insuficiencia respiratoria y una estancia prolongada en la UCI.
La Ventilación con Liberación de Presión en la Vía Aérea (APRV) es un modo de ventilación mecánica que mejora el reclutamiento pulmonar y la oxigenación. Este estudio tiene como objetivo evaluar si el uso profiláctico de APRV tras el ingreso en la UCI, en comparación con la ventilación mecánica convencional protectora del pulmón, mejora la oxigenación, la función pulmonar y los resultados en la UCI en pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía cardíaca electiva.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir APRV o ventilación convencional durante la ventilación mecánica postoperatoria, seguida del destete y extubación estándar. Los resultados incluyen el índice de oxigenación, los hallazgos de la ecografía pulmonar, la necesidad de reintubación y los resultados clínicos en la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La obesidad mórbida es cada vez más frecuente entre los pacientes que se someten a cirugía cardíaca electiva y se asocia con una morbilidad respiratoria postoperatoria significativa. La capacidad residual funcional reducida, la distensibilidad de la pared torácica alterada, la atelectasia y la disfunción diafragmática se ven aún más exacerbadas por la esternotomía media, la circulación extracorpórea y el dolor postoperatorio. Estos factores aumentan el riesgo de hipoxemia, destete difícil de la ventilación mecánica, fracaso de la extubación y estancia prolongada en la unidad de cuidados intensivos (UCI) en esta población de alto riesgo.
Las estrategias convencionales de ventilación mecánica postoperatoria en pacientes obesos sometidos a cirugía cardíaca suelen basarse en la ventilación controlada por volumen protectora pulmonar con presión positiva al final de la espiración (PEEP) de moderada a alta. Sin embargo, a pesar de estas estrategias, la atelectasia postoperatoria y la oxigenación alterada siguen siendo comunes, particularmente en pacientes con obesidad mórbida.
La Ventilación con Liberación de Presión en la Vía Aérea (APRV) es un modo de ventilación controlada por presión caracterizado por períodos prolongados de presión continua alta en la vía aérea con fases breves de liberación, permitiendo la respiración espontánea durante todo el ciclo ventilatorio. Se ha demostrado que la APRV mejora el reclutamiento alveolar, la relación ventilación-perfusión y la oxigenación, al tiempo que limita el colapso alveolar y reduce el atelectrauma. Sus ventajas fisiológicas sugieren un papel potencial en la prevención de complicaciones pulmonares postoperatorias cuando se aplica temprano en el curso de la UCI.
Este estudio controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la aplicación profiláctica de la APRV iniciada al ingreso en la UCI, en comparación con la ventilación mecánica protectora pulmonar convencional, en pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía cardíaca electiva. La ventilación mecánica se aplicará según la asignación del grupo hasta que los pacientes cumplan los criterios predefinidos para la extubación. Antes de la extubación, ambos grupos serán sometidos a pruebas de respiración espontánea estandarizadas utilizando presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) o ventilación con presión de soporte.
El resultado principal del estudio es el índice de oxigenación medido en puntos de tiempo predefinidos, incluido al ingreso en la UCI, inmediatamente antes de la extubación y después de la extubación. Los resultados secundarios incluyen la puntuación de la ecografía pulmonar, la incidencia de reintubación, la duración de la ventilación mecánica, la estancia en la UCI, las complicaciones pulmonares postoperatorias y la estabilidad hemodinámica.
Al centrarse en la estrategia de ventilación postoperatoria temprana en lugar de en la terapia de rescate, este estudio busca determinar si la APRV profiláctica puede mejorar la fisiología respiratoria y los resultados clínicos en pacientes con obesidad mórbida después de una cirugía cardíaca electiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aya M Abbas, M.B.B.CH., M.Sc
- Número de teléfono: +201157115835 +201157115835
- Correo electrónico: ayaaabbass75@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos de 18 a 65 años de ambos sexos.
Pacientes con obesidad mórbida (índice de masa corporal ≥ 40 kg/m² o ≥ 35 kg/m² con comorbilidades relacionadas con la obesidad)
Programados para cirugía cardíaca electiva (CABG, válvula o combinada) que requiera circulación extracorpórea
Ingreso postoperatorio planificado en la unidad de cuidados intensivos de cirugía cardíaca
Pacientes elegibles para ventilación mecánica con extubación temprana planificada dentro de las 6-12 horas postoperatorias
Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
Enfermedad pulmonar grave (por ejemplo, EPOC GOLD III/IV, oxigenoterapia domiciliaria y fibrosis pulmonar).
Pacientes con antecedentes de neumotórax espontáneo previo o neumotórax postoperatorio.
Hipertensión intracraneal o contraindicación para APRV. Inestabilidad hemodinámica al ingreso (PAM inferior a 65 mmHg) Puntuación de vasopresores/inotrópicos (VIS) superior a 10 Necesidad de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) postoperatoria o balón de contrapulsación intraaórtico (IABP).
Imposibilidad de obtener el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Estrategia de Ventilación APRV
Nombre de la Intervención: Ventilación con Liberación de Presión de la Vía Aérea (APRV) Los pacientes recibirán ventilación con liberación de presión de la vía aérea inmediatamente después del ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras una cirugía cardíaca electiva.
La APRV se aplicará como el modo ventilatorio principal hasta que el paciente cumpla los criterios predefinidos de preparación para la extubación.
Antes de la extubación, los pacientes pasarán a presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) con soporte de presión o a una prueba de pieza T durante 15-30 minutos según el protocolo de la UCI.
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Los pacientes serán ventilados utilizando el modo Ventilación con Liberación de Presión de la Vía Aérea (APRV) inmediatamente después del ingreso en la UCI. Este modo se mantendrá durante todo el período postoperatorio hasta que el paciente cumpla los criterios clínicos para la extubación. con los siguientes pasos estandarizados: Configuración Inicial de APRV
Destete/Transición de APRV a Extubación Una vez cumplidos los criterios de oxigenación y ventilación:
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de Ventilación Pulmonar Protectora Convencional
Los pacientes recibirán ventilación mecánica convencional de protección pulmonar utilizando ventilación mandatoria intermitente sincronizada (SIMV) en modo controlado por volumen con un volumen tidal de 6-8 mL/kg de peso corporal ideal y una presión positiva al final de la espiración alta al ingreso en la unidad de cuidados intensivos.
La ventilación continuará hasta que se cumplan los criterios de preparación para la extubación, seguido de una prueba con CPAP con soporte de presión o pieza en T durante 15-30 minutos antes de la extubación.
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Los pacientes serán ventilados utilizando el modo SIMV controlado por volumen con estrategias de protección pulmonar:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Oxigenación (OI)
Periodo de tiempo: o Inmediatamente antes de iniciar la APRV o 1 hora antes de la extubación o 1 hora después de la extubación o 6 horas después de la extubación o 24 horas después de la extubación
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El índice de oxigenación se utilizará como medida cuantitativa de la eficiencia de la oxigenación pulmonar. Se calculará mediante la fórmula: OI = (Presión Media de la Vía Aérea × FiO₂ × 100) / PaO₂. Se evaluarán los cambios en el índice de oxigenación para comparar el efecto de la APRV profiláctica frente a la ventilación protectora pulmonar convencional sobre la función pulmonar en pacientes con obesidad mórbida después de una cirugía cardíaca electiva. |
o Inmediatamente antes de iniciar la APRV o 1 hora antes de la extubación o 1 hora después de la extubación o 6 horas después de la extubación o 24 horas después de la extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Ecografía Pulmonar (LUS)
Periodo de tiempo: o 1 hora antes de la extubación o 6 horas después de la extubación
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La aeración pulmonar se evaluará mediante la puntuación de ecografía pulmonar en zonas torácicas estandarizadas.
Cada zona se calificará en función de la presencia de líneas A, líneas B o consolidación, con puntuaciones más altas que indican peor aeración.
La puntuación de ecografía pulmonar se utilizará para evaluar el reclutamiento y la aeración pulmonar postoperatorios en ambos grupos de estudio.
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o 1 hora antes de la extubación o 6 horas después de la extubación
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Relación PaO₂/FiO₂
Periodo de tiempo: o Inmediatamente antes del inicio de APRV o 1 hora antes de la extubación o 1 hora después de la extubación o 6 horas después de la extubación o 24 horas después de la extubación
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La relación PaO₂/FiO₂ se medirá como indicador de la eficacia de la oxigenación y del intercambio gaseoso.
Valores más altos indican una mejor oxigenación pulmonar.
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o Inmediatamente antes del inicio de APRV o 1 hora antes de la extubación o 1 hora después de la extubación o 6 horas después de la extubación o 24 horas después de la extubación
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Tasa de Reintubación
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la extubación
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La reintubación se definirá como la necesidad de intubación endotraqueal dentro de las 48 horas posteriores a la extubación planificada debido a criterios clínicos predefinidos, incluidos hipoxemia, hipercapnia, distrés respiratorio, alteración del estado mental o inestabilidad hemodinámica.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la extubación
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Duración de la Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta la extubación exitosa, evaluado hasta 24 horas
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Duración total de ventilación mecánica invasiva desde el ingreso en la UCI hasta la extubación exitosa.
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Desde el ingreso en la UCI hasta la extubación exitosa, evaluado hasta 24 horas
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Incidencia de complicaciones pulmonares postextubación
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la extubación
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Incluye:
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Dentro de las 48 horas posteriores a la extubación
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Número de participantes que requieren soporte vasopresor o inotrópico durante APRV
Periodo de tiempo: Desde la iniciación de APRV hasta 24 horas post-extubación
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Número de participantes que requieren inicio o escalada de soporte vasopresor o inotrópico para mantener una hemodinámica adecuada (definida como presión arterial media ≥65 mmHg) durante y después de la aplicación de ventilación con liberación de presión en la vía aérea (APRV).
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Desde la iniciación de APRV hasta 24 horas post-extubación
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Presión Arterial Media Durante y Después de la APRV
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del inicio de APRV 1 hora antes de la extubación 1 hora después de la extubación 3 horas después de la extubación 6 horas después de la extubación 24 horas después de la extubación
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La presión arterial media (PAM (mmHg)), medida de forma invasiva, se registrará para evaluar la estabilidad hemodinámica durante y después de la aplicación de APRV.
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Inmediatamente antes del inicio de APRV 1 hora antes de la extubación 1 hora después de la extubación 3 horas después de la extubación 6 horas después de la extubación 24 horas después de la extubación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aya M Abbas, M.B.B.CH., M.Sc, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Obesidad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad Mórbida
- Terapéutica
- Gestión de las vías respiratorias
- Terapia respiratoria
- Respiración de presión positiva
- Respiración, artificial
- Presión positiva continua de las vías respiratorias
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MD288/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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