Profylaktické použití APRV před extubací u morbidně obézních pacientů po kardiochirurgickém výkonu. (APRV-OBESE-CS)
Profilaktické použití ventilace s uvolněním dýchacích cest (APRV) před extubací u morbidně obézních pacientů podstupujících elektivní kardiochirurgii: Vliv na plicní funkci, oxygenaci a výsledky na JIP.
Morbidně obézní pacienti podstupující otevřenou operaci srdce mají zvýšené riziko dýchacích problémů po odstranění dýchací trubice v důsledku snížené funkce plic a omezení hrudní stěny po operaci. Tyto komplikace mohou vést ke špatné oxygenaci, respiračnímu selhání a prodlouženému pobytu na JIP.
Ventilace s uvolněním tlaku v dýchacích cestách (APRV) je režim mechanické ventilace, který zlepšuje rekrutaci plic a oxygenaci. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda profylaktické použití APRV po přijetí na JIP, ve srovnání s konvenční mechanickou ventilací chránící plíce, zlepšuje oxygenaci, funkci plic a výsledky na JIP u morbidně obézních pacientů podstupujících plánovanou kardiochirurgickou operaci.
Pacienti budou náhodně rozděleni k přijetí buď APRV, nebo konvenční ventilace během pooperační mechanické ventilace, následované standardním odvykáním a extubací. Výsledky zahrnují index oxygenace, nálezy na plicním ultrazvuku, potřebu reintubace a klinické výsledky na JIP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Morbidní obezita je stále častější u pacientů podstupujících elektivní srdeční chirurgii a je spojena s významnou pooperační respirační morbiditou. Snížená funkční reziduální kapacita, zhoršená poddajnost hrudní stěny, atelektáza a dysfunkce bránice jsou dále zhoršovány mediánní sternotomií, mimotělním oběhem a pooperační bolestí. Tyto faktory zvyšují riziko hypoxémie, obtížného odvykání od mechanické ventilace, selhání extubace a prodlouženého pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) u této vysoce rizikové populace.
Konvenční pooperační strategie mechanické ventilace u obézních pacientů po srdeční chirurgii obvykle spočívají v plicně ochranné objemově řízené ventilaci se středním až vysokým pozitivním koncovým expiračním tlakem (PEEP). Nicméně i přes tyto strategie zůstávají pooperační atelektáza a zhoršená oxygenace běžné, zejména u morbidně obézních pacientů.
Ventilace s uvolněním dýchacích cest (APRV) je tlakově řízený režim ventilace charakterizovaný dlouhými obdobími vysokého kontinuálního tlaku v dýchacích cestách s krátkými fázemi uvolnění, což umožňuje spontánní dýchání během celého ventilačního cyklu. Bylo prokázáno, že APRV zlepšuje alveolární rekrutaci, shodu ventilace a perfuze a oxygenaci, zatímco omezuje kolaps alveolů a snižuje atelektraumu. Její fyziologické výhody naznačují potenciální roli v prevenci pooperačních plicních komplikací při časném zahájení na JIP.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit profylaktickou aplikaci APRV zahájenou při přijetí na JIP ve srovnání s konvenční plicně ochrannou mechanickou ventilací u morbidně obézních pacientů podstupujících elektivní srdeční chirurgii. Mechanická ventilace bude aplikována podle skupinové alokace, dokud pacienti nesplní předem stanovená kritéria pro extubaci. Před extubací budou obě skupiny převedeny na standardizované zkoušky spontánního dýchání pomocí kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) nebo tlakové podpůrné ventilace.
Primárním výsledkem studie je index oxygenace měřený v předem stanovených časových bodech, včetně přijetí na JIP, bezprostředně před extubací a po extubaci. Sekundární výsledky zahrnují skóre plicního ultrazvuku, incidenci reintubace, délku mechanické ventilace, délku pobytu na JIP, pooperační plicní komplikace a hemodynamickou stabilitu.
Zaměřením se na časnou pooperační ventilační strategii spíše než na záchrannou terapii tato studie usiluje o zjištění, zda profylaktická APRV může zlepšit respirační fyziologii a klinické výsledky u morbidně obézních pacientů po elektivní srdeční chirurgii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aya M Abbas, M.B.B.CH., M.Sc
- Telefonní číslo: +201157115835 +201157115835
- E-mail: ayaaabbass75@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
Dospělí pacienti ve věku 18–65 let obou pohlaví.
Morbidně obézní pacienti (index tělesné hmotnosti ≥ 40 kg/m² nebo ≥ 35 kg/m² s obezitou souvisejícími komorbiditami).
Naplánovaní na elektivní kardiochirurgický výkon (CABG, chlopenní nebo kombinovaný) vyžadující mimotělní oběh.
Plánovaný pooperační příjem na jednotku intenzivní péče kardiochirurgie.
Pacienti způsobilí pro mechanickou ventilaci s plánovanou časnou extubací do 6–12 hodin po operaci.
Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kriteria vyloučení:
Těžké plicní onemocnění (např. CHOPN GOLD III/IV, domácí oxygenoterapie a plicní fibróza).
Pacienti s anamnézou předchozího spontánního pneumotoraxu nebo pooperačního pneumotoraxu.
Intrakraniální hypertenze nebo kontraindikace APRV.
Hemodynamická nestabilita při přijetí (MAP nižší než 65 mmHg) Vazopresorový/inotropní skóre (VIS) vyšší než 10 Potřeba pooperační mimotělní membránové oxygenace (ECMO) nebo intraaortální balónkové pumpy (IABP).
Neschopnost získat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ventilační strategie APRV
Intervention Name: Ventilace s uvolňováním dýchacích cest (APRV) Pacienti budou okamžitě po přijetí na jednotku intenzivní péče po plánované kardiochirurgické operaci dostávat ventilaci s uvolňováním dýchacích cest.
APRV bude použito jako primární ventilační režim, dokud pacient nesplní předem stanovená kritéria připravenosti k extubaci.
Před extubací budou pacienti převedeni na kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) s tlakovou podporou nebo na T-kusový test po dobu 15-30 minut podle protokolu JIP.
|
Pacienti budou po přijetí na JIP okamžitě ventilováni v režimu APRV (Airway Pressure Release Ventilation). Tento režim bude udržován po celou dobu pooperačního období, dokud pacient nesplní klinická kritéria pro extubaci. s následujícími standardizovanými kroky: Počáteční nastavení APRV
Odstavování/přechod z APRV k extubaci Jakmile jsou splněna kritéria pro oxygenaci a ventilaci:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční skupina s ochrannou ventilací plic
Pacienti po přijetí na jednotku intenzivní péče dostanou konvenční mechanickou ventilaci chránící plíce pomocí synchronizované intermitentní povinné ventilace (SIMV) v objemově řízeném režimu s dechovým objemem 6-8 ml/kg ideální tělesné hmotnosti a s vysokým pozitivním tlakem na konci výdechu.
Ventilace bude pokračovat, dokud nebudou splněna kritéria připravenosti k extubaci, následovaná zkouškou s CPAP s tlakovou podporou nebo T-kusem po dobu 15-30 minut před extubací.
|
Pacienti budou ventilováni pomocí režimu SIMV Volume-Controlled s plicně-protektivními strategiemi:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index oxygenace (OI)
Časové okno: o Bezprostředně před zahájením APRV o 1 hodinu před extubací o 1 hodinu po extubaci o 6 hodin po extubaci o 24 hodin po extubaci
|
Index oxygenace bude použit jako kvantitativní měřítko účinnosti plicní oxygenace. Bude vypočítán pomocí vzorce: OI = (střední tlak v dýchacích cestách × FiO₂ × 100) / PaO₂. Změny indexu oxygenace budou hodnoceny za účelem porovnání účinku profylaktického APRV versus konvenční plicně protektivní ventilace na plicní funkci u morbidně obézních pacientů po elektivní kardiochirurgii. |
o Bezprostředně před zahájením APRV o 1 hodinu před extubací o 1 hodinu po extubaci o 6 hodin po extubaci o 24 hodin po extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre plicní ultrasonografie (LUS)
Časové okno: o 1 hodinu před extubací o 6 hodin po extubaci
|
Větrání plic bude hodnoceno pomocí skórování plicní ultrasonografie ve standardizovaných hrudních zónách.
Každá zóna bude klasifikována na základě přítomnosti A-linií, B-linií nebo konsolidace, přičemž vyšší skóre indikuje horší větrání.
Skóre plicní ultrasonografie bude použito k vyhodnocení pooperační rekrutace plic a větrání v obou studijních skupinách.
|
o 1 hodinu před extubací o 6 hodin po extubaci
|
|
PaO₂/FiO₂ Poměr
Časové okno: o Bezprostředně před zahájením APRV o 1 hodinu před extubací o 1 hodinu po extubaci o 6 hodin po extubaci o 24 hodin po extubaci
|
Poměr PaO₂/FiO₂ bude změřen jako ukazatel účinnosti oxygenace a výměny plynů.
Vyšší hodnoty indikují zlepšenou plicní oxygenaci.
|
o Bezprostředně před zahájením APRV o 1 hodinu před extubací o 1 hodinu po extubaci o 6 hodin po extubaci o 24 hodin po extubaci
|
|
Míra reintubace
Časové okno: Do 48 hodin po extubaci
|
Reintubace bude definována jako potřeba endotracheální intubace do 48 hodin po plánované extubaci z důvodu předem definovaných klinických kritérií, včetně hypoxemie, hyperkapnie, respirační tísně, změněného mentálního stavu nebo hemodynamické nestability.
|
Do 48 hodin po extubaci
|
|
Délka mechanické ventilace
Časové okno: Od přijetí na JIP až po úspěšnou extubaci, hodnoceno až 24 hodin
|
Celková doba invazivní mechanické ventilace od přijetí na JIP do úspěšné extubace.
|
Od přijetí na JIP až po úspěšnou extubaci, hodnoceno až 24 hodin
|
|
Výskyt plicních komplikací po extubaci
Časové okno: Do 48 hodin po extubaci
|
Zahrnuje:
|
Do 48 hodin po extubaci
|
|
Počet účastníků vyžadujících vazopresorovou nebo inotropní podporu během APRV
Časové okno: Od zahájení APRV do 24 hodin po extubaci
|
Počet účastníků, kteří vyžadují zahájení nebo zvýšení vazopresorové či inotropní podpory k udržení adekvátní hemodynamiky (definované jako střední arteriální tlak ≥65 mmHg) během a po aplikaci ventilace s uvolněním dýchacích cest (APRV).
|
Od zahájení APRV do 24 hodin po extubaci
|
|
Střední arteriální tlak během a po APRV
Časové okno: Bezprostředně před zahájením APRV 1 hodina před extubací 1 hodina po extubaci 3 hodiny po extubaci 6 hodin po extubaci 24 hodin po extubaci
|
Průměrný arteriální tlak (MAP (mmHg)), měřený invazivně, bude zaznamenán k posouzení hemodynamické stability během a po aplikaci APRV.
|
Bezprostředně před zahájením APRV 1 hodina před extubací 1 hodina po extubaci 3 hodiny po extubaci 6 hodin po extubaci 24 hodin po extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aya M Abbas, M.B.B.CH., M.Sc, AIN shams university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nadváha
- Obezita
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita, morbidní
- Terapeutika
- Správa dýchacích cest
- Respirační terapie
- Pozitivní tlakové dýchání
- Dýchání, umělé
- Nepřetržitý pozitivní tlak dýchacích cest
Další identifikační čísla studie
- FMASU MD288/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační respirační dysfunkce
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie