Utilisation prophylactique de l'APRV avant l'extubation chez les patients obèses morbides après une chirurgie cardiaque. (APRV-OBESE-CS)
Utilisation prophylactique de la ventilation à pression de libération des voies aériennes (APRV) avant l'extubation chez les patients obèses morbides subissant une chirurgie cardiaque élective : impact sur la fonction pulmonaire, l'oxygénation et les résultats en réanimation.
Les patients atteints d'obésité morbide subissant une chirurgie cardiaque à cœur ouvert présentent un risque accru de problèmes respiratoires après le retrait du tube respiratoire en raison d'une fonction pulmonaire réduite et d'une restriction de la paroi thoracique suite à l'intervention chirurgicale. Ces complications peuvent entraîner une mauvaise oxygénation, une insuffisance respiratoire et un séjour prolongé en unité de soins intensifs.
La ventilation à pression de libération des voies aériennes (APRV) est un mode de ventilation mécanique qui améliore le recrutement pulmonaire et l'oxygénation. Cette étude vise à évaluer si l'utilisation prophylactique de l'APRV après l'admission en soins intensifs, comparée à la ventilation mécanique conventionnelle protectrice des poumons, améliore l'oxygénation, la fonction pulmonaire et les résultats en soins intensifs chez les patients atteints d'obésité morbide subissant une chirurgie cardiaque élective.
Les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit l'APRV soit une ventilation conventionnelle pendant la ventilation mécanique postopératoire, suivie d'un sevrage et d'une extubation standard. Les critères d'évaluation comprennent l'indice d'oxygénation, les résultats de l'échographie pulmonaire, la nécessité d'une réintubation et les résultats cliniques en soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'obésité morbide est de plus en plus fréquente chez les patients subissant une chirurgie cardiaque élective et est associée à une morbidité respiratoire postopératoire significative. La capacité résiduelle fonctionnelle réduite, la compliance réduite de la paroi thoracique, l'atélectasie et la dysfonction diaphragmatique sont encore exacerbées par la sternotomie médiane, la circulation extracorporelle et la douleur postopératoire. Ces facteurs augmentent le risque d'hypoxémie, de sevrage difficile de la ventilation mécanique, d'échec d'extubation et de séjour prolongé en unité de soins intensifs (USI) dans cette population à haut risque.
Les stratégies conventionnelles de ventilation mécanique postopératoire chez les patients obèses en chirurgie cardiaque reposent généralement sur une ventilation volumétrique protectrice avec une pression positive télé-expiratoire (PEP) modérée à élevée. Cependant, malgré ces stratégies, l'atélectasie postopératoire et l'oxygénation altérée restent fréquentes, en particulier chez les patients obèses morbides.
La ventilation à libération de pression des voies aériennes (APRV) est un mode de ventilation contrôlée en pression caractérisé par des périodes prolongées de pression continue élevée des voies aériennes avec de brèves phases de libération, permettant une respiration spontanée tout au long du cycle ventilatoire. L'APRV s'est avérée améliorer le recrutement alvéolaire, l'adéquation ventilation-perfusion et l'oxygénation tout en limitant l'effondrement alvéolaire et en réduisant l'atélectraumatisme. Ses avantages physiologiques suggèrent un rôle potentiel dans la prévention des complications pulmonaires postopératoires lorsqu'elle est appliquée précocement pendant le séjour en USI.
Cette étude randomisée contrôlée vise à évaluer l'application prophylactique de l'APRV initiée à l'admission en USI, comparée à la ventilation mécanique protectrice conventionnelle, chez les patients obèses morbides subissant une chirurgie cardiaque élective. La ventilation mécanique sera appliquée selon l'attribution du groupe jusqu'à ce que les patients répondent à des critères prédéfinis pour l'extubation. Avant l'extubation, les deux groupes seront transférés vers des épreuves de respiration spontanée standardisées en utilisant une pression positive continue des voies aériennes (CPAP) ou une ventilation en pression de support.
Le critère de jugement principal de l'étude est l'index d'oxygénation mesuré à des moments prédéfinis, y compris à l'admission en USI, immédiatement avant l'extubation et après l'extubation. Les critères de jugement secondaires comprennent le score d'échographie pulmonaire, l'incidence de réintubation, la durée de la ventilation mécanique, la durée du séjour en USI, les complications pulmonaires postopératoires et la stabilité hémodynamique.
En se concentrant sur la stratégie de ventilation postopératoire précoce plutôt que sur un traitement de sauvetage, cette étude cherche à déterminer si l'APRV prophylactique peut améliorer la physiologie respiratoire et les résultats cliniques chez les patients obèses morbides après une chirurgie cardiaque élective.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aya M Abbas, M.B.B.CH., M.Sc
- Numéro de téléphone: +201157115835 +201157115835
- E-mail: ayaaabbass75@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Patients adultes âgés de 18 à 65 ans des deux sexes.
Patients souffrant d'obésité morbide (indice de masse corporelle ≥ 40 kg/m² ou ≥ 35 kg/m² avec comorbidités liées à l'obésité).
Programmés pour une chirurgie cardiaque non urgente (pontage aortocoronarien, valvulaire ou combinée) nécessitant une circulation extracorporelle.
Admission postopératoire prévue à l'unité de soins intensifs de chirurgie cardiaque.
Patients éligibles pour une ventilation mécanique avec extubation précoce planifiée dans les 6 à 12 heures postopératoires.
Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
Maladie pulmonaire sévère (par exemple, BPCO stade GOLD III/IV, oxygénothérapie à domicile et fibrose pulmonaire).
Patients ayant des antécédents de pneumothorax spontané ou postopératoire.
Hypertension intracrânienne ou contre-indication à la ventilation en pression positive à libération d'air (APRV).
Instabilité hémodynamique à l'admission (pression artérielle moyenne inférieure à 65 mmHg). Score vasopresseur/inotrope (VIS) supérieur à 10. Nécessité d'une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) postopératoire ou d'un ballon de contre-pulsion intra-aortique (IABP).
Impossibilité d'obtenir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de stratégie de ventilation APRV
Nom de l'intervention : Ventilation par décharge de pression des voies aériennes (APRV) Les patients recevront une ventilation par décharge de pression des voies aériennes immédiatement après leur admission en unité de soins intensifs suite à une chirurgie cardiaque programmée.
L'APRV sera appliqué comme mode ventilatoire principal jusqu'à ce que le patient remplisse les critères prédéfinis de préparation à l'extubation.
Avant l'extubation, les patients seront transférés vers une pression positive continue des voies aériennes (CPAP) avec support de pression ou un essai en T-piece pendant 15 à 30 minutes selon le protocole de l'USI.
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Les patients seront ventilés en utilisant le mode Ventilation à libération de pression des voies aériennes (APRV) immédiatement après l'admission en soins intensifs. Ce mode sera maintenu tout au long de la période postopératoire jusqu'à ce que le patient réponde aux critères cliniques d'extubation, avec les étapes standardisées suivantes : Paramètres initiaux de l'APRV
Sevrage/Transition de l'APRV vers l'extubation Une fois les critères d'oxygénation et de ventilation atteints :
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe conventionnel de ventilation protectrice pulmonaire
Les patients recevront une ventilation mécanique conventionnelle protectrice des poumons en utilisant la ventilation obligatoire intermittente synchronisée (SIMV) en mode volume-contrôlé avec un volume courant de 6 à 8 mL/kg de poids corporel idéal et une pression expiratoire positive élevée à l'admission en unité de soins intensifs.
La ventilation sera poursuivie jusqu'à ce que les critères de préparation à l'extubation soient remplis, suivie d'un essai de CPAP avec support de pression ou d'un essai en T-piece pendant 15 à 30 minutes avant l'extubation.
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Les patients seront ventilés en utilisant le mode SIMV Volume-Contrôlé avec des stratégies de protection pulmonaire :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'oxygénation (OI)
Délai: o Immédiatement avant l'initiation de l'APRV o 1 heure avant l'extubation o 1 heure après l'extubation o 6 heures après l'extubation o 24 heures après l'extubation
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L'indice d'oxygénation sera utilisé comme mesure quantitative de l'efficacité de l'oxygénation pulmonaire. Il sera calculé à l'aide de la formule : OI = (Pression moyenne des voies aériennes × FiO₂ × 100) / PaO₂. Les modifications de l'indice d'oxygénation seront évaluées pour comparer l'effet de l'APRV prophylactique par rapport à la ventilation conventionnelle protectrice du poumon sur la fonction pulmonaire chez les patients obèses morbides après une chirurgie cardiaque programmée. |
o Immédiatement avant l'initiation de l'APRV o 1 heure avant l'extubation o 1 heure après l'extubation o 6 heures après l'extubation o 24 heures après l'extubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'échographie pulmonaire (LUS)
Délai: o 1 heure avant l'extubation o 6 heures après l'extubation
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L'aération pulmonaire sera évaluée à l'aide d'un score d'échographie pulmonaire sur des zones thoraciques standardisées.
Chaque zone sera notée en fonction de la présence de lignes A, de lignes B ou de consolidations, des scores plus élevés indiquant une aération plus mauvaise.
Le score d'échographie pulmonaire sera utilisé pour évaluer le recrutement pulmonaire postopératoire et l'aération dans les deux groupes de l'étude.
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o 1 heure avant l'extubation o 6 heures après l'extubation
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Rapport PaO₂/FiO₂
Délai: o Immédiatement avant l'initiation de l'APRV o 1 heure avant l'extubation o 1 heure après l'extubation o 6 heures après l'extubation o 24 heures après l'extubation
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Le rapport PaO₂/FiO₂ sera mesuré comme indicateur de l'efficacité de l'oxygénation et des échanges gazeux.
Des valeurs plus élevées indiquent une amélioration de l'oxygénation pulmonaire.
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o Immédiatement avant l'initiation de l'APRV o 1 heure avant l'extubation o 1 heure après l'extubation o 6 heures après l'extubation o 24 heures après l'extubation
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Taux de réintubation
Délai: Dans les 48 heures suivant l'extubation
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La réintubation sera définie comme la nécessité d'une intubation endotrachéale dans les 48 heures suivant l'extubation planifiée en raison de critères cliniques prédéfinis, notamment l'hypoxémie, l'hypercapnie, la détresse respiratoire, l'altération de l'état mental ou l'instabilité hémodynamique.
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Dans les 48 heures suivant l'extubation
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: De l'admission en USI jusqu'à l'extubation réussie, évalué jusqu'à 24 heures
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Durée totale de la ventilation mécanique invasive depuis l'admission en réanimation jusqu'à l'extubation réussie.
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De l'admission en USI jusqu'à l'extubation réussie, évalué jusqu'à 24 heures
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Incidence des complications pulmonaires post-extubation
Délai: Dans les 48 heures post-extubation
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Comprend :
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Dans les 48 heures post-extubation
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Nombre de participants nécessitant un support vasopresseur ou inotrope pendant l'APRV
Délai: De l'initiation de l'APRV jusqu'à 24 heures après l'extubation
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Le nombre de participants nécessitant l'initiation ou l'augmentation du support vasopresseur ou inotrope pour maintenir une hémodynamique adéquate (définie comme une pression artérielle moyenne ≥65 mmHg) pendant et après l'application de la ventilation en pression de dégagement des voies aériennes (APRV).
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De l'initiation de l'APRV jusqu'à 24 heures après l'extubation
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Pression artérielle moyenne pendant et après APRV
Délai: Immédiatement avant l'initiation de l'APRV 1 heure avant l'extubation 1 heure après l'extubation 3 heures après l'extubation 6 heures après l'extubation 24 heures après l'extubation
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La pression artérielle moyenne (PAM (mmHg)), mesurée de manière invasive, sera enregistrée pour évaluer la stabilité hémodynamique pendant et après l'application de l'APRV.
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Immédiatement avant l'initiation de l'APRV 1 heure avant l'extubation 1 heure après l'extubation 3 heures après l'extubation 6 heures après l'extubation 24 heures après l'extubation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aya M Abbas, M.B.B.CH., M.Sc, Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- En surpoids
- Obésité
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité morbide
- Thérapeutique
- Gestion des voies respiratoires
- Thérapie respiratoire
- Respiration à pression positive
- Respiration, artificiel
- Pression positive continue des voies respiratoires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MD288/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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