- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07409324
Profilaktyczne zastosowanie APRV przed ekstubacją u pacjentów z otyłością olbrzymią po operacji kardiochirurgicznej. (APRV-OBESE-CS)
Profilaktyczne stosowanie wentylacji z uwalnianiem ciśnienia w drogach oddechowych (APRV) przed ekstubacją u pacjentów z otyłością olbrzymią poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej: wpływ na funkcję płuc, utlenowanie i wyniki na oddziale intensywnej terapii.
Pacjenci z otyłością olbrzymią poddawani operacjom na otwartym sercu są narażeni na zwiększone ryzyko problemów z oddychaniem po usunięciu rurki intubacyjnej z powodu zmniejszonej czynności płuc i ograniczenia ruchomości klatki piersiowej po operacji. Te powikłania mogą skutkować słabym utlenowaniem, niewydolnością oddechową i przedłużonym pobytem na oddziale intensywnej terapii.
Wentylacja z okresowym uwalnianiem ciśnienia w drogach oddechowych (APRV) to tryb wentylacji mechanicznej, który poprawia rekrutację płuc i utlenowanie. Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy profilaktyczne zastosowanie APRV po przyjęciu na OIT, w porównaniu z konwencjonalną wentylacją mechaniczną chroniącą płuca, poprawia utlenowanie, czynność płuc i wyniki leczenia na OIT u pacjentów z otyłością olbrzymią poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania APRV lub wentylacji konwencjonalnej podczas pooperacyjnej wentylacji mechanicznej, a następnie standardowego odzwyczajania od respiratora i ekstubacji. Wyniki obejmują wskaźnik utlenowania, wyniki badania ultrasonograficznego płuc, potrzebę reintubacji oraz kliniczne wyniki leczenia na OIT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Otyłość patologiczna jest coraz częstsza wśród pacjentów poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej i wiąże się ze znaczną pooperacyjną zachorowalnością oddechową. Zmniejszona czynnościowa pojemność zalegająca, upośledzona podatność ściany klatki piersiowej, niedodma oraz dysfunkcja przepony są dodatkowo nasilane przez medianę sternotomii, krążenie pozaustrojowe oraz ból pooperacyjny. Czynniki te zwiększają ryzyko hipoksemii, trudności w odłączeniu od wentylacji mechanicznej, niepowodzenia ekstubacji oraz przedłużonego pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIT) w tej grupie wysokiego ryzyka.
Konwencjonalne strategie pooperacyjnej wentylacji mechanicznej u otyłych pacjentów kardiochirurgicznych zazwyczaj opierają się na objętościowej wentylacji ochronnej z umiarkowanym do wysokiego dodatnim ciśnieniem końcowowydechowym (PEEP). Jednak pomimo tych strategii pooperacyjna niedodma i upośledzona oksygenacja pozostają powszechne, szczególnie u pacjentów z otyłością patologiczną.
Wentylacja z uwalnianiem ciśnienia w drogach oddechowych (APRV) to ciśnieniowy tryb wentylacji charakteryzujący się długimi okresami wysokiego ciągłego ciśnienia w drogach oddechowych z krótkimi fazami uwalniania, umożliwiający spontaniczne oddychanie w całym cyklu wentylacyjnym. Wykazano, że APRV poprawia rekrutację pęcherzyków płucnych, dopasowanie wentylacji do perfuzji oraz oksygenację, jednocześnie ograniczając zapadanie się pęcherzyków i redukując atelektrazję. Jej fizjologiczne zalety sugerują potencjalną rolę w zapobieganiu pooperacyjnym powikłaniom płucnym, gdy jest stosowana wcześnie w przebiegu leczenia na OIT.
To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu ocenę profilaktycznego zastosowania APRV rozpoczętego przy przyjęciu na OIT, w porównaniu z konwencjonalną ochronną wentylacją mechaniczną, u pacjentów z otyłością patologiczną poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej. Wentylacja mechaniczna będzie stosowana zgodnie z przydziałem do grupy, aż pacjenci spełnią wcześniej określone kryteria ekstubacji. Przed ekstubacją obie grupy zostaną przełączone na standaryzowane próby spontanicznego oddychania przy użyciu ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub wentylacji z wspomaganiem ciśnieniowym.
Głównym wynikiem badania jest wskaźnik oksygenacji mierzony w ustalonych punktach czasowych, w tym przy przyjęciu na OIT, bezpośrednio przed ekstubacją oraz po ekstubacji. Wyniki drugorzędne obejmują wynik badania ultrasonograficznego płuc, częstość reintubacji, czas trwania wentylacji mechanicznej, długość pobytu na OIT, pooperacyjne powikłania płucne oraz stabilność hemodynamiczną.
Skupiając się na wczesnej pooperacyjnej strategii wentylacji zamiast na terapii ratunkowej, to badanie ma na celu ustalenie, czy profilaktyczne APRV może poprawić fizjologię oddechową i wyniki kliniczne u pacjentów z otyłością patologiczną po planowej operacji kardiochirurgicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aya M Abbas, M.B.B.CH., M.Sc
- Numer telefonu: +201157115835 +201157115835
- E-mail: ayaaabbass75@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli pacjenci w wieku 18-65 lat obojga płci.
Pacjenci z otyłością olbrzymią (wskaźnik masy ciała ≥ 40 kg/m² lub ≥ 35 kg/m² z powikłaniami związanymi z otyłością).
Planowana elektryczna operacja kardiochirurgiczna (CABG, zastawkowa lub połączona) wymagająca krążenia pozaustrojowego.
Planowana pooperacyjna hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii kardiochirurgicznej.
Pacjenci kwalifikujący się do wentylacji mechanicznej z planowaną wczesną ekstubacją w ciągu 6-12 godzin po operacji.
Możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Cieżka choroba płuc (np. POChP GOLD III/IV, domowa tlenoterapia i zwłóknienie płuc).
Pacjenci z wywiadem wcześniejszej samoistnej odmy opłucnowej lub odmy pooperacyjnej.
Wewnątrzczaszkowe nadciśnienie lub przeciwwskazanie do APRV.
Niestabilność hemodynamiczna przy przyjęciu (średnie ciśnienie tętnicze poniżej 65 mmHg). Wskaźnik wazopresorowy/inotropowy (VIS) powyżej 10. Wymaganie pooperacyjnej pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO) lub wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP).
Niemożność uzyskania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Strategii Wentylacji APRV
Intervention Name: Wentylacja z uwalnianiem ciśnienia w drogach oddechowych (APRV) Pacjenci otrzymają wentylację z uwalnianiem ciśnienia w drogach oddechowych natychmiast po przyjęciu na oddział intensywnej terapii po planowej operacji kardiochirurgicznej.
APRV będzie stosowany jako podstawowy tryb wentylacji, dopóki pacjent spełni wcześniej określone kryteria gotowości do ekstubacji.
Przed ekstubacją pacjenci zostaną przełączeni na ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) z podparciem ciśnieniowym lub próbę z odłącznikiem T przez 15-30 minut zgodnie z protokołem OIT.
|
Pacjenci będą wentylowani przy użyciu trybu wentylacji z uwalnianiem ciśnienia w drogach oddechowych (APRV) natychmiast po przyjęciu na OIT. Początkowe ustawienia APRV
Odstawianie/Przejście z APRV do ekstubacji Po spełnieniu kryteriów oksygenacji i wentylacji:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Konwencjonalnej Wentylacji Ochronnej Płuc
Pacjenci otrzymają konwencjonalną wentylację mechaniczną z ochroną płuc z zastosowaniem synchronicznej przerywanej wentylacji obowiązkowej (SIMV) w trybie kontroli objętości z objętością oddechową 6-8 ml/kg idealnej masy ciała i wysokim dodatnim ciśnieniem końcowowydechowym po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
Wentylacja będzie kontynuowana do momentu spełnienia kryteriów gotowości do ekstubacji, a następnie przeprowadzona zostanie próba z CPAP z podparciem ciśnieniowym lub próba z rurką T przez 15-30 minut przed ekstubacją.
|
Pacjenci będą wentylowani z wykorzystaniem trybu SIMV z kontrolą objętości z zastosowaniem strategii ochrony płuc:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik natlenienia (OI)
Ramy czasowe: o Bezpośrednio przed rozpoczęciem APRV o 1 godzinę przed ekstubacją o 1 godzinę po ekstubacji o 6 godzin po ekstubacji o 24 godziny po ekstubacji
|
Wskaźnik natlenienia zostanie zastosowany jako ilościowa miara wydajności natlenienia płuc. Zostanie on obliczony przy użyciu wzoru: OI = (Średnie ciśnienie w drogach oddechowych × FiO₂ × 100) / PaO₂. Zmiany wskaźnika natlenienia będą oceniane w celu porównania wpływu profilaktycznego APRV z konwencjonalną wentylacją oszczędzającą płuca na funkcję płuc u otyłych pacjentów po planowej operacji kardiochirurgicznej. |
o Bezpośrednio przed rozpoczęciem APRV o 1 godzinę przed ekstubacją o 1 godzinę po ekstubacji o 6 godzin po ekstubacji o 24 godziny po ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punktacja ultrasonograficzna płuc (LUS)
Ramy czasowe: o 1 godzinę przed ekstubacją o 6 godzin po ekstubacji
|
Aerację płuc ocenia się za pomocą punktacji ultrasonografii płuc w standardowych strefach klatki piersiowej.
Każda strefa będzie oceniana na podstawie obecności linii A, linii B lub konsolidacji, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą aerację.
Punktacja ultrasonografii płuc zostanie wykorzystana do oceny rekrutacji płuc i aeracji pooperacyjnej w obu grupach badanych.
|
o 1 godzinę przed ekstubacją o 6 godzin po ekstubacji
|
|
Stosunek PaO₂/FiO₂
Ramy czasowe: o Bezpośrednio przed rozpoczęciem APRV o 1 godzinę przed ekstubacją o 1 godzinę po ekstubacji o 6 godzin po ekstubacji o 24 godziny po ekstubacji
|
Stosunek PaO₂/FiO₂ będzie mierzony jako wskaźnik efektywności natlenienia i wymiany gazowej.
Wyższe wartości wskazują na poprawę natlenienia płucnego.
|
o Bezpośrednio przed rozpoczęciem APRV o 1 godzinę przed ekstubacją o 1 godzinę po ekstubacji o 6 godzin po ekstubacji o 24 godziny po ekstubacji
|
|
Wskaźnik reintubacji
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po ekstubacji
|
Reintubację zdefiniuje się jako konieczność intubacji dotchawiczej w ciągu 48 godzin po planowej ekstubacji z powodu zdefiniowanych wcześniej kryteriów klinicznych, w tym hipoksemii, hiperkapnii, niewydolności oddechowej, zaburzeń stanu świadomości lub niestabilności hemodynamicznej.
|
W ciągu 48 godzin po ekstubacji
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do skutecznej ekstubacji, oceniane do 24 godzin
|
Całkowity czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej od przyjęcia na OIOM do udanej ekstubacji.
|
Od przyjęcia na OIOM do skutecznej ekstubacji, oceniane do 24 godzin
|
|
Częstość występowania powikłań płucnych po ekstubacji
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po ekstubacji
|
Zawiera:
|
W ciągu 48 godzin po ekstubacji
|
|
Liczba uczestników wymagających wsparcia wazopresorami lub lekami inotropowymi podczas APRV
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia APRV do 24 godzin po ekstubacji
|
Liczba uczestników, którzy wymagają rozpoczęcia lub zwiększenia wsparcia wazopresorowego lub inotropowego w celu utrzymania odpowiedniej hemodynamiki (zdefiniowanej jako średnie ciśnienie tętnicze ≥65 mmHg) podczas i po zastosowaniu wentylacji z okresowym odciążeniem dróg oddechowych (APRV).
|
Od rozpoczęcia APRV do 24 godzin po ekstubacji
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze podczas i po APRV
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem APRV 1 godzinę przed ekstubacją 1 godzinę po ekstubacji 3 godziny po ekstubacji 6 godzin po ekstubacji 24 godziny po ekstubacji
|
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP (mmHg)), mierzone inwazyjnie, będzie rejestrowane w celu oceny stabilności hemodynamicznej podczas i po zastosowaniu APRV.
|
Bezpośrednio przed rozpoczęciem APRV 1 godzinę przed ekstubacją 1 godzinę po ekstubacji 3 godziny po ekstubacji 6 godzin po ekstubacji 24 godziny po ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aya M Abbas, M.B.B.CH., M.Sc, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Nadwaga
- Otyłość
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Otyłość, chorobliwy
- Lecznictwo
- Zarządzanie dróg oddechowych
- Terapia oddechowa
- Oddychanie pozytywne
- Oddychanie, sztuczne
- Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MD288/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .