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Uso Profilático de APRV Antes da Extubação em Doentes com Obesidade Mórbida Após Cirurgia Cardíaca. (APRV-OBESE-CS)

8 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ain Shams University

Uso Prophylático da Ventilação com Libertação de Pressão das Vias Aéreas (APRV) Antes da Extubação em Pacientes com Obesidade Mórbida Submetidos a Cirurgia Cardíaca Electiva: Impacto na Função Pulmonar, Oxigenação e Resultados na UCI.

Pacientes com obesidade mórbida submetidos a cirurgia cardíaca aberta apresentam maior risco de problemas respiratórios após a remoção do tubo de respiração devido à função pulmonar reduzida e à restrição da parede torácica após a cirurgia. Estas complicações podem resultar em oxigenação deficiente, insuficiência respiratória e estadia prolongada na UCI.

A Ventilação com Liberação de Pressão das Vias Aéreas (APRV) é um modo de ventilação mecânica que melhora o recrutamento pulmonar e a oxigenação. Este estudo visa avaliar se o uso profilático da APRV após a admissão na UCI, em comparação com a ventilação mecânica convencional de proteção pulmonar, melhora a oxigenação, a função pulmonar e os resultados na UCI em pacientes com obesidade mórbida submetidos a cirurgia cardíaca eletiva.

Os pacientes serão aleatoriamente designados para receber APRV ou ventilação convencional durante a ventilação mecânica pós-operatória, seguida de desmame e extubação padrão. Os resultados incluem o índice de oxigenação, achados de ultrassom pulmonar, necessidade de reintubação e resultados clínicos na UCI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade mórbida é cada vez mais prevalente entre os doentes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva e está associada a uma morbilidade respiratória pós-operatória significativa. A capacidade residual funcional reduzida, a complacência da parede torácica prejudicada, a atelectasia e a disfunção diafragmática são ainda exacerbadas pela esternotomia mediana, pela circulação extracorpórea e pela dor pós-operatória. Estes fatores aumentam o risco de hipoxemia, desmame difícil da ventilação mecânica, falha de extubação e estadia prolongada na unidade de cuidados intensivos (UCI) nesta população de alto risco.

As estratégias convencionais de ventilação mecânica pós-operatória em doentes obesos submetidos a cirurgia cardíaca baseiam-se tipicamente na ventilação controlada por volume de proteção pulmonar com pressão positiva no final da expiração (PEEP) moderada a alta. No entanto, apesar destas estratégias, a atelectasia pós-operatória e a oxigenação prejudicada permanecem comuns, particularmente em doentes com obesidade mórbida.

A Ventilação com Libertação de Pressão das Vias Aéreas (APRV) é um modo de ventilação controlado por pressão caracterizado por períodos prolongados de pressão contínua elevada das vias aéreas com breves fases de libertação, permitindo respiração espontânea durante todo o ciclo ventilatório. Demonstrou-se que a APRV melhora o recrutamento alveolar, a correspondência ventilação-perfusão e a oxigenação, limitando o colapso alveolar e reduzindo a atelectrauma. As suas vantagens fisiológicas sugerem um papel potencial na prevenção de complicações pulmonares pós-operatórias quando aplicada precocemente no curso da UCI.

Este estudo controlado randomizado visa avaliar a aplicação profilática da APRV iniciada à admissão na UCI, em comparação com a ventilação mecânica convencional de proteção pulmonar, em doentes com obesidade mórbida submetidos a cirurgia cardíaca eletiva. A ventilação mecânica será aplicada de acordo com a alocação do grupo até os doentes cumprirem critérios pré-definidos para extubação. Antes da extubação, ambos os grupos serão transicionados para testes de respiração espontânea padronizados usando pressão positiva contínua das vias aéreas (CPAP) ou ventilação com pressão de suporte.

O desfecho primário do estudo é o índice de oxigenação medido em pontos temporais pré-definidos, incluindo à admissão na UCI, imediatamente antes da extubação e após a extubação. Os desfechos secundários incluem a pontuação da ecografia pulmonar, a incidência de reintubação, a duração da ventilação mecânica, o tempo de estadia na UCI, as complicações pulmonares pós-operatórias e a estabilidade hemodinâmica.

Ao focar-se numa estratégia de ventilação pós-operatória precoce em vez de terapia de resgate, este estudo procura determinar se a APRV profilática pode melhorar a fisiologia respiratória e os resultados clínicos em doentes com obesidade mórbida após cirurgia cardíaca eletiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Aya M Abbas, M.B.B.CH., M.Sc
  • Número de telefone: +201157115835 +201157115835
  • E-mail: ayaaabbass75@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Pacientes adultos com idades entre 18-65 anos de ambos os sexos.

Pacientes com obesidade mórbida (índice de massa corporal ≥ 40 kg/m² ou ≥ 35 kg/m² com comorbilidades relacionadas à obesidade)

Agendados para cirurgia cardíaca eletiva (CABG, valvular ou combinada) que requeira circulação extracorpórea

Admissão planeada pós-operatória na unidade de cuidados intensivos cirúrgicos cardíacos

Pacientes elegíveis para ventilação mecânica com extubação precoce planeada dentro de 6-12 horas pós-operatórias

Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

Doença pulmonar grave (ex.: DPOC GOLD III/IV, oxigenoterapia domiciliária e fibrose pulmonar).

Pacientes com histórico de pneumotórax espontâneo anterior ou pneumotórax pós-operatório.

Hipertensão intracraniana ou contraindicação para APRV.

Instabilidade hemodinâmica na admissão (PAM inferior a 65 mmHg) Pontuação de vasopressor/inotrópico (VIS) superior a 10 Necessidade de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) pós-operatória ou balão intra-aórtico (IABP).

Incapacidade de obter consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estratégia de Ventilação APRV
Nome da Intervenção: Ventilação com Libertação de Pressão das Vias Aéreas (APRV) Os doentes receberão ventilação com libertação de pressão das vias aéreas imediatamente após a admissão na unidade de cuidados intensivos após cirurgia cardíaca eletiva. A APRV será aplicada como o modo ventilatório primário até que o doente cumpra os critérios de prontidão para extubação predefinidos. Antes da extubação, os doentes serão transferidos para pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) com suporte de pressão ou um teste com peça em T durante 15-30 minutos de acordo com o protocolo da UCI.

Os doentes serão ventilados utilizando o modo Ventilação por Libertação de Pressão das Vias Aéreas (APRV) imediatamente após a admissão na UCI. Este modo será mantido durante todo o período pós-operatório até que o doente cumpra os critérios clínicos para extubação. com os seguintes passos padronizados:

Configurações Iniciais do APRV

  • P Alto: 20-25 cm H₂O
  • P Baixo: 0 cm H₂O
  • T Alto: 4,0-6,0 segundos
  • T Baixo: 0,5-0,8 segundos
  • FiO₂: Ajustado para manter SpO₂ >92% Nota: P Alto pode ser titulado de acordo com a tolerância do doente, Pressão Média das Vias Aéreas (MAP) e pressões de planalto. T Baixo é definido para terminar o fluxo expiratório a 50-75% para preservar o recrutamento pulmonar.

Desmame/Transição do APRV para Extubação Assim que os critérios de oxigenação e ventilação forem cumpridos:

  • T Alto será gradualmente aumentado (para ≥8 seg) e P Alto diminuído (para 10-15 cm H₂O)
  • Em seguida, transição para CPAP/PS durante 15-30 minutos A decisão final para extubação será baseada no sucesso do teste de respiração espontânea (SBT) (RSBI < 105) e na prontidão clínica
Outros nomes:
  • APRV
Comparador Ativo: Grupo de Ventilação Pulmonar Protetora Convencional
Os doentes receberão ventilação mecânica convencional de proteção pulmonar utilizando ventilação mandatória intermitente sincronizada (VMIS) no modo de volume controlado com um volume corrente de 6-8 mL/kg de peso corporal ideal e pressão positiva expiratória final elevada após admissão na unidade de cuidados intensivos. A ventilação será continuada até que sejam cumpridos os critérios de prontidão para extubação, seguida de uma prova de CPAP com pressão de suporte ou prova com peça em T durante 15-30 minutos antes da extubação.

Os doentes serão ventilados utilizando o modo SIMV Volume-Controlado com estratégias de proteção pulmonar:

  • Volume corrente: 6-8 mL/kg de Peso Corporal Ideal (PCI)
  • PEEP: Definido a 8-12 cm H₂O, individualizado com base no estado de oxigenação
  • Frequência respiratória: Ajustada para manter normocapnia, normalmente iniciando com 12-18 respirações por minuto
  • FiO₂: Titulada para manter SpO₂ > 92%
  • Também será aplicada transição para CPAP/PS durante 15-30 minutos como etapa de transição antes da extubação.
Outros nomes:
  • Ventilação Volume-Controlada SIMV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Oxigenação (OI)
Prazo: o Imediatamente antes do início do APRV o 1 hora antes da extubação o 1 hora após a extubação o 6 horas após a extubação o 24 horas após a extubação

O índice de oxigenação será utilizado como medida quantitativa da eficiência da oxigenação pulmonar. Será calculado através da fórmula:

OI = (Pressão Média das Vias Aéreas × FiO₂ × 100) / PaO₂. As alterações no índice de oxigenação serão avaliadas para comparar o efeito da APRV profilática versus a ventilação convencional de proteção pulmonar na função pulmonar de pacientes morbidamente obesos após cirurgia cardíaca eletiva.

o Imediatamente antes do início do APRV o 1 hora antes da extubação o 1 hora após a extubação o 6 horas após a extubação o 24 horas após a extubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Ultrassom Pulmonar (LUS)
Prazo: o 1 hora antes da extubação o 6 horas após a extubação
A aeração pulmonar será avaliada através de pontuação de ecografia pulmonar em zonas torácicas padronizadas. Cada zona será classificada com base na presença de linhas-A, linhas-B ou consolidação, com pontuações mais elevadas indicando pior aeração. A pontuação da ecografia pulmonar será utilizada para avaliar o recrutamento e a aeração pulmonar pós-operatória em ambos os grupos do estudo.
o 1 hora antes da extubação o 6 horas após a extubação
Razão PaO₂/FiO₂
Prazo: o Imediatamente antes da iniciação do APRV o 1 hora antes da extubação o 1 hora após a extubação o 6 horas após a extubação o 24 horas após a extubação
O rácio PaO₂/FiO₂ será medido como um indicador da eficiência da oxigenação e da troca gasosa. Valores mais elevados indicam uma oxigenação pulmonar melhorada.
o Imediatamente antes da iniciação do APRV o 1 hora antes da extubação o 1 hora após a extubação o 6 horas após a extubação o 24 horas após a extubação
Taxa de Reintubação
Prazo: Nas 48 horas após a extubação
A reintubação será definida como a necessidade de intubação endotraqueal nas 48 horas seguintes à extubação planeada, devido a critérios clínicos predefinidos, incluindo hipoxemia, hipercapnia, desconforto respiratório, alteração do estado mental ou instabilidade hemodinâmica.
Nas 48 horas após a extubação
Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: Desde a admissão na UCI até à extubação bem-sucedida, avaliado até 24 horas
Duração total da ventilação mecânica invasiva desde a admissão na UCI até à extubação bem-sucedida.
Desde a admissão na UCI até à extubação bem-sucedida, avaliado até 24 horas
Incidência de Complicações Pulmonares Pós-Extubação
Prazo: Dentro de 48 horas após a extubação

Inclui:

  • Hipoxemia (SpO₂ <90%)
  • Uso de ventilação não invasiva (VNI)
  • Desenvolvimento de edema pulmonar ou novos infiltrados radiográficos
  • Necessidade de broncodilatadores de resgate ou diuréticos
Dentro de 48 horas após a extubação
Número de Participantes que Requerem Suporte com Vasopressores ou Inotrópicos Durante a APRV
Prazo: Desde o início da APRV até 24 horas após a extubação
O número de participantes que necessitam de início ou escalamento de suporte vasopressor ou inotrópico para manter hemodinâmica adequada (definida como pressão arterial média ≥65 mmHg) durante e após a aplicação de ventilação com libertação de pressão das vias aéreas (APRV).
Desde o início da APRV até 24 horas após a extubação
Pressão Arterial Média Durante e Após APRV
Prazo: Imediatamente antes do início da APRV 1 hora antes da extubação 1 hora após a extubação 3 horas após a extubação 6 horas após a extubação 24 horas após a extubação
A pressão arterial média (PAM (mmHg)), medida de forma invasiva, será registada para avaliar a estabilidade hemodinâmica durante e após a aplicação da APRV.
Imediatamente antes do início da APRV 1 hora antes da extubação 1 hora após a extubação 3 horas após a extubação 6 horas após a extubação 24 horas após a extubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Aya M Abbas, M.B.B.CH., M.Sc, Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão partilhados assim que o estudo estiver concluído

Prazo de Compartilhamento de IPD

antes de 12/2026

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

grátis

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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