- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07409324
Uso Profilático de APRV Antes da Extubação em Doentes com Obesidade Mórbida Após Cirurgia Cardíaca. (APRV-OBESE-CS)
Uso Prophylático da Ventilação com Libertação de Pressão das Vias Aéreas (APRV) Antes da Extubação em Pacientes com Obesidade Mórbida Submetidos a Cirurgia Cardíaca Electiva: Impacto na Função Pulmonar, Oxigenação e Resultados na UCI.
Pacientes com obesidade mórbida submetidos a cirurgia cardíaca aberta apresentam maior risco de problemas respiratórios após a remoção do tubo de respiração devido à função pulmonar reduzida e à restrição da parede torácica após a cirurgia. Estas complicações podem resultar em oxigenação deficiente, insuficiência respiratória e estadia prolongada na UCI.
A Ventilação com Liberação de Pressão das Vias Aéreas (APRV) é um modo de ventilação mecânica que melhora o recrutamento pulmonar e a oxigenação. Este estudo visa avaliar se o uso profilático da APRV após a admissão na UCI, em comparação com a ventilação mecânica convencional de proteção pulmonar, melhora a oxigenação, a função pulmonar e os resultados na UCI em pacientes com obesidade mórbida submetidos a cirurgia cardíaca eletiva.
Os pacientes serão aleatoriamente designados para receber APRV ou ventilação convencional durante a ventilação mecânica pós-operatória, seguida de desmame e extubação padrão. Os resultados incluem o índice de oxigenação, achados de ultrassom pulmonar, necessidade de reintubação e resultados clínicos na UCI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A obesidade mórbida é cada vez mais prevalente entre os doentes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva e está associada a uma morbilidade respiratória pós-operatória significativa. A capacidade residual funcional reduzida, a complacência da parede torácica prejudicada, a atelectasia e a disfunção diafragmática são ainda exacerbadas pela esternotomia mediana, pela circulação extracorpórea e pela dor pós-operatória. Estes fatores aumentam o risco de hipoxemia, desmame difícil da ventilação mecânica, falha de extubação e estadia prolongada na unidade de cuidados intensivos (UCI) nesta população de alto risco.
As estratégias convencionais de ventilação mecânica pós-operatória em doentes obesos submetidos a cirurgia cardíaca baseiam-se tipicamente na ventilação controlada por volume de proteção pulmonar com pressão positiva no final da expiração (PEEP) moderada a alta. No entanto, apesar destas estratégias, a atelectasia pós-operatória e a oxigenação prejudicada permanecem comuns, particularmente em doentes com obesidade mórbida.
A Ventilação com Libertação de Pressão das Vias Aéreas (APRV) é um modo de ventilação controlado por pressão caracterizado por períodos prolongados de pressão contínua elevada das vias aéreas com breves fases de libertação, permitindo respiração espontânea durante todo o ciclo ventilatório. Demonstrou-se que a APRV melhora o recrutamento alveolar, a correspondência ventilação-perfusão e a oxigenação, limitando o colapso alveolar e reduzindo a atelectrauma. As suas vantagens fisiológicas sugerem um papel potencial na prevenção de complicações pulmonares pós-operatórias quando aplicada precocemente no curso da UCI.
Este estudo controlado randomizado visa avaliar a aplicação profilática da APRV iniciada à admissão na UCI, em comparação com a ventilação mecânica convencional de proteção pulmonar, em doentes com obesidade mórbida submetidos a cirurgia cardíaca eletiva. A ventilação mecânica será aplicada de acordo com a alocação do grupo até os doentes cumprirem critérios pré-definidos para extubação. Antes da extubação, ambos os grupos serão transicionados para testes de respiração espontânea padronizados usando pressão positiva contínua das vias aéreas (CPAP) ou ventilação com pressão de suporte.
O desfecho primário do estudo é o índice de oxigenação medido em pontos temporais pré-definidos, incluindo à admissão na UCI, imediatamente antes da extubação e após a extubação. Os desfechos secundários incluem a pontuação da ecografia pulmonar, a incidência de reintubação, a duração da ventilação mecânica, o tempo de estadia na UCI, as complicações pulmonares pós-operatórias e a estabilidade hemodinâmica.
Ao focar-se numa estratégia de ventilação pós-operatória precoce em vez de terapia de resgate, este estudo procura determinar se a APRV profilática pode melhorar a fisiologia respiratória e os resultados clínicos em doentes com obesidade mórbida após cirurgia cardíaca eletiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aya M Abbas, M.B.B.CH., M.Sc
- Número de telefone: +201157115835 +201157115835
- E-mail: ayaaabbass75@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes adultos com idades entre 18-65 anos de ambos os sexos.
Pacientes com obesidade mórbida (índice de massa corporal ≥ 40 kg/m² ou ≥ 35 kg/m² com comorbilidades relacionadas à obesidade)
Agendados para cirurgia cardíaca eletiva (CABG, valvular ou combinada) que requeira circulação extracorpórea
Admissão planeada pós-operatória na unidade de cuidados intensivos cirúrgicos cardíacos
Pacientes elegíveis para ventilação mecânica com extubação precoce planeada dentro de 6-12 horas pós-operatórias
Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
Doença pulmonar grave (ex.: DPOC GOLD III/IV, oxigenoterapia domiciliária e fibrose pulmonar).
Pacientes com histórico de pneumotórax espontâneo anterior ou pneumotórax pós-operatório.
Hipertensão intracraniana ou contraindicação para APRV.
Instabilidade hemodinâmica na admissão (PAM inferior a 65 mmHg) Pontuação de vasopressor/inotrópico (VIS) superior a 10 Necessidade de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) pós-operatória ou balão intra-aórtico (IABP).
Incapacidade de obter consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estratégia de Ventilação APRV
Nome da Intervenção: Ventilação com Libertação de Pressão das Vias Aéreas (APRV) Os doentes receberão ventilação com libertação de pressão das vias aéreas imediatamente após a admissão na unidade de cuidados intensivos após cirurgia cardíaca eletiva.
A APRV será aplicada como o modo ventilatório primário até que o doente cumpra os critérios de prontidão para extubação predefinidos.
Antes da extubação, os doentes serão transferidos para pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) com suporte de pressão ou um teste com peça em T durante 15-30 minutos de acordo com o protocolo da UCI.
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Os doentes serão ventilados utilizando o modo Ventilação por Libertação de Pressão das Vias Aéreas (APRV) imediatamente após a admissão na UCI. Este modo será mantido durante todo o período pós-operatório até que o doente cumpra os critérios clínicos para extubação. com os seguintes passos padronizados: Configurações Iniciais do APRV
Desmame/Transição do APRV para Extubação Assim que os critérios de oxigenação e ventilação forem cumpridos:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Ventilação Pulmonar Protetora Convencional
Os doentes receberão ventilação mecânica convencional de proteção pulmonar utilizando ventilação mandatória intermitente sincronizada (VMIS) no modo de volume controlado com um volume corrente de 6-8 mL/kg de peso corporal ideal e pressão positiva expiratória final elevada após admissão na unidade de cuidados intensivos.
A ventilação será continuada até que sejam cumpridos os critérios de prontidão para extubação, seguida de uma prova de CPAP com pressão de suporte ou prova com peça em T durante 15-30 minutos antes da extubação.
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Os doentes serão ventilados utilizando o modo SIMV Volume-Controlado com estratégias de proteção pulmonar:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Oxigenação (OI)
Prazo: o Imediatamente antes do início do APRV o 1 hora antes da extubação o 1 hora após a extubação o 6 horas após a extubação o 24 horas após a extubação
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O índice de oxigenação será utilizado como medida quantitativa da eficiência da oxigenação pulmonar. Será calculado através da fórmula: OI = (Pressão Média das Vias Aéreas × FiO₂ × 100) / PaO₂. As alterações no índice de oxigenação serão avaliadas para comparar o efeito da APRV profilática versus a ventilação convencional de proteção pulmonar na função pulmonar de pacientes morbidamente obesos após cirurgia cardíaca eletiva. |
o Imediatamente antes do início do APRV o 1 hora antes da extubação o 1 hora após a extubação o 6 horas após a extubação o 24 horas após a extubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Ultrassom Pulmonar (LUS)
Prazo: o 1 hora antes da extubação o 6 horas após a extubação
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A aeração pulmonar será avaliada através de pontuação de ecografia pulmonar em zonas torácicas padronizadas.
Cada zona será classificada com base na presença de linhas-A, linhas-B ou consolidação, com pontuações mais elevadas indicando pior aeração.
A pontuação da ecografia pulmonar será utilizada para avaliar o recrutamento e a aeração pulmonar pós-operatória em ambos os grupos do estudo.
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o 1 hora antes da extubação o 6 horas após a extubação
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Razão PaO₂/FiO₂
Prazo: o Imediatamente antes da iniciação do APRV o 1 hora antes da extubação o 1 hora após a extubação o 6 horas após a extubação o 24 horas após a extubação
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O rácio PaO₂/FiO₂ será medido como um indicador da eficiência da oxigenação e da troca gasosa.
Valores mais elevados indicam uma oxigenação pulmonar melhorada.
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o Imediatamente antes da iniciação do APRV o 1 hora antes da extubação o 1 hora após a extubação o 6 horas após a extubação o 24 horas após a extubação
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Taxa de Reintubação
Prazo: Nas 48 horas após a extubação
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A reintubação será definida como a necessidade de intubação endotraqueal nas 48 horas seguintes à extubação planeada, devido a critérios clínicos predefinidos, incluindo hipoxemia, hipercapnia, desconforto respiratório, alteração do estado mental ou instabilidade hemodinâmica.
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Nas 48 horas após a extubação
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Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: Desde a admissão na UCI até à extubação bem-sucedida, avaliado até 24 horas
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Duração total da ventilação mecânica invasiva desde a admissão na UCI até à extubação bem-sucedida.
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Desde a admissão na UCI até à extubação bem-sucedida, avaliado até 24 horas
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Incidência de Complicações Pulmonares Pós-Extubação
Prazo: Dentro de 48 horas após a extubação
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Inclui:
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Dentro de 48 horas após a extubação
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Número de Participantes que Requerem Suporte com Vasopressores ou Inotrópicos Durante a APRV
Prazo: Desde o início da APRV até 24 horas após a extubação
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O número de participantes que necessitam de início ou escalamento de suporte vasopressor ou inotrópico para manter hemodinâmica adequada (definida como pressão arterial média ≥65 mmHg) durante e após a aplicação de ventilação com libertação de pressão das vias aéreas (APRV).
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Desde o início da APRV até 24 horas após a extubação
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Pressão Arterial Média Durante e Após APRV
Prazo: Imediatamente antes do início da APRV 1 hora antes da extubação 1 hora após a extubação 3 horas após a extubação 6 horas após a extubação 24 horas após a extubação
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A pressão arterial média (PAM (mmHg)), medida de forma invasiva, será registada para avaliar a estabilidade hemodinâmica durante e após a aplicação da APRV.
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Imediatamente antes do início da APRV 1 hora antes da extubação 1 hora após a extubação 3 horas após a extubação 6 horas após a extubação 24 horas após a extubação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aya M Abbas, M.B.B.CH., M.Sc, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Obesidade
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade Mórbida
- Terapêutica
- Gerenciamento das vias aéreas
- Terapia respiratória
- Respiração de pressão positiva
- Respiração, artificial
- Pressão positiva contínua das vias aéreas
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MD288/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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