- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07409324
Uso profilattico della APRV prima dell'estubazione in pazienti con obesità morbosa dopo intervento di chirurgia cardiaca. (APRV-OBESE-CS)
Uso profilattico della ventilazione a pressione di rilascio delle vie aeree (APRV) prima dell'estubazione in pazienti obesi morbosi sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva: impatto sulla funzione polmonare, sull'ossigenazione e sugli esiti in terapia intensiva.
I pazienti con obesità patologica sottoposti a chirurgia a cuore aperto presentano un rischio maggiore di problemi respiratori dopo la rimozione del tubo endotracheale a causa della ridotta funzione polmonare e della restrizione della parete toracica successiva all'intervento. Queste complicazioni possono comportare una scarsa ossigenazione, insufficienza respiratoria e un prolungato ricovero in terapia intensiva.
La ventilazione con rilascio della pressione delle vie aeree (APRV) è una modalità di ventilazione meccanica che migliora il reclutamento polmonare e l'ossigenazione. Questo studio mira a valutare se l'uso profilattico dell'APRV dopo l'ammissione in terapia intensiva, rispetto alla ventilazione meccanica convenzionale protettiva per i polmoni, migliori l'ossigenazione, la funzione polmonare e gli esiti in terapia intensiva nei pazienti con obesità patologica sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere APRV o ventilazione convenzionale durante la ventilazione meccanica postoperatoria, seguita dallo svezzamento e dall'estubazione standard. Gli esiti includono l'indice di ossigenazione, i risultati dell'ecografia polmonare, la necessità di reintubazione e gli esiti clinici in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obesità patologica è sempre più diffusa tra i pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva ed è associata a una significativa morbilità respiratoria postoperatoria. La capacità funzionale residua ridotta, la compliance della parete toracica compromessa, l'atelettasia e la disfunzione diaframmatica sono ulteriormente esacerbate dalla sternotomia mediana, dalla circolazione extracorporea e dal dolore postoperatorio. Questi fattori aumentano il rischio di ipossiemia, difficoltà di svezzamento dalla ventilazione meccanica, insuccesso dell'estubazione e prolungata degenza in unità di terapia intensiva (ICU) in questa popolazione ad alto rischio.
Le strategie convenzionali di ventilazione meccanica postoperatoria nei pazienti obesi sottoposti a chirurgia cardiaca si basano tipicamente sulla ventilazione controllata in volume protettiva per i polmoni con pressione positiva di fine espirazione (PEEP) da moderata a elevata. Tuttavia, nonostante queste strategie, l'atelettasia postoperatoria e l'ossigenazione compromessa rimangono comuni, specialmente nei pazienti con obesità patologica.
La ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree (APRV) è una modalità di ventilazione controllata in pressione caratterizzata da periodi prolungati di pressione continua elevata delle vie aeree con brevi fasi di rilascio, consentendo la respirazione spontanea durante tutto il ciclo ventilatorio. È stato dimostrato che l'APRV migliora il reclutamento alveolare, la corrispondenza ventilazione-perfusione e l'ossigenazione, limitando al contempo il collasso alveolare e riducendo l'atelettrauma. I suoi vantaggi fisiologici suggeriscono un potenziale ruolo nella prevenzione delle complicanze polmonari postoperatorie quando applicata precocemente nel decorso in ICU.
Questo studio randomizzato controllato mira a valutare l'applicazione profilattica dell'APRV iniziata al momento dell'ammissione in ICU, rispetto alla ventilazione meccanica convenzionale protettiva per i polmoni, in pazienti con obesità patologica sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva. La ventilazione meccanica sarà applicata secondo l'assegnazione del gruppo fino a quando i pazienti soddisfano i criteri predefiniti per l'estubazione. Prima dell'estubazione, entrambi i gruppi saranno passati a prove di respirazione spontanea standardizzate utilizzando la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o la ventilazione a supporto di pressione.
L'esito primario dello studio è l'indice di ossigenazione misurato in momenti predefiniti, compresi al momento dell'ammissione in ICU, immediatamente prima dell'estubazione e dopo l'estubazione. Gli esiti secondari includono il punteggio ecografico polmonare, l'incidenza di reintubazione, la durata della ventilazione meccanica, la degenza in ICU, le complicanze polmonari postoperatorie e la stabilità emodinamica.
Concentrandosi sulla strategia di ventilazione postoperatoria precoce piuttosto che sulla terapia di salvataggio, questo studio cerca di determinare se l'APRV profilattica possa migliorare la fisiologia respiratoria e gli esiti clinici nei pazienti con obesità patologica dopo chirurgia cardiaca elettiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aya M Abbas, M.B.B.CH., M.Sc
- Numero di telefono: +201157115835 +201157115835
- Email: ayaaabbass75@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni di entrambi i sessi.
Pazienti con obesità patologica (indice di massa corporea ≥ 40 kg/m² o ≥ 35 kg/m² con comorbidità correlate all'obesità).
Programmati per chirurgia cardiaca elettiva (bypass aortocoronarico, valvolare o combinato) che richiede circolazione extracorporea.
Ricovero postoperatorio programmato nell'unità di terapia intensiva chirurgica cardiaca.
Pazienti idonei per ventilazione meccanica con estubazione precoce programmata entro 6-12 ore postoperatorie.
Capacità di fornire consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
Malattia polmonare grave (ad esempio, BPCO GOLD III/IV, ossigenoterapia domiciliare e fibrosi polmonare).
Pazienti con anamnesi di pneumotorace spontaneo precedente o pneumotorace postoperatorio.
Ipertensione endocranica o controindicazione alla APRV. Instabilità emodinamica al momento del ricovero (PAM inferiore a 65 mmHg) Punteggio vasopressore/inotropo (VIS) superiore a 10 Necessità di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) postoperatoria o pallone intra-aortico (IABP).
Impossibilità di ottenere il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Strategia di Ventilazione APRV
Nome dell'intervento: Ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree (APRV) I pazienti riceveranno la ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree immediatamente dopo l'ammissione all'unità di terapia intensiva a seguito di un intervento cardiaco elettivo.
L'APRV sarà applicata come modalità ventilatoria primaria fino a quando il paziente soddisfa i criteri predefiniti di idoneità all'estubazione.
Prima dell'estubazione, i pazienti saranno sottoposti a una transizione verso la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) con supporto pressorio o a un test con pezzo a T per 15-30 minuti, in conformità al protocollo dell'unità di terapia intensiva.
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I pazienti verranno ventilati utilizzando la modalità Ventilazione a Rilascio di Pressione delle Vie Aeree (APRV) immediatamente dopo l'ammissione in Terapia Intensiva. Questa modalità verrà mantenuta per tutto il periodo postoperatorio fino a quando il paziente non soddisferà i criteri clinici per l'estubazione. con i seguenti passaggi standardizzati: Impostazioni APRV Iniziali
Svezzamento/Transizione da APRV all'Estubazione Una volta soddisfatti i criteri di ossigenazione e ventilazione:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di Ventilazione Protettiva Polmonare Convenzionale
I pazienti riceveranno ventilazione meccanica convenzionale con protezione polmonare utilizzando ventilazione mandatoria intermittente sincronizzata (SIMV) in modalità a volume controllato con un volume corrente di 6-8 mL/kg di peso corporeo ideale e alta pressione positiva di fine espirazione al momento dell'ammissione in terapia intensiva.
La ventilazione sarà continuata fino al soddisfacimento dei criteri di prontezza all'estubazione, seguita da un trial di CPAP con supporto pressorio o di pezzo a T per 15-30 minuti prima dell'estubazione.
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I pazienti saranno ventilati utilizzando la modalità SIMV Volume-Controlled con strategie protettive per i polmoni:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di Ossigenazione (OI)
Lasso di tempo: o Immediatamente prima dell'inizio dell'APRV o 1 ora prima dell'estubazione o 1 ora dopo l'estubazione o 6 ore dopo l'estubazione o 24 ore dopo l'estubazione
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L'indice di ossigenazione sarà utilizzato come misura quantitativa dell'efficienza dell'ossigenazione polmonare. Sarà calcolato utilizzando la formula: OI = (Pressione media delle vie aeree × FiO₂ × 100) / PaO₂. Le variazioni dell'indice di ossigenazione saranno valutate per confrontare l'effetto della APRV profilattica rispetto alla ventilazione convenzionale protettiva del polmone sulla funzione polmonare nei pazienti obesi morbosi dopo chirurgia cardiaca elettiva. |
o Immediatamente prima dell'inizio dell'APRV o 1 ora prima dell'estubazione o 1 ora dopo l'estubazione o 6 ore dopo l'estubazione o 24 ore dopo l'estubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Ecografico Polmonare (LUS)
Lasso di tempo: o 1 ora prima dell'estubazione o 6 ore dopo l'estubazione
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L'aerazione polmonare sarà valutata utilizzando il punteggio dell'ecografia polmonare attraverso zone toraciche standardizzate.
Ogni zona sarà classificata in base alla presenza di linee A, linee B o consolidamento, con punteggi più alti che indicano una peggiore aerazione.
Il punteggio dell'ecografia polmonare sarà utilizzato per valutare il reclutamento polmonare postoperatorio e l'aerazione in entrambi i gruppi di studio.
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o 1 ora prima dell'estubazione o 6 ore dopo l'estubazione
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Rapporto PaO₂/FiO₂
Lasso di tempo: o Immediatamente prima dell'inizio dell'APRV o 1 ora prima dell'estubazione o 1 ora dopo l'estubazione o 6 ore dopo l'estubazione o 24 ore dopo l'estubazione
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Il rapporto PaO₂/FiO₂ verrà misurato come indicatore dell'efficienza di ossigenazione e dello scambio gassoso.
Valori più alti indicano un miglioramento dell'ossigenazione polmonare.
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o Immediatamente prima dell'inizio dell'APRV o 1 ora prima dell'estubazione o 1 ora dopo l'estubazione o 6 ore dopo l'estubazione o 24 ore dopo l'estubazione
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Tasso di Reintubazione
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo l'estubazione
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La reintubazione sarà definita come la necessità di intubazione endotracheale entro 48 ore dall'estubazione programmata a causa di criteri clinici predeterminati, tra cui ipossiemia, ipercapnia, distress respiratorio, alterazione dello stato mentale o instabilità emodinamica.
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Entro 48 ore dopo l'estubazione
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Durata della Ventilazione Meccanica
Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva fino alla riuscita estubazione, valutata fino a 24 ore
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Durata totale della ventilazione meccanica invasiva dall'ingresso in terapia intensiva fino alla riuscita estubazione.
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Dall'ammissione in terapia intensiva fino alla riuscita estubazione, valutata fino a 24 ore
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Incidenza delle Complicanze Polmonari Post-Estubazione
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla rimozione del tubo endotracheale
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Include:
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Entro 48 ore dalla rimozione del tubo endotracheale
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Numero di partecipanti che necessitano di supporto vasopressorio o inotropo durante APRV
Lasso di tempo: Dall'inizio della APRV fino a 24 ore dopo l'estubazione
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Il numero di partecipanti che richiedono l'inizio o l'aumento del supporto vasopressore o inotropo per mantenere un'adeguata emodinamica (definita come pressione arteriosa media ≥65 mmHg) durante e dopo l'applicazione della ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree (APRV).
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Dall'inizio della APRV fino a 24 ore dopo l'estubazione
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Pressione Arteriosa Media Durante e Dopo APRV
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'inizio dell'APRV 1 ora prima dell'estubazione 1 ora dopo l'estubazione 3 ore dopo l'estubazione 6 ore dopo l'estubazione 24 ore dopo l'estubazione
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La pressione arteriosa media (MAP (mmHg)), misurata in modo invasivo, verrà registrata per valutare la stabilità emodinamica durante e dopo l'applicazione dell'APRV.
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Immediatamente prima dell'inizio dell'APRV 1 ora prima dell'estubazione 1 ora dopo l'estubazione 3 ore dopo l'estubazione 6 ore dopo l'estubazione 24 ore dopo l'estubazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aya M Abbas, M.B.B.CH., M.Sc, Ain Shams University
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Sovrappeso
- Obesità
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità, morboso
- Terapie
- Gestione delle vie aeree
- Terapia respiratoria
- Respirazione a pressione positiva
- Respirazione, artificiale
- Pressione continua positiva delle vie aeree
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MD288/2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
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Prove cliniche su Ventilazione a Rilascio di Pressione delle Vie Aeree (APRV)
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University of Tennessee, ChattanoogaRitiratoLesioni polmonari acute | Lesione renale | Sindrome da distress respiratorio dell'adultoStati Uniti