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Uso profilattico della APRV prima dell'estubazione in pazienti con obesità morbosa dopo intervento di chirurgia cardiaca. (APRV-OBESE-CS)

8 febbraio 2026 aggiornato da: Ain Shams University

Uso profilattico della ventilazione a pressione di rilascio delle vie aeree (APRV) prima dell'estubazione in pazienti obesi morbosi sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva: impatto sulla funzione polmonare, sull'ossigenazione e sugli esiti in terapia intensiva.

I pazienti con obesità patologica sottoposti a chirurgia a cuore aperto presentano un rischio maggiore di problemi respiratori dopo la rimozione del tubo endotracheale a causa della ridotta funzione polmonare e della restrizione della parete toracica successiva all'intervento. Queste complicazioni possono comportare una scarsa ossigenazione, insufficienza respiratoria e un prolungato ricovero in terapia intensiva.

La ventilazione con rilascio della pressione delle vie aeree (APRV) è una modalità di ventilazione meccanica che migliora il reclutamento polmonare e l'ossigenazione. Questo studio mira a valutare se l'uso profilattico dell'APRV dopo l'ammissione in terapia intensiva, rispetto alla ventilazione meccanica convenzionale protettiva per i polmoni, migliori l'ossigenazione, la funzione polmonare e gli esiti in terapia intensiva nei pazienti con obesità patologica sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere APRV o ventilazione convenzionale durante la ventilazione meccanica postoperatoria, seguita dallo svezzamento e dall'estubazione standard. Gli esiti includono l'indice di ossigenazione, i risultati dell'ecografia polmonare, la necessità di reintubazione e gli esiti clinici in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità patologica è sempre più diffusa tra i pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva ed è associata a una significativa morbilità respiratoria postoperatoria. La capacità funzionale residua ridotta, la compliance della parete toracica compromessa, l'atelettasia e la disfunzione diaframmatica sono ulteriormente esacerbate dalla sternotomia mediana, dalla circolazione extracorporea e dal dolore postoperatorio. Questi fattori aumentano il rischio di ipossiemia, difficoltà di svezzamento dalla ventilazione meccanica, insuccesso dell'estubazione e prolungata degenza in unità di terapia intensiva (ICU) in questa popolazione ad alto rischio.

Le strategie convenzionali di ventilazione meccanica postoperatoria nei pazienti obesi sottoposti a chirurgia cardiaca si basano tipicamente sulla ventilazione controllata in volume protettiva per i polmoni con pressione positiva di fine espirazione (PEEP) da moderata a elevata. Tuttavia, nonostante queste strategie, l'atelettasia postoperatoria e l'ossigenazione compromessa rimangono comuni, specialmente nei pazienti con obesità patologica.

La ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree (APRV) è una modalità di ventilazione controllata in pressione caratterizzata da periodi prolungati di pressione continua elevata delle vie aeree con brevi fasi di rilascio, consentendo la respirazione spontanea durante tutto il ciclo ventilatorio. È stato dimostrato che l'APRV migliora il reclutamento alveolare, la corrispondenza ventilazione-perfusione e l'ossigenazione, limitando al contempo il collasso alveolare e riducendo l'atelettrauma. I suoi vantaggi fisiologici suggeriscono un potenziale ruolo nella prevenzione delle complicanze polmonari postoperatorie quando applicata precocemente nel decorso in ICU.

Questo studio randomizzato controllato mira a valutare l'applicazione profilattica dell'APRV iniziata al momento dell'ammissione in ICU, rispetto alla ventilazione meccanica convenzionale protettiva per i polmoni, in pazienti con obesità patologica sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva. La ventilazione meccanica sarà applicata secondo l'assegnazione del gruppo fino a quando i pazienti soddisfano i criteri predefiniti per l'estubazione. Prima dell'estubazione, entrambi i gruppi saranno passati a prove di respirazione spontanea standardizzate utilizzando la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o la ventilazione a supporto di pressione.

L'esito primario dello studio è l'indice di ossigenazione misurato in momenti predefiniti, compresi al momento dell'ammissione in ICU, immediatamente prima dell'estubazione e dopo l'estubazione. Gli esiti secondari includono il punteggio ecografico polmonare, l'incidenza di reintubazione, la durata della ventilazione meccanica, la degenza in ICU, le complicanze polmonari postoperatorie e la stabilità emodinamica.

Concentrandosi sulla strategia di ventilazione postoperatoria precoce piuttosto che sulla terapia di salvataggio, questo studio cerca di determinare se l'APRV profilattica possa migliorare la fisiologia respiratoria e gli esiti clinici nei pazienti con obesità patologica dopo chirurgia cardiaca elettiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Aya M Abbas, M.B.B.CH., M.Sc
  • Numero di telefono: +201157115835 +201157115835
  • Email: ayaaabbass75@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni di entrambi i sessi.

Pazienti con obesità patologica (indice di massa corporea ≥ 40 kg/m² o ≥ 35 kg/m² con comorbidità correlate all'obesità).

Programmati per chirurgia cardiaca elettiva (bypass aortocoronarico, valvolare o combinato) che richiede circolazione extracorporea.

Ricovero postoperatorio programmato nell'unità di terapia intensiva chirurgica cardiaca.

Pazienti idonei per ventilazione meccanica con estubazione precoce programmata entro 6-12 ore postoperatorie.

Capacità di fornire consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Malattia polmonare grave (ad esempio, BPCO GOLD III/IV, ossigenoterapia domiciliare e fibrosi polmonare).

Pazienti con anamnesi di pneumotorace spontaneo precedente o pneumotorace postoperatorio.

Ipertensione endocranica o controindicazione alla APRV. Instabilità emodinamica al momento del ricovero (PAM inferiore a 65 mmHg) Punteggio vasopressore/inotropo (VIS) superiore a 10 Necessità di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) postoperatoria o pallone intra-aortico (IABP).

Impossibilità di ottenere il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Strategia di Ventilazione APRV
Nome dell'intervento: Ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree (APRV) I pazienti riceveranno la ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree immediatamente dopo l'ammissione all'unità di terapia intensiva a seguito di un intervento cardiaco elettivo. L'APRV sarà applicata come modalità ventilatoria primaria fino a quando il paziente soddisfa i criteri predefiniti di idoneità all'estubazione. Prima dell'estubazione, i pazienti saranno sottoposti a una transizione verso la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) con supporto pressorio o a un test con pezzo a T per 15-30 minuti, in conformità al protocollo dell'unità di terapia intensiva.

I pazienti verranno ventilati utilizzando la modalità Ventilazione a Rilascio di Pressione delle Vie Aeree (APRV) immediatamente dopo l'ammissione in Terapia Intensiva. Questa modalità verrà mantenuta per tutto il periodo postoperatorio fino a quando il paziente non soddisferà i criteri clinici per l'estubazione. con i seguenti passaggi standardizzati:

Impostazioni APRV Iniziali

  • P High: 20-25 cm H₂O
  • P Low: 0 cm H₂O
  • T High: 4,0-6,0 secondi
  • T Low: 0,5-0,8 secondi
  • FiO₂: Regolata per mantenere SpO₂ >92% Nota: P High può essere titolata in base alla tolleranza del paziente, alla pressione media delle vie aeree (MAP) e alle pressioni di plateau. T Low è impostata per terminare il flusso espiratorio al 50-75% per preservare il reclutamento polmonare.

Svezzamento/Transizione da APRV all'Estubazione Una volta soddisfatti i criteri di ossigenazione e ventilazione:

  • T High verrà gradualmente aumentata (a ≥8 sec) e P High diminuita (a 10-15 cm H₂O)
  • Quindi transizione a CPAP/PS per 15-30 minuti La decisione finale per l'estubazione sarà basata su un test di respirazione spontanea (SBT) riuscito (RSBI < 105) e sulla prontezza clinica
Altri nomi:
  • APRV
Comparatore attivo: Gruppo di Ventilazione Protettiva Polmonare Convenzionale
I pazienti riceveranno ventilazione meccanica convenzionale con protezione polmonare utilizzando ventilazione mandatoria intermittente sincronizzata (SIMV) in modalità a volume controllato con un volume corrente di 6-8 mL/kg di peso corporeo ideale e alta pressione positiva di fine espirazione al momento dell'ammissione in terapia intensiva. La ventilazione sarà continuata fino al soddisfacimento dei criteri di prontezza all'estubazione, seguita da un trial di CPAP con supporto pressorio o di pezzo a T per 15-30 minuti prima dell'estubazione.

I pazienti saranno ventilati utilizzando la modalità SIMV Volume-Controlled con strategie protettive per i polmoni:

  • Volume corrente: 6-8 mL/kg di Peso Corporeo Ideale (PCI)
  • PEEP: Impostata a 8-12 cm H₂O, individualizzata in base allo stato di ossigenazione
  • Frequenza respiratoria: Regolata per mantenere la normocapnia, tipicamente iniziando da 12-18 atti respiratori al minuto
  • FiO₂: Titolata per mantenere SpO₂ > 92%
  • Verrà applicata anche una transizione a CPAP/PS per 15-30 minuti come fase di transizione prima dell'estubazione.
Altri nomi:
  • Ventilazione SIMV a Volume Controllato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Ossigenazione (OI)
Lasso di tempo: o Immediatamente prima dell'inizio dell'APRV o 1 ora prima dell'estubazione o 1 ora dopo l'estubazione o 6 ore dopo l'estubazione o 24 ore dopo l'estubazione

L'indice di ossigenazione sarà utilizzato come misura quantitativa dell'efficienza dell'ossigenazione polmonare. Sarà calcolato utilizzando la formula:

OI = (Pressione media delle vie aeree × FiO₂ × 100) / PaO₂. Le variazioni dell'indice di ossigenazione saranno valutate per confrontare l'effetto della APRV profilattica rispetto alla ventilazione convenzionale protettiva del polmone sulla funzione polmonare nei pazienti obesi morbosi dopo chirurgia cardiaca elettiva.

o Immediatamente prima dell'inizio dell'APRV o 1 ora prima dell'estubazione o 1 ora dopo l'estubazione o 6 ore dopo l'estubazione o 24 ore dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Ecografico Polmonare (LUS)
Lasso di tempo: o 1 ora prima dell'estubazione o 6 ore dopo l'estubazione
L'aerazione polmonare sarà valutata utilizzando il punteggio dell'ecografia polmonare attraverso zone toraciche standardizzate. Ogni zona sarà classificata in base alla presenza di linee A, linee B o consolidamento, con punteggi più alti che indicano una peggiore aerazione. Il punteggio dell'ecografia polmonare sarà utilizzato per valutare il reclutamento polmonare postoperatorio e l'aerazione in entrambi i gruppi di studio.
o 1 ora prima dell'estubazione o 6 ore dopo l'estubazione
Rapporto PaO₂/FiO₂
Lasso di tempo: o Immediatamente prima dell'inizio dell'APRV o 1 ora prima dell'estubazione o 1 ora dopo l'estubazione o 6 ore dopo l'estubazione o 24 ore dopo l'estubazione
Il rapporto PaO₂/FiO₂ verrà misurato come indicatore dell'efficienza di ossigenazione e dello scambio gassoso. Valori più alti indicano un miglioramento dell'ossigenazione polmonare.
o Immediatamente prima dell'inizio dell'APRV o 1 ora prima dell'estubazione o 1 ora dopo l'estubazione o 6 ore dopo l'estubazione o 24 ore dopo l'estubazione
Tasso di Reintubazione
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo l'estubazione
La reintubazione sarà definita come la necessità di intubazione endotracheale entro 48 ore dall'estubazione programmata a causa di criteri clinici predeterminati, tra cui ipossiemia, ipercapnia, distress respiratorio, alterazione dello stato mentale o instabilità emodinamica.
Entro 48 ore dopo l'estubazione
Durata della Ventilazione Meccanica
Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva fino alla riuscita estubazione, valutata fino a 24 ore
Durata totale della ventilazione meccanica invasiva dall'ingresso in terapia intensiva fino alla riuscita estubazione.
Dall'ammissione in terapia intensiva fino alla riuscita estubazione, valutata fino a 24 ore
Incidenza delle Complicanze Polmonari Post-Estubazione
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla rimozione del tubo endotracheale

Include:

  • Ipoxemia (SpO₂ <90%)
  • Uso di supporto ventilatorio non invasivo (NIV)
  • Sviluppo di edema polmonare o nuovi infiltrati radiografici
  • Necessità di broncodilatatori di soccorso o diuretici
Entro 48 ore dalla rimozione del tubo endotracheale
Numero di partecipanti che necessitano di supporto vasopressorio o inotropo durante APRV
Lasso di tempo: Dall'inizio della APRV fino a 24 ore dopo l'estubazione
Il numero di partecipanti che richiedono l'inizio o l'aumento del supporto vasopressore o inotropo per mantenere un'adeguata emodinamica (definita come pressione arteriosa media ≥65 mmHg) durante e dopo l'applicazione della ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree (APRV).
Dall'inizio della APRV fino a 24 ore dopo l'estubazione
Pressione Arteriosa Media Durante e Dopo APRV
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'inizio dell'APRV 1 ora prima dell'estubazione 1 ora dopo l'estubazione 3 ore dopo l'estubazione 6 ore dopo l'estubazione 24 ore dopo l'estubazione
La pressione arteriosa media (MAP (mmHg)), misurata in modo invasivo, verrà registrata per valutare la stabilità emodinamica durante e dopo l'applicazione dell'APRV.
Immediatamente prima dell'inizio dell'APRV 1 ora prima dell'estubazione 1 ora dopo l'estubazione 3 ore dopo l'estubazione 6 ore dopo l'estubazione 24 ore dopo l'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aya M Abbas, M.B.B.CH., M.Sc, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno condivisi una volta completato lo studio

Periodo di condivisione IPD

prima del 12/2026

Criteri di accesso alla condivisione IPD

gratuito

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ventilazione a Rilascio di Pressione delle Vie Aeree (APRV)

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