Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Profilaktinen APRV:n käyttö ennen ekstubaatiota sydänleikkauksen jälkeen morbidisti lihavilla potilailla. (APRV-OBESE-CS)

sunnuntai 8. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ain Shams University

Ilmatiepaineen vapautusventilaation (APRV) profylaktinen käyttö ennen ekstubaatiota patologisesti lihavilla potilailla, jotka ovat suunnitellussa sydänleikkauksessa: vaikutus keuhkotoimintaan, happisaturaatioon ja teho-osaston tuloksiin.

Morbidisti lihavat potilaat, jotka ovat avosydänleikkauksessa, ovat suurentuneessa riskissä hengitysongelmille hengitysputken poiston jälkeen leikkauksen jälkeisen hengityselimiston toiminnan heikkenemisen ja rintakehän rajoitteen vuoksi. Näiden komplikaatioiden seurauksena voi olla huono happisointi, hengitysvajaus ja pitkittynyt tehohoidon oleskelu.

Ilmanpaineen vapautusventilaatio (APRV) on mekaaninen hengitystila, joka parantaa keuhkojen rekrytointia ja happisoitumista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako APRV:n profylaktinen käyttö tehohoitoon saapumisen jälkeen, verrattuna perinteiseen keuhkoja suojelevaan mekaaniseen hengitykseen, happisoitumista, keuhkojen toimintaa ja tehohoidon tuloksia morbidisti lihavilla potilailla, jotka ovat suunnitellussa sydänleikkauksessa.

Potilaat arvotaan satunnaisesti saamaan joko APRV- tai perinteisen hengityksen leikkauksen jälkeisen mekaanisen hengityksen aikana, minkä jälkeen hengitystä vähennetään ja hengitysputki poistetaan standarditavan mukaisesti. Tuloksiin kuuluvat happisointi-indeksi, keuhkojen ultraäänilöydökset, uudelleenhengitysputken tarve ja tehohoidon kliiniset tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Morbid obesity on yhä yleisempää potilailla, jotka suorittavat valinnaista sydänkirurgiaa, ja se liittyy merkittävään postoperatiiviseen hengitystien sairauteen. Vähentynyt toiminnallinen jäännöskapasiteetti, heikentynyt rintakehän mukautuvuus, atelektaasi ja diafragmaalinen dysfunktio pahenevat edelleen mediaanisternotomian, sydän-keuhkokoneen ja postoperatiivisen kivun vuoksi. Nämä tekijät lisäävät hypoksemian riskiä, vaikeaa irrottautumista mekaanisesta ventilaatiosta, ekstubaation epäonnistumista ja pitkittynyttä tehohoidon (ICU) oleskelua tässä korkean riskin väestössä.

Perinteiset postoperatiiviset mekaanisen ventilaation strategiat lihavilla sydänkirurgian potilailla perustuvat tyypillisesti keuhkosuojaviin tilavuusohjattuun ventilaatioon kohtalaisella korkealla positiivisella lopussahengityspaineella (PEEP). Kuitenkin näistä strategioista huolimatta postoperatiivinen atelektaasi ja heikentynyt happisaturaatio ovat yleisiä, erityisesti morbidisti lihavilla potilailla.

Ilmatiepaineen vapautusventilaatio (APRV) on paineohjattu ventilaatiotila, jolle on ominaista pitkäkestoiset korkean jatkuvan ilmatiepaineen jaksot lyhyillä vapautusvaiheilla, mikä mahdollistaa spontaanin hengityksen koko ventilaatiokierron ajan. APRV: on osoitettu parantavan alveolaarista rekrytointia, ventilaatio-perfuusio -sovitusta ja happisaturaatiota samalla rajoittaen alveolaarista romahdusta ja vähentäen atelektraumaa. Sen fysiologiset edut viittaavat mahdolliseen rooliin postoperatiivisten keuhkosairauksien ehkäisyssä, kun sitä sovelletaan varhain ICU-kurssilla.

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan APRV:n profylaktista soveltamista, joka aloitetaan ICU-hyväksymisen yhteydessä, verrattuna perinteiseen keuhkosuojaviin mekaaniseen ventilaatioon, morbidisti lihavilla potilailla, jotka suorittavat valinnaista sydänkirurgiaa. Mekaaninen ventilaatio sovelletaan ryhmäallokointien mukaisesti, kunnes potilaat täyttävät ennalta määritellyt ekstubaatiokriteerit. Ennen ekstubaatiota molemmat ryhmät siirretään standardoituihin spontaanin hengityksen kokeisiin käyttäen jatkuvaa positiivista ilmatiepainetta (CPAP) tai painetukiventilaatiota.

Tutkimuksen ensisijainen lopputulos on happisaturaatioindeksi, mitattuna ennalta määritellyissä ajan kohdissa, mukaan lukien ICU-hyväksymisessä, välittömästi ennen ekstubaatiota ja ekstubaation jälkeen. Toissijaiset lopputulokset sisältävät keuhko-ultraääniarvosanan, reintubaation esiintyvyyden, mekaanisen ventilaation keston, ICU-oleskelun pituuden, postoperatiiviset keuhkosairaudet ja hemodynaamisen stabiilisuuden.

Keskittymällä varhaiseen postoperatiiviseen ventilaatiostrategiaan pelastushoidon sijaan, tämä tutkimus pyrkii selvittämään, voiko profylaktinen APRV parantaa hengityselimistön fysiologiaa ja kliinisiä lopputuloksia morbidisti lihavilla potilailla valinnaisen sydänkirurgian jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Aya M Abbas, M.B.B.CH., M.Sc
  • Puhelinnumero: +201157115835 +201157115835
  • Sähköposti: ayaaabbass75@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Aikuispotilaat 18–65-vuotiaat molemmilta sukupuolilta.

Sairaalloisen ylipainoiset potilaat (painoindeksi ≥ 40 kg/m² tai ≥ 35 kg/m² ylipainoon liittyvine sairauksineen).

Sähköisen sydänleikkauksen (CABG, läppä tai yhdistelmä) ajoitettu potilas, joka vaatii sydän-keuhkokoneen käyttöä.

Suunniteltu leikkauksen jälkeinen saapuminen sydänkirurgian tehohoito-osastolle.

Potilaat, jotka ovat soveltuvia mekaaniseen hengitykseen ja joille on suunniteltu varhainen hengityskoneesta irrottaminen 6–12 tunnin kuluessa leikkauksesta.

Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Vaikea keuhkosairaus (esim. COPD GOLD III/IV, kotihappiterapia ja keuhkokuituuma).

Potilaat, joilla on aiempi spontaani pneumotoraksi tai leikkauksen jälkeinen pneumotoraksi.

Aivopaineen kohonnut riski tai APRV:n vasta-aihe.

Hemodynaamisesti epävakaa saapuessa (MAP alle 65 mmHg) Vasta-aineiden/inotrooppien pistemäärä (VIS) yli 10 Leikkauksen jälkeinen ekstrakorporaalisen membraanihapetuksen (ECMO) tai intra-aortaalisen pallopumpun (IABP) tarve.

Kyvyttömyys saada tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: APRV-ventilaatiostrategiaryhmä
Intervention Name: Ilmavälin paineen vapautusventilaatio (APRV) Potilaat saavat ilmavälin paineen vapautusventilaation välittömästi sairaalaan otettaessa teholle suunnitellun sydänleikkauksen jälkeen. APRV:tä käytetään ensisijaisena ventilaatiotilana, kunnes potilas täyttää ennalta määritellyt ekstubaatiovalmiusehdot. Ennen ekstubaatiota potilaat siirretään jatkuvaan positiiviseen ilmavälin paineeseen (CPAP) painetuella tai T-palan kokeilulla 15–30 minuutiksi tehon yksikön protokollan mukaisesti.
Laite: Ilmavälikkeen paineen vapautusventilaatio (APRV)

Potilaita hengitetään Airway Pressure Release Ventilation (APRV) -tilassa välittömästi tehohoitoon saapumisen jälkeen. Tätä tilaa ylläpidetään koko leikkauksen jälkeisen ajan, kunnes potilas täyttää kliiniset poistamiskriteerit. seuraavin standardoiduin vaihein:

Alkuperäiset APRV-asetukset

  • P High: 20–25 cm H₂O
  • P Low: 0 cm H₂O
  • T High: 4,0–6,0 sekuntia
  • T Low: 0,5–0,8 sekuntia
  • FiO₂: Säädetään ylläpitämään SpO₂ >92 % Huom: P High:a voidaan titrata potilaan sietokyvyn, keskimääräisen ilmatiepaineen (MAP) ja tasapainepaineiden mukaan. T Low asetetaan päättymään uloshengitysvirtauksen 50–75 % kohdalla keuhkojen rekrytoinnin säilyttämiseksi.

APRV:sta vieroittaminen/siirtyminen poistamiseen Kun hapettumis- ja hengityskriteerit täyttyvät:

  • T High:a nostetaan vähitellen (≥8 sekuntiin) ja P High:a lasketaan (10–15 cm H₂O:een)
  • Sitten siirrytään CPAP/PS:ään 15–30 minuutiksi Lopullinen päätös poistamisesta perustuu onnistuneeseen spontaanihengityskokeeseen (SBT) (RSBI < 105) ja kliiniseen valmiuteen
Muut nimet:
  • APRV
Active Comparator: Perinteinen keuhkosuojava-ventilaatioryhmä
Potilaat saavat perinteistä keuhkoja suojaavaa mekaanista hengitystä synkronoidulla ajoittain pakotetulla hengityksellä (SIMV) tilavuudensäädetyssä tilassa, jossa hengitystilavuus on 6-8 ml/kg ihannepainosta ja korkea positiivinen lopusisäänhengityspaine tehohoidon alussa. Hengitystä jatketaan, kunnes poistumisvalmiuden kriteerit täyttyvät, minkä jälkeen tehdään CPAP-paineavusteinen tai T-palikan koe 15-30 minuuttia ennen hengitysputken poistoa.
Laite: Perinteinen keuhkoa suojaava mekaaninen hengitys

Potilaita hoidetaan SIMV tilavuusohjatulla moodilla keuhkosuojastrategioin:

  • Tidivolyymi: 6–8 ml/kg ihanteellisesta kehonpainosta (IBW)
  • PEEP: Asetetaan 8–12 cm H₂O:ksi, yksilöllistetään happisaturaation perusteella
  • Hengitystiheys: Säädetään normokapnian ylläpitämiseksi, tyypillisesti alkaen 12–18 hengityksestä minuutissa
  • FiO₂: Säätötilassa ylläpitämään SpO₂ > 92 %
  • Myös siirtyminen CPAP/PS:ään 15–30 minuutiksi siirtymävaiheena ennen ekstubaatiota toteutetaan.
Muut nimet:
  • SIMV tilavuussääteinen hengitys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happi-indeksi (OI)
Aikaikkuna: o Heti APRV:n aloittamista ennen o 1 tunti ennen ekstubaatiota o 1 tunti ekstubaation jälkeen o 6 tuntia ekstubaation jälkeen o 24 tuntia ekstubaation jälkeen

Hapetusindeksiä käytetään kvantitatiivisena mittana keuhkojen hapetustehokkuudesta. Se lasketaan kaavalla:

OI = (Keskimääräinen ilmatiepaine × FiO₂ × 100) / PaO₂. Hapetusindeksin muutoksia arvioidaan vertaillessa profylaktisen APRV:n ja perinteisen keuhkosuojaventilaation vaikutusta keuhkotoimintaan sairaalloisen lihavilla potilailla sähköisen sydänleikkauksen jälkeen.
o Heti APRV:n aloittamista ennen o 1 tunti ennen ekstubaatiota o 1 tunti ekstubaation jälkeen o 6 tuntia ekstubaation jälkeen o 24 tuntia ekstubaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen ultraäänitulos (LUS)
Aikaikkuna: o 1 tunti ennen ekstubaatiota o 6 tuntia ekstubaation jälkeen
Keuhkojen ilmatäytteisyys arvioidaan käyttämällä keuhkojen ultraääniskalausta standardoitujen rinta-alueiden yli. Jokainen alue luokitellaan A-viivojen, B-viivojen tai konsolidaation esiintymisen perusteella, korkeammat pisteet osoittaen huonompaa ilmatäytteisyyttä. Keuhkojen ultraääniskalausta käytetään arvioimaan leikkauksen jälkeistä keuhkojen rekrytointia ja ilmatäytteisyyttä molemmissa tutkimusryhmissä.
o 1 tunti ennen ekstubaatiota o 6 tuntia ekstubaation jälkeen
PaO₂/FiO₂-suhde
Aikaikkuna: o Heti ennen APRV-aloittamista o 1 tunti ennen ekstubaatiota o 1 tunti ekstubaation jälkeen o 6 tuntia ekstubaation jälkeen o 24 tuntia ekstubaation jälkeen
PaO₂/FiO₂-suhdetta mitataan hapettumistehokkuuden ja kaasuvaihdon indikaattorina. Korkeammat arvot osoittavat parantunutta keuhkojen hapettumista.
o Heti ennen APRV-aloittamista o 1 tunti ennen ekstubaatiota o 1 tunti ekstubaation jälkeen o 6 tuntia ekstubaation jälkeen o 24 tuntia ekstubaation jälkeen
Uudelleenintuboinnin määrä
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa intubaation purkamisesta
Reintubaatioksi määritellään suunnitellun ekstubaation jälkeisen 48 tunnin aikana tarvittava endotrakeaalinen intubaatio ennalta määriteltyjen kliinisten kriteerien perusteella, kuten hypoksemia, hyperkapnia, hengitysvaikeudet, muuttunut tajuntataso tai hemodynaaminen epävakaus.
48 tunnin kuluessa intubaation purkamisesta
Mekaanisen hengityksen kesto
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsystä onnistuneeseen hengitysputken poistoon asti, arvioitu enintään 24 tunnin ajan
Invasiivisen mekaanisen ventilointien kokonaiskesto tehohoidon aloituksesta onnistuneeseen ekstubaatioon saakka.
Tehohoitoon pääsystä onnistuneeseen hengitysputken poistoon asti, arvioitu enintään 24 tunnin ajan
Postekstubaation keuhkoperäisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa poistamisen jälkeen

Sisältää:

  • Hypoksemia (SpO₂ <90%)
  • Ei-invasiivisen hengitystuen (NIV) käyttö
  • Keuhkopödan tai uusien radiografisten infiltranttien kehittyminen
  • Pelastusbronkodilataattorien tai diureettien tarve
48 tunnin kuluessa poistamisen jälkeen
Osallistujien määrä, jotka tarvitsevat vasopressori- tai inotrooppitukea APRV:n aikana
Aikaikkuna: APRV:n aloittamisesta aina 24 tuntiin poistamisen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jotka vaativat vasopressori- tai inotrooppituen aloitusta tai tehostamista riittävän hemodynamiikan ylläpitämiseksi (määritelty keskimääräiseksi arteriaalipaineeksi ≥65 mmHg) hengitysteiden paineen vapautusventilaation (APRV) aikana ja sen jälkeen.
APRV:n aloittamisesta aina 24 tuntiin poistamisen jälkeen
Keskimääräinen valtimopaine APRV:n aikana ja jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen APRV:n aloittamista 1 tunti ennen ekstubaatiota 1 tunti ekstubaation jälkeen 3 tuntia ekstubaation jälkeen 6 tuntia ekstubaation jälkeen 24 tuntia ekstubaation jälkeen
Keskimääräinen arteriaalinen paine (MAP (mmHg)), joka mitataan invasiivisesti, tallennetaan hemodynaamisen stabiilisuuden arvioimiseksi APRV:n käytön aikana ja jälkeen.
Välittömästi ennen APRV:n aloittamista 1 tunti ennen ekstubaatiota 1 tunti ekstubaation jälkeen 3 tuntia ekstubaation jälkeen 6 tuntia ekstubaation jälkeen 24 tuntia ekstubaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Tutkijat

  • Päätutkija: Aya M Abbas, M.B.B.CH., M.Sc, Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMASU MD288/2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot jaetaan, kun tutkimus on valmis

IPD-jaon aikakehys

ennen 12/2026

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

ilmainen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa