HEALEY ALS プラットフォーム試験 - レジメン I NUZ-001

HEALEY ALSプラットフォーム試験は、ALS治療のための治験薬の安全性と有効性を評価する、恒久的な多施設共同、多レジメン臨床試験です。 この試験は恒久的プラットフォーム試験として設計されています。 これは、試験の実施を規定する単一のマスタープロトコルが存在することを意味します。 HEALEY ALSプラットフォーム試験マスタープロトコルはNCT04297683として登録されています。 参加者がマスタープロトコルに登録し、すべての適格基準を満たすと、参加者は現在登録中のいずれかのレジメンに無作為割り付けされる資格を得ます。 すべての参加者は、現在登録中のいずれかのレジメンに無作為割り付けされる均等な機会を持ちます。

参加者がレジメンI NUZ-001に無作為割り付けされた場合、参加者は追加のレジメンI適格基準を評価するためのスクリーニング訪問を完了します。 レジメンIの適格基準が確認されると、参加者はベースライン評価を完了し、3:1の比率で活性NUZ-001または対応するプラセボのいずれかに無作為割り付けされます。

レジメンIは招待制で登録されます。参加者はレジメンIを選択して登録することはできません。参加者はまずマスタープロトコルに登録し、マスタープロトコルに参加する資格を得た後でなければ、レジメンIに無作為割り付けされることはありません。

登録施設の一覧については、NCT04297683の下にあるHEALEY ALSプラットフォーム試験マスタープロトコルをご覧ください。