新生児の体重測定時に用いられる4つの異なる方法が快適性および生理学的変数に与える影響

目的：本研究は、単一施設、並行群、ランダム化実験デザインで実施されることを計画しており、4つの異なる方法（ルーチンケア、抱擁、スワドリング、スワドリング＋抱擁）が、主要アウトカムとしての快適度スコア、および二次アウトカムとしての心拍数（HR）と末梢毛細血管酸素飽和度（SaPO2）に及ぼす効果を明らかにすることを目的としています。

研究仮説

主要仮説：

H1/1：群間の平均快適度スコアに差がある。

二次仮説：

H1/2：群間の平均HR値に差がある。 H1/3：群間の平均SaPO2値に差がある。

研究の変数：新生児のCOMFORTneoスコア、HR、SaPO2値は、本研究の従属変数です。 「ルーチンケア」、「抱擁」、「スワドリング」、「スワドリング＋抱擁」の方法は、本研究の独立変数です。 新生児の性別、出生体重、現在体重、在胎週数、生後日数などは、制御変数です。

研究実施場所とその特性：本研究は、2026年2月14日から3月21日までの期間、三次医療機関であるメルスィン大学病院の新生児フォローアップクリニックで実施される予定です。 クリニックは午前8時から午後4時まで開いており、新生児の体重測定はフォローアップケアの一環として定期的に行われます。

研究対象集団とサンプル：メルスィン大学病院新生児フォローアップクリニックで、フォローアップ予約の一環として定期的な体重測定が予定されている新生児を対象とします。 サンプルサイズは事前検定力分析を用いて決定されました。 Çiftçi & Yayan (2022)による研究「早産児の末梢血管アクセス時に適用される3つの異なる方法が痛みと快適度レベルに及ぼす影響」からの効果量（d=1.17）を分析の基準として使用しました。 これに基づき、少なくとも2群間の快適度スコア平均の差が、最大5%の第一種過誤（α = 0.05）および少なくとも90%の検定力（1-β = 0.90）で統計的に有意となるために必要なサンプルサイズは、各群20人の新生児と計算されました。 研究過程で脱落が発生する可能性を考慮し、サンプルサイズを20%増加させ、各群24人、合計96人の新生児のサンプルサイズが計算されました。

研究への参加基準：

• メルスィン大学病院新生児フォローアップクリニックでのフォローアップの一環として体重測定が予定されていること、
• 親が乳児および自身の研究参加に同意していること、
• 親の体重が100 kg未満であること、
• 新生児の出生体重が2500 g以上であること、
• 新生児の出生時在胎週数が37週未満であること、
• 新生児の生後日数が28日以下であること、
• 新生児が生理学的に安定していること。

研究からの除外基準：

• 新生児が手術を受けたことがあること、
• 新生児に遺伝性、代謝性、または先天性疾患があること、
• 新生児に神経内分泌疾患があること、
• 新生児の出生時在胎週数が37週を超えていること、
• 新生児の生後日数が28日を超えていること。

ランダム化と盲検化：群間のバランスを維持するために、ブロックランダム化法が採用されます。 単純無作為抽出法（randomizer.org）を用いて、 コードA、B、C、Dを含むブロックサイズ6の24の異なるブロック組み合わせ（例：AADDCCBB、DDAABBCC、DBCCAABD）から16ブロックを選択し、無作為割り付けシーケンス（1-96）を作成します。 各新生児は介入順に番号が付けられ、不透明な封筒に入れられます。 親は、適用および評価期間中、介入群について盲検化されます。 実施者と評価者は、研究仮説について盲検化されます。 データ入力、分析、報告は、介入群を知らない研究者がコードA、B、C、Dを使用して行います。統計分析が完了し、研究報告書が作成された後、介入群のコード化は関連する研究者に開示されます。

データ収集ツール：研究データを収集するために、新生児情報・観察フォームとCOMFORTneoが使用されます。 データ収集ツールとして、モニターと互換性のあるパルスオキシメーター、カメラ、体温計、および包むためのシーツが使用されます。

新生児情報・観察フォーム：文献レビューの後、研究者によって開発された新生児情報・観察フォームは、択一式および自由記述式の質問で構成されています。 新生児の性別、出生体重、出生時在胎週数、生後日数、処置前24時間以内に処置関連の痛みを経験したかどうかなどの質問が含まれています。

快適度尺度（COMFORTNeo）：これは、覚醒度、平静さ／焦燥、呼吸反応、啼泣、身体運動、顔面緊張、筋緊張の6つのパラメータからなるリッカート型尺度です。 人工呼吸器サポートを受けている新生児では「呼吸反応」項目が評価され、受けていない新生児では「啼泣」項目が評価されます。 尺度の各項目は1から5で採点されます。総合スコアに基づいて評価されます。 新生児快適行動尺度（NCBS）の可能な最低スコアは6、最高スコアは30です。 総尺度スコアが14から30の間の場合、乳児が痛みや苦痛を感じており、不快であり、快適さを提供するための介入が必要であることが強調されます。

モニターとパルスオキシメーター：外来にあるモニターと互換性のあるパルスオキシメーターセンサーを使用して、処置前、処置中、処置後の新生児の心拍数（拍/分）とSaPO2（%）を測定します。

カメラ：携帯型タブレットを使用して、処置の全段階を通じて「乳児の顔と行動」および「モニター上のHRとSaPO2値」を記録するビデオを録画します。

体温計：介入の安全性を評価するために、処置前、処置中、処置後の新生児の体温をモニタリングするために使用されます。

予備適用と研究の実施：適用ステップは、研究データ収集開始前にマネキンで実行されます。 その後、研究には含まれないが定期的な体重測定が予定されている4人の新生児に対して予備適用が行われます。 参加基準を満たす新生児の親には、研究の目的と過程について説明し、参加者情報説明文書と同意書が読み上げられます。 乳児および自身の研究参加を希望する親から書面による同意を得ます。

新生児情報・観察フォーム（性別、出生体重、出生時在胎週数、生後日数、処置前24時間以内の処置関連の痛みの経験、睡眠覚醒状態）の情報は、親から書面による同意を得た後、処置10分前に評価者がカルテから記入します。 ビデオ録画は処置7分前に開始され、パルスオキシメーターが新生児の右手のひらに装着されます。 カメラアングルは、「乳児の顔と行動反応が見える」ように、および「モニター上のKAHとSaPO2値が読み取れる」ように調整されます。 実施者は新生児の衣服を脱がせ、おむつのみを残し、パルスオキシメータープローブを右手の手掌領域に取り付けます。 すべての処置が完了した後、ビデオ録画はさらに5分間継続されます。 この間、評価者は新生児の体重、処置前・中・後の快適度、およびKAHとSaPO2値を新生児情報・観察フォームに記録します。 処置中に測定された快適度スコアはストレス反応の指標と見なされ、処置後1分および2分の快適度スコアはストレス調節の指標と見なされます。 ビデオ記録は、COMFORTneoの認定新生児看護師かつ科学専門家である第二評価者に送信されます。

処置の実施：

ルーチンケア：体重計のリセット、新生児を安全に乳児用体重計に置く、計量、体重計から取り外す スワドリング：安全な技術を用いて新生児をスワドリングする、体重計のリセット、新生児を安全に乳児用体重計に置く、計量、体重計から取り外す 抱擁：親による新生児の安全な抱擁、体重計のリセット、親に抱かれた状態で成人用体重計で新生児を計量、成人用体重計で親のみを計量 スワドリング＋抱擁：新生児を安全にスワドリングする、親による新生児の安全な抱擁、体重計のリセット、親の腕の中で成人用体重計で新生児を計量、成人用体重計に親のみが乗り計量される。

データ分析と評価：データ分析と結果の可視化には統計パッケージプログラムが使用されます。 統計的有意水準は≤0.05に設定されます。 尺度スコアが正規分布を示すかどうかに応じて、介入による平均値の差を比較するためにパラメトリックまたはノンパラメトリック検定が使用されます。

研究の倫理的配慮：データ収集過程で使用される快適度尺度のトルコ語版に必要な許可は、電子メールで取得されています。 本研究については、メルスィン大学学長室臨床研究倫理委員会から倫理承認を得、メルスィン大学病院から書面による施設許可を得る予定です。 研究プロトコルはclinicaltrials.govに事前登録されます。 研究の目的、期間、実施について説明し、新生児の親から乳児（法的代理人インフォームドコンセント用紙）および自身（成人インフォームドコンセント用紙）の両方について書面による同意を得ます。