El Efecto de Cuatro Métodos Diferentes Utilizados Durante la Medición del Peso Corporal en Recién Nacidos sobre el Confort y las Variables Fisiológicas

Objetivo: El estudio, planeado para realizarse en un diseño experimental aleatorizado de un solo centro y brazos paralelos, tiene como objetivo determinar el efecto de cuatro métodos diferentes (Cuidado Rutinario, Sostener, Envolver, Envolver + Sostener) en las puntuaciones de confort como resultado primario y en la frecuencia cardíaca (FC) y la oxigenación capilar periférica (SaPO2) como resultados secundarios.

Hipótesis de investigación

Hipótesis Primaria:

H1/1: Existe una diferencia entre las puntuaciones medias de confort de los grupos.

Hipótesis Secundaria:

H1/2: Existe una diferencia entre los valores medios de FC de los grupos. H1/3: Existe una diferencia entre los valores medios de SaPO2 de los grupos.

Variables del estudio: Las puntuaciones COMFORTneo, FC y valores de SaPO2 de los recién nacidos son las variables dependientes del estudio. Los métodos de "Cuidado Rutinario", "Sostener", "Envolver" y "Envolver + Sostener" son las variables independientes del estudio. El sexo, peso al nacer, peso actual, edad gestacional, edad postnatal, etc. de los recién nacidos son variables de control.

Ubicación y características del sitio de investigación: La investigación está planeada para realizarse entre el 14 de febrero y el 21 de marzo de 2026, en la Clínica de Seguimiento Neonatal del Hospital Universitario de Mersin, un centro de atención terciaria. La clínica está abierta de 8 a.m. a 4 p.m., y se realizan mediciones rutinarias del peso corporal de los recién nacidos como parte del cuidado de seguimiento.

Población y muestra de investigación: Los recién nacidos programados para mediciones rutinarias de peso corporal como parte de las citas de seguimiento serán atendidos en la Clínica de Seguimiento Neonatal del Hospital Universitario de Mersin. El tamaño de la muestra se determinó utilizando un análisis de poder a priori. El tamaño del efecto (d=1.17) del estudio "El efecto de tres métodos diferentes aplicados durante el acceso vascular periférico en lactantes prematuros sobre los niveles de dolor y confort" de Çiftçi & Yayan (2022) se utilizó como base para el análisis. En consecuencia, el tamaño de muestra requerido se calculó como 20 recién nacidos por grupo para garantizar que la diferencia entre los promedios de las puntuaciones de confort de al menos dos de los grupos fuera estadísticamente significativa con un máximo de error tipo I del 5% (α = 0.05) y un poder de al menos el 90% (1-β = 0.90). Considerando que pueden ocurrir pérdidas durante el proceso de investigación, el tamaño de la muestra se incrementó en un 20%, y se calculó un tamaño de muestra de 96 recién nacidos, con 24 recién nacidos en cada grupo.

Criterios de inclusión para el estudio:

• Se planea la medición del peso corporal como parte del seguimiento en la Clínica de Seguimiento de Recién Nacidos del Hospital Universitario de Mersin,
• El padre/madre da su consentimiento para que el bebé y él/ella mismo/a participen en el estudio,
• El peso corporal del padre/madre es inferior a 100 kg,
• El peso al nacer del recién nacido es de 2500 g o más,
• La edad gestacional del recién nacido al nacer es inferior a 37 semanas,
• La edad postnatal del recién nacido es de 28 días o menos,
• El recién nacido está fisiológicamente estable.

Criterios de exclusión del estudio:

• El recién nacido ha sido sometido a cirugía,
• El recién nacido tiene un trastorno genético, metabólico o congénito,
• El recién nacido tiene un trastorno neuroendocrino,
• La edad gestacional del recién nacido al nacer es mayor de 37 semanas,
• La edad postnatal del recién nacido es mayor de 28 días.

Aleatorización y enmascaramiento Para mantener el equilibrio entre grupos, se preferirá el método de aleatorización por bloques. Utilizando un método de selección aleatoria simple (randomizer.org), se seleccionarán 16 bloques de 24 combinaciones de bloques diferentes con tamaño de bloque 6 que contienen los códigos A, B, C y D (AADDCCBB, DDAABBCC, DBCCAABD) para crear una secuencia de asignación aleatoria (1-96). Cada recién nacido será numerado según el orden de intervención y colocado en sobres opacos sellados. Los padres estarán cegados a los grupos de intervención durante el período de aplicación y evaluación. El implementador y el evaluador estarán cegados a las hipótesis de investigación. La entrada de datos, el análisis y la presentación de informes serán realizados por un investigador que desconozca los grupos de intervención utilizando los códigos A, B, C y D. Una vez completado el análisis estadístico y redactado el informe de investigación, se revelará la codificación de los grupos de intervención al investigador correspondiente.

Herramientas de recolección de datos: Se utilizarán el Formulario de Información y Observación del Recién Nacido y el COMFORTneo para recopilar los datos de investigación. Se utilizarán un monitor y un pulsioxímetro compatible, una cámara, un termómetro y sábanas como material de envoltura como herramientas de recolección de datos.

Formulario de Información y Observación del Recién Nacido: Desarrollado por los investigadores después de una revisión bibliográfica, el Formulario de Información y Observación del Recién Nacido consta de preguntas de opción múltiple y abiertas. Incluye preguntas como el sexo del recién nacido, peso al nacer, edad gestacional al nacer, edad postnatal, y si experimentó dolor procedimental en las últimas 24 horas antes del procedimiento, etc.

Escala de Confort (COMFORTNeo): Es una escala tipo Likert que consta de seis parámetros: alerta, calma/agitación, respuesta respiratoria, llanto, movimientos corporales, tensión facial y tono muscular. En recién nacidos que reciben soporte de ventilador mecánico, se evalúa el ítem "Respuesta Respiratoria", mientras que en aquellos que no reciben soporte de ventilador mecánico, se evalúa el ítem "Llanto". Cada ítem de la escala se puntúa de 1 a 5. Se evalúa en base a la puntuación total. La puntuación más baja posible en la Escala de Comportamiento de Confort Neonatal (NCBS) es 6, y la puntuación más alta posible es 30. Si la puntuación total de la escala está entre 14 y 30, se enfatiza que el lactante tiene dolor o angustia, está incómodo y requiere intervenciones para proporcionar confort.

Monitor y Pulsioxímetro: El monitor ubicado en el ambulatorio y el sensor de pulsioxímetro compatible se utilizarán para medir la frecuencia cardíaca (latidos/min) y SaPO2 (%) del recién nacido antes, durante y después del procedimiento.

Cámara: Se utilizará una tableta portátil para grabar video en todas las etapas del procedimiento, capturando "la cara y el comportamiento del bebé" y "los valores de FC y SaPO2 en el monitor".

Termómetro: Se utilizará para monitorear la temperatura corporal de los recién nacidos antes, durante y después de los procedimientos para evaluar la seguridad de las intervenciones.

Aplicación preliminar e implementación del estudio: Los pasos de aplicación se realizarán en un maniquí antes de que comience la recolección de datos de investigación. Posteriormente, se realizará una pre-aplicación en 4 recién nacidos que no están incluidos en la investigación pero para quienes se planea la medición rutinaria del peso corporal. Se informará a los padres de los recién nacidos que cumplen los criterios de inclusión sobre el propósito y el proceso del estudio, y se les leerá el formulario de información y consentimiento del participante. Se obtendrá el consentimiento por escrito de los padres que deseen que su bebé y ellos mismos participen en el estudio.

La información en el Formulario de Información y Observación Neonatal (sexo, peso al nacer, edad gestacional al nacer, edad postnatal, experiencia de dolor procedimental en las últimas 24 horas antes del procedimiento, estado de sueño-vigilia) será completada por el evaluador del archivo 10 minutos antes del procedimiento, después de obtener el consentimiento por escrito del padre/madre. La grabación de video comenzará 7 minutos antes del procedimiento, y se colocará un pulsioxímetro en la palma derecha del recién nacido. El ángulo de la cámara se ajustará para que "se pueda ver la cara y las respuestas conductuales del bebé" y "se puedan leer los valores de FC y SaPO2 en el monitor". El practicante quitará la ropa del recién nacido, dejando solo el pañal, y colocará la sonda del pulsioxímetro en el área palmar de la mano derecha. La grabación de video continuará durante 5 minutos después de que se completen todos los procedimientos. Durante este tiempo, el evaluador registrará el peso corporal del recién nacido, el confort antes, durante y después del procedimiento, y los valores de FC y SaPO2 en el Formulario de Información y Observación del Recién Nacido. La puntuación de confort medida durante el procedimiento se considerará indicativa de la respuesta al estrés, mientras que las puntuaciones de confort a 1 y 2 minutos después del procedimiento se considerarán indicativas de la regulación del estrés. Las grabaciones de video se enviarán a un segundo evaluador que es una enfermera neonatal certificada para COMFORTneo y un experto científico.

Implementación de Procedimientos:

Cuidado rutinario: Restablecer la báscula, colocar al recién nacido de forma segura en la báscula para bebés, pesar y retirar de la báscula Envolver: Envolver al recién nacido usando una técnica segura, restablecer la báscula, colocar al recién nacido de forma segura en la báscula para bebés, pesar y retirar de la báscula Sostener: Sostener al recién nacido de forma segura por el padre/madre, restablecer la báscula, pesar al recién nacido en una báscula de adulto mientras es sostenido por el padre/madre, y pesar solo al padre/madre en la báscula de adulto Envolver + Sostener: Envolver al recién nacido de forma segura, el padre/madre sostiene al recién nacido de forma segura, restablecer la báscula, pesar al recién nacido en la báscula de adulto mientras está en brazos del padre/madre, solo el padre/madre sube a la báscula de adulto y es pesado.

Análisis y evaluación de datos: Se utilizarán programas de paquetes estadísticos en el análisis de datos y visualización de resultados. El nivel de significación estadística se establecerá en ≤0.05. Dependiendo de si las puntuaciones de la escala muestran una distribución normal, se utilizarán pruebas paramétricas o no paramétricas para comparar diferencias entre medias según las intervenciones.

Consideraciones éticas del estudio: Se han obtenido los permisos necesarios para la versión turca de la escala de confort a utilizar en el proceso de recolección de datos por correo electrónico. Se obtendrá la aprobación ética del Comité de Ética de Investigación Clínica del Rectorado de la Universidad de Mersin y el permiso institucional por escrito del Hospital Universitario de Mersin para el estudio. El protocolo de investigación se registrará prospectivamente en clinicaltrials.gov. Se proporcionará información sobre el propósito, duración e implementación de la investigación, y se obtendrá el consentimiento por escrito de los padres de los recién nacidos tanto para sus bebés (Formulario de Consentimiento Informado del Representante Legal) como para ellos mismos (Formulario de Consentimiento Informado para Adultos).